Metformina Pharma Combix 1.000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Metformina Pharma Combix 1000 mg tabletki powlekane EFG

metformina hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metformina Pharma Combix i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metformina Pharma Combix
3. Jak stosować Metformina Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metformina Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Metformina Pharma Combix i do czego służy

Metformina Pharma Combix zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który powoduje, że organizm pobiera glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją na przyszłość.

W przypadku cukrzycy trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie wykorzystuje prawidłowo wytwarzanej insuliny. Powoduje to podwyższony poziom glukozy we krwi. Metformina pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do wartości jak najbliższych normy.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie metforminy pomaga również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Metformina wiąże się z utrzymaniem masy ciała lub lekkim jej zmniejszeniem.

Metforminę stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (nazywaną również „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i ćwiczenia fizyczne nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Szczególnie stosuje się ją u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować metforminę samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub insuliną).

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą przyjmować metforminę samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Co musisz wiedzieć przed zaczęciem stosowania Metformina Pharma Combix

Nie przyjmuj Metformina PharmaCombix

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metforminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli masz problemy wątrobowe

• jeśli występuje u Ciebie znaczne pogorszenie czynności nerek

• jeśli masz nieleczony cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasobicą mlekową (zobacz „Ryzyko kwasobicy mlekowej” poniżej) lub z kwasobicą ketonową. Kwasobica ketonowa to zaburzenie, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu

• jeśli straciłeś dużo płynu z organizmu (odwodnienie), np. w wyniku długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wielokrotnych wymiotów. Odwodnienie może wywołać problemy nerkowe, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasobicy mlekowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• jeśli cierpisz na ciężkie zakażenie, np. zakażenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą wywołać zaburzenia czynności nerek, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasobicy mlekowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• jeśli otrzymujesz leczenie w przypadku ostrej niewydolności serca lub niedawno przebyłeś zawał serca, masz poważne zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub masz trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasobicy mlekowej (zobacz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• jeśli pijesz dużo alkoholu.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem

• jeśli wymagana jest u Ciebie procedura diagnostyczna, np. prześwietlenie lub skanowanie z zastosowaniem środka kontrastowego zawierającego jod, wprowadzanego do krwiobiegu
• jeśli wymagana jest duża operacja chirurgiczna.

Należy zaprzestać przyjmowania metforminy przez określony czas przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Twój lekarz zadecyduje, czy potrzebujesz innego leczenia w tym czasie. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasobicy mlekowej

Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasobicą mlekową, szczególnie w przypadku niewłaściwej czynności nerek. Ryzyko rozwoju kwasobicy mlekowej zwiększa się również przy nieleczonym cukrzycy, ciężkich zakażeniach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), zaburzeniach wątrobowych oraz przy wszelkich stanach chorobowych, w których część organizmu otrzymuje zmniejszoną ilość tlenu (np. ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• znasz u siebie chorobę genetyczną przekazywaną drogą matki, która wpływa na mitochondria (struktury produkujące energię w komórkach), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasobica mlekowa i epizody przypominające udar) lub cukrzyca matczynego pochodzenia i głuchota (MIDD).
• po rozpoczęciu leczenia metforminą pojawiają się u Ciebie następujące objawy: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Natychmiast zaprzestań stosowania metforminy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli pojawią się u Ciebie objawy kwasobicy mlekowej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasobicy mlekowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie, towarzyszone silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i spowolnienie tętna

Kwasobica mlekowa to stan nagły wymagający natychmiastowej pomocy medycznej i leczenia w szpitalu.

Zaprzestań stosowania metforminy na krótki okres, jeśli wystąpi u Ciebie stan mogący prowadzić do odwodnienia (znaczna utrata płynów organizmu), np. ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli wymagana jest duża operacja chirurgiczna, należy zaprzestać przyjmowania metforminy na czas jej przeprowadzenia i przez pewien czas po jej zakończeniu. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie metforminą i kiedy je wznowić.

Metformina sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Jednakże, jeśli przyjmujesz metforminę razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomoczniki, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli pojawią się u Ciebie objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nasilone pocenie się, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zazwyczaj pomocne jest zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.

Podczas leczenia metforminą Twój lekarz będzie kontrolować czynność Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli Twoja czynność nerek się pogarsza.

Inne leki i Metformina PharmaCombix

Jeśli wymagana jest u Ciebie iniekcja środka kontrastowego zawierającego jod, wprowadzanego do krwiobiegu, np. w ramach prześwietlenia lub badania skaningowego, należy zaprzestać przyjmowania metforminy przed lub w czasie iniekcji. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie metforminą i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i czynności nerek lub lekarz może konieczność dostosowania dawki metforminy. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
• agonistach beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy)
• kortykosteroidach (stosowanych w leczeniu różnych stanów, takich jak silne zapalenie skóry lub astma)
• lekach, które mogą wpływać na stężenie metforminy we krwi, szczególnie w przypadku obniżonej czynności nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cytydyna, dolutegravirozyna, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb)
• innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Stosowanie Metformina PharmaCombix z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasobicy mlekowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, czy konieczne jest dostosowanie leczenia lub monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią ani planowania karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Metformina sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednak zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz metforminę razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insuliną, meglitynidami). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, nasilone pocenie się, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli zaczniesz odczuwać te objawy.

