Metformina Kern Pharma 850 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Metformina Kern Pharma 850 mg tabletki powlekane EFG

chlorek metforminy

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Metformina Kern Pharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metformina Kern Pharma
3. Jak stosować Metformina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metformina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metformina Kern Pharma i do czego jest stosowana

Metformina Kern Pharma to lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami (klasa doustnych leków przeciwcukrzycowych).

Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który powoduje, że organizm pobiera glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub magazynuje ją na przyszłość. W przypadku cukrzycy trzustka wytwarza zbyt mało insuliny lub organizm nie potrafi prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny. Skutkuje to podwyższonym stężeniem glukozy we krwi.

Metformina Kern Pharma pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi do jak najbardziej normalnego poziomu.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie Metformina Kern Pharma pomaga również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Metformina Kern Pharma wiązana jest z utrzymaniem masy ciała lub lekkim jej zmniejszeniem.

Metformina Kern Pharma stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (nazywaną również „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i ćwiczenia fizyczne same w sobie nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Stosuje się ją szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować Metformina Kern Pharma samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (doustnymi lub insuliną).

Dzieci od 10. roku życia oraz młodzież mogą przyjmować Metformina Kern Pharma samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metformina Kern Pharma

Nie przyjmuj Metformina Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (hiperwrażliwy) na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli występuje u Ciebie znaczne pogorszenie funkcji nerek.
• Jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasobicą mleczanową (zobacz „Ryzyko kwasobicy mleczanowej” poniżej) lub ketoacidozą. Ketoacidosis to zaburzenie, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
• Jeśli straciłeś dużą ilość wody z organizmu (odwodnienie), np. w wyniku długotrwałej lub silnej biegunki lub wielokrotnych wymiotów. Odwodnienie może wywołać problemy nerkowe, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasobicy mleczanowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli cierpisz na ciężkie zakażenie, np. zakażenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą wywołać zaburzenia czynności nerek, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasobicy mleczanowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie w przypadku ostrej niewydolności serca lub niedawno przebyłeś zawał serca, masz poważne zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasobicy mleczanowej (zobacz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli nadmiernie spożywasz alkohol.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem, jeśli:

• wymagana jest u Ciebie procedura diagnostyczna, taka jak prześwietlenie lub skanowanie, polegająca na wstrzyknięciu do krwi środka kontrastowego zawierającego jod.
• wymagana jest u Ciebie większa operacja chirurgiczna.

Należy zaprzestać przyjmowania Metformina przez określony czas przed i po tej procedurze lub operacji. Twój lekarz zadecyduje, czy potrzebujesz innego leczenia w tym czasie.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasobicy mleczanowej

Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasobicą mleczanową, szczególnie w przypadku niewłaściwej czynności nerek. Ryzyko rozwoju kwasobicy mleczanowej zwiększa się również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich zakażeniach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz poniżej), zaburzeniach wątroby oraz przy każdej chorobie medycznej, w której część organizmu otrzymuje zmniejszony dopływ tlenu (np. przy ciężkich chorobach serca). Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek, jeśli:

• Wiesz, że cierpisz na chorobę genetyczną przekazywaną w linii matki, która wpływa na mitochondria (struktury produkujące energię w komórkach), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasobica mleczanowa i epizody przypominające udar) lub cukrzyca matczynego pochodzenia i głuchota (MIDD).
• Po rozpoczęciu leczenia metforminą pojawiają się u Ciebie następujące objawy: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Zaprzestań przyjmowania Metformina Kern Pharma na krótki okres czasu, jeśli wystąpi u Ciebie stan, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmowych), takie jak silne wymioty, biegunka, gorączka, nadmierne narażenie na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast zaprzestań przyjmowania Metformina Kern Pharma i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasobicy mleczanowej, ponieważ stan ten może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasobicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha
• bóle mięśni
• ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i spowolnienie tętna

Kwasobica mleczanowa to stan nagły i wymaga leczenia w szpitalu.

Jeśli wymagana jest u Ciebie większa operacja chirurgiczna, należy zaprzestać przyjmowania Metformina podczas jej wykonywania i przez pewien czas po jej zakończeniu. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie metforminą i kiedy je wznowić.

Metformina sam w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Jednak jeśli przyjmujesz Metformina w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonamidami, insuliną, meglitinidami), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, przyspieszone tętno, zaburzenia wzroku lub trudności z koncentracją, zazwyczaj pomocne jest spożycie czegoś zawierającego cukier.

Podczas leczenia Metforminą Twój lekarz będzie sprawdzać funkcję Twoich nerek co najmniej raz do roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli Twoja czynność nerek się pogarsza.

Stosowanie Metformina Kern Pharma z innymi lekami

Jeśli wymagane jest wstrzyknięcie do krwi środka kontrastowego zawierającego jod, np. w ramach prześwietlenia lub skanowania, należy zaprzestać przyjmowania Metformina przed wstrzyknięciem lub w momencie jego podania. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie metforminą i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może konieczne dostosowanie dawki Metformina. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach).
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb).
• niektórych lekach stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II).
• agonistach beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy).
• kortykosteroidach (stosowanych w leczeniu różnych stanów, takich jak silne zapalenie skóry lub astma).
• lekach, które mogą wpływać na stężenie metforminy we krwi, szczególnie jeśli występuje u Ciebie pogorszenie czynności nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cyklotyna, dolutegravirowa, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
• innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Stosowanie Metformina Kern Pharma z alkoholem

Należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania Metformina, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasobicy mleczanowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobietom z cukrzycą w ciąży lub planującym zajście w ciążę nie powinno się przepisywać metforminy. Zamiast tego należy stosować insulinę w celu utrzymania poziomu glukozy we krwi jak najbliżej normy. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, aby mógł zmienić Twoje leczenie na insulinę.

