Метформин АуроВитас 850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метформин АуроВитас 850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гидрохлорид метформина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метформин АуроВитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Метформина АуроВитас
3. Как принимать Метформин АуроВитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метформина АуроВитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метформин АуроВитас и для чего он применяется

Метформин АуроВитас содержит метформин — лекарственное средство, применяемое для лечения сахарного диабета. Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который способствует поглощению глюкозы (сахара) из крови клетками организма. Организм использует глюкозу для получения энергии или откладывает её впрок для последующего использования.

При сахарном диабете поджелудочная железа либо не вырабатывает достаточного количества инсулина, либо организм не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня глюкозы в крови. Метформин помогает снизить уровень глюкозы в крови до максимально возможных нормальных значений.

Если у вас избыточный вес, длительный приём метформина также способствует снижению риска развития осложнений, связанных с диабетом. Приём метформина ассоциируется с сохранением массы тела или её незначительным снижением.

Метформин применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), когда одного соблюдения диеты и физических упражнений недостаточно для контроля уровня глюкозы в крови. Особенно часто препарат назначается пациентам с избыточным весом.

Взрослые могут принимать метформин как самостоятельно, так и в комбинации с другими противодиабетическими препаратами (пероральными средствами или инсулином).

Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать метформин как самостоятельно, так и в сочетании с инсулином.

2. Что необходимо знать перед началом приема Метформина АуроВитас

Не принимайте Метформин АуроВитас:

• Если у вас аллергия на метформин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас серьезно снижена функция почек.
• Если у вас нелеченый сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к предкоматозному состоянию. Симптомы включают боли в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха.
• Если вы сильно потеряли жидкость из организма (обезвоживание), например, из-за продолжительной или сильной диареи или повторной рвоты. Обезвоживание может вызвать нарушение функции почек, что может повысить риск развития лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Если у вас тяжелая инфекция, например, поражающая легкие, бронхи или почки. Тяжелые инфекции могут вызвать нарушение функции почек, что может повысить риск развития лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Если вы проходите лечение острой сердечной недостаточности, недавно перенесли инфаркт, имеете серьезные нарушения кровообращения (например, шок) или испытываете затруднения при дыхании. Это может привести к недостатку кислорода в тканях, что повышает риск развития лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Если вы употребляете большое количество алкоголя.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства.

Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если

• Вам необходимо пройти обследование, например, рентген или сканирование, при котором в кровь вводятся контрастные вещества, содержащие йод.
• Вам предстоит крупное хирургическое вмешательство.

Вам необходимо прекратить прием метформина на определенный период времени до и после обследования или хирургического вмешательства. Ваш врач решит, требуется ли вам другое лечение в этот период. Очень важно точно следовать указаниям врача.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема метформина.

Риск развития лактоацидоза

Метформин может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Риск развития лактоацидоза также возрастает при нелеченном сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и при любом медицинском состоянии, при котором в тканях организма наблюдается недостаток кислорода (например, при острых и тяжелых заболеваниях сердца).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Прекратите прием метформина на короткий период времени, если у вас развилось состояние, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или снижение потребления жидкости. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.

Немедленно прекратите прием метформина и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появляются симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту
• боли в животе (абдоминальные боли)
• мышечные судороги
• общее недомогание с сильной слабостью
• затрудненное дыхание
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактоацидоз является медицинским экстренным состоянием и требует лечения в стационаре.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• Известно, что у вас наследственное заболевание митохондрий (структур, вырабатывающих энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт) или материнская наследственная диабетическая болезнь и глухота (MIDD).
• После начала приема метформина у вас появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, нарушения двигательных способностей, симптомы поражения нервной системы (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если вам предстоит крупное хирургическое вмешательство, вы должны прекратить прием метформина на время его проведения и некоторое время после. Ваш врач определит, когда следует прекратить прием метформина и когда можно возобновить его.

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Однако если вы принимаете метформин вместе с другими лекарственными средствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин или меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. При появлении симптомов гипогликемии, таких как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно полезно съесть или выпить что-нибудь, содержащее сахар.

Во время лечения метформином ваш врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Другие лекарственные средства и Метформин АуроВитас

Если вам необходимо введение в кровь контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгене или сканировании), вы должны прекратить прием метформина до или в момент введения. Ваш врач определит, когда следует прекратить прием метформина и когда можно возобновить его.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придется принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Возможно, вам потребуются более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

• Лекарственные средства, усиливающие выделение мочи (диуретики).
• Лекарственные средства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).
• Некоторые лекарственные средства для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II).
• Бета-2-агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы).
• Кортикостероиды (применяются при лечении различных состояний, например, тяжелого воспаления кожи или астмы).
• Лекарственные средства, которые могут изменять концентрацию метформина в крови, особенно при снижении функции почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олафарип).
• Другие лекарственные средства, применяемые при лечении диабета.

