Metformina Alter 850 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metformina Alter 850 mg compresse rivestite con film EFG

metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi riscontrati dovessero essere gli stessi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metformina Alter e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Alter
3. Come prendere Metformina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metformina Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metformina Alter e a cosa serve

Metformina Alter contiene metformina, un medicamento utilizzato per trattare il diabete. Appartiene a un gruppo di farmaci chiamati biguanidi.

L'insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette al corpo di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue. Il corpo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per un uso futuro.

Se ha il diabete, il suo pancreas non produce abbastanza insulina o l'organismo non riesce ad utilizzare correttamente l'insulina che produce. Questo provoca livelli elevati di glucosio nel sangue. La metformina aiuta a ridurre il livello di glucosio nel sangre a un valore il più possibile normale.

Se è un adulto in sovrappeso, l'assunzione prolungata di metformina aiuta anche a ridurre il rischio di complicanze associate al diabete. La metformina è associata al mantenimento del peso corporeo o a una leggera riduzione dello stesso.

La metformina viene utilizzata per trattare i pazienti con diabete di tipo 2 (anche chiamato “diabete non insulino-dipendente”) quando la dieta e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti a controllare i livelli di glucosio nel sangue. È particolarmente indicata nei pazienti in sovrappeso.

Gli adulti possono assumere metformina da sola o in associazione con altri farmaci per il diabete (farmaci somministrati per via orale o insulina).

I bambini di età pari o superiore a 10 anni e gli adolescenti possono assumere questo medicinale da soli o in associazione con l'insulina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metformina Alter

Non prenda Metformina Alter

• Se è allergico (ipersensibile) alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha problemi al fegato.
• Se ha una riduzione grave della funzionalità renale.
• Se ha diabete non controllato, ad esempio con iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a un pre-coma diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore fruttato insolito.
• Se ha perso una grande quantità di liquidi dal corpo (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave, o se ha vomitato ripetutamente. La disidratazione può causare problemi renali, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Se ha un’infezione grave, ad esempio un’infezione ai polmoni, ai bronchi o ai reni. Le infezioni gravi possono causare problemi renali, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta ricevendo trattamento per scompenso cardiaco acuto o ha recentemente avuto un infarto, se ha gravi problemi circolatori (come shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare una mancata ossigenazione dei tessuti, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni” più avanti).
• Se beve alcol in eccesso.

Se una delle situazioni sopra elencate si applica a lei, consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Assicurarsi di consultare il medico se:

• Deve sottoporsi a un’esame, come una radiografia o una TAC, che richieda l’iniezione in vena di un mezzo di contrasto contenente iodio.
• Deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore.

Dovrà interrompere l’assunzione di metformina per un certo periodo prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se necessita di un altro trattamento durante questo periodo. È importante seguire con precisione le istruzioni del medico.

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica

La metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più avanti), problemi epatici e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva una quantità ridotta di ossigeno (come malattie cardiache acute e gravi).

Se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di metformina se ha una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l’assunzione di metformina e contatti subito un medico o il più vicino ospedale se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con stanchezza intensa
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, dovrà interrompere l’assunzione di metformina durante e dopo l’intervento. Il medico deciderà quando sospendere e quando riprendere il trattamento con metformina.

La metformina da sola non causa ipoglicemia (livello di glucosio nel sangue troppo basso). Tuttavia, se assume questo medicinale insieme ad altri farmaci per il diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se manifesta sintomi di ipoglicemia, come debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere zucchero (caramelle, bevande zuccherate, ecc.).

Durante il trattamento con metformina, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno, o più spesso se è anziano e/o se la funzionalità renale sta peggiorando.

Consulti immediatamente il medico per sapere come procedere se:

• Sa di avere una malattia genetica ereditaria che interessa i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno ereditario e sordità (MIDD).
• Manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Altri medicinali e Metformina Alter

Se deve ricevere un’iniezione in vena di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un esame, deve interrompere l’assunzione di metformina prima o al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando sospendere e quando riprendere il trattamento con metformina.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover aggiustare la dose di questo medicinale. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali usati per il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• agonisti beta-2, come salbutamolo o terbutalina (usati per trattare l’asma)
• corticosteroidi (usati per trattare varie condizioni, come infiammazioni gravi della pelle o l’asma)
• medicinali che possono alterare la quantità di metformina nel sangue, specialmente se ha una riduzione della funzionalità renale (ad es. verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib)
• altri medicinali usati per il trattamento del diabete.

Assunzione di Metformina Alter con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico per verificare se è necessario modificare il trattamento o monitorare i livelli di glucosio nel sangue.

Non è raccomandato assumere questo medicinale durante l’allattamento o se prevede di allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La metformina da sola non causa ipoglicemia (livello troppo basso di glucosio nel sangue). Ciò significa che non influisce sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Tuttavia, presti particolare attenzione se assume questo medicinale insieme ad altri farmaci per il diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia includono debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Non guidi né usi macchinari se inizia a manifestare questi sintomi.