Ten lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Metformina sam w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Jednak należy zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz Metformina w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonamidami, insuliną, meglitinidami). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, przyspieszone tętno, zaburzenia wzroku lub trudności z koncentracją. Nie kieruj pojazdem ani nie używaj maszyn, jeśli zaczniesz odczuwać te objawy.

3. Jak przyjmować Metforminę Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Metformina nie może zastąpić korzyści wynikających ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących diety i regularnie ćwicz.

Zalecana dawka

Dzieci od 10. roku życia oraz nastolatkowie zaczynają zazwyczaj od 500 mg lub 850 mg metforminy raz dziennie. Maksymalna dzienna dawka wynosi 2000 mg podzielona na 2 lub 3 dawki. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane wyłącznie pod kierunkiem lekarza, ponieważ doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest ograniczone.

Dorośli zaczynają zazwyczaj od 500 mg lub 850 mg metforminy, dwa lub trzy razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka wynosi 3000 mg podzielona na 3 dawki.

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Jeśli stosowana jest również insulina, lekarz wskazze Ci, jak rozpocząć przyjmowanie metforminy.

Monitorowanie

• Lekarz będzie regularnie badał poziom glukozy we krwi i dostosuje dawkę metforminy do Twoich poziomów glukozy we krwi. Upewnij się, że regularnie rozmawiasz z lekarzem. Jest to szczególnie ważne dla dzieci, nastolatków oraz osób starszych.
• Lekarz sprawdzi również przynajmniej raz w roku, jak działają Twoje nerki. Może być konieczne częstsze monitorowanie, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo.

Jak przyjmować Metforminę Kern Pharma

Przyjmuj metforminę podczas lub bezpośrednio po posiłku. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z trawieniem. Nie żuj i nie gryź tabletów. Każdą tabletę połknij z szklanką wody.

• Jeśli przyjmujesz jedną dawkę dziennie, zażywaj ją rano (podczas śniadania).
• Jeśli przyjmujesz dwie dawki dziennie, zażywaj je rano (śniadanie) i wieczorem (kolacja).
• Jeśli przyjmujesz trzy dawki dziennie, zażywaj je rano (śniadanie), w południe (obiad) i wieczorem (kolacja).

Jeśli po pewnym czasie uznasz, że działanie metforminy jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Metforminy Kern Pharma 850 mg niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej metforminy niż zalecana dawka, możesz doświadczyć kwasicy mlekowej. Objawy kwasicy mlekowej są niespecyficzne i mogą obejmować wymioty, ból brzucha (ból jamy brzusznej) z skurczami, ogólne złe samopoczucie towarzyszone silnym zmęczeniem oraz trudności z oddychaniem. Dodatkowe objawy mogą obejmować obniżenie temperatury ciała i spadek częstości akcji serca. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast udać się do lekarza, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki. Natychmiast przestań przyjmować Metforminę Kern Pharma i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz zażyć Metforminy Kern Pharma

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Metformina może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000), lecz poważne działanie niepożądane zwane kwasocą zalegającą (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przestać przyjmować Metformina Kern Pharma i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica zalegająca może prowadzić do śpiączki.

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10):

• zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej) i utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia metforminą. Rozłożenie dawek w ciągu dnia oraz przyjmowanie Metformina Kern Pharma podczas lub bezpośrednio po posiłku może pomóc w zmniejszeniu tych działań niepożądanych. Jeśli objawy trwają, należy przestać przyjmować Metformina Kern Pharma i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10):

• zmiany w smaku.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000):

• kwasica zalegająca. Jest to bardzo rzadka, lecz poważna powikłanie, szczególnie w przypadku niewłaściwego działania nerek.
• objawy kwasicy zalegającej są niespecyficzne (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• zaburzenia w badaniach czynności wątroby lub zapalenie wątroby (hepatyt; może to powodować uczucie zmęczenia, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu). Jeśli do tego dojdzie, należy przestać przyjmować Metformina Kern Pharma i porozmawiać z lekarzem.
• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie lub swędzące wysypki (świerzbienie).
• obniżony poziom witaminy B12 we krwi.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane u dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Metformina Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Jeśli leczenie Metforminą dotyczy dziecka, zaleca się rodzicom i opiekunom nadzór nad stosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Metformina Kern Pharma

• Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy.

Każda tabletka powlekana Metformina Kern Pharma zawiera 850 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 663 mg metforminy.

• Pozostałe składniki (wypełniacze) to: povidon K90, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol 400 i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metformina Kern Pharma dostępna jest w postaci tabletek powlekanych, białych do żółtawych, owalnych, dwuwypukłych, z rowkiem pomiędzy literami M i B po jednej stronie i rowkiem po drugiej stronie.

Opakowanie blisterowe (PVC/PVdC Aluminium) zawierające 50, 60 lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - BarcelonaHiszpania

Producent

SAG MANUFACTURING S.L.U

Carretera Nacional I, Km 36

San Agustín de Guadalix 28750

Madryt, Hiszpania

GALENICUM HEALTH S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950, Barcelona

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.