Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метформін Ауровітас 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

гідрохлорид метформіну

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить для вас важливу інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Метформін Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Метформін Ауровітас
Як застосовувати Метформін Ауровітас
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Метформіну Ауровітас

Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метформін Ауровітас і для чого його застосовують

Метформін Ауровітас містить метформін, лікарський засіб для лікування діабету. Він належить до групи препаратів, які називаються бігуаніди.

Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і сприяє тому, що організм поглинає глюкозу (цукор) з крові. Ваш організм використовує глюкозу для отримання енергії або зберігає її для майбутнього використання.

Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або ваш організм не може належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищених рівнів глюкози в крові. Метформін допомагає знизити рівень глюкози в крові до максимально можливого нормального значення.

Якщо ви доросла особа з надлишковою вагою, тривале застосування метформіну також сприяє зниженню ризику ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Метформін асоційований зі збереженням маси тіла або незначним її зниженням.

Метформін застосовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (також званим «інсуліннезалежним діабетом»), коли дієта та фізичні навантаження окремо не є достатніми для контролю рівня глюкози в крові. Його особливо використовують у пацієнтів із надлишковою вагою.

Дорослі можуть приймати метформін окремо або разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету (пероральні препарати або інсулін).

Діти віком від 10 років та підлітки можуть приймати метформін окремо або разом з інсуліном.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Метформін Ауровітас

Не приймайте Метформін Ауровітас:

Якщо ви алергіки на метформін або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
Якщо у вас є проблеми з печінкою.
Якщо у вас серйозне зниження функції нирок.
Якщо у вас цукровий діабет, який не контролюється, наприклад, з тяжкою гіперглікемією (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах подиху.
Якщо ви втратили багато рідини в організмі (дегідратація), наприклад, через тривалу або сильну діарею або багаторазову блювоту. Дегідратація може спричинити проблеми з нирками, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та застереження»).
Якщо у вас тяжка інфекція, наприклад, інфекція легенів, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть спричинити проблеми з нирками, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та застереження»).
Якщо ви отримуєте лікування гострої серцевої недостатності або недавно перенесли інфаркт, маєте серйозні проблеми з кровообігом (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до недостатнього забезпечення тканин киснем, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та застереження»).
Якщо ви багато п’єте алкоголю.

Якщо на вас поширюється будь-який із вищезазначених випадків, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Переконайтеся, що проконсультувалися з лікарем, якщо:

Вам потрібне дослідження, наприклад, рентген або сканування, під час якого в кров вводять контрастні речовини, що містять йод.
Вам потрібна велика хірургічна операція.

Ви повинні припинити прийом метформіну на певний період часу до та після дослідження або хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам інше лікування під час цього періоду. Дуже важливо точно дотримуватися інструкцій свого лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому метформіну.

Ризик лактоацидозу

Метформін може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, яке називається лактоацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неадекватно. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче додаткову інформацію), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина тіла отримує недостатньо кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийом метформіну на короткий час, якщо у вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини в організмі), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або коли ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом метформіну та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
судоми в м’язах
загальне погане самопочуття з сильним виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Швидко зверніться до лікаря, щоб він порадив, що робити, якщо:

Відомо, що у вас спадкове захворювання мітохондрій (компонентів, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і подібні до інсульту епізоди) або материнська спадкова цукровий діабет і глухота (MIDD).
Після початку лікування метформіном у вас з’явилися такі симптоми: судоми, погіршення когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Якщо вам потрібно пройти велику хірургічну операцію, ви повинні припинити прийом метформіну під час операції та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити прийом метформіну та коли відновити його.

Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Однак, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін або меглітініди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо у вас з’являються симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай корисно з’їсти або випити щось, що містить цукор.

Під час лікування метформіном ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилого віку і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Інші ліки та Метформін Ауровітас

Якщо вам потрібно введення в кров контрастної речовини, що містить йод (наприклад, під час рентгену або дослідження), ви повинні припинити прийом метформіну до або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити прийом метформіну та коли відновити його.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені приймати будь-які інші ліки.

