Метформин Керн Фарма 850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Метформин Керн Фарма 850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гидрохлорид метформина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
При появлении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции (см. раздел 4).

Содержание инструкции:

Что такое Метформин Керн Фарма и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Метформина Керн Фарма
Как принимать Метформин Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Метформина Керн Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метформин Керн Фарма и для чего он применяется

Метформин Керн Фарма — это лекарственное средство для лечения сахарного диабета. Оно относится к группе препаратов, называемых бигуанидами (класс пероральных антидиабетических средств).

Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который способствует усвоению организмом глюкозы (сахара) из крови. Организм использует глюкозу для получения энергии или сохраняет её для последующего использования. При наличии сахарного диабета поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина или организм не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению концентрации глюкозы в крови.

Метформин Керн Фарма помогает снизить уровень глюкозы в крови до максимально возможного нормального значения.

Если у вас избыточная масса тела, длительный приём Метформина Керн Фарма также способствует снижению риска осложнений, связанных с диабетом. Метформин Керн Фарма ассоциируется с сохранением массы тела или незначительным её снижением.

Метформин Керн Фарма применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), когда диета и физические упражнения сами по себе недостаточны для контроля уровня глюкозы в крови. Особенно он используется у пациентов с избыточной массой тела.

Взрослые могут принимать Метформин Керн Фарма как самостоятельно, так и в сочетании с другими антидиабетическими препаратами (пероральными средствами или инсулином).

Дети в возрасте 10 лет и старше, а также подростки могут принимать Метформин Керн Фарма как самостоятельно, так и в сочетании с инсулином.

2. Что нужно знать перед началом приёма Метформина Керн Фарма

Не принимайте Метформин Керн Фарма

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к метформину или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).
Если у вас есть проблемы с печенью.
Если у вас тяжёлое снижение функции почек.
Если у вас нелеченый сахарный диабет, например, с тяжёлой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к предкоматозному состоянию. Симптомы включают боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха.
Если вы потеряли большое количество жидкости в организме (обезвоживание), например, из-за продолжительной или сильной диареи, или если вы многократно рвали. Обезвоживание может вызвать проблемы с почками, что повышает риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если у вас тяжёлая инфекция, например, поражающая лёгкие, бронхи или почки. Тяжёлые инфекции могут вызвать проблемы с почками, что повышает риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если вы проходите лечение острой сердечной недостаточности или недавно перенесли инфаркт, у вас тяжёлые нарушения кровообращения (например, шок) или затруднённое дыхание. Это может привести к недостатку кислорода в тканях, что повышает риск развития лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если вы употребляете большое количество алкоголя.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого препарата.

Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если:

Вам необходимо пройти обследование, например, рентген или сканирование, при котором в кровь вводится контрастное вещество, содержащее йод.
Вам предстоит крупная хирургическая операция.

Вам необходимо прекратить приём Метформина Керн Фарма на определённый период времени до и после обследования или операции. Ваш врач решит, требуется ли вам другое лечение в этот период.

Важно точно следовать инструкциям врача.

Предупреждения и меры предосторожности

Риск развития лактоацидоза.

Метформин может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие — лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют неправильно. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом сахарном диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и при любом медицинском состоянии, при котором часть организма получает недостаточно кислорода (например, острые и тяжёлые заболевания сердца). Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно обратитесь к врачу за указаниями, если:

У вас диагностировано наследственное генетическое заболевание, поражающее митохондрии (компоненты, вырабатывающие энергию внутри клеток), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская наследственная диабетическая форма и глухота (MIDD).
После начала приёма метформина у вас появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с двигательными функциями, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

На короткий период времени прекратите приём Метформина Керн Фарма, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, высокая температура, перегревание или если вы пьёте меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно прекратите приём Метформина Керн Фарма и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боль в животе (абдоминальную боль)
мышечные судороги
общее недомогание, сильную усталость
затруднение дыхания
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Если вам предстоит крупная хирургическая операция, вы должны прекратить приём Метформина во время её проведения и на некоторое время после. Ваш врач решит, когда следует прекратить приём Метформина и когда можно возобновить лечение.

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Однако если вы принимаете Метформин вместе с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если у вас появятся симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащёнённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает приём пищи или напитка, содержащего сахар.

Во время лечения Метформином ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, если вы пожилой человек и/или если у вас ухудшается функция почек.

Приём Метформина Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Если вам необходимо введение в кровь контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгене или сканировании), вы должны прекратить приём Метформина до или во время инъекции. Ваш врач решит, когда следует прекратить приём Метформина и когда можно возобновить лечение.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарств. Возможно, потребуется более частое определение уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может потребоваться скорректировать дозу Метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики).
препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).
некоторые препараты для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II).
бета-2-агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы).
кортикостероиды (применяются при лечении различных состояний, например, тяжёлого воспаления кожи или астмы).
препараты, которые могут изменять концентрацию Метформина в крови, особенно при снижении функции почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).
другие препараты, применяемые при лечении диабета.

