Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Метформін Керн Фарма 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

гідрохлорид метформіну

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції (див. розділ 4).

Зміст інструкції:

Що таке Метформін Керн Фарма і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Метформіну Керн Фарма
Як застосовувати Метформін Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Метформіну Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метформін Керн Фарма і для чого його застосовують

Метформін Керн Фарма — це лікарський засіб для лікування діабету. Він належить до групи ліків, які називаються бігуаніди (клас пероральних цукрознижувальних засобів).

Інсулін — це гормон, який виробляє підшлункова залоза і який сприяє тому, що організм поглинає глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для отримання енергії або зберігає її для майбутнього використання. Якщо у вас діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або ваш організм не може належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищеної концентрації глюкози в крові.

Метформін Керн Фарма допомагає знизити рівень глюкози в крові до максимально можливого нормального рівня.

Якщо ви доросла людина з надлишковою вагою, прийом Метформіну Керн Фарма протягом тривалого часу також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних із діабетом. Метформін Керн Фарма асоційований із підтримкою маси тіла або незначним її зниженням.

Метформін Керн Фарма застосовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (також називається «інсулінненезалежний діабет»), коли дієта та фізичні навантаження самі по собі недостатні для контролю рівня глюкози в крові. Особливо часто його застосовують у пацієнтів із надлишковою вагою.

Дорослі можуть приймати Метформін Керн Фарма окремо або разом з іншими ліками для лікування діабету (пероральні препарати або інсулін).

Діти віком від 10 років і старші, а також підлітки можуть приймати Метформін Керн Фарма окремо або разом з інсуліном.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Метформіну Керн Фарма

Не приймайте Метформін Керн Фарма

Якщо ви алергік (гіперчутливий) до метформіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у вас є захворювання печінки.
Якщо у вас є значне порушення функції нирок.
Якщо у вас цукровий діабет, який не піддається контролю, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, прискорене глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
Якщо ви втратили багато рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або сильну діарею або багаторазову блювоту. Дегідратація може спричинити проблеми з нирками, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. «Попередження та застереження»).
Якщо у вас є тяжке інфекційне захворювання, наприклад, інфекція легенів, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть спричинити порушення функції нирок, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. «Попередження та застереження»).
Якщо ви отримуєте лікування гострої серцевої недостатності або нещодавно перенесли інфаркт, маєте тяжкі порушення кровообігу (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до недостатнього забезпечення тканин киснем, що загрожує розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та застереження»).
Якщо ви багато п’єте алкоголю.

Якщо хоча б одна з наведених вище обставин стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Переконайтеся, що ви проконсультувалися з лікарем, якщо:

вам потрібне обстеження, наприклад, рентген або сканування, під час якого в кров вводять контрастні речовини, що містять йод.
вам потрібна хірургічна операція.

Ви повинні припинити прийом Метформіну Керн Фарма на певний час до та після обстеження або хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, чи потрібне вам інше лікування на цей період.

Дуже важливо точно дотримуватися вказівок лікаря.

Попередження та застереження

Ризик лактоацидозу.

Метформін може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище — лактоацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неадекватно. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких станах, при яких частина організму отримує недостатньо кисню (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця). Якщо якийсь із цих факторів стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових вказівок.

Негайно зверніться до лікаря, якщо:

відомо, що у вас є спадкове захворювання мітохондрій (компонентів, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і напади, схожі на інсульт) або цукровий діабет материнської спадковості та глухота (MIDD).
після початку лікування метформіном у вас з’явилися такі симптоми: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Припиніть прийом Метформіну Керн Фарма на короткий час, якщо у вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), наприклад, сильна блювота, діарея, лихоманка, перегрівання або знижене споживання рідини. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових вказівок.

Припиніть прийом Метформіну Керн Фарма та негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо у вас виникли симптоми лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
судоми м’язів
загальне погіршення самопочуття зі значним виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання, ви повинні припинити прийом Метформіну на час операції та певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та відновити прийом Метформіну.

Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Однак, якщо ви приймаєте Метформін разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо у вас з’явилися симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай корисно з’їсти або випити щось, що містить цукор.

Під час лікування Метформіном ваш лікар перевірятиме функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилий вік і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Застосування Метформіну Керн Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Якщо вам потрібно введення в кров контрастної речовини, що містить йод (наприклад, під час рентгену або сканування), ви повинні припинити прийом Метформіну до або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та відновити прийом Метформіну.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби. Може знадобитися частіше вимірювати рівень глюкози в крові та функцію нирок, або ваш лікар може змінити дозу Метформіну. Особливо важливо згадати таке:

ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики).
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб).
деякі ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II).
бета-2-агоністи, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми).
кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, наприклад, тяжкого запалення шкіри або астми).
ліки, що можуть змінювати рівень метформіну в крові, особливо при зниженні функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб).
інші ліки для лікування цукрового діабету.

