Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метформін Фарма Комбікс 1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

гідрохлорид метформіну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Метформін Фарма Комбікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Метформін Фарма Комбікс
Як застосовувати Метформін Фарма Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Метформіну Фарма Комбікс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метформін Фарма Комбікс і для чого його застосовують

Метформін Фарма Комбікс містить метформін — лікарський засіб для лікування діабету. Він належить до групи препаратів, які називаються бігуаніди.

Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і сприяє тому, що організм поглинає глюкозу (цукор) із крові. Ваш організм використовує глюкозу для отримання енергії або зберігає її для майбутнього використання.

Якщо у вас діабет, ваша підшлункова залоза виробляє недостатньо інсуліну або ваш організм не може належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищення рівня глюкози в крові. Метформін допомагає знизити рівень глюкози в крові до максимально можливого нормального рівня.

Якщо ви дорослий із надлишковою вагою, прийом метформіну протягом тривалого часу також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних із діабетом. Метформін асоційований з підтриманням ваги тіла або незначним її зниженням.

Метформін застосовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу (його також називають «незалежним від інсуліну діабетом»), коли дієта і фізичні навантаження окремо не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози в крові. Особливо це стосується пацієнтів із надлишковою вагою.

Дорослі можуть приймати метформін окремо або разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету (пероральні препарати або інсулін).

Діти віком від 10 років і старші, а також підлітки можуть приймати метформін окремо або разом з інсуліном.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Метформіну Фарма Комбікс

Не приймайте Метформін Фарма Комбікс

якщо у вас алергія (гіперчутливість) до метформіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
якщо у вас є захворювання печінки
якщо у вас серйозне порушення функції нирок
якщо у вас нестабільний цукровий діабет із такими станами, як, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), нудота, блювота, діарея, швидке схуднення, лактоацидоз (див. «Ризик розвитку лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах подиху
якщо ви втратили багато рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або тяжку діарею або багаторазову блювоту. Дегідратація може спричинити проблеми з нирками, що підвищує ризик розвитку лактоацидозу (див. «Попередження та застереження»)
якщо у вас тяжке інфекційне захворювання, наприклад, інфекція легень, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть спричинити порушення функції нирок, що підвищує ризик розвитку лактоацидозу (див. «Попередження та застереження»)
якщо ви отримуєте лікування гострої серцевої недостатності або нещодавно перенесли інфаркт, маєте серйозні порушення кровообігу (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до нестачі кисню в тканинах, що підвищує ризик розвитку лактоацидозу (див. нижче «Попередження та застереження»)
якщо ви багато п’єте алкоголю.

Якщо на вас поширюється будь-який із наведених вище випадків, проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Переконайтеся, що ви проконсультувалися з лікарем

якщо вам потрібно обстеження, наприклад, рентген або сканування, що включає внутрішньовенне введення контрастної речовини, що містить йод
якщо вам потрібна велика хірургічна операція.

Ви повинні припинити прийом метформіну на певний час до та після обстеження або хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам інше лікування під час цього періоду. Дуже важливо точно дотримуватися інструкцій лікаря.

Попередження та застереження

Ризик розвитку лактоацидозу

Метформін може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище — лактоацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неефективно. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при нестабільному цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. додаткову інформацію нижче), захворюваннях печінки та будь-яких інших медичних станах, при яких частина тіла отримує недостатньо кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтесь з лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Негайно зверніться до лікаря, щоб дізнатися, як діяти, якщо:

відомо, що у вас спадкове генетичне захворювання, що впливає на мітохондрії (компоненти, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або материнський діабет і глухота (MIDD).
у вас з’явилися такі симптоми після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Негайно припиніть прийом метформіну та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у вас виникли будь-які симптоми лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
судоми м’язів
загальне погіршення самопочуття з сильним виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Припиніть прийом метформіну на короткий час, якщо у вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перегрівання або коли ви п’єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтесь з лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Якщо вам потрібна велика хірургічна операція, ви повинні припинити прийом метформіну під час процедури та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити лікування метформіном і коли можна його відновити.

Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень цукру в крові). Однак, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфанілсечовини, інсулін, меглітініди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо у вас з’явилися симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай корисно з’їсти або випити щось, що містить цукор.

Під час лікування метформіном ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилий вік і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Інші лікарські засоби та Метформін Фарма Комбікс

Якщо вам потрібно введення до крові контрастної речовини, що містить йод, наприклад, під час рентгену або обстеження, ви повинні припинити прийом метформіну до або під час ін’єкції. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом метформіну.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені приймати будь-які інші ліки. Можливо, вам знадобляться частіші аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може змінити дозу метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗС та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
певні ліки для лікування гіпертензії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
бета-2-агоністи, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми)
кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, таких як сильне запалення шкіри або астма)
ліки, що можуть змінювати рівень метформіну в крові, особливо якщо у вас порушена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб)
інші ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

Прийом Метформіну Фарма Комбікс разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому метформіну, оскільки це може підвищити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем щодо можливості зміни лікування або контролю рівня цукру в крові.