3. Come prendere Metformina Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Questo medicinale non può sostituire i benefici di uno stile di vita sano. Segua i consigli sulla dieta che il suo medico le ha fornito e pratichi regolarmente attività fisica.

Dose raccomandata

I bambini a partire dai 10 anni e gli adolescenti iniziano generalmente con 500 mg o 850 mg di metformina una volta al giorno. La dose giornaliera massima è di 2000 mg, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni. Il trattamento nei bambini tra i 10 e i 12 anni è raccomandato solo su specifico consiglio del medico, poiché l'esperienza clinica in questo gruppo di pazienti è limitata.

Negli adulti, la dose iniziale è generalmente di 500 mg o 850 mg di metformina, due o tre volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 3.000 mg, suddivisi in 3 somministrazioni.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Se viene somministrata anche insulina, il medico le indicherà come iniziare a prendere questo medicinale.

Monitoraggio

• Il suo medico effettuerà regolarmente analisi della glicemia e adatterà la dose di metformina in base ai livelli di glucosio nel sangue. Assicurisi di consultare regolarmente il medico. Ciò è particolarmente importante nei bambini, negli adolescenti e nelle persone anziane.
• Il medico controllerà inoltre, almeno una volta all'anno, il funzionamento dei suoi reni. Potrebbe essere necessario un controllo più frequente se è una persona anziana o se i suoi reni non funzionano normalmente.

Come prendere Metformina Alter

Prenda i compresse durante i pasti o subito dopo. Ciò riduce il rischio di effetti indesiderati a livello digestivo. Non frantichi né mastichi le compresse. Ingerisca ogni compressa con un bicchiere d'acqua.

• Se assume una dose al giorno, la prenda al mattino (a colazione).
• Se assume due dosi al giorno, le prenda al mattino (a colazione) e alla sera (a cena).
• Se assume tre dosi al giorno, le prenda al mattino (a colazione), a mezzogiorno (a pranzo) e alla sera (a cena).

Metformina Alter presenta una linea di divisione. La linea di divisione non deve essere utilizzata per frazionare la compressa.

Se, dopo un certo periodo di tempo, pensa che l'effetto della metformina sia troppo intenso o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista.

Se assume una quantità di Metformina Alter superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di metformina superiore a quella prescritta, potrebbe sviluppare acidosi lattica. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici e possono includere vomito, dolore addominale con crampi muscolari, malessere generale con grave stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi possono essere una riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, deve cercare immediatamente assistenza medica poiché l'acidosi lattica può portare al coma.

Interrompa immediatamente l'assunzione di metformina e contatti subito il suo medico o si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Metformina Alter

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Prenda la dose successiva all'orario previsto. Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

La metformina può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare un medico o recarsi all’ospedale più vicino immediatamente, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• disturbi digestivi, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all’inizio del trattamento con metformina. Suddividere le dosi durante la giornata e assumere la metformina durante o immediatamente dopo i pasti può aiutare a ridurre questi effetti indesiderati. Se i sintomi persistono, interrompa l’assunzione di metformina e consulti il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• alterazioni del senso del gusto.
• livelli bassi o ridotti di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), lingua rossa e dolorante (glossite), formicolio (parestesia) o pelle giallastra o pallida. Il medico potrà prescriverle alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi potrebbero essere causati dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• acidosi lattica. È una complicazione molto rara ma grave, specialmente se i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
• alterazioni nei test di funzionalità epatica o epatite (infiammazione del fegato; ciò può causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza colorazione gialla della pelle o della sclera). Se ciò dovesse accadere, interrompa l’assunzione di metformina e parli con il medico.
• reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione con prurito (orticaria).

Bambini e adolescenti

I dati limitati nei bambini e negli adolescenti hanno mostrato che gli effetti indesiderati sono stati simili per natura e gravità a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Metformina Alter

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Se un bambino viene trattato con questo medicinale, si raccomanda ai genitori e agli operatori sanitari di sorvegliare come viene utilizzato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metformina Alter 850 mg

• Il principio attivo è metformina cloridrato. Un compresso rivestito con film di Metformina Alter 850 mg contiene 850 mg di metformina cloridrato, corrispondente a 662,9 mg di metformina base.
• Gli altri componenti sono povidone, stearato di magnesio, ipromellosa e macrogolo.

Aspetto di Metformina Alter 850 mg e contenuto della confezione

Metformina Alter 850 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse di colore bianco-giallastro, biconvesse, di forma ovale, con una linea di frattura tra la M e la B su un lato e una linea di frattura sull'altro lato.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 30, 40, 50, 60 o 90 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madrid

Spagna

oppure

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50. Esplugues de Llobregat

08950 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia: Metformina Alter 850 mg comprimés pelliculés

Italia: Metformina Alter 850 mg compresse rivestite con film

Portogallo: Metformina Alter 850 mg comprimidos revestidos por película

Spagna: Metformina Alter 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: 03/2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/