Metformina Pharma Combix 1.000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metformina Pharma Combix 1.000 mg compresse rivestite con film EFG

cloridrato di metformina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metformina Pharma Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Pharma Combix
3. Come prendere Metformina Pharma Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metformina Pharma Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metformina Pharma Combix e a cosa serve

Metformina Pharma Combix contiene metformina, un medicamento utilizzato per il trattamento del diabete. Appartiene a un gruppo di farmaci chiamati biguanidi.

L'insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette al suo organismo di assorbire glucosio (zucchero) dal sangue. Il suo organismo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per un uso futuro.

Se lei ha il diabete, il suo pancreas non produce abbastanza insulina oppure il suo organismo non riesce ad utilizzare correttamente l'insulina che produce. Questo provoca livelli elevati di glucosio nel sangue. La metformina aiuta a ridurre il glucosio nel sangre a un livello il più possibile normale.

Se è un adulto in sovrappeso, assumere metformina per un lungo periodo aiuta anche a ridurre il rischio di complicazioni associate al diabete. La metformina è associata al mantenimento del peso corporeo o a una leggera diminuzione dello stesso.

La metformina viene utilizzata per trattare i pazienti con diabete di tipo 2 (anche chiamato “diabete non insulino-dipendente”) quando la dieta e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti per controllare i livelli di glucosio nel sangue. È particolarmente indicata nei pazienti in sovrappeso.

Gli adulti possono assumere metformina da sola o in associazione con altri farmaci per il trattamento del diabete (farmaci somministrati per via orale o insulina).

I bambini di età pari o superiore a 10 anni e gli adolescenti possono assumere metformina da sola o in associazione con insulina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metformina Pharma Combix

Non prenda Metformina PharmaCombix

• se è allergico (ipersensibile) alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nel paragrafo 6)
• se ha problemi al fegato
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale
• se ha diabete non controllato, ad esempio con iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolito di frutta
• se ha perso molta acqua dal corpo (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave, o se ha vomitato ripetutamente. La disidratazione può causare problemi renali, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”)
• se ha un'infezione grave, ad esempio un'infezione ai polmoni, ai bronchi o ai reni. Le infezioni gravi possono causare problemi renali, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”)
• se sta ricevendo trattamento per scompenso cardiaco acuto o ha recentemente avuto un infarto, se ha gravi problemi circolatori (come shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare una carenza di ossigeno nei tessuti, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni” più avanti)
• se beve molto alcol.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte si applica a lei, consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Assicurarsi di consultare il medico

• se deve sottoporsi a un esame, come una radiografia o una scansione, che preveda l’iniezione nel sangue di un mezzo di contrasto contenente iodio
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore.

Dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di metformina per un certo periodo prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se necessita di un altro trattamento durante questo periodo. È importante seguire con precisione le istruzioni del medico.

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica

La metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più avanti), problemi epatici e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva un ridotto apporto di ossigeno (come malattie cardiache acute e gravi).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte si applica a lei, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Consulti immediatamente il medico per sapere come procedere se:

• sa di avere una malattia ereditaria genetica che colpisce i mitocondri (le strutture che producono energia all’interno delle cellule), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno ereditario e sordità (MIDD).
• manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (ad es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Interrompa immediatamente l’assunzione di metformina e contatti un medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di metformina se sviluppa una condizione che possa essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, dovrà interrompere l’assunzione di metformina durante la procedura e per un certo periodo dopo. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con metformina.

La metformina da sola non causa ipoglicemia (livello di glucosio nel sangue troppo basso). Tuttavia, se assume metformina insieme ad altri medicinali per il trattamento del diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se manifesta sintomi di ipoglicemia, come debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, in genere è utile assumere zucchero tramite cibo o bevande.

Durante il trattamento con metformina, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno o più frequentemente se è una persona anziana e/o se la funzionalità renale sta peggiorando.

Altri medicinali e Metformina PharmaCombix

Se deve ricevere un’iniezione nel sangue di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un esame, deve interrompere l’assunzione di metformina prima dell’iniezione o al momento della stessa. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con metformina.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover modificare la dose di metformina. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali usati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per trattare l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• agonisti beta-2, come salbutamolo o terbutalina (usati per trattare l’asma)
• corticosteroidi (usati per trattare diverse condizioni, come infiammazioni gravi della pelle o l’asma)
• medicinali che possono alterare la quantità di metformina nel sangue, specialmente se ha una riduzione della funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib)
• altri medicinali usati per trattare il diabete.

Assunzione di Metformina PharmaCombix con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con metformina, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico per verificare se è necessario modificare il trattamento o monitorare i livelli di glucosio nel sangue.

Non è raccomandato assumere questo medicinale durante l’allattamento al seno o se prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La metformina da sola non causa ipoglicemia (livello troppo basso di glucosio nel sangue). Ciò significa che non influisce sulla capacità di guidare o usare macchinari.