Застосування Метформіну Керн Фарма разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінкам із цукровим діабетом, які вагітні або планують завагітніти, не слід лікуватися метформіном. Натомість слід використовувати інсулін, щоб підтримувати рівень глюкози в крові якомога ближче до нормального. Повідомте лікарю, якщо ви вагітні або плануєте вагітність, щоб він міг змінити ваше лікування на інсулін.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час годування груддю. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Однак, будьте особливо обережними, якщо ви приймаєте Метформін разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у вас почалися ці симптоми.

3. Як застосовувати Метформін Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Метформін Керн Фарма 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не може замінити користь, отриману від здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися будь-яких рекомендацій щодо дієти, які дав вам лікар, і регулярно займайтеся фізичними вправами.

Рекомендована доза

Діти віком від 10 років і старші та підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг, розділена на 2 або 3 прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендоване лише за спеціальним вказівкою лікаря, оскільки клінічний досвід у цій групі пацієнтів обмежений.

Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну 2 або 3 рази на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг, розділена на 3 прийоми.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Якщо одночасно застосовується інсулін, ваш лікар пояснить вам, як починати прийом метформіну.

Моніторинг

Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи рівня глюкози в крові та коригуватиме дозу метформіну відповідно до рівнів глюкози в крові. Переконайтеся, що регулярно спілкуєтеся з лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або якщо ви людина похилого віку.
Ваш лікар також перевірятиме роботу ваших нирок щонайменше раз на рік. Може знадобитися частіша перевірка, якщо ви людина похилого віку або якщо ваші нирки працюють не в повну силу.

Як приймати Метформін Керн Фарма

Приймайте метформін під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, що впливають на травлення. Не куштуйте і не жуйте таблетки. Кожну таблетку ковтайте цілою з келихом води.

Якщо ви приймаєте одну дозу на добу, приймайте її вранці (на сніданку).
Якщо ви приймаєте дві дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданку) і ввечері (на вечерю).
Якщо ви приймаєте три дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданку), в обід (на обід) і ввечері (на вечерю).

Якщо після певного часу ви вважаєте, що дія метформіну надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Метформіну Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше метформіну, ніж слід, у вас може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні: нудота, біль у животі (абдомінальний біль) із спазмами, загальне погіршення стану з сильним втамуванням і утрудненим диханням. Додатковими симптомами можуть бути зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть прийом Метформіну Керн Фарма 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Метформін Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Метформін може викликати дуже рідкісний побічний ефект (може вплинути на 1 людину з 10 000), але дуже серйозний — лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом Метформіну Керн Фарма та зв’язатися з лікарем або найближчою лікарнею, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Дуже поширені побічні ефекти (впливають на більше ніж 1 людину з 10):

проблеми з травленням, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (абдомінальний біль) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти з’являються найчастіше на початку лікування Метформіном. Розподіл доз протягом дня та прийом Метформіну під час або безпосередньо після їжі може допомогти зменшити ці побічні ефекти. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом Метформіну Керн Фарма та проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 людину з 10):

зміни смакових відчуттів.

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 людину з 10 000):

лактоацидоз. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнина, особливо якщо ваші нирки працюють неадекватно.
симптоми лактоацидозу неспецифічні (див. розділ «Попередження та застереження»).
зміни в показниках функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може викликати втому, втрату апетиту, втрату ваги, з або без жовтяниці шкіри або білка очей). Якщо це відбулося, припиніть прийом Метформіну Керн Фарма та проконсультуйтеся з лікарем.
шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або свербляча висипка (крурпі).
знижений рівень вітаміну В12 у крові.

Діти та підлітки

Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що побічні ефекти за своєю природою та тяжкістю були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метформіну Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Якщо дитина проходить лікування Метформіном, батькам і тим, хто за нею доглядає, радять уважно стежити за застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метформін Керн Фарма

Діючою речовиною є метформіну гідрохлорид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Метформін Керн Фарма містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 780 мг основи метформіну.

Інші складові: повідон, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 400 та макрогол 6000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Метформін Керн Фарма випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, біло-жовтого кольору, овальної форми, двоопуклих, з маркуванням MC з одного боку та поділковою рисками — з іншого.

Упаковка типу блістер (PVC/PVdC Алюміній) містить 30, 50 та 60 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний виробник

Власник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний виробник

SAG MANUFACTURING S.L.U

Carretera Nacional I, Km 36

San Agustín de Guadalix 28750

Мадрид, Іспанія

GALENICUM HEALTH S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950, Барселона

Іспанія

Цей листок-вкладиш затверджено у: березні 2025 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.