Метформин Керн Фарма 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Метформин Керн Фарма 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гидрохлорид метформина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции (см. раздел 4).

Содержание инструкции:

Что такое Метформин Керн Фарма и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Метформина Керн Фарма
Как принимать Метформин Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Метформина Керн Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метформин Керн Фарма и для чего он применяется

Метформин Керн Фарма — это лекарственное средство для лечения сахарного диабета. Оно относится к группе препаратов, называемых бигуанидами (класс оральных антидиабетических средств).

Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который способствует поглощению организмом глюкозы (сахара) из крови. Организм использует глюкозу для получения энергии или сохраняет её для последующего использования. При наличии диабета поджелудочная железа либо вырабатывает недостаточно инсулина, либо организм не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению концентрации глюкозы в крови.

Метформин Керн Фарма помогает снизить уровень глюкозы в крови до максимально возможного нормального значения.

Если у вас избыточная масса тела, длительный приём Метформина Керн Фарма также способствует снижению риска осложнений, связанных с диабетом. Метформин Керн Фарма ассоциируется с сохранением массы тела или незначительным её снижением.

Метформин Керн Фарма применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), когда одной диетотерапии и физических упражнений недостаточно для контроля уровня глюкозы в крови. Препарат особенно показан пациентам с избыточной массой тела.

Взрослые могут принимать Метформин Керн Фарма в монотерапии или в комбинации с другими антидиабетическими препаратами (лекарствами, принимаемыми внутрь, или инсулином).

Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать Метформин Керн Фарма в монотерапии или в сочетании с инсулином.

2. Что необходимо знать перед началом приема Метформина Керн Фарма

Не принимайте Метформин Керн Фарма

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к метформину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас есть проблемы с печенью.
Если у вас тяжелое снижение функции почек.
Если у вас нелеченый сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это нарушение, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к предкоматозному состоянию при диабете. Симптомы включают боли в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха.
Если вы потеряли большое количество жидкости из организма (обезвоживание), например, из-за продолжительной или сильной диареи или при многократной рвоте. Обезвоживание может вызвать проблемы с почками, что может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если у вас тяжелая инфекция, например, инфекция легких, бронхов или почек. Тяжелые инфекции могут вызвать нарушение функции почек, что может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если вы проходите лечение острой сердечной недостаточности или недавно перенесли инфаркт, у вас тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или затрудненное дыхание. Это может привести к недостатку кислорода в тканях, что может повысить риск развития лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если вы употребляете много алкоголя.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства.

Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если:

Вам необходимо пройти обследование, например, рентген или сканирование с введением в кровь контрастного вещества, содержащего йод.
Вам предстоит крупное хирургическое вмешательство.

Вам необходимо прекратить прием Метформина Керн Фарма на определенный период времени до и после обследования или операции. Ваш врач решит, нужно ли вам другое лечение в этот период.

Важно строго следовать указаниям врача.

Предупреждения и меры предосторожности

Риск развития лактоацидоза.

Метформин может вызвать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробнее ниже), заболеваниях печени и любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, острые и тяжелые заболевания сердца). Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

Вам известно, что у вас наследственное заболевание, поражающее митохондрии (компоненты, вырабатывающие энергию внутри клеток), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская наследственная диабетическая глухота (MIDD).
После начала лечения метформином у вас появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с двигательными функциями, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

На короткий срок прекратите прием Метформина Керн Фарма, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно прекратите прием Метформина Керн Фарма и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боль в животе (абдоминальную боль)
мышечные судороги
общее недомогание с сильной усталостью
затрудненное дыхание
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Если вам предстоит крупное хирургическое вмешательство, вы должны прекратить прием Метформина Керн Фарма во время операции и на некоторое время после нее. Ваш врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Метформина.

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Однако если вы принимаете Метформин вместе с другими лекарственными средствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если у вас появятся симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, как правило, полезно съесть или выпить что-нибудь, содержащее сахар.

Во время лечения Метформином ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или у вас ухудшается функция почек.

Прием Метформина Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Если вам необходимо введение в кровь контрастного вещества, содержащего йод, например, при рентгене или сканировании, вы должны прекратить прием Метформина до или в момент введения. Ваш врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Метформина.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, потребуется более частое определение уровня глюкозы в крови и функции почек, или вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

лекарственные средства, увеличивающие выработку мочи (диуретики).
лекарственные средства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).
некоторые лекарственные средства для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II).
бета-2-агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (используются для лечения астмы).
кортикостероиды (используются для лечения различных состояний, например, тяжелого воспаления кожи или астмы).
лекарственные средства, которые могут изменять концентрацию Метформина в крови, особенно при снижении функции почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олафарниб).
другие лекарственные средства, используемые для лечения диабета.

