Metformina Alter 850 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metformina Alter 850 mg tabletki powlekane EFG

metformini hydrochloridum

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Metformina Alter i w jakich celach jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metformina Alter
3. Jak stosować Metformina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metformina Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Metformina Alter i do czego służy

Metformina Alter zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który powoduje, że organizm pobiera glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją na przyszłość.

Jeśli masz cukrzycę, Twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub Twój organizm nie potrafi prawidłowo wykorzystać insuliny, którą produkuje. Powoduje to podwyższony poziom glukozy we krwi. Metformina pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do wartości jak najbliższych normy.

Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, długotrwałe przyjmowanie metforminy pomaga również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Metformina wiąże się z utrzymaniem masy ciała lub lekkim jej zmniejszeniem.

Metformina jest stosowana w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (nazywaną również „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i aktywność fizyczna same w sobie nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Stosuje się ją szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować metforminę samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (leki podawane doustnie lub insulinę).

Dzieci od 10. roku życia oraz młodzież mogą przyjmować ten lek samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metformina Alter

Nie przyjmuj Metformina Alter

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli występuje u Ciebie znaczne osłabienie czynności nerek.
• Jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z nasiloną hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasobicą mleczanową (zobacz „Ryzyko kwasobicy mleczanowej” poniżej) lub ketoacidozą. Ketoacidoza to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
• Jeśli utraciłeś dużo płynu z organizmu (odwodnienie), np. w wyniku długotrwałej lub nasilonej biegunki, lub jeśli wielokrotnie wymiotowałeś. Odwodnienie może wywołać zaburzenia nerkowe, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasobicy mleczanowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli masz ciężką infekcję, np. infekcję płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie infekcje mogą wywołać zaburzenia nerkowe, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasobicy mleczanowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie z powodu ostrej niewydolności serca lub niedawno przebyłeś zawał serca, masz nasilone zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasobicy mleczanowej (zobacz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli nadużywasz alkoholu.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem, jeśli:

• wymagana jest u Ciebie diagnostyka, np. prześwietlenie lub skanowanie z zastosowaniem środka kontrastowego zawierającego jod wprowadzanego do krwi.
• wymagana jest duża operacja chirurgiczna.

Należy zaprzestać przyjmowania metforminy przez określony czas przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz zadecyduje, czy w tym czasie potrzebujesz innego leczenia. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasobicy mleczanowej

Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne niepożądane działanie zwane kwasobicą mleczanową, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasobicy mleczanowej zwiększa się również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz poniżej więcej informacji), zaburzeniach wątroby oraz przy każdej chorobie medycznej, w której część organizmu otrzymuje zmniejszoną ilość tlenu (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Zaprzestań przyjmowania metforminy na krótki okres czasu, jeśli masz stan, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmowych), np. nasilone wymioty, biegunkę, gorączkę, narażenie na działanie wysokiej temperatury lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Zaprzestań przyjmowania metforminy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów kwasobicy mleczanowej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasobicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niedoboru, z nasilonym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca

Kwasobica mleczanowa to stan nagły wymagający leczenia szpitalnego.

Jeśli wymagana jest duża operacja chirurgiczna, należy zaprzestać przyjmowania metforminy podczas zabiegu i przez pewien czas po jego zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie metforminą i kiedy je wznowić.

Metformina samodzielnie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Jednakże, jeśli przyjmujesz ten lek w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonamidami, insulina, meglitinidami), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nasilone pocenie się, przyspieszenie akcji serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zazwyczaj pomocne jest zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.

Podczas leczenia metforminą lekarz będzie kontrolować funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli Twoja czynność nerek się pogarsza.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek, jeśli:

• Wiesz, że cierpisz na dziedziczną chorobę genetyczną wpływającą na mitochondria (składniki produkujące energię w komórkach), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasobica mleczanowa i epizody przypominające udar) lub cukrzycę matrylinową i głuchotę (MIDD).
• Po rozpoczęciu leczenia metforminą pojawiają się u Ciebie następujące objawy: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Inne leki i Metformina Alter

Jeśli wymagana jest iniekcja środka kontrastowego zawierającego jod do Twojego krwiobiegu, np. w ramach prześwietlenia lub badania skaningowego, musisz zaprzestać przyjmowania metforminy przed iniekcją lub w momencie jej podania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie metforminą i kiedy je wznowić.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może konieczność dostosowania dawki tego leku. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
• agonistach beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy)
• kortykosteroidach (stosowanych w leczeniu różnych chorób, np. nasilonego zapalenia skóry lub astmy)
• lekach, które mogą wpływać na stężenie metforminy we krwi, szczególnie jeśli występuje u Ciebie osłabienie czynności nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cyklosporyna, dolutegravirow, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
• innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Przyjmowanie Metformina Alter z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasobicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, czy wymagane są zmiany w leczeniu lub monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Nie zaleca się przyjmowania tego leku w okresie laktacji ani jeśli planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Metformina samodzielnie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednak zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz ten lek w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonamidami, insulina, meglitinidami). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, nasilone pocenie się, przyspieszenie akcji serca, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli zaczniesz doświadczać tych objawów.

