Метформин Фарма Комбикс 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метформин Фарма Комбикс 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Метформин Фарма Комбикс и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Метформин Фарма Комбикс
Как принимать Метформин Фарма Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Метформин Фарма Комбикс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метформин Фарма Комбикс и для чего он применяется

Метформин Фарма Комбикс содержит метформин — лекарственное средство для лечения сахарного диабета. Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который способствует поглощению глюкозы (сахара) из крови клетками организма. Организм использует глюкозу для получения энергии или сохраняет её для последующего использования.

При сахарном диабете поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина или организм неправильно использует вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня глюкозы в крови. Метформин помогает снизить уровень глюкозы в крови до максимально возможного нормального значения.

Если у вас избыточная масса тела, длительный приём метформина также способствует снижению риска осложнений, связанных с диабетом. Приём метформина ассоциируется с сохранением массы тела или небольшим её снижением.

Метформин применяют для лечения пациентов с сахарным диабетом 2-го типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), когда диета и физические упражнения в одиночку недостаточны для контроля уровня глюкозы в крови. Препарат особенно показан пациентам с избыточной массой тела.

Взрослые могут принимать метформин отдельно или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами (лекарствами, принимаемыми внутрь, или инсулином).

Дети в возрасте 10 лет и старше, а также подростки могут принимать метформин отдельно или в сочетании с инсулином.

2. Что нужно знать перед началом приема Метформин Фарма Комбикс

Не принимайте Метформин Фарма Комбикс

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к метформину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел 6)
если у вас есть проблемы с печенью
если у вас тяжелое снижение функции почек
если у вас нелеченый сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактацидемическим ацидозом (см. раздел «Риск развития лактацидемического ацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха
если вы потеряли большое количество жидкости из организма (обезвоживание), например, из-за продолжительной или тяжелой диареи, или если вы многократно рвали. Обезвоживание может вызвать проблемы с почками, что может повысить риск развития лактацидемического ацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
если у вас тяжелая инфекция, например, инфекция легких, бронхов или почек. Тяжелые инфекции могут вызвать проблемы с почками, что может повысить риск развития лактацидемического ацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
если вы проходите лечение острой сердечной недостаточности или недавно перенесли инфаркт, у вас тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или затрудненное дыхание. Это может привести к недостатку кислорода в тканях, что может повысить риск развития лактацидемического ацидоза (см. ниже «Предупреждения и меры предосторожности»)
если вы употребляете много алкоголя.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства.

Обязательно проконсультируйтесь с врачом

если вам предстоит обследование, например, рентген или сканирование, при котором в кровь вводятся контрастные вещества, содержащие йод
если вам предстоит крупная хирургическая операция.

Вам необходимо прекратить прием метформина на определенный период времени до и после обследования или операции. Ваш врач решит, нужно ли вам другое лечение в этот период. Очень важно точно следовать указаниям врача.

Предупреждения и меры предосторожности

Риск развития лактацидемического ацидоза

Метформин может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактацидемический ацидоз, особенно если ваши почки работают неправильно. Риск развития лактацидемического ацидоза также повышается при нелеченом сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, острые и тяжелые заболевания сердца).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие симптомы после начала приема метформина:

известно, что у вас наследственное генетическое заболевание, поражающее митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидемический ацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская наследственная диабетическая глухота (MIDD)
у вас появились следующие симптомы после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с двигательными функциями, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Немедленно прекратите прием метформина и свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем, если у вас появятся какие-либо симптомы лактацидемического ацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактацидемического ацидоза включают:

рвоту
боль в животе (абдоминальную боль)
мышечные судороги
общее недомогание, сильную усталость
затрудненное дыхание
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактацидемический ацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Прекратите прием метформина на короткий период времени, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, тяжелая рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Если вам предстоит крупная хирургическая операция, вам необходимо прекратить прием метформина на время проведения процедуры и некоторое время после нее. Ваш врач решит, когда следует прервать лечение метформином и когда его можно возобновить.

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Однако, если вы принимаете метформин вместе с другими лекарственными средствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если у вас появятся симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает прием пищи или напитка, содержащего сахар.

Во время лечения метформином ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Другие лекарственные средства и Метформин Фарма Комбикс

Если вам необходимо введение в кровь контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгене или сканировании), вы должны прекратить прием метформина до или в момент введения. Ваш врач решит, когда следует прервать и возобновить прием метформина.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, потребуется более частое измерение уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может скорректировать дозу метформина. Особенно важно упомянуть следующие препараты:

лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
некоторые лекарства для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
бета-2-агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (используются при лечении астмы)
кортикостероиды (используются при лечении различных состояний, например, тяжелого воспаления кожи или астмы)
лекарства, которые могут изменять уровень метформина в крови, особенно при снижении функции почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олафарип)
другие лекарства, применяемые для лечения диабета.

Прием Метформин Фарма Комбикс вместе с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема метформина, поскольку это может повысить риск развития лактацидемического ацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом о необходимости изменения лечения или мониторинга уровня глюкозы в крови.