Tuttavia, presti particolare attenzione se assume metformina insieme ad altri medicinali per il trattamento del diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia includono debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Non guidi né usi macchinari se inizia a manifestare questi sintomi.

3. Come prendere Metformina Pharma Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La metformina non può sostituire i benefici di uno stile di vita sano. Continui a seguire i consigli dietetici che il suo medico le ha fornito e pratichi regolarmente esercizio fisico.

Dose raccomandata

Bambini a partire dai 10 anni e adolescenti

La dose iniziale è generalmente di 500 mg o 850 mg di metformina una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 2.000 mg, suddivisa in 2 o 3 somministrazioni. Il trattamento nei bambini tra i 10 e i 12 anni è raccomandato solo su specifico consiglio del medico, poiché l'esperienza clinica in questo gruppo di pazienti è limitata.

Adulti

La dose iniziale è generalmente di 500 mg o 850 mg di metformina, due o tre volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 3.000 mg, suddivisa in 3 somministrazioni.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Se viene somministrata anche insulina, il medico le indicherà come iniziare l’assunzione della metformina.

Monitoraggio

• Il suo medico effettuerà regolarmente analisi della glicemia e adatterà la dose di metformina in base ai livelli di glucosio nel sangue. Assicurisi di parlare regolarmente con il medico. Questo è particolarmente importante per bambini, adolescenti o persone anziane.
• Il suo medico controllerà, almeno una volta all'anno, il funzionamento dei suoi reni. Potrebbe necessitare controlli più frequenti se è una persona anziana o se i suoi reni non funzionano normalmente.

Come prendere Metformina Pharma Combix

Prenda la metformina durante i pasti o subito dopo. Questo riduce il rischio di effetti indesiderati a livello digestivo. Non mastichi né spezzi le compresse. Ingerisca ogni compressa con un bicchiere d'acqua.

• Se assume una dose al giorno, prenda la compressa al mattino (a colazione).
• Se assume due dosi al giorno, prenda le compresse al mattino (a colazione) e alla sera (a cena).
• Se assume tre dosi al giorno, prenda le compresse al mattino (a colazione), a mezzogiorno (a pranzo) e alla sera (a cena).

Se, dopo un certo periodo, pensa che l'effetto della metformina sia troppo intenso o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista.

Se assume una quantità di Metformina Pharma Combix superiore a quella prescritta

Se ha assunto più metformina di quanto prescritto, potrebbe sviluppare acidosi lattica. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici e possono includere vomito, dolore addominale con crampi muscolari, malessere generale con forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi possono essere una riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, deve cercare immediatamente assistenza medica poiché l'acidosi lattica può portare al coma. Interrompa immediatamente l’assunzione di metformina e contatti subito il suo medico o il centro ospedaliero più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Metformina Pharma Combix

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

La metformina può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di metformina e rivolgersi al medico o all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• disturbi digestivi, come nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco (dolore addominale) e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all’inizio del trattamento con metformina. Suddividere le dosi nell’arco della giornata e assumire la metformina durante o subito dopo i pasti può aiutare a ridurre questi effetti. Se i sintomi persistono, interrompa l’assunzione di metformina e consulti il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• alterazioni del senso del gusto
• livelli bassi o ridotti di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), lingua arrossata e dolorosa (glossite), formicolio (parestesia) o pelle giallastra o pallida). Il medico potrà prescriverle alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• acidosi lattica. È una complicazione molto rara ma grave, soprattutto se i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”)
• alterazioni nei test di funzionalità epatica o epatite (infiammazione del fegato; ciò può causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza colorazione giallastra della pelle o della sclera). Se ciò dovesse accadere, interrompa l’assunzione di metformina e consulti il medico
• reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione con prurito (orticaria).

Bambini e adolescenti

I dati limitati nei bambini e negli adolescenti hanno mostrato che gli effetti indesiderati erano simili per natura e gravità a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metformina Pharma Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Se un bambino viene trattato con metformina, si raccomanda ai genitori e agli operatori sanitari di sorvegliare l'uso di questo medicamento.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisterizzazione dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metformina PharmaCombix 1.000 mg

• Il principio attivo è cloridrato di metformina. Un compresso rivestito con film di Metformina Pharma Combix 1.000 mg contiene 1.000 mg di cloridrato di metformina, equivalenti a 780 mg di metformina base.
• Gli altri componenti sono: povidone, stearato di magnesio, ipromellosa e macrogolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film.

Metformina Pharma Combix 1.000 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse rivestite con film di colore bianco-giallastro, biconvesse, di forma ovale, con l'incisione MC su un lato e una scanalatura funzionale sull'altro. Il compresso può essere diviso in dosi uguali.

Metformina Pharma Combix 1.000 mg è disponibile in confezioni da 30, 50 o 60 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª,

Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcellona

Spagna

Oppure

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/