Metformina Aurovitas 850 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metformina Aurovitas 850 mg tabletki powlekane EFG

chlorek metforminy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Metformina Aurovitas i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metformina Aurovitas

3. Jak stosować Metformina Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Metformina Aurovitas

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Metformina Aurovitas i do czego jest stosowana

Metformina Aurovitas zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który powoduje, że organizm pobiera glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją na przyszłość.

Jeśli masz cukrzycę, trzustka wytwarza zbyt mało insuliny lub Twój organizm nie potrafi prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny. Powoduje to podwyższony poziom glukozy we krwi. Metformina pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do wartości jak najbliższych normy.

Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, długotrwałe stosowanie metforminy pomaga również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Metformina wiązana jest z utrzymaniem masy ciała lub lekkim jej zmniejszeniem.

Metformina jest stosowana w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (nazywaną również „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i aktywność fizyczna same w sobie nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Stosuje się ją szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować metforminę samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą przyjmować metforminę samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Metforminy Aurovitas

Nie przyjmuj Metforminy Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na metforynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz znaczne pogorszenie funkcji nerek.
• Jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasobicą mlekową (zobacz „Ryzyko kwasobicy mlekowej” poniżej) lub z kwasobicą ketonową. Kwasobica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
• Jeśli straciłeś dużo płynu z organizmu (odwodnienie), np. w wyniku długotrwałej lub nasilonej biegunki lub wielokrotnych wymiotów. Odwodnienie może wywołać problemy nerkowe, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasobicy mlekowej (zobacz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli masz ciężkie zakażenie, np. zakażenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą wywołać zaburzenia czynności nerek, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasobicy mlekowej (zobacz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie na ostre niewydolność serca lub niedawno przebyłeś zawał serca, masz ciężkie zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub masz trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasobicy mlekowej (zobacz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli dużo pijesz alkohol.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem, jeśli:

• Musisz poddać się badaniu, takim jak rentgen lub skanowanie, wymagającemu wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod.
• Musisz przejść dużą operację chirurgiczną.

Należy zaprzestać przyjmowania metforyny na pewien czas przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Twój lekarz zadecyduje, czy potrzebujesz innego leczenia w tym czasie. Ważne jest, abyś ściśle przestrzegał instrukcji lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania metforyny.

Ryzyko kwasobicy mlekowej

Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasobicą mlekową, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasobicy mlekowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich zakażeniach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz poniżej więcej informacji), problemach wątrobowych oraz przy każdej chorobie, w której część organizmu otrzymuje zmniejszony dopływ tlenu (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Zaprzestań przyjmowania metforyny na krótki okres czasu, jeśli wystąpi u Ciebie stan, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmowych), np. silne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast zaprzestań przyjmowania metforyny i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasobicy mlekowej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasobicy mlekowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie, z dużym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca

Kwasobica mlekowa to stan nagły wymagający leczenia szpitalnego.

Szybko skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Wiadomo, że cierpisz na chorobę genetyczną przekazywaną mitochondrialnie (składniki produkujące energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasobica mlekowa i epizody przypominające udar) lub cukrzycę matczyną i głuchotę (MIDD).
• Po rozpoczęciu leczenia metforyną wystąpiły u Ciebie następujące objawy: napady padaczkowe, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Jeśli musisz poddać się dużej operacji chirurgicznej, musisz zaprzestać przyjmowania metforyny podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie metforyną i kiedy je wznowić.

Metformina sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Jednak jeśli przyjmujesz metforynę razem z innymi lekami na cukrzycę, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insuliną lub meglitynidami), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, przyspieszona akcja serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zazwyczaj pomocne jest zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.

Podczas leczenia metforyną Twój lekarz będzie sprawdzać funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.

Inne leki i Metformina Aurovitas

Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach badania rentgenowskiego lub skanowania, musisz zaprzestać przyjmowania metforyny przed wstrzyknięciem lub w momencie jego podania. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie metforyną i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci być przepisany inny lek.

Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę metforyny. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• Lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach).
• Lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb).
• Niektórych lekach stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II).
• Agonistach beta-2, takich jak salbutamol lub terbutamina (stosowane w leczeniu astmy).
• Kortykosteroidach (stosowanych w leczeniu różnych stanów, np. silnych zapaleń skóry lub astmy).
• Lekach, które mogą wpływać na stężenie metforyny we krwi, szczególnie jeśli występuje pogorszenie funkcji nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cyklotydyna, dolutegravirowir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
• Innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Stosowanie Metforminy Aurovitas z pokarmami, napojami i alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania metforyny, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasobicy mlekowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania tego leku podczas karmienia piersią lub jeśli planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Metformina sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednak zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz metforynę razem z innymi lekami na cukrzycę, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insuliną, meglitynidami). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, nadmierną potliwość, przyspieszoną akcję serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli zaczniesz odczuwać te objawy.