3. Jak stosować Metformina Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek nie może zastąpić korzyści wynikających ze zdrowego stylu życia. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi diety i regularnie ćwicz.

Zalecana dawka

Dzieci od 10. roku życia i osoby w wieku dorastającym zazwyczaj rozpoczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg metforminy raz dziennie. Maksymalna dzienna dawka wynosi 2000 mg podzielona na 2 lub 3 dawki. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane wyłącznie na specjalną wskazówkę lekarza, ponieważ doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest ograniczone.

Dorośli zazwyczaj rozpoczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg metforminy dwa lub trzy razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka wynosi 3000 mg podzielona na 3 dawki.

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę.

Jeśli stosowana jest również insulina, lekarz wskazze Ci, jak rozpocząć przyjmowanie tego leku.

Monitorowanie

• Lekarz będzie regularnie wykonywał badania poziomu glukozy we krwi i dostosowywał dawkę metforminy do Twoich poziomów glukozy we krwi. Upewnij się, że regularnie konsultujesz się z lekarzem. Jest to szczególnie ważne dla dzieci, nastolatków oraz osób starszych.
• Lekarz sprawdzi również przynajmniej raz w roku, jak działają Twoje nerki. Może być konieczne częstsze monitorowanie, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo.

Jak stosować Metformina Alter

Tabletki należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku. Zapobiegnie to wystąpieniu działań niepożądanych związanych z trawieniem. Nie zgniataj i nie żuj tabletek. Każdą tabletę połknij z szklanką wody.

• Jeśli przyjmujesz jedną dawkę dziennie, zażyj ją rano (podczas śniadania).
• Jeśli przyjmujesz dwie dawki dziennie, zażyj je rano (śniadanie) i wieczorem (kolacja).
• Jeśli przyjmujesz trzy dawki dziennie, zażyj je rano (śniadanie), w południe (obiad) i wieczorem (kolacja).

Metformina Alter posiada rowek. Rowek nie powinien być używany do dzielenia tabletek.

Jeśli po pewnym czasie uznasz, że działanie metforminy jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz więcej Metformina Alter niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej metforminy niż zalecono, możesz doświadczyć kwasicy mlekowej. Objawy kwasicy mlekowej są niespecyficzne i obejmują wymioty, ból brzucha (ból jamy brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem oraz trudności w oddychaniu. Dodatkowymi objawami mogą być obniżenie temperatury ciała oraz spadek częstości akcji serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki.

Natychmiast przestań przyjmować metforminę i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznej. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Metformina Alter

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Metformina może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000), ale poważne działanie niepożądane zwane kwasocązaniem mleczanowym (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasoczązanie mleczanowe może prowadzić do śpiączki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej) i utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia metforminą. Rozłożenie dawek w ciągu dnia oraz przyjmowanie metforminy podczas lub bezpośrednio po posiłku może pomóc w zmniejszeniu tych działań niepożądanych. Jeśli objawy utrzymują się, należy przerwać przyjmowanie metforminy i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmiany w poczuciu smaku.
• obniżone stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować nadmierne zmęczenie (zmęczenie), zaczerwienienie i ból języka (glosyt), mrowienie (parestezje) lub żółtawe lub bladą cerę). Lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań, aby określić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z lekiem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• kwasoczązanie mleczanowe. Jest to bardzo rzadka, ale poważna powikłanie, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Objawy kwasoczązania mleczanowego są niespecyficzne (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• zaburzenia w badaniach funkcji wątroby lub zapalenie wątroby (hepatyt; może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtawego zabarwienia skóry lub białek oczu). Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać przyjmowanie metforminy i skonsultować się z lekarzem.
• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie lub wysypka ze swędzeniem (alergiczne zapalenie skóry).

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane u dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Metformina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Jeśli lek jest stosowany u dziecka, rodzicom i osobom opiekującym się nim zaleca się nadzór nad jego stosowaniem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na folii po wyrazem „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Metformina Alter 850 mg

• Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy. Jedna tabletka powlekana Metformina Alter 850 mg zawiera 850 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 662,9 mg metforminy w postaci zasadowej.
• Pozostałe składniki to povidon, stearynian magnezu, hipromeloza i makrogol.

Wygląd Metformina Alter 850 mg i zawartość opakowania

Metformina Alter 850 mg tabletki powlekane EFG to białe do żółtawobiałych tabletek dwuwypukłe, owalne, z rowkiem pomiędzy literami M i B po jednej stronie i rowkiem po drugiej stronie.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 40, 50, 60 lub 90 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madryt

Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50. Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Metformina Alter 850 mg comprimés pelliculés
Włochy: Metformina Alter 850 mg compresse rivestite con film
Portugalia: Metformina Alter 850 mg comprimidos revestidos por película
Hiszpania: Metformina Alter 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03/2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/