Metformina Aurovitas 850 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metformina Aurovitas 850 mg compresse rivestite con film EFG

cloridrato di metformina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che ha lei, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metformina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Aurovitas
3. Come prendere Metformina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Metformina Aurovitas

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metformina Aurovitas e a cosa serve

Metformina Aurovitas contiene metformina, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.

L'insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette al corpo di assorbire glucosio (zucchero) dal sangue. Il corpo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per un uso futuro.

Se ha il diabete, il pancreas non produce abbastanza insulina oppure l'organismo non riesce a utilizzare correttamente l'insulina che produce. Questo provoca livelli elevati di glucosio nel sangue. La metformina aiuta a ridurre il glucosio nel sangue portandolo a un livello il più possibile normale.

Se è un adulto con sovrappeso, l'assunzione prolungata di metformina aiuta anche a ridurre il rischio di complicanze associate al diabete. La metformina è associata al mantenimento del peso corporeo o a una lieve diminuzione dello stesso.

La metformina viene utilizzata per trattare pazienti con diabete di tipo 2 (anche chiamato “diabete non insulino-dipendente”) quando la dieta e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti a controllare i livelli di glucosio nel sangre. È particolarmente indicata nei pazienti con sovrappeso.

Gli adulti possono assumere metformina da sola o in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete (farmaci somministrati per via orale o insulina).

I bambini di età pari o superiore a 10 anni e gli adolescenti possono assumere metformina da sola o in associazione con insulina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metformina Aurovitas

Non prenda Metformina Aurovitas:

• Se è allergico alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha problemi al fegato.
• Se ha una grave riduzione della funzionalità renale.
• Se ha il diabete non controllato, ad esempio con grave iperglicemia (elevata quantità di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore insolito e fruttato.
• Se ha perso molta acqua dal corpo (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o intensa, o se ha vomitato ripetutamente. La disidratazione può causare problemi renali, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”).
• Se ha un’infezione grave, ad esempio un’infezione ai polmoni, ai bronchi o ai reni. Le infezioni gravi possono causare problemi renali, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta ricevendo trattamento per insufficienza cardiaca acuta o ha recentemente avuto un infarto, se ha gravi problemi circolatori (come shock) o difficoltà respiratorie. Questo può causare una carenza di ossigeno nei tessuti, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”).
• Se beve molto alcol.

Se una delle situazioni sopra descritte si applica a lei, consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Assicurarsi di consultare il medico se

• deve sottoporsi a un esame come una radiografia o una TAC che preveda l’iniezione in vena di un mezzo di contrasto contenente iodio.
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore.

Deve interrompere l’assunzione di metformina per un certo periodo di tempo, prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se necessita di un altro trattamento durante questo periodo. È importante seguire con precisione le istruzioni del medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere metformina.

Rischio di acidosi lattica

Metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni aggiuntive di seguito), problemi al fegato e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva una quantità ridotta di ossigeno (come malattie cardiache acute e gravi).

Se una delle condizioni sopra descritte si applica a lei, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di metformina se sviluppa una condizione che potrebbe causare disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l’assunzione di metformina e contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con stanchezza intensa
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti immediatamente il medico per sapere come procedere se:

• Le è stata diagnosticata una malattia ereditaria che colpisce i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno e sordità (MIDD).
• Manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danni nervosi (ad es., dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l’assunzione di metformina durante la procedura e per un certo periodo dopo. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con metformina.

La metformina da sola non causa ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Tuttavia, se prende metformina insieme ad altri farmaci per il diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina o meglitinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se manifesta sintomi di ipoglicemia, come debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, in genere è utile mangiare o bere qualcosa contenente zucchero.

Durante il trattamento con metformina, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno o con maggiore frequenza se è una persona anziana e/o se la funzionalità renale sta peggiorando.

Altri medicinali e Metformina Aurovitas

Se deve ricevere un’iniezione in vena di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un esame, deve interrompere l’assunzione di metformina prima dell’iniezione o al momento dell’iniezione stessa. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con metformina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, o il medico potrebbe dover modificare la dose di metformina. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• Farmaci che aumentano la produzione di urina (diuretici).
• Farmaci utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib).
• Alcuni farmaci per l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II).
• Agonisti beta-2, come salbutamolo o terbutalina (usati per trattare l’asma).
• Corticosteroidi (usati per trattare diverse condizioni, come infiammazioni gravi della pelle o l’asma).
• Farmaci che possono alterare la quantità di metformina nel sangue, specialmente se ha una riduzione della funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib).
• Altri farmaci utilizzati per trattare il diabete.

