Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метформін Алмус Фарма 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Метформін Алмус Фарма та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Метформіну Алмус Фарма
Як приймати Метформін Алмус Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Метформіну Алмус Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метформін Алмус Фарма і для чого його застосовують

Що таке Метформін Алмус Фарма

Метформін Алмус Фарма містить метформін — лікарський засіб для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, які називаються бігуаніди.

Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і сприяє поглинанню глюкози (цукру) з крові. Ваш організм використовує глюкозу для отримання енергії або зберігає її для майбутнього використання.

Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза виробляє недостатньо інсуліну або ваш організм не може належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищення рівня глюкози в крові. Метформін допомагає знизити рівень глюкози в крові до максимально можливого нормального значення.

Якщо ви доросла людина із зайвою вагою, тривале застосування метформіну також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Метформін Алмус Фарма пов’язаний зі збереженням маси тіла або незначним її зниженням.

Метформін Алмус Фарма застосовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (також називається «інсуліннезалежний діабет»), коли дієта та фізичні вправи окремо не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози в крові. Особливо препарат використовується у пацієнтів із зайвою вагою.

Дорослі можуть приймати метформін окремо або разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (пероральні препарати або інсулін).

Діти віком від 10 років та підлітки можуть приймати метформін окремо або разом з інсуліном.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Метформін Алмус Фарма

Не приймайте Метформін Алмус Фарма:

якщо ви маєте алергію на метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
якщо у вас є захворювання печінки.
якщо у вас серйозне зниження функції нирок.
якщо у вас діабет, який не контролюється, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактацидозом (див. «Ризик лактацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах подиху.
якщо ви втратили багато рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або тяжку діарею або багаторазову блювоту. Дегідратація може спричинити проблеми з нирками, що підвищує ризик розвитку лактацидозу (див. нижче «Попередження та обережність»).
якщо у вас тяжке інфекційне захворювання, наприклад, інфекція легенів, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть спричинити проблеми з нирками, що підвищує ризик розвитку лактацидозу (див. нижче «Попередження та обережність»).
якщо ви отримуєте лікування серцевої недостатності або недавно перенесли інфаркт, якщо у вас серйозні проблеми з кровообігом (наприклад, шок) або у вас утруднене дихання. Це може зменшити постачання кисню до тканин, що підвищує ризик розвитку лактацидозу (див. нижче «Попередження та обережність»).
якщо ви багато п’єте алкоголю.

Якщо будь-яка з наведених обставин стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

вам потрібно пройти дослідження, наприклад, рентген або сканування, під час якого в кров вводять контрастну речовину, що містить йод.
вам потрібна велика хірургічна операція.

Ви повинні припинити прийом метформіну на певний час до та після дослідження або хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам інше лікування під час цього періоду. Дуже важливо точно дотримуватися інструкцій лікаря.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Ризик лактацидозу

Цей лікарський засіб може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неефективно. Ризик розвитку лактацидозу також зростає при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче додаткову інформацію), захворюваннях печінки та будь-яких інших станах, при яких частина тіла отримує менше кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих умов стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Негайно зверніться до лікаря, щоб дізнатися, як діяти далі, якщо:

відомо, що у вас спадкове захворювання мітохондрій (компонентів, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або материнський діабет і глухота (MIDD).
у вас з’явилися такі симптоми після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних здібностей, утруднення рухів, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Припиніть прийом метформіну на короткий час, якщо у вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або якщо ви випиваєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Негайно припиніть прийом метформіну та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у вас з’явилися будь-які симптоми лактацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
судоми в м’язах
загальне погіршення самопочуття з сильним відчуттям втоми
утруднення дихання
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Якщо вам потрібно пройти велику хірургічну операцію, ви повинні припинити прийом метформіну під час втручання та на певний час після нього. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та відновити прийом метформіну.

Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Однак, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими ліками для лікування діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовиною, інсуліном, меглітінідами), існує ризик гіпоглікемії. Якщо у вас з’явилися симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або утруднення концентрації, зазвичай корисно з’їсти або випити щось, що містить цукор.

Під час лікування метформіном ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилого віку і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Застосування Метформіну Алмус Фарма з іншими лікарськими засобами

Якщо вам необхідно ввести в кров контрастну речовину, що містить йод (наприклад, під час рентгену або сканування), ви повинні припинити прийом метформіну до або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та відновити прийом метформіну.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Може знадобитися частіше перевіряти рівень глюкози в крові та функцію нирок, або ваш лікар може змінити дозу метформіну.

