Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метформін Альтер 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Метформін Альтер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Метформін Альтер
Як застосовувати Метформін Альтер
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Метформіну Альтер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метформін Альтер і для чого його застосовують

Метформін Альтер містить метформін, лікарський засіб для лікування цукрового діабету. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуаніди.

Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і сприяє тому, що організм поглинає глюкозу (цукор) з крові. Ваш організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для майбутнього використання.

Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза виробляє недостатньо інсуліну або ваш організм не може належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищення рівня глюкози в крові. Метформін допомагає знизити рівень глюкози в крові до максимально можливого нормального значення.

Якщо ви доросла людина з надлишковою вагою, прийом метформіну протягом тривалого часу також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Метформін асоційований зі збереженням маси тіла або незначним її зниженням.

Метформін застосовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (також відомим як «інсуліннезалежний діабет»), коли дієта та фізичні навантаження самі по собі недостатні для контролю рівня глюкози в крові. Особливо це стосується пацієнтів із надлишковою вагою.

Дорослі можуть приймати метформін окремо або разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (пероральними препаратами або інсуліном).

Діти віком від 10 років та підлітки можуть приймати цей лікарський засіб окремо або разом з інсуліном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Метформіну Альтер

Не приймайте Метформін Альтер

Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до метформіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас тяжке зниження функції нирок.
Якщо у вас нещодавно діагностовано цукровий діабет із такими симптомами, як тяжка гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), нудота, блювота, діарея, швидке схуднення, лактоацидоз (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної пре-коми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах подиху.
Якщо ви втратили багато рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або тяжку діарею або багаторазову блювоту. Дегідратація може спричинити ниркові проблеми, що підвищує ризик розвитку лактоацидозу (див. «Попередження та застереження»).
Якщо у вас тяжке інфекційне захворювання, наприклад, інфекція легень, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть спричинити ниркові проблеми, що підвищує ризик розвитку лактоацидозу (див. «Попередження та застереження»).
Якщо вам проводиться лікування гострої серцевої недостатності або ви нещодавно пережили інфаркт, маєте тяжкі проблеми з кровообігом (наприклад, шок) або маєте труднощі з диханням. Це може призвести до недостатнього забезпечення тканин киснем, що підвищує ризик розвитку лактоацидозу (див. нижче «Попередження та застереження»).
Якщо ви надмірно вживаєте алкоголю.

Якщо хоча б одна з наведених обставин стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

Вам необхідно пройти дослідження, таке як рентген або сканування, під час якого в кров вводять контрастну речовину, що містить йод.
Вам необхідна велика хірургічна операція.

Ви повинні припинити прийом метформіну на певний період часу до та після дослідження або хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам інше лікування на цей час. Дуже важливо точно дотримуватися інструкцій лікаря.

Попередження та застереження

Ризик лактоацидозу

Метформін може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище — лактоацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу також підвищується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче додаткову інформацію), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина тіла отримує зменшений постачання кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з наведених обставин стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Тимчасово припиніть прийом метформіну, якщо у вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини в організмі), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на сонці або знижене споживання рідини. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом метформіну та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у вас з’явилися симптоми лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
судоми в м’язах
загальне погіршення самопочуття зі сильним втручанням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.

Якщо вам необхідна велика хірургічна операція, ви повинні припинити прийом метформіну на час її проведення та після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли знову почати прийом метформіну.

Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемії (занадто низький рівень цукру в крові). Однак, якщо ви приймаєте цей препарат разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо у вас з’явилися симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай корисно з’їсти або випити щось, що містить цукор.

Під час лікування метформіном ваш лікар щонайменше раз на рік перевірятиме функцію ваших нирок, або частіше, якщо ви похилий вік і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Негайно зверніться до лікаря, щоб дізнатися, як діяти далі, якщо:

Відомо, що у вас є спадкове захворювання мітохондрій (компонентів, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабет і глухота (MIDD).
У вас з’явилися будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Інші ліки та Метформін Альтер

Якщо вам необхідно ввести внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, під час рентгену або дослідження, ви повинні припинити прийом метформіну до або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли знову почати прийом метформіну.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або ваш лікар може змінити дозу цього лікарського засобу. Особливо важливо згадати наступне:

ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗС та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
бета-2-агоністи, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми)
кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, таких як сильне запалення шкіри або астма)
ліки, які можуть впливати на рівень метформіну в крові, особливо якщо у вас знижена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб).
інші ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

Прийом Метформіну Альтер разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може підвищити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності змін у лікуванні або контролю рівня цукру в крові.

Прийом цього лікарського засобу не рекомендовано під час лактації або якщо ви плануєте годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемії (занадто низький рівень цукру в крові). Це означає, що він не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Однак, будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте цей препарат разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас з’явилися ці симптоми.