Можливо, вам знадобляться частіші аналізи рівня глюкози в крові та функції нирок, або ваш лікар може змінити дозу метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

Ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики).
Ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб).
Деякі ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II).
Агоністи β-2, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми).
Кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, таких як сильне запалення шкіри або астма).
Ліки, які можуть змінювати рівень метформіну в крові, особливо якщо у вас знижена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб).
Інші ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

Застосування Метформіну Ауровітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Однак, будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, якщо у вас з’явилися ці симптоми.

3. Як приймати Метформін Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Метформін не може замінити користь здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися рекомендацій щодо харчування, які дав вам лікар, і регулярно займайтеся фізичними вправами.

Рекомендована доза

Діти віком від 10 років і старші та підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2 000 мг, розділена на 2 або 3 прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендоване лише за спеціальним вказівкою лікаря, оскільки клінічний досвід у цієї групи пацієнтів обмежений.

Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну двічі або тричі на добу. Максимальна добова доза становить 3 000 мг, розділена на 3 прийоми.

Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Якщо одночасно призначається інсулін, лікар пояснить вам, як починати прийом метформіну.

Моніторинг

Лікар регулярно проводитиме аналізи рівня глюкози в крові та коригуватиме дозу метформіну залежно від рівня цукру в крові. Переконайтеся, що ви регулярно спілкуєтеся з лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або якщо ви людина похилого віку.
Лікар також перевірятиме, як працюють ваші нирки, принаймні раз на рік. Можуть знадобитися частіші перевірки, якщо ви людина похилого віку або якщо ваші нирки працюють не в повну силу.

Як приймати Метформін Ауровітас

Приймайте метформін під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, що впливають на травлення. Не жуйте і не ковтайте таблетки цілими. Кожну таблетку ковтайте цілою, запиваючи склянкою води. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Якщо ви приймаєте одну дозу на добу, приймайте її вранці (на сніданок).
Якщо ви приймаєте дві дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок) і ввечері (на вечерю).
Якщо ви приймаєте три дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок), вдень (на обід) і ввечері (на вечерю).

Якщо через певний час вам здається, що дія метформіну надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Метформіну Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше метформіну, ніж має бути, у вас може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні: нудота, біль у животі (абдомінальний біль) із спазмами, загальне погане самопочуття з сильним втамуванням і утрудненим диханням. Додатковими симптомами можуть бути зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть прийом метформіну та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Метформін Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Метформін може викликати дуже рідкісний (може вплинути на 1 із кожних 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект — лактатний ацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, необхідно негайно припинити прийом метформіну та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (абдомінальний біль) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування метформіном. Розподіл доз протягом дня та прийом метформіну під час або безпосередньо після їжі може допомогти зменшити ці побічні ефекти. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом метформіну та проконсультуйтеся з лікарем.

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Зміни смаку.
Знижений рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), почервоніння та біль у мові (глосит), оніміння (парестезію) або жовтушність шкіри чи блідість).

Ваш лікар може призначити вам додаткові дослідження, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані діабетом або іншими станами, не пов’язаними з прийомом препарату.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Лактатний ацидоз. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, особливо якщо ваші нирки працюють неналежним чином. Симптоми лактатного ацидозу неспецифічні (див. розділ «Попередження та застереження»).
Порушення показників функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може призводити до втоми, втрати апетиту, схуднення, з або без жовтушності шкіри або білка очей). Якщо це станеться, припиніть прийом метформіну та проконсультуйтеся з лікарем.
Реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або свербляча висипка (крурчак).

Діти та підлітки:

Обмежені клінічні дані у дітей та підлітків показали, що побічні ефекти за своєю природою та тяжкістю були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метформіну Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Якщо дитину лікують метформіном, батькам і турботливим опікунам радять контролювати, як використовується цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метформіну Ауровітас

Діюча речовина — гідрохлорид метформіну.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 850 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 663 мг метформіну.

Інші складові (допоміжні речовини):

Ядро: повідон, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза, макрогол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, двоопуклі, овальної форми, з рисками, що розділяють позначення «I» та «92» на одній із сторін.

Метформін Ауровітас таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках із ПВХ/ПВДХ/алюмінію та ПВХ — алюмінієва фольга, по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у кожному блистері.

Розміри упаковки: 50 та 500 (клінічна упаковка) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: Лютий 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)