Прием Метформина Керн Фарма и употребление алкоголя

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема Метформина, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность, лактация и фертильность

Беременным женщинам с диабетом или женщинам, планирующим беременность, не следует применять метформин. Вместо этого необходимо использовать инсулин для поддержания уровня глюкозы в крови как можно ближе к норме. Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность, чтобы он мог перевести вас на инсулин.

Это лекарственное средство не следует применять во время лактации. Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Однако будьте особенно осторожны, если вы принимаете Метформин вместе с другими лекарственными средствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас появятся эти симптомы.

3. Как принимать Метформин Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Метформин Керн Фарма не может заменить преимущества, получаемые от здорового образа жизни. Продолжайте соблюдать любые рекомендации по питанию, данные вам врачом, и регулярно занимайтесь физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза

Дети в возрасте от 10 лет и старше, а также подростки, как правило, начинают с дозы 500 мг или 850 мг Метформина один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2 000 мг, разделённая на 2 или 3 приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только по специальному назначению врача, поскольку клинический опыт в этой группе пациентов ограничен.

Взрослые, как правило, начинают с дозы 500 мг или 850 мг Метформина два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3 000 мг, разделённая на 3 приёма.

Если у вас снижена функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Если вам также назначена инсулинотерапия, ваш врач укажет вам, как начать приём Метформина Керн Фарма.

Мониторинг состояния

Ваш врач будет регулярно проводить анализы уровня глюкозы в крови и корректировать дозу Метформина в зависимости от уровня глюкозы. Обязательно регулярно общайтесь с вашим врачом. Это особенно важно для детей, подростков и пожилых людей.
Ваш врач также будет проверять функцию почек не реже одного раза в год. Вам могут потребоваться более частые обследования, если вы пожилой человек или если ваши почки функционируют не в полной мере.

Как принимать Метформин Керн Фарма

Принимайте Метформин Керн Фарма во время или после еды. Это поможет избежать побочных эффектов со стороны пищеварения. Не разгрызайте и не жуйте таблетки. Каждую таблетку проглатывайте целиком, запивая стаканом воды.

Если вы принимаете препарат один раз в день, делайте это утром (во время завтрака).
Если вы принимаете препарат два раза в день, делайте это утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
Если вы принимаете препарат три раза в день, делайте это утром (во время завтрака), в обед (во время ланча) и вечером (во время ужина).

Если спустя некоторое время вы почувствуете, что действие Метформина слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Метформин Керн Фарма в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Метформина, чем следует, у вас может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают рвоту, боли в животе (абдоминальную боль) со спазмами, общее недомогание, сильную слабость и затруднённое дыхание. Дополнительными симптомами могут быть снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Немедленно прекратите приём Метформина Керн Фарма и сразу же свяжитесь с вашим врачом или ближайшим госпиталем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Метформин Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Возможны следующие побочные эффекты:

Метформин может вызывать очень редкое (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек), но тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у вас возникнут такие симптомы, немедленно прекратите прием Метформин Керн Фарма и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 из 10 человек):

проблемы с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в желудке (абдоминальные боли) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале лечения Метформином. Разделение доз на весь день и прием Метформин Керн Фарма во время или сразу после еды могут помочь уменьшить эти побочные эффекты. Если симптомы сохраняются, прекратите прием Метформин Керн Фарма и проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 человек):

нарушение вкусового восприятия.

Очень редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 000 человек):

лактоацидоз — очень редкая, но тяжелая осложнение, особенно при нарушении функции почек;
симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
нарушения показателей функции печени или гепатит (воспаление печени; это может вызывать усталость, потерю аппетита, снижение массы тела, с или без пожелтения кожи или белков глаз). Если у вас возникнут такие симптомы, прекратите прием Метформин Керн Фарма и обратитесь к врачу.
кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая сыпь (крапивница);
снижение концентрации витамина B₁₂ в крови.

Дети и подростки

Ограниченные данные по применению у детей и подростков показали, что побочные эффекты по своей природе и тяжести аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Метформина Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Если ребёнок проходит лечение Метформином, родителям и лицам, осуществляющим уход, рекомендуется контролировать применение этого препарата.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Метформина Керн Фарма

Действующее вещество — гидрохлорид метформина.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Метформин Керн Фарма содержит 1 000 мг гидрохлорида метформина, что эквивалентно 780 мг метформина в основании.

Другие компоненты: повидон, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 400 и макрогол 6000.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Метформин Керн Фарма выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, бело-жёлтого цвета, овальной формы, двояковыпуклых, с маркировкой MC с одной стороны и с риской — с другой.

Упаковка типа блистер (PVC/PVdC алюминий) по 30, 50 и 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

SAG MANUFACTURING S.L.U

Carretera Nacional I, Km 36

San Agustín de Guadalix 28750

Мадрид, Испания

GALENICUM HEALTH S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950, Барселона

Испания

Настоящая инструкция была утверждена в: марте 2025 года

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.