Метформин Альтер 850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Метформин Альтер 850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метформин Альтер и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Метформин Альтер
3. Как принимать Метформин Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Метформин Альтер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метформин Альтер и для чего он применяется

Метформин Альтер содержит метформин — лекарственное средство для лечения сахарного диабета. Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который способствует поглощению глюкозы (сахара) из крови клетками организма. Организм использует глюкозу для получения энергии или сохраняет её для последующего использования.

При наличии у вас сахарного диабета поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина или ваш организм не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня глюкозы в крови. Метформин помогает снизить уровень глюкозы в крови до максимально возможного нормального значения.

Если вы взрослый пациент с избыточной массой тела, длительный приём метформина также способствует снижению риска развития осложнений, связанных с диабетом. Метформин способствует сохранению массы тела или незначительному её снижению.

Метформин применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), когда одного соблюдения диеты и физических упражнений недостаточно для контроля уровня глюкозы в крови. Особенно эффективен препарат у пациентов с избыточным весом.

Взрослые могут принимать метформин как самостоятельно, так и в сочетании с другими противодиабетическими препаратами (пероральными гипогликемическими средствами или инсулином).

Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать этот препарат самостоятельно или в сочетании с инсулином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Метформин Альтер

Не принимайте Метформин Альтер

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к метформину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас тяжелое нарушение функции почек.
• Если у вас нелеченый сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактацидемическим ацидозом (см. раздел «Риск лактацидемического ацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к предкоматозному состоянию при диабете. Симптомы включают боли в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха.
• Если вы потеряли большое количество жидкости из организма (обезвоживание), например, из-за продолжительной или тяжелой диареи, либо если вы многократно рвали. Обезвоживание может вызвать проблемы с почками, что может поставить вас под риск развития лактацидемического ацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Если у вас тяжелая инфекция, например, инфекция легких, бронхов или почек. Тяжелые инфекции могут вызвать проблемы с почками, что может поставить вас под риск развития лактацидемического ацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Если вы проходите лечение острой сердечной недостаточности или недавно перенесли инфаркт, у вас тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или затрудненное дыхание. Это может привести к недостатку кислорода в тканях, что может поставить вас под риск развития лактацидемического ацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Если вы употребляете алкоголь в больших количествах.

Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства.

Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если:

• Вам необходимо пройти обследование, например, рентген или сканирование, при котором в кровь вводятся контрастные вещества, содержащие йод.
• Вам предстоит крупное хирургическое вмешательство.

Вам необходимо временно прекратить прием метформина за определенный период до и после обследования или хирургического вмешательства. Ваш врач решит, требуется ли вам другое лечение в этот период. Очень важно точно следовать указаниям врача.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактацидемического ацидоза

Метформин может вызвать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактацидемическим ацидозом, особенно если ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Риск развития лактацидемического ацидоза также возрастает при нелеченом сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточное количество кислорода (например, острые и тяжелые заболевания сердца).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Временно прекратите прием метформина, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно прекратите прием метформина и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы испытываете какие-либо симптомы лактацидемического ацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактацидемического ацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• мышечные судороги
• общее недомогание, сильную усталость
• затрудненное дыхание
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактацидемический ацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в больнице.

Если вам предстоит крупное хирургическое вмешательство, вы должны временно прекратить прием метформина во время операции и некоторое время после нее. Ваш врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить прием метформина.

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Однако если вы принимаете это лекарственное средство вместе с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если у вас появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает съесть или выпить что-нибудь, содержащее сахар.

Во время лечения метформином ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если:

• Известно, что у вас наследственное генетическое заболевание, поражающее митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефаломиопатия, лактацидемический ацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская наследственная диабетическая нейросенсорная глухота (MIDD).
• После начала приема метформина у вас появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями тела, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Другие лекарственные средства и Метформин Альтер

Если вам необходимо введение в кровь контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгене или сканировании), вы должны прекратить прием метформина до или во время инъекции. Ваш врач решит, когда прекратить и когда возобновить прием метформина.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, вам потребуются более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу этого лекарственного средства. Особенно важно упомянуть следующее:

• препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• некоторые препараты для лечения артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
• бета-2-агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (используются для лечения астмы)
• кортикостероиды (используются для лечения различных состояний, например, тяжелого воспаления кожи или астмы)
• препараты, которые могут изменять уровень метформина в крови, особенно если у вас снижена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, оларапар).
• другие препараты, используемые для лечения диабета.

Прием Метформина Альтер и употребление алкоголя

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема этого лекарственного средства, поскольку это может повысить риск развития лактацидемического ацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить, нужно ли изменить ваше лечение или контролировать уровень глюкозы в крови.