Особливо важливо згадати наступне:

ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
бета-2-агоністи, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми)
кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, таких як сильне запалення шкіри або астма)
ліки, які можуть змінювати рівень метформіну в крові, особливо якщо у вас знижена функція нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб)
інші ліки, що використовуються для лікування діабету

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або, можливо, зможете використовувати інші ліки.

Прийом Метформіну Алмус Фарма з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактацидозу (див. розділ «Попередження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності для лікування діабету потрібна інсулін. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, щоб він міг змінити ваше лікування.

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лікування метформіном саме по собі не викликає зниження цукру в крові (гіпоглікемію) і, отже, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Однак, будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими ліками для лікування діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовиною, інсуліном, меглітінідами). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або утруднення концентрації. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо у вас з’явилися ці симптоми.

3. Як застосовувати Метформін Алмус Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Метформін не може замінити користь здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися будь-яких рекомендацій щодо харчування, які дав вам лікар, і регулярно займайтеся фізичними вправами.

Рекомендована доза

Діти віком від 10 років і старші та підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг, розділена на 2 або 3 прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендоване лише за спеціальним вказівкою лікаря, оскільки клінічний досвід у цій групі пацієнтів обмежений.

Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну двічі або тричі на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг, розділена на 3 прийоми.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Якщо одночасно застосовується інсулін, ваш лікар повідомить вам, як починати прийом метформіну.

Моніторинг

Ваш лікар буде коригувати дозу метформіну залежно від рівня глюкози в крові. Обов’язково регулярно консультуйтесь з лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або якщо ви людина похилого віку.
Ваш лікар також буде перевіряти роботу ваших нирок принаймні раз на рік. Можуть знадобитися частіші перевірки, якщо ви людина похилого віку або якщо ваші нирки працюють не в повному обсязі.

Як приймати Метформін Алмус Фарма:

Таблетки слід приймати під час або відразу після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, що впливають на травлення.

Не подрібнюйте і не жуйте таблетки перед ковтанням. Ковтайте таблетку цілком, запиваючи склянкою води.

Якщо ви приймаєте одну дозу на добу, приймайте її вранці (під час сніданку).
Якщо ви приймаєте дві дози на добу, приймайте їх вранці (під час сніданку) і ввечері (під час вечері).
Якщо ви приймаєте три дози на добу, приймайте їх вранці (під час сніданку), опівдні (під час обіду) і ввечері (під час вечері).

Якщо після певного часу вам здається, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Метформіну Алмус Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше метформіну, ніж слід, у вас може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні: нудота, біль у животі (абдомінальний біль) із спазмами, загальне погане самопочуття з сильним втомуванням і утрудненням дихання. Додатковими симптомами можуть бути зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Метформін Алмус Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Метформін може викликати дуже рідкісний (може впливати до 1 із 10 000 користувачів), але дуже серйозний побічний ефект — лактатний ацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом цього лікарського засобу та зв’язатися з лікарем або найближчою лікарнею, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.

Дуже поширені побічні ефекти (впливають на більше ніж 1 із 10 людей):

проблеми з травленням, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування. Вони покращуються, якщо приймати таблетки під час або відразу після їжі. Якщо симптоми тривають, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 із 10 людей):

зміни смакових відчуттів.

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 із 10 000 людей):

лактатний ацидоз. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, особливо якщо ваші нирки працюють неналежним чином. Симптоми лактатного ацидозу неспецифічні (див. розділ «Попередження та застереження»).
порушення функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може призводити до втоми, втрати апетиту, втрати ваги, з або без жовтяниці шкіри або білка очей). Якщо це станеться, припиніть прийом цього лікарського засобу та проконсультуйтеся з лікарем.
шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або сверблячі висипання (крурчак).
знижений рівень вітаміну В12 у крові.

Діти та підлітки

Обмежені клінічні дані щодо дітей та підлітків показали, що побічні ефекти були подібними за характером та тяжкістю до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метформіну Алмус Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступі від їхнього погляду та досяжності.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору Punto SIGRE у вашій аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метформіну Алмус Фарма

Діючою речовиною є метформіну гідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 850 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 662,9 мг метформіну.

Інші компоненти (наповнювачі): повідон, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 6000 та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, овальної форми (19,0 мм x 9,8 мм), з маркуванням «Rx» на одній стороні та «850» — на іншій.

Таблетки упаковані у блістерні упаковки та випускаються в упаковках по: 28, 30, 40, 50, 56, 84 та 90 таблеток.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Rx Farma (Malta) Limited

Kw20a, Zona Industrijali Ta’Kordin, Paola, PLA 3000, Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору

під такими назвами:

Іспанія: Метформін Алмус Фарма 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Метформін Алмус

Франція: Метформін Алмус 850 мг, таблетка

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2025 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/