Приём Метформина Керн Фарма с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма Метформина, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность, лактация и фертильность

Беременным женщинам с диабетом или женщинам, планирующим беременность, не следует применять метформин. Вместо этого необходимо использовать инсулин для поддержания уровня глюкозы в крови как можно ближе к норме. Сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть, чтобы он мог перевести вас на инсулин.

Этот препарат не следует применять во время лактации. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Однако будьте особенно осторожны, если вы принимаете Метформин вместе с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащёнённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у вас появились эти симптомы.

3. Как принимать Метформин Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Метформин не может заменить преимущества, получаемых от здорового образа жизни. Продолжайте соблюдать рекомендации врача по питанию и регулярно занимайтесь физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза

Дети в возрасте от 10 лет и старше, а также подростки, как правило, начинают с дозы 500 мг или 850 мг Метформина один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2 000 мг, разделённых на 2 или 3 приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только по специальному назначению врача, поскольку клинический опыт у этой группы пациентов ограничен.

Взрослые, как правило, начинают с дозы 500 мг или 850 мг Метформина два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3 000 мг, разделённых на 3 приёма.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу.

Если вы также принимаете инсулин, врач сообщит вам, как начать приём Метформина.

Мониторинг состояния

Ваш врач будет регулярно проводить анализ уровня глюкозы в крови и корректировать дозу Метформина в зависимости от уровня глюкозы. Обязательно регулярно общайтесь с врачом. Это особенно важно для детей, подростков и пожилых людей.
Ваш врач также будет проверять функцию почек не реже одного раза в год. Вам могут потребоваться более частые обследования, если вы пожилой человек или у вас нарушена работа почек.

Как принимать Метформин Керн Фарма

Принимайте Метформин во время еды или сразу после еды. Это поможет избежать побочных эффектов со стороны пищеварения. Не разжёвывайте и не кусайте таблетки. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы принимаете препарат один раз в день, делайте это утром (во время завтрака).
Если вы принимаете препарат два раза в день, принимайте утром (завтрак) и вечером (ужин).
Если вы принимаете препарат три раза в день, принимайте утром (завтрак), в обед (обед) и вечером (ужин).

Если спустя некоторое время вы почувствуете, что действие Метформина слишком сильное или, наоборот, слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Метформина Керн Фарма 850 мг, чем нужно

Если вы приняли больше Метформина, чем положено, у вас может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают рвоту, боль в животе (абдоминальная боль) с коликами, общее недомогание, сильную усталость и затруднённое дыхание. Дополнительными симптомами могут быть снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений. Если вы почувствуете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Немедленно прекратите приём Метформина Керн Фарма и свяжитесь с врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Метформин Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Возможны следующие побочные эффекты:

Метформин может вызывать очень редкий (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек), но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у вас возникнет лактоацидоз, вы должны немедленно прекратить приём Метформин Керн Фарма и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 из 10 человек):

расстройства пищеварения, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе (абдоминальная боль) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще возникают в начале лечения Метформином. Разделение доз на приём в течение дня и приём Метформина во время еды или сразу после еды могут помочь уменьшить эти побочные эффекты. Если симптомы сохраняются, прекратите приём Метформин Керн Фарма и проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 человек):

нарушения вкусового восприятия.

Очень редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 000 человек):

лактоацидоз — очень редкое, но серьёзное осложнение, особенно при нарушении функции почек;
симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
нарушения показателей функции печени или гепатит (воспаление печени; может проявляться усталостью, потерей аппетита, снижением массы тела, с желтушностью кожи или белков глаз или без неё). Если у вас возникнут такие симптомы, прекратите приём Метформин Керн Фарма и проконсультируйтесь с врачом.
кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая сыпь (крапивница);
снижение концентрации витамина B₁₂ в крови.

Дети и подростки

Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты были схожи по характеру и тяжести с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Метформина Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Если ребёнок проходит лечение препаратом Метформин, родителям и лицам, осуществляющим уход, рекомендуется контролировать применение этого лекарственного средства.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метформин Керн Фарма

Действующее вещество — гидрохлорид метформина.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Метформин Керн Фарма содержит 850 мг гидрохлорида метформина, что эквивалентно 663 мг метформина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): поливидон K90, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 400 и макрогол 6000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Метформин Керн Фарма выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, бело-жёлтого цвета, овальной формы, двояковыпуклых, с насечкой между буквами M и B с одной стороны и насечкой с другой стороны.

Упаковка типа блистер (ПВХ/ПВдХ, алюминий) по 50, 60 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona
Испания

Производитель

SAG MANUFACTURING S.L.U
Carretera Nacional I, Km 36
San Agustín de Guadalix 28750
Мадрид, Испания

GALENICUM HEALTH S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950, Барселона
Испания

Настоящая инструкция по применению одобрена в: марте 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.