Применение Метформина АуроВитас с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема метформина, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется принимать это лекарственное средство, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Однако будьте особенно осторожны, если вы принимаете метформин вместе с другими лекарственными средствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у вас появляются эти симптомы.

3. Как принимать Метформин АуроВитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Метформин не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте соблюдать рекомендации врача по питанию и регулярно занимайтесь физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза

Дети в возрасте от 10 лет и подростки обычно начинают приём с дозы 500 мг или 850 мг метформина один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2 000 мг, разделённая на 2 или 3 приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только по особому назначению врача, поскольку клинический опыт у этой возрастной группы пациентов ограничен.

Взрослые обычно начинают приём с дозы 500 мг или 850 мг метформина два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3 000 мг, разделённая на 3 приёма.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу.

Если вам также назначена инсулинотерапия, врач даст вам указания, как начать приём метформина.

Мониторинг состояния

• Ваш врач будет регулярно проводить анализ уровня глюкозы в крови и корректировать дозу метформина в зависимости от её уровня. Обязательно регулярно консультируйтесь с врачом. Это особенно важно для детей, подростков, а также пожилых пациентов.
• Ваш врач также будет проверять функцию почек не реже одного раза в год. Вам могут потребоваться более частые обследования, если вы пожилой человек или у вас нарушена функция почек.

Как принимать Метформин АуроВитас

Принимайте метформин во время еды или сразу после неё. Это поможет избежать побочных эффектов, влияющих на пищеварение. Не разгрызайте и не жуйте таблетки. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая стаканом воды. Таблетку можно разделить на равные дозы.

• Если вы принимаете препарат один раз в день, делайте это утром (во время завтрака).
• Если вы принимаете препарат два раза в день, делайте это утром (завтрак) и вечером (ужин).
• Если вы принимаете препарат три раза в день, делайте это утром (завтрак), в обед (ланч) и вечером (ужин).

Если после некоторого времени вы почувствуете, что действие метформина слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Метформин АуроВитас в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли метформин в дозе, превышающей рекомендованную, у вас может развиться лактацидоз. Симптомы лактацидоза неспецифичны и включают тошноту, рвоту, боли в животе (абдоминальные боли) со спазмами, общее недомогание с сильной слабостью и затруднённое дыхание. Дополнительными симптомами могут быть снижение температуры тела и замедление сердцебиения. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку лактацидоз может привести к коме. Немедленно прекратите приём метформина и свяжитесь с врачом или ближайшей больницей.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Метформин АуроВитас

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Возможны следующие побочные эффекты:

Метформин может вызывать очень редкое (может наблюдаться у одного человека из 10 000), но очень серьёзное побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у вас возникнут такие симптомы, вы должны немедленно прекратить приём метформина и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Проблемы с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (абдоминальная боль) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале лечения метформином. Приём доз в течение дня и употребление метформина во время еды или сразу после приёма пищи могут помочь уменьшить эти побочные эффекты. Если симптомы сохраняются, прекратите приём метформина и проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Изменение вкусовых ощущений.
• Снижение уровня витамина B₁₂ в крови (симптомы могут включать сильную усталость (астению), покраснение и болезненность языка (глоссит), онемение или покалывание (парестезия), а также пожелтение или бледность кожи). Ваш врач может назначить вам дополнительные анализы, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими состояниями, не связанными с приёмом препарата.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Лактоацидоз. Это очень редкое, но серьёзное осложнение, особенно при нарушении функции почек. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Нарушения показателей функции печени или гепатит (воспаление печени; это может вызывать усталость, потерю аппетита, снижение массы тела, с или без пожелтения кожи или белков глаз). Если у вас возникнут такие симптомы, прекратите приём метформина и проконсультируйтесь с врачом.
• Кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая сыпь (крапивница).

Дети и подростки:

Ограниченные клинические данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты были схожи по характеру и тяжести с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Метформина АуроВитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Если ребёнок проходит лечение метформином, родителям и лицам, осуществляющим уход, рекомендуется внимательно следить за применением этого лекарственного препарата.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метформина АуроВитас

• Действующее вещество: гидрохлорид метформина.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 850 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 663 мг метформина.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: повидон, стеарат магния.

Оболочка: гипромеллоза, макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с риской, разделяющей обозначения «I» и «92» на одной из сторон.

Метформин АуроВитас таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в упаковках типа блистер из ПВХ/ПВдХ/алюминия и ПВХ — алюминиевая фольга, по 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в каждом блистере.

Размеры упаковок: 50 и 500 (клиническая упаковка) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Дата последнего обновления инструкции: Февраль 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)