Metformina Kern Pharma 1000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Metformina Kern Pharma 1000 mg tabletki powlekane EFG

chlorowodorek metforminy

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Metformina Kern Pharma i do czego się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metformina Kern Pharma
3. Jak stosować Metformina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metformina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metformina Kern Pharma i do czego jest stosowana

Metformina Kern Pharma to lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami (jedna z klas doustnych leków przeciwcukrzycowych).

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który umożliwia organizmowi wykorzystywanie glukozy (cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub magazynuje ją na przyszłość. W przypadku cukrzycy trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie wykorzystuje prawidłowo wytwarzanej insuliny. Powoduje to podwyższony poziom glukozy we krwi.

Metformina Kern Pharma pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do wartości jak najbliższych normy.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie Metformina Kern Pharma pomaga również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Metformina Kern Pharma wiąże się z utrzymaniem masy ciała lub lekkim jej zmniejszeniem.

Metformina Kern Pharma jest stosowana w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (nazywaną również „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i aktywność fizyczna same w sobie nie wystarczają do skutecznego kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Stosuje się ją szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować Metformina Kern Pharma samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (doustnymi lub insuliną).

Dzieci w wieku od 10 roku życia oraz młodzież mogą przyjmować Metformina Kern Pharma samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metformina Kern Pharma

Nie przyjmuj Metformina Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli występuje u Ciebie ciężkie obniżenie funkcji nerek.
• Jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasobicą mlekową (zobacz „Ryzyko kwasobicy mlekowej” poniżej) lub z kwasobicą ketonową. Kwasobica ketonowa to zaburzenie, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
• Jeśli utraciłeś dużą ilość wody z organizmu (odwodnienie), np. w wyniku długotrwałej lub intensywnej biegunki, lub jeśli wielokrotnie wymiotowałeś. Odwodnienie może wywołać problemy nerkowe, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasobicy mlekowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli cierpisz na ciężką infekcję, np. zakażenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie infekcje mogą wywołać zaburzenia czynności nerek, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasobicy mlekowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie z powodu ostrej niewydolności serca lub niedawno przebyłeś zawał serca, masz ciężkie zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub masz trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasobicy mlekowej (zobacz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli pijesz dużo alkoholu.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem, jeśli:

• konieczne jest wykonanie badania, np. prześwietlenia lub skanowania, wymagającego wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod.
• konieczna jest większa interwencja chirurgiczna.

Należy zaprzestać przyjmowania metforminy przez określony czas przed i po badaniu lub interwencji chirurgicznej. Lekarz zadecyduje, czy w tym czasie potrzebujesz innego leczenia.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasobicy mlekowej

Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane zwane kwasobicą mlekową, szczególnie w przypadku niewłaściwej czynności nerek. Ryzyko rozwoju kwasobicy mlekowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz poniżej więcej informacji), zaburzeniach wątrobowych oraz przy każdej chorobie, w której część organizmu otrzymuje zmniejszoną ilość tlenu (np. przy ciężkich chorobach serca). Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Wcześniej stwierdzono u Ciebie chorobę genetyczną związaną z mitochondriami (strukturami produkującymi energię w komórkach), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasobica mlekowa i epizody przypominające udar) lub cukrzyca matczynego dziedziczenia i głuchota (MIDD).
• Po rozpoczęciu leczenia metforminą pojawiają się u Ciebie następujące objawy: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Zaprzestań przyjmowania Metformina Kern Pharma na krótki czas, jeśli wystąpi u Ciebie stan mogący prowadzić do odwodnienia (znaczna utrata płynów organizmowych), np. intensywne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast zaprzestań przyjmowania Metformina Kern Pharma i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasobicy mlekowej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasobicy mlekowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie, z dużym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i spowolnienie tętna

Kwasobica mlekowa to stan nagłego zagrożenia życia i wymaga leczenia w szpitalu.

Jeśli konieczne jest przeprowadzenie większej operacji chirurgicznej, należy zaprzestać przyjmowania metforminy podczas jej wykonywania i przez pewien czas po jej zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie metforminą i kiedy je wznowić.

Metformina sam w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Jednakże, jeśli przyjmujesz metforminę razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insuliną, meglitynidami), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zazwyczaj pomocne jest zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.

Podczas leczenia metforminą lekarz będzie kontrolować funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.

Stosowanie Metformina Kern Pharma z innymi lekami

Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie do krwi środka kontrastowego zawierającego jod, np. w ramach prześwietlenia lub badania obrazowego, należy zaprzestać przyjmowania metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie jego wykonania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie metforminą i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może konieczność dostosowania dawki metforminy. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach).
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb).
• niektórych lekach stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II).
• agonistach beta-2, takich jak salbutamol lub terbutamina (stosowane w leczeniu astmy).
• kortykosteroidach (stosowanych w leczeniu różnych stanów, np. silnych zapaleń skóry lub astmy).
• lekach, które mogą wpływać na stężenie metforminy we krwi, szczególnie przy zmniejszonej funkcji nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cyklotydyna, dolutegravirow, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
• innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Stosowanie Metformina Kern Pharma z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasobicy mlekowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety z cukrzycą, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę, nie powinny być leczone metforminą. Zamiast tego należy stosować insulinę, aby utrzymać poziom glukozy we krwi jak najbliżej normy. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, aby mógł zmienić Twoje leczenie na insulinę.