Uso di Metformina Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante l’assunzione di metformina, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare madre, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere questo medicinale durante l’allattamento al seno o se si prevede di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La metformina da sola non causa ipoglicemia (livello di glucosio troppo basso nel sangue). Ciò significa che non influisce sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Tuttavia, presti particolare attenzione se assume metformina insieme ad altri farmaci per il diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia includono debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Non guidi né utilizzi macchinari se inizia a manifestare questi sintomi.

3. Come prendere Metformina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La metformina non può sostituire i benefici di uno stile di vita sano. Continui a seguire i consigli sulla dieta che il suo medico le ha dato e pratichi regolarmente esercizio fisico.

Dose raccomandata

I bambini a partire dai 10 anni e gli adolescenti iniziano generalmente con 500 mg o 850 mg di metformina una volta al giorno. La dose giornaliera massima è di 2.000 mg suddivisi in 2 o 3 somministrazioni. Il trattamento nei bambini tra i 10 e i 12 anni è raccomandato solo su specifico consiglio del medico, poiché l'esperienza clinica in questo gruppo di pazienti è limitata.

Negli adulti la dose iniziale è generalmente di 500 mg o 850 mg di metformina, due o tre volte al giorno. La dose giornaliera massima è di 3.000 mg suddivisi in 3 somministrazioni.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Se viene somministrata anche insulina, il medico le indicherà come iniziare a prendere la metformina.

Monitoraggio

• Il suo medico effettuerà regolarmente analisi della glicemia e adatterà la dose di metformina in base ai suoi livelli di glucosio nel sangue. Assicurarsi di consultare regolarmente il medico. Ciò è particolarmente importante nei bambini, negli adolescenti o se è una persona anziana.
• Il suo medico controllerà inoltre, almeno una volta all'anno, il funzionamento dei suoi reni. Potrebbero essere necessari controlli più frequenti se è una persona anziana o se i suoi reni non funzionano normalmente.

Come prendere Metformina Aurovitas

Prenda la metformina durante i pasti o subito dopo. Ciò riduce il rischio di effetti indesiderati a livello digestivo. Non morda né mastichi le compresse. Inghiotti ogni compressa con un bicchiere d'acqua. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

• Se assume una dose al giorno, prenda la compressa al mattino (a colazione).
• Se assume due dosi al giorno, prenda le compresse al mattino (a colazione) e alla sera (a cena).
• Se assume tre dosi al giorno, prenda le compresse al mattino (a colazione), a mezzogiorno (a pranzo) e alla sera (a cena).

Se, dopo un certo periodo, ritiene che l'effetto della metformina sia troppo intenso o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista.

Se assume una quantità di Metformina Aurovitas superiore a quella prescritta

Se ha assunto più metformina del previsto, potrebbe sviluppare acidosi lattica. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici e includono vomito, dolore addominale con crampi, malessere generale con forte stanchezza e difficoltà respiratoria. Altri sintomi possono essere un calo della temperatura corporea e della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, deve cercare immediatamente assistenza medica poiché l'acidosi lattica può portare al coma. Interrompa immediatamente l'assunzione di metformina e contatti subito il suo medico o si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Metformina Aurovitas

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'ora prevista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

La metformina può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di metformina e rivolgersi al medico o all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Disturbi digestivi, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all’inizio del trattamento con metformina. Suddividere le dosi durante la giornata e assumere la metformina durante o immediatamente dopo i pasti può aiutare a ridurre tali effetti. Se i sintomi persistono, interrompa l’assunzione di metformina e consulti il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Alterazioni del senso del gusto.
• Livelli bassi o ridotti di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), lingua arrossata e dolorante (glossite), formicolio (parestesia) o colorazione giallastra o pallida della pelle). Il medico potrà prescriverle alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi potrebbero essere causati dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Acidosi lattica. È una complicazione molto rara ma grave, soprattutto se i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica o epatite (infiammazione del fegato; ciò può causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza colorazione giallastra della pelle o della sclera). Se ciò dovesse accadere, interrompa l’assunzione di metformina e parli con il medico.
• Reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione con prurito (orticaria).

Bambini e adolescenti:

I dati clinici limitati nei bambini e negli adolescenti hanno mostrato che gli effetti indesiderati sono simili per natura e gravità a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metformina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Se un bambino viene trattato con metformina, si raccomanda ai genitori e ai caregiver di supervisionare l’utilizzo di questo medicinale.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metformina Aurovitas

• Il principio attivo è cloridrato di metformina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 850 mg di cloridrato di metformina, corrispondenti a 663 mg di metformina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: povidone, stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, macrogolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di colore bianco, biconvesse, di forma ovale, con una linea di separazione che divide le marcature “I” e “92” su un lato.

Metformina Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blister in PVC/PVdC/alluminio e PVC – lamina di alluminio, contenenti ogni blister 10 compresse rivestite con film.

Dimensioni della confezione: 50 e 500 (confezione clinica) compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)