Не рекомендуется принимать это лекарственное средство при грудном вскармливании или если вы планируете кормить ребенка грудью.

Вождение и использование механизмов

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Однако будьте особенно осторожны, если вы принимаете метформин вместе с другими лекарственными средствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас появились эти симптомы.

3. Как принимать Метформин Фарма Комбикс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Метформин не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте соблюдать рекомендации врача по питанию и регулярно занимайтесь физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза

Дети в возрасте 10 лет и старше, а также подростки

Обычно начинают с дозы 500 мг или 850 мг метформина один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2 000 мг, разделённая на 2 или 3 приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только по специальному назначению врача, поскольку клинический опыт у этой группы пациентов ограничен.

Взрослые

Обычно начинают с дозы 500 мг или 850 мг метформина два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3 000 мг, разделённая на 3 приёма.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу.

Если вам также назначена инсулинотерапия, врач даст вам указания, как начать приём метформина.

Мониторинг состояния

Ваш врач будет регулярно проводить анализ уровня глюкозы в крови и корректировать дозу метформина в зависимости от её уровня. Обязательно регулярно консультируйтесь с врачом. Это особенно важно для детей, подростков и пожилых людей.
Ваш врач также будет проверять функцию почек не реже одного раза в год. Вам могут потребоваться более частые обследования, если вы пожилой человек или у вас нарушена работа почек.

Как принимать Метформин Фарма Комбикс

Принимайте метформин во время еды или сразу после неё. Это поможет избежать побочных эффектов со стороны пищеварения. Не разжёвывайте и не дробите таблетки. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы принимаете препарат один раз в день, делайте это утром (во время завтрака).
Если вы принимаете препарат два раза в день, делайте это утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
Если вы принимаете препарат три раза в день, делайте это утром (во время завтрака), в обед (во время обеда) и вечером (во время ужина).

Если спустя некоторое время вы почувствуете, что действие метформина слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Метформина Фарма Комбикс, чем нужно

Если вы приняли больше метформина, чем положено, у вас может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают тошноту, рвоту, боли в животе (абдоминальные боли) с мышечными судорогами, общее недомогание, сильную усталость и затруднённое дыхание. Дополнительными симптомами могут быть снижение температуры тела и замедление сердцебиения. Если вы почувствовали какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Немедленно прекратите приём метформина и свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли принять Метформин Фарма Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Продолжайте приём, принимая следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Возможны следующие побочные эффекты:

Метформин может вызывать очень редкое (может встречаться у 1 из 10 000 пациентов), но очень серьёзное побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у вас развился лактоацидоз, вы должны немедленно прекратить приём метформина и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

проблемы с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе (абдоминальные боли) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще возникают в начале лечения метформином. Снижению их выраженности может способствовать приём препарата в несколько приёмов в течение дня и во время еды или сразу после еды. Если симптомы сохраняются, прекратите приём метформина и обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

нарушения вкусового восприятия
снижение уровня витамина B₁₂ в крови (симптомы могут включать сильную усталость (астению), покраснение и болезненность языка (глоссит), онемение или покалывание (парестезия), а также желтушность или бледность кожи). Ваш врач может назначить дополнительные анализы для выяснения причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими состояниями, не связанными с приёмом препарата.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

лактоацидоз — очень редкая, но серьёзная осложнение, особенно при нарушении функции почек. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
нарушения показателей функции печени или гепатит (воспаление печени; может проявляться усталостью, потерей аппетита, снижением массы тела, с желтушностью кожи или склер или без неё). Если у вас появились такие симптомы, немедленно прекратите приём метформина и проконсультируйтесь с врачом
кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая сыпь (крапивница).

Дети и подростки

Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты по своей природе и степени тяжести были схожи с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, у вас появились побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Метформин Фарма Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взгляда.

Если ребёнок проходит лечение метформином, родителям и лицам, осуществляющим уход, рекомендуется внимательно следить за применением этого препарата.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метформин Фарма Комбикс 1000 мг

Действующее вещество: метформина гидрохлорид. Один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Метформин Фарма Комбикс 1000 мг содержит 1000 мг метформина гидрохлорида, что эквивалентно 780 мг метформина в пересчёте на основание.
Вспомогательные вещества: повидон, стеарат магния, гипромеллоза и макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Метформин Фарма Комбикс 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это белые до желтоватых двояковыпуклые овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой MC на одной стороне и функциональной риской на другой. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Метформин Фарма Комбикс 1000 мг выпускается в упаковках по 30, 50 или 60 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Galenicum Health, S.L.

Проспект Корнелья, 144, 7-й этаж, помещение 1

Здание Лекла

Эспльюгес-де-Лобрегат

08950 Барселона

Испания

или

SAG Manufacturing S.L.U

Шоссе Н-1, км 36,

Сан-Агустин-де-Гуадалых

28750 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: 03/2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/