Metformina Kern Pharma 1000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Metformina Kern Pharma 1.000 mg compresse rivestite con film EFG

cloridrato di metformina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua patologia, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo (vedere paragrafo 4).

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Metformina Kern Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Kern Pharma
3. Come prendere Metformina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metformina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metformina Kern Pharma e a cosa serve

Metformina Kern Pharma è un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete. Appartiene a un gruppo di farmaci chiamati biguanidi (una classe di antidiabetici orali).

L'insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all'organismo di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue. L'organismo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per un uso futuro. In caso di diabete, il pancreas non produce abbastanza insulina o l'organismo non riesce a utilizzare correttamente l'insulina prodotta. Questo provoca un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue.

Metformina Kern Pharma aiuta a ridurre il livello di glucosio nel sangue il più possibile verso valori normali.

Se è un adulto in sovrappeso, l'assunzione prolungata di Metformina Kern Pharma aiuta anche a ridurre il rischio di complicanze associate al diabete. Metformina Kern Pharma è associata al mantenimento del peso corporeo o a una lieve riduzione dello stesso.

Metformina Kern Pharma viene utilizzata per trattare i pazienti con diabete di tipo 2 (detto anche "diabete non insulino-dipendente") quando la dieta e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti a controllare i livelli di glucosio nel sangue. È particolarmente indicata nei pazienti in sovrappeso.

Gli adulti possono assumere Metformina Kern Pharma da sola o in associazione con altri farmaci per il trattamento del diabete (farmaci somministrati per via orale o insulina).

I bambini a partire dai 10 anni e gli adolescenti possono assumere Metformina Kern Pharma da sola o in associazione con insulina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metformina Kern Pharma

Non prenda Metformina Kern Pharma

• Se è allergico (ipersensibile) alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha problemi al fegato.
• Se ha una grave riduzione della funzionalità renale.
• Se ha un diabete non controllato, ad esempio con iperglicemia grave (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore fruttato insolito.
• Se ha perso molta acqua dal corpo (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o intensa, o se ha vomitato ripetutamente. La disidratazione può causare problemi renali, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Se ha un’infezione grave, ad esempio un’infezione ai polmoni, ai bronchi o ai reni. Le infezioni gravi possono causare problemi renali, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta ricevendo trattamento per scompenso cardiaco acuto o ha recentemente avuto un infarto, se ha gravi problemi circolatori (come shock) o difficoltà respiratorie. Questo può causare una mancanza di ossigenazione nei tessuti, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Se beve molto alcol.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate la riguarda, consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Assicurarsi di consultare il medico se:

• deve sottoporsi a un’esplorazione come una radiografia o una TAC che richieda l’iniezione in vena di un mezzo di contrasto contenente iodio.
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore.

Dovrà sospendere temporaneamente l’assunzione di Metformina prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se necessita di un altro trattamento durante questo periodo.

È importante seguire con precisione le istruzioni del medico.

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica.

Metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), problemi al fegato e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva una quantità ridotta di ossigeno (come malattie acute e gravi del cuore). Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Consulti immediatamente il medico per sapere come procedere se:

• sa di avere una malattia ereditaria genetica che colpisce i mitocondri (le strutture che producono energia all’interno delle cellule), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno e sordità (MIDD).
• manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Sospenda temporaneamente l’assunzione di Metformina Kern Pharma se sviluppa una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Metformina Kern Pharma e contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questo disturbo può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve sospendere l’assunzione di Metformina durante la procedura e per un certo periodo successivamente. Il medico deciderà quando sospendere e quando riprendere il trattamento con Metformina.

Metformina da solo non causa ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Tuttavia, se prende Metformina insieme ad altri medicinali per il diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se manifesta sintomi di ipoglicemia, come debolezza, capogiri, sudorazione eccessiva, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, in genere è utile assumere zucchero mangiando o bevendo qualcosa che lo contiene.

Durante il trattamento con Metformina, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno o più spesso se è una persona anziana e/o se la funzionalità renale sta peggiorando.

Assunzione di Metformina Kern Pharma con altri medicinali

Se deve ricevere un’iniezione in vena di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un’esplorazione, deve sospendere l’assunzione di Metformina prima o al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando sospendere e quando riprendere il trattamento con Metformina.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover modificare la dose di Metformina. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici).
• medicinali usati per il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib).
• alcuni medicinali per l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II).
• agonisti beta-2, come salbutamolo o terbutalina (usati per il trattamento dell’asma).
• corticosteroidi (usati per trattare diverse condizioni, come infiammazioni gravi della pelle o l’asma).
• medicinali che possono alterare la concentrazione di Metformina nel sangue, specialmente se ha una riduzione della funzionalità renale (ad es. verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib).
• altri medicinali usati per il trattamento del diabete.

Assunzione di Metformina Kern Pharma con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Metformina, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne diabetiche in gravidanza o che pianificano una gravidanza non devono essere trattate con metformina. Al contrario, deve essere utilizzata l’insulina per mantenere i livelli di glucosio nel sangue il più vicino possibile alla normalità. Informi il medico se è incinta o intende rimanere incinta, in modo che possa modificare il trattamento con insulina.

Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento. Se è incinta, in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Metformina da solo non causa ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Ciò significa che non influisce sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Tuttavia, presti particolare attenzione se assume Metformina insieme ad altri medicinali per il diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi). I sintomi dell’ipoglicemia includono debolezza, capogiri, sudorazione eccessiva, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Non guidi né usi macchinari se manifesta questi sintomi.

3. Come prendere Metformina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Metformina Kern Pharma non può sostituire i benefici derivanti da uno stile di vita sano. Continui a seguire i consigli dietetici indicati dal suo medico e pratichi regolarmente attività fisica.

Dose raccomandata

I bambini a partire dai 10 anni e gli adolescenti iniziano generalmente con 500 mg o 850 mg di Metformina una volta al giorno. La dose giornaliera massima è di 2.000 mg suddivisi in 2 o 3 somministrazioni. Il trattamento nei bambini tra i 10 e i 12 anni è raccomandato solo su specifico consiglio del medico, poiché l'esperienza clinica in questo gruppo di pazienti è limitata.

Negli adulti la dose iniziale è generalmente di 500 mg o 850 mg di Metformina, da due a tre volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 3.000 mg suddivisi in 3 somministrazioni.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il suo medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Se viene somministrata anche insulina, il suo medico le indicherà come iniziare a prendere Metformina.

Monitoraggio

• Il suo medico effettuerà regolarmente analisi del glucosio nel sangue e adatterà la dose di Metformina in base ai suoi livelli glicemici. Assicurisi di parlare regolarmente con il suo medico. Ciò è particolarmente importante nei bambini, negli adolescenti o se è una persona anziana.
• Il suo medico controllerà, almeno una volta all'anno, il funzionamento dei suoi reni. Potrebbero essere necessari controlli più frequenti se è una persona anziana o se i suoi reni non funzionano normalmente.

Come prendere Metformina Kern Pharma

Prenda Metformina durante o dopo i pasti. Ciò ridurrà il rischio di effetti indesiderati a carico del sistema digestivo. Non mastichi né spezzi le compresse. Ingerisca ogni compressa con un bicchiere d'acqua.

• Se assume una dose al giorno, la prenda al mattino (a colazione).
• Se assume due dosi al giorno, le prenda al mattino (a colazione) e alla sera (a cena).
• Se assume tre dosi al giorno, le prenda al mattino (a colazione), a mezzogiorno (a pranzo) e alla sera (a cena).

Se, dopo un certo periodo, pensa che l'effetto di Metformina sia troppo intenso o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Metformina Kern Pharma

Se ha assunto una quantità di Metformina superiore a quella indicata, potrebbe sviluppare acidosi lattica. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici e possono includere vomito, dolore addominale con crampi, malessere generale con forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi possono essere una diminuzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve cercare immediatamente assistenza medica poiché l'acidosi lattica può portare al coma. Interrompa immediatamente l'assunzione di Metformina Kern Pharma e contatti subito il suo medico o si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Metformina Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

La metformina può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Metformina Kern Pharma e rivolgersi senza indugio a un medico o all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10):

• disturbi digestivi, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell’appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all’inizio del trattamento con metformina. Suddividere le dosi durante la giornata e assumere la metformina durante o immediatamente dopo i pasti può aiutare a ridurre tali effetti. Se i sintomi persistono, interrompa l’assunzione di Metformina Kern Pharma e consulti il medico.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 persona su 10):

• alterazioni del senso del gusto.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10.000):

• acidosi lattica. È una complicazione molto rara ma grave, soprattutto se i reni non funzionano correttamente.
• i sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
• alterazioni nei test di funzionalità epatica o epatite (infiammazione del fegato; ciò può causare stanchezza, perdita dell’appetito, perdita di peso, con o senza colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi). Se ciò dovesse accadere, interrompa l’assunzione di Metformina Kern Pharma e consulti il medico.
• reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione pruriginosa (orticaria).
• livelli bassi di vitamina B12 nel sangue.

Bambini e adolescenti

I dati limitati disponibili nei bambini e negli adolescenti hanno mostrato che gli effetti indesiderati erano simili per natura e gravità a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metformina Kern Pharma

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Se un bambino è in trattamento con Metformina, si consiglia ai genitori e agli operatori sanitari di sorvegliare l'uso di questo medicinale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metformina Kern Pharma

• Il principio attivo è cloridrato di metformina.

Ogni compressa rivestita con film di Metformina Kern Pharma contiene 1.000 mg di cloridrato di metformina, equivalenti a 780 mg di metformina base.

• Gli altri componenti sono: povidone, stearato di magnesio, ipromellosa, macrogol 400 e macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Metformina Kern Pharma si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, di colore bianco-giallastro, ovali e biconvesse, con la sigla MC su un lato e una linea di frattura sull'altro.

Confezione in blister (PVC/PVdC Alluminio) da 30, 50 e 60 compresse.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

SAG MANUFACTURING S.L.U

Carretera Nacional I, Km 36

San Agustín de Guadalix 28750

Madrid, Spagna

GALENICUM HEALTH S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950, Barcellona

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: Marzo 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.