Ten lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Metformina sam w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednakże, zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz metforminę razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insuliną, meglitynidami). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli zaczniesz odczuwać te objawy.

3. Jak stosować Metformina Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Metformina Kern Pharma nie może zastąpić korzyści wynikających ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących diety i regularnie ćwicz.

Zalecana dawka

Dzieci od 10. roku życia oraz osoby w wieku dorastającym zaczynają zazwyczaj od dawki 500 mg lub 850 mg Metforminy raz dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 2000 mg podzielona na 2 lub 3 dawki. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane wyłącznie pod kierunkiem lekarza, ponieważ doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest ograniczone.

Dorośli zaczynają zazwyczaj od dawki 500 mg lub 850 mg Metforminy dwa lub trzy razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka wynosi 3000 mg podzielona na 3 dawki.

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Jeśli stosowana jest również insulina, lekarz wskazze Ci sposób rozpoczęcia przyjmowania Metforminy.

Monitorowanie

• Lekarz będzie regularnie wykonywał badania poziomu glukozy we krwi i dostosowywał dawkę Metforminy do Twoich poziomów glukozy we krwi. Upewnij się, że regularnie rozmawiasz z lekarzem. Jest to szczególnie ważne u dzieci, młodzieży oraz u osób starszych.
• Lekarz będzie również sprawdzał co najmniej raz w roku, jak funkcjonują Twoje nerki. Może być konieczne częstsze monitorowanie, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować Metformina Kern Pharma

Metforminę należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań na układ trawienny. Nie żuj i nie gryź żadnych tabletek. Każdą tabletkę połknij z szklanką wody.

• Jeśli przyjmujesz jedną dawkę dziennie, zażyj ją rano (podczas śniadania).
• Jeśli przyjmujesz dwie dawki dziennie, zażyj je rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).
• Jeśli przyjmujesz trzy dawki dziennie, zażyj je rano (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji).

Jeśli po pewnym czasie uznasz, że działanie Metforminy jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Metformina Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Metforminy niż zalecono, możesz doświadczyć kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej są niemieszczne i mogą obejmować wymioty, ból brzucha (ból abdominalny) z skurczami, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, silne zmęczenie oraz trudności w oddychaniu. Dodatkowymi objawami mogą być obniżenie temperatury ciała i spowolnienie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udzielić sobie pomocy medycznej, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Natychmiast przestań przyjmować Metformina Kern Pharma i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Metformina Kern Pharma

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Metformina może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000), ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicy laktacyjną (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli doświadczysz takiego objawu, należy natychmiast przestać przyjmować Metformina Kern Pharma i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica laktacyjna może prowadzić do śpiączki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej) i utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia Metforminą. Rozłożenie dawek na cały dzień oraz przyjmowanie Metforminy podczas lub bezpośrednio po posiłku może pomóc w zmniejszeniu tych działań niepożądanych. Jeśli objawy trwają, należy przestać przyjmować Metformina Kern Pharma i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 10):

• zaburzenia wrażliwości smakowej.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• kwasica laktacyjna. Jest to bardzo rzadka, ale poważna powikłanie, szczególnie w przypadku niewłaściwego funkcjonowania nerek.
• objawy kwasicy laktacyjnej są niemieszczalne (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• zaburzenia w badaniach czynności wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby; może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu). Jeśli doświadczysz takich objawów, należy przestać przyjmować Metformina Kern Pharma i porozmawiać z lekarzem.
• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie lub swędzące wysypki (nawiedzenia).
• obniżone stężenie witaminy B12 we krwi.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane u dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Metformina Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Jeśli dziecko przyjmuje Metforminę, rodzicom i osobom opiekującym się nim zaleca się nadzór nad stosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Metformina Kern Pharma

• Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy.

Każda tabletka powlekana Metformina Kern Pharma zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy w postaci zasadowej.

• Pozostałe składniki to: povidon, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol 400 i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metformina Kern Pharma dostępna jest w postaci tabletek powlekanych, białych do żółtobiałych, owalnych, dwuwypukłych, z oznaczeniem MC po jednej stronie i rowkiem po drugiej.

Opakowanie typu blister (PVC/PVdC – folia aluminiowa) zawiera 30, 50 lub 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SAG MANUFACTURING S.L.U

Carretera Nacional I, Km 36

San Agustín de Guadalix 28750

Madryt, Hiszpania

GALENICUM HEALTH S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950, Barcelona

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w: Marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.