3. Jak stosować Metformina Pharma Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Metformina nie może zastąpić korzyści płynących ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących diety i regularnie ćwicz.

Zalecana dawka

Dzieci od 10. roku życia i młodzież

Zwykle rozpoczyna się od 500 mg lub 850 mg metforminy raz dziennie. Maksymalna dzienna dawka wynosi 2000 mg, podzielona na 2 lub 3 dawki. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane wyłącznie pod konkretną opieką lekarza, ponieważ doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest ograniczone.

Dorośli

Zwykle rozpoczyna się od 500 mg lub 850 mg metforminy dwa lub trzy razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka wynosi 3000 mg, podzielona na 3 dawki.

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Jeśli stosowana jest również insulina, lekarz wskazze Ci, jak rozpocząć przyjmowanie metforminy.

Monitorowanie

• Lekarz będzie regularnie kontrolował poziom glukozy we krwi i dostosowywał dawkę metforminy do Twoich wartości. Upewnij się, że regularnie rozmawiasz z lekarzem. Jest to szczególnie ważne u dzieci, młodzieży oraz u osób starszych.
• Lekarz będzie również sprawdzał co najmniej raz w roku, jak działają Twoje nerki. Może być konieczne częstsze monitorowanie, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo.

Jak stosować Metformina Pharma Combix

Przyjmuj metforminę podczas lub po posiłku. To pozwoli uniknąć niepożądanych działań na układ trawienny. Nie żuj i nie gryź tabletów. Każdą tabletę połknij z szklanką wody.

• Jeśli przyjmujesz jedną dawkę dziennie, zażyj ją rano (podczas śniadania).
• Jeśli przyjmujesz dwie dawki dziennie, zażyj je rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).
• Jeśli przyjmujesz trzy dawki dziennie, zażyj je rano (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji).

Jeśli po pewnym czasie uznasz, że działanie metforminy jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyłeś więcej Metformina Pharma Combix niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej metforminy niż zalecono, możesz doświadczyć kwasicy mlekowej. Objawy kwasicy mlekowej są niespecyficzne i mogą obejmować wymioty, ból brzucha (ból abdominalny) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, silne zmęczenie oraz trudności w oddychaniu. Dodatkowe objawy mogą obejmować obniżenie temperatury ciała i spowolnienie tętna. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki. Natychmiast przestań przyjmować metforminę i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Metformina Pharma Combix

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zażyj następną dawkę w zaplanowanym czasie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Metformina może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasocą łuszczową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy natychmiast przestać przyjmować metforminę i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasica łuszczowa może prowadzić do śpiączki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej) i utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia metforminą. Rozłożenie dawek na cały dzień oraz przyjmowanie metforminy podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku może pomóc w zmniejszeniu tych działań niepożądanych. Jeśli objawy trwają, należy przestać przyjmować metforminę i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmiany w poczuciu smaku
• obniżone stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować nadmierne zmęczenie (zmęczenie), czerwone i bolesne nadgardzie (glosytę), mrowienie (parestezje) lub żółtawe lub blade zabarwienie skóry). Lekarz może zalecić wykonanie badań w celu ustalenia przyczyny objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być spowodowane cukrzycą lub innymi niezwiązanymi z nią problemami zdrowotnymi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• kwasica łuszczowa. Jest to bardzo rzadka, ale poważna powikłanie, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Objawy kwasicy łuszczowej są niespecyficzne (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• zaburzenia wyników badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby (hepatyt) (zapalenie wątroby; może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtego zabarwienia skóry lub białek oczu). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy przestać przyjmować metforminę i skonsultować się z lekarzem
• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (erytem), swędzenie lub swędzące wysypki (pokrzywka).

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Metformina Pharma Combix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

W przypadku leczenia dziecka metforminą, zaleca się rodzicom i opiekunom nadzór nad stosowaniem tego leku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Metformina PharmaCombix 1000 mg

• Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy. Jedna tabletka powlekana Metformina PharmaCombix 1000 mg zawiera 1000 mg chlorowodoru metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy w postaci zasadniczej.
• Pozostałe składniki to: povidon, stearynian magnezu, hipromeloza i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Metformina PharmaCombix 1000 mg tabletki powlekane EFG to białe do żółtawych tabletek powlekanych, dwuwypukłych, owalnych, z oznaczeniem „MC” po jednej stronie i rowkiem funkcjonalnym po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Metformina PharmaCombix 1000 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 30, 50 lub 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª,

Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Lub

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: 03/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/