3. Як застосовувати Метформін Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб не може замінити користь здорового способу життя. Дотримуйтесь всіх рекомендацій щодо харчування, які дав вам лікар, та регулярно займайтеся фізичними вправами.

Рекомендована доза

Діти віком 10 років і старші та підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг, розділених на 2 або 3 прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендоване лише за спеціальної консультації з лікарем, оскільки клінічний досвід у цій групі пацієнтів обмежений.

Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну двічі або тричі на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг, розділених на 3 прийоми.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Якщо одночасно застосовується інсулін, ваш лікар повідомить вам, як починати прийом цього лікарського засобу.

Моніторинг

Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи рівня глюкози в крові та коригуватиме дозу метформіну залежно від рівня глюкози в крові. Обов’язково регулярно консультуйтесь з лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або людей похилого віку.
Ваш лікар також щонайменше раз на рік перевірятиме, як працюють ваші нирки. Може знадобитися частіший контроль, якщо ви людина похилого віку або якщо ваші нирки працюють не в повному обсязі.

Як приймати Метформін Альтер

Приймайте таблетки під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, що впливають на травлення. Не подрібнюйте і не жуйте таблетки. Кожну таблетку ковтайте цілою, запиваючи склянкою води.

Якщо ви приймаєте одну дозу на добу, приймайте її вранці (на сніданок).
Якщо ви приймаєте дві дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок) та ввечері (на вечерю).
Якщо ви приймаєте три дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок), опівдні (на обід) та ввечері (на вечерю).

Таблетки Метформін Альтер мають рисканку. Рисканку не слід використовувати для ділення таблетки.

Якщо через деякий час ви вважаєте, що дія метформіну надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Метформін Альтер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше метформіну, ніж слід, у вас може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні: нудота, біль у животі (абдомінальний біль) з судомами м’язів, загальне погіршення стану з сильним втамуванням і утрудненим диханням. Додатковими симптомами можуть бути зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Негайно припиніть прийом метформіну та негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Метформін Альтер

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Метформін може викликати дуже рідкісний побічний ефект (може вплинути на 1 із кожних 10 000 осіб), але дуже серйозний — лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це відбулося, ви повинні негайно припинити прийом цього лікарського засобу та зв’язатися з лікарем або найближчою лікарнею, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб):

проблеми з травленням, такі як нудота, блювота, діарея, біль у шлунку (абдомінальний біль) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування метформіном. Розподіл доз протягом дня та прийом метформіну під час або безпосередньо після їжі може допомогти зменшити ці побічні ефекти. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом метформіну та проконсультуйтеся з лікарем.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

зміни смаку.
знижений рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), почервоніння та біль у мові (глосит), оніміння (парестезію) або жовтушність або блідість шкіри). Ваш лікар може призначити вам додаткові обстеження, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з цим ліками.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

лактоацидоз. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, особливо якщо ваші нирки працюють неадекватно. Симптоми лактоацидозу неспецифічні (див. розділ «Попередження та застереження»).
зміни в показниках функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може призводити до втоми, втрати апетиту, втрати ваги, з або без жовтушного забарвлення шкіри або білка очей). Якщо це відбулося, припиніть прийом метформіну та проконсультуйтеся з лікарем.
шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або сверблячі висипання (круріння).

Діти та підлітки

Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що побічні ефекти були подібними за характером та тяжкістю до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метформіну Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Якщо дитину лікують цим лікарським засобом, батькам і тим, хто за нею доглядає, рекомендується контролювати, як використовується цей препарат.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метформін Альтер 850 мг

Діючою речовиною є метформіну гідрохлорид. Один вкритий плівковою оболонкою таблетка Метформін Альтер 850 мг містить 850 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 662,9 мг метформіну основи.
Інші компоненти: повідон, магнію стеарат, гіпромелоза та макрогол.

Зовнішній вигляд Метформін Альтер 850 мг та вміст упаковки

Метформін Альтер 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це таблетки білого до жовтуватого кольору, двоопуклі, овальної форми, з рисками: між літерами М та В — на одному боці та риска — на іншому боці.

Цей лікарський засіб постачається в упаковках по 30, 40, 50, 60 або 90 таблеток.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Laboratorios Alter, S.A.
вул. Матео Інуррія, 30
28036 Мадрид
Іспанія

Виробник

SAG Manufacturing S.L.U
дорога N-I, км 36
Сан-Агустін-де-Ґуадалікс
28750 Мадрид
Іспанія

або

Galenicum Health, S.L.U
Сант-Ґабрієль, 50, Есплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція: Metformina Alter 850 mg comprimés pelliculés
Італія: Metformina Alter 850 mg compresse rivestite con film
Португалія: Metformina Alter 850 mg comprimidos revestidos por película
Іспанія: Метформін Альтер 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: 03/2025

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/