Не рекомендуется принимать это лекарственное средство в период лактации или если вы планируете кормить ребенка грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Однако будьте особенно осторожны, если вы принимаете это лекарственное средство вместе с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас появляются эти симптомы.

3. Как принимать Метформин Альтер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Этот препарат не может заменить преимущества здорового образа жизни. Соблюдайте рекомендации врача по питанию и регулярно занимайтесь физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза

Дети в возрасте от 10 лет и подростки обычно начинают с дозы 500 мг или 850 мг метформина один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделённая на 2 или 3 приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только по специальному указанию врача, поскольку клинический опыт у этой группы пациентов ограничен.

Взрослые обычно начинают с дозы 500 мг или 850 мг метформина два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделённая на 3 приёма.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу.

Если вы также принимаете инсулин, врач сообщит вам, как начать приём этого препарата.

Мониторинг состояния

• Ваш врач будет регулярно проводить анализ уровня глюкозы в крови и корректировать дозу метформина в зависимости от уровня глюкозы. Обязательно регулярно консультируйтесь с врачом. Это особенно важно для детей, подростков и пожилых пациентов.
• Ваш врач также будет проверять функцию почек не реже одного раза в год. Вам могут потребоваться более частые обследования, если вы пожилой человек или у вас нарушена функция почек.

Как принимать Метформин Альтер

Принимайте таблетки во время или после еды. Это поможет избежать побочных эффектов со стороны пищеварения. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая стаканом воды.

• Если вы принимаете препарат один раз в день, делайте это утром (во время завтрака).
• Если вы принимаете препарат два раза в день, принимайте утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
• Если вы принимаете препарат три раза в день, принимайте утром (во время завтрака), в обед (во время ланча) и вечером (во время ужина).

Таблетки Метформин Альтер имеют риск. Риск не предназначен для деления таблетки.

Если спустя некоторое время вы почувствуете, что действие метформина слишком сильное или, наоборот, слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли Метформин Альтер в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли метформина больше, чем положено, у вас может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают рвоту, боль в животе (абдоминальную боль) с мышечными судорогами, общее недомогание, сильную усталость и затруднённое дыхание. Дополнительные симптомы могут включать снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений. Если вы почувствуете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Немедленно прекратите приём метформина и немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Метформин Альтер

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время. Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Возможны следующие побочные эффекты:

Метформин может вызывать очень редкое (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек), но очень серьёзное побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у вас появятся такие симптомы, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• проблемы с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (абдоминальная боль) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале лечения метформином. Снижению их выраженности может способствовать приём препарата в несколько приёмов в течение дня, а также приём метформина во время или сразу после еды. Если симптомы сохраняются, прекратите приём метформина и проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• нарушение вкусовых ощущений.
• пониженный уровень витамина B₁₂ в крови (симптомы могут включать сильную усталость (астению), покраснение и болезненность языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезию), желтушность или бледность кожи). Ваш врач может назначить вам дополнительные обследования для выяснения причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими состояниями, не связанными с приёмом препарата.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• лактоацидоз. Это очень редкое, но серьёзное осложнение, особенно при нарушении функции почек. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• нарушения показателей функции печени или гепатит (воспаление печени; это может вызывать усталость, потерю аппетита, снижение массы тела, с или без пожелтения кожи или белков глаз). Если у вас появились такие симптомы, немедленно прекратите приём метформина и обратитесь к врачу.
• кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая сыпь (крапивница).

Дети и подростки

Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты по своей природе и степени тяжести были схожи с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Метформина Альтер

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости детей. Если препарат назначён ребёнку, родителям и лицам, осуществляющим уход, рекомендуется внимательно следить за тем, как он используется.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые препараты в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метформин Альтер 850 мг

• Действующее вещество — гидрохлорид метформина. Один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Метформин Альтер 850 мг содержит 850 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 662,9 мг метформина в пересчёте на основание.
• Вспомогательные вещества: повидон, стеарат магния, гипромеллоза и макрогол.

Внешний вид Метформин Альтер 850 мг и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Метформин Альтер 850 мг ЕФГ — это таблетки белого до желтоватого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с насечкой между буквами М и В на одной стороне и с насечкой на другой стороне.

Препарат выпускается в упаковках по 30, 40, 50, 60 или 90 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурия, 30
28036 Мадрид
Испания

Производитель

SAG Manufacturing S.L.U
Шоссе N-I, км 36,
Сан-Агустин-де-Гуадаликс,
28750 Мадрид
Испания

или

Galenicum Health, S.L.U
Сант-Габриэль, 50, Эсплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Франция: Metformina Alter 850 mg comprimés pelliculés
Италия: Metformina Alter 850 mg compresse rivestite con film
Португалия: Metformina Alter 850 mg comprimidos revestidos por película
Испания: Metformina Alter 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Дата последнего обновления данной инструкции: 03/2025

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/