3. Jak przyjmować Metforminę Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Metformina nie może zastąpić korzyści płynących ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj przestrzeganie zaleceń dietetycznych udzielonych przez lekarza i regularnie ćwicz.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku od 10 lat i dorośli zaczynają zazwyczaj od 500 mg lub 850 mg metforminy raz dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 2000 mg podzielona na 2 lub 3 dawki. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane wyłącznie pod kierunkiem lekarza, ponieważ doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest ograniczone.

Dorośli zaczynają zazwyczaj od 500 mg lub 850 mg metforminy dwa lub trzy razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 3000 mg podzielona na 3 dawki.

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę.

Jeśli stosowana jest również insulinę, lekarz wskazuje, jak rozpocząć przyjmowanie metforminy.

Monitorowanie

• Lekarz będzie regularnie wykonywał badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę metforminy do poziomu glukozy we krwi. Upewnij się, że regularnie rozmawiasz z lekarzem. Jest to szczególnie ważne dla dzieci, nastolatków oraz osób starszych.
• Lekarz będzie również sprawdzał co najmniej raz w roku, jak działają Twoje nerki. Może być konieczne częstsze monitorowanie, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo.

Jak przyjmować Metforminę Aurovitas

Metforminę przyjmuj podczas lub po posiłku. Zapobiegnie to wystąpieniu działań niepożądanych związanych z trawieniem. Nie żuj i nie gryź tabletów. Każdą tabletę połkuj w całości z szklanką wody. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

• Jeśli przyjmujesz jedną dawkę dziennie, zażywaj ją rano (podczas śniadania).
• Jeśli przyjmujesz dwie dawki dziennie, zażywaj je rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).
• Jeśli przyjmujesz trzy dawki dziennie, zażywaj je rano (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji).

Jeśli po pewnym czasie uznasz, że działanie metforminy jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Metforminy Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej metforminy niż zalecana dawka, możesz doświadczyć kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne i obejmują wymioty, ból brzucha (ból brzucha) z kurczami, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, silne zmęczenie oraz trudności w oddychaniu. Dodatkowe objawy mogą obejmować obniżenie temperatury ciała i spadek częstości akcji serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Natychmiast przestań przyjmować metforminę i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Metforminę Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o regularnej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Metformina może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000), ale poważne działanie niepożądane zwane kwasocącegłem mleczanowym (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli doświadczysz tego stanu, należy natychmiast przestać przyjmować metforminę i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasocęgłe mleczanowe może prowadzić do śpiączki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Problemy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej) i utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia metforminą. Podział dawki w ciągu dnia oraz przyjmowanie metforminy podczas lub bezpośrednio po posiłku może pomóc w zmniejszeniu tych działań niepożądanych. Jeśli objawy utrzymują się, należy przestać przyjmować metforminę i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zaburzenia wrażliwości smakowej.
• Obniżone stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować silne zmęczenie (zmęczenie), czerwone i bolesne języka (język ból), mrowienie (parestezje) lub żółtą lub bladą skórę). Twój lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań, aby określić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być spowodowane cukrzycą lub innymi stanami zdrowia niezwiązanymi z lekiem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Kwasocęgłe mleczanowe – bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, zwłaszcza gdy nerki nie działają prawidłowo. Objawy kwasocęgłego mleczanowego są niemieszczalne (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Zaburzenia w wynikach badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby; może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtego zabarwienia skóry lub białka oczu). Jeśli doświadczysz takich objawów, należy przestać przyjmować metforminę i skonsultować się z lekarzem.
• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie lub swędzące wypadowy (pokrzywka).

Dzieci i młodzież:

Ograniczone dane kliniczne u dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane pod względem rodzaju i nasilenia były podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Metformina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Jeśli dziecko jest leczone metforminą, rodzicom i opiekunom zaleca się nadzór nad sposobem stosowania tego leku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Metformina Aurovitas

• Substancja czynna to chlorek metforminy.

Każda tabletka powlekana zawiera 850 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 663 mg metforminy.

• Pozostałe składniki (dodatkowe) to:

Jądro: povidon, stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca: hipromeloza, makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, dwuwypukłe, owalne, z rowkiem dzielącym znaki „I” i „92” po jednej stronie.

Metformina Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/PVdC/Al i PVC – folia aluminiowa, przy czym każdy blister zawiera 10 tabletek powlekanych.

Wielkości opakowań: 50 i 500 (opakowanie kliniczne) tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)