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень цукру в крові). Це означає, що він не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Однак, будьте особливо обережними, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфанілсечовини, інсулін, меглітініди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас з’явилися ці симптоми.

3. Як застосовувати Метформін Фарма Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Метформін не може замінити користь здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися рекомендацій свого лікаря щодо харчування та регулярно займайтеся фізичними вправами.

Рекомендована доза

Діти віком від 10 років і старші та підлітки

Зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну один раз на добу. Максимальна денна доза — 2 000 мг, розділена на 2 або 3 прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендоване лише за спеціальним вказівкою лікаря, оскільки клінічний досвід у цій групі пацієнтів обмежений.

Дорослі

Зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну 2 або 3 рази на добу. Максимальна денна доза — 3 000 мг, розділена на 3 прийоми.

Якщо у вас порушена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Якщо одночасно застосовується інсулін, ваш лікар пояснить вам, як починати прийом метформіну.

Моніторинг

Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи рівня глюкози в крові та коригуватиме дозу метформіну залежно від рівня цукру в крові. Обов’язково регулярно консультуйтесь з лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків та людей похилого віку.
Ваш лікар також перевірятиме, як працюють ваші нирки, принаймні один раз на рік. Може знадобитися більш часте обстеження, якщо ви людина похилого віку або якщо ваші нирки працюють не в повну силу.

Як приймати Метформін Фарма Комбікс

Приймайте метформін під час або після їди. Це допоможе уникнути побічних ефектів, що впливають на травлення. Не ковтайте таблетки цілими, не жуйте їх. Кожну таблетку ковтайте цілою, запиваючи склянкою води.

Якщо ви приймаєте одну дозу на добу, робіть це вранці (під час сніданку).
Якщо ви приймаєте дві дози на добу, приймайте їх вранці (сніданок) та ввечері (вечеря).
Якщо ви приймаєте три дози на добу, приймайте їх вранці (сніданок), опівдні (обід) та ввечері (вечеря).

Якщо через деякий час ви вважаєте, що дія метформіну надто сильна або, навпаки, надто слабка, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Метформіну Фарма Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше метформіну, ніж слід, у вас може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні: нудота, біль у животі (абдомінальний біль) з м’язовими судомами, загальне погіршення стану з сильним відчуттям втоми та утрудненням дихання. Додаткові симптоми можуть включати зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть прийом метформіну та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Метформін Фарма Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Метформін може викликати дуже рідкісний (може впливати до 1 із 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект — лактатний ацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом метформіну та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

проблеми з травленням, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (абдомінальний біль) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування метформіном. Прийом доз протягом дня та прийом метформіну під час або одразу після їжі може допомогти зменшити ці побічні ефекти. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом метформіну та проконсультуйтеся з лікарем.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

зміни відчуття смаку
знижений рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), червону, болючу мову (глосит), онеміння або поколювання (парестезію), жовтувате або бліде забарвлення шкіри). Ваш лікар може призначити вам додаткові дослідження, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з цим препаратом.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

лактатний ацидоз — дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, особливо якщо ваші нирки працюють неналежним чином. Симптоми лактатного ацидозу неспецифічні (див. розділ «Попередження та застереження»)
зміни в показниках функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може призвести до втоми, втрати апетиту, втрати ваги, з або без жовтушного забарвлення шкіри або білка очей). Якщо це станеться, припиніть прийом метформіну та проконсультуйтеся з лікарем
шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або свербляча висипка (крурп).

Діти та підлітки

Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що побічні ефекти за своєю природою та тяжкістю були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метформіну Фарма Комбікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім полем зору.

Якщо дитину лікують метформіном, батькам і тим, хто за нею доглядає, рекомендується контролювати, як використовується цей лікарський засіб.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здати у пункт збору SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метформіну Фарма Комбікс 1 000 мг

Активна речовина: метформіну гідрохлорид. Один таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Метформіну Фарма Комбікс 1 000 мг містить 1 000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну основи.
Інші складові: повідон, магнію стеарат, гіпромелоза та макрогол.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Метформін Фарма Комбікс 1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, — це таблетки білого до жовтуватого кольору, двоопуклі, овальної форми, з написом MC на одній стороні та функціональною рискою на іншій. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Метформін Фарма Комбікс 1 000 мг випускається в упаковках по 30, 50 або 60 таблеток.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, буд. 2

28223 Пусуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Galenicum Health, S.L.

пр-т Корнелья, 144, 7-й поверх, 1-е приміщення,

буд. Лекла

Есплугес-де-Лобрегат

08950 Барселона

Іспанія

Або

SAG Manufacturing S.L.U

дорога N-I, км 36,

Сан-Агустін-де-Гуадалікс,

28750 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 03/2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/