Metformina Almus Pharma 850 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metformina Almus Pharma 850 mg tabletki powlekane EFG

Metformini hydrochloridum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Metformina Almus Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metformina Almus Pharma
3. Jak stosować Metformina Almus Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metformina Almus Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Metformina Almus Pharma i do czego służy

Co to jest Metformina Almus Pharma

Metformina Almus Pharma zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który umożliwia organizmowi wykorzystanie glukozy (cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją na przyszłość.

Jeśli cierpisz na cukrzycę, Twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub Twój organizm nie potrafi prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny. Powoduje to podwyższone stężenie glukozy we krwi. Metformina pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi do możliwie normalnego poziomu.

Jeśli jako dorosły masz nadwagę, długotrwałe przyjmowanie metforminy pomaga również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Metformina Almus Pharma wiązana jest z utrzymaniem masy ciała lub lekkim jej zmniejszeniem.

Metformina Almus Pharma stosowana jest w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (nazywaną również cukrzycą niezależną od insuliny), gdy dieta i aktywność fizyczna same w sobie nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Szczególnie zalecana jest pacjentom z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować metforminę samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (leki doustne lub insulina).

Dzieci w wieku od 10 roku życia oraz młodzież mogą przyjmować metforminę samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metformina Almus Pharma

Nie przyjmuj Metformina Almus Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli występuje u Ciebie ciężkie upośledzenie funkcji nerek.
• jeśli chorujesz na niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasycją mleczanową (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub ketoacydozą. Ketoacydoza to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
• jeśli straciłeś dużą ilość wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wielokrotnych wymiotów. Odwodnienie może wywołać problemy nerkowe, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (zobacz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli cierpisz na ciężką infekcję, np. zakażenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie infekcje mogą wywołać zaburzenia nerek, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (zobacz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli otrzymujesz leczenie na niewydolność serca lub niedawno przebyłeś zawał serca, masz ciężkie zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub masz trudności z oddychaniem. Może to zmniejszyć dopływ tlenu do tkanek, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (zobacz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli nadużywasz alkoholu.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem, jeśli:

• musisz poddać się badaniu, takim jak rentgen lub skaner, wymagającemu wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod.
• musisz poddać się większemu zabiegowi chirurgicznemu.

Należy przerwać przyjmowanie metforminy na pewien czas przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz zadecyduje, czy w tym czasie potrzebujesz innego leczenia. Ważne jest, abyś ściśle przestrzegał instrukcji lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Ten lek może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), zaburzeniach wątrobowych oraz przy każdej chorobie medycznej, w której część organizmu otrzymuje zmniejszony dopływ tlenu (np. ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek, jeśli:

• wiesz, że cierpisz na chorobę genetyczną przekazywaną drogą matki, która wpływa na mitochondria (struktury produkujące energię w komórkach), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody przypominające udar) lub cukrzycę matczyną z głuchotą (MIDD).
• pojawiają się u Ciebie następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: napady drgawkowe, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Przerwij na krótki czas przyjmowanie metforminy, jeśli wystąpi u Ciebie stan mogący prowadzić do odwodnienia (znaczna utrata płynów organizmowych), np. intensywne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na działanie wysokiej temperatury lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przerwij przyjmowanie metforminy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli odczuwasz którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie, towarzyszące intensywnemu zmęczeniu
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstotliwość bicia serca

Kwasica mleczanowa to stan nagłej potrzeby medycznej i musi być leczona w szpitalu.

Jeśli musisz poddać się większemu zabiegowi chirurgicznemu, musisz przerwać przyjmowanie metforminy podczas jego wykonywania i przez pewien czas po jego zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie metforminą i kiedy je wznowić.

Metformina samodzielnie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Jednakże, jeśli przyjmujesz metforminę razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insuliną, meglitinidami), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, przyspieszone bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zazwyczaj pomocne jest zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.

Podczas leczenia metforminą lekarz będzie sprawdzał funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Stosowanie Metformina Almus Pharma z innymi lekami

Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach badania rentgenowskiego lub skanowania, musisz przerwać przyjmowanie metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie jego wykonania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie metforminą i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może konieczność dostosowania dawki metforminy.

Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach zwiększających produkcję moczu (moczopędne)

• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)

• niektórych lekach stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (inhibitory ACE i antagonistów receptora angiotensyny II)

• agonistach beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy).

• kortykosteroidach (stosowanych w leczeniu różnych stanów, takich jak silne zapalenie skóry lub astma).

• lekach, które mogą wpływać na stężenie metforminy we krwi, szczególnie jeśli występuje u Ciebie upośledzenie funkcji nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cyklokonina, dolutegravirow, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).

• innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz mieć potrzebę stosowania innych leków.

Stosowanie Metformina Almus Pharma z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Podczas ciąży potrzebujesz insuliny do leczenia cukrzycy. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, aby mógł zmienić Twoje leczenie.

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią ani planowania karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie metforminą samo w sobie nie powoduje obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) i dlatego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednak zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz metforminę razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insuliną, meglitinidami). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, przyspieszone bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli zaczniesz odczuwać te objawy.

3. Jak stosować Metformina Almus Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Metformina nie może zastąpić korzyści płynących ze zdrowego trybu życia. Kontynuuj przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących diety i regularnie ćwicz.

Zalecana dawka

Dzieci od 10. roku życia i dorośli młodzi zaczynają zazwyczaj od dawki 500 mg lub 850 mg metforminy raz dziennie. Maksymalna dzienna dawka wynosi 2000 mg podzielona na 2 lub 3 dawki. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane wyłącznie pod konkretną wskazówką lekarza, ponieważ doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest ograniczone.

Dorośli zaczynają zazwyczaj od dawki 500 mg lub 850 mg metforminy dwa lub trzy razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka wynosi 3000 mg podzielona na 3 dawki.

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę.

Jeśli stosowana jest również insulina, lekarz wskaza Ci, jak rozpocząć przyjmowanie metforminy.

Monitorowanie

• Lekarz dostosuje dawkę metforminy do poziomu glukozy we krwi. Upewnij się, że regularnie rozmawiasz z lekarzem. Jest to szczególnie ważne u dzieci, młodzieży oraz u osób starszych.
• Lekarz sprawdzi również przynajmniej raz w roku, jak działają Twoje nerki. Może być konieczne częstsze kontrolowanie, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo.

Jak stosować Metformina Almus Pharma:

Tabletki należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku. Zapobiegnie to wystąpieniu działań niepożądanych dotyczących trawienia.

Nie dziel i nie żuj tabletek przed połknięciem. Połknij całą tabletkę w całości z szklanką wody.

• Jeśli przyjmujesz jedną dawkę dziennie, zażyj ją rano (podczas śniadania).
• Jeśli przyjmujesz dwie dawki dziennie, zażyj je rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).
• Jeśli przyjmujesz trzy dawki dziennie, zażyj je rano (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji).

Jeśli po pewnym czasie uznasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyłeś więcej Metformina Almus Pharma niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej metforminy niż zalecana dawka, możesz doświadczyć kwasicy mlekowej. Objawy kwasicy mlekowej są niespecyficzne i obejmują wymioty, ból brzucha (ból jamy brzusznej) z kurczami, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia z silnym zmęczeniem oraz trudności w oddychaniu. Dodatkowe objawy mogą obejmować obniżenie temperatury ciała i spowolnienie tętna. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, musisz natychmiast skontaktować się z opieką medyczną, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki. Natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Metformina Almus Pharma

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w normalnym czasie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Metformina może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000), ale poważne działanie niepożądane zwane acidozą mleczanową (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ acidosis mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10):

• zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te działania niepożądane pojawiają się najczęściej na początku leczenia. Poprawiają się, gdy tabletki przyjmuje się podczas lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy utrzymują się, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10):

• zmiany wrażliwości smakowej.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000):

• acidosis mleczanowa. Jest to bardzo rzadka, ale poważna powikłanie, szczególnie gdy nerki nie funkcjonują prawidłowo. Objawy acidosis mleczanowej są niemieszczalne (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• zaburzenia funkcji wątroby lub zapalenie wątroby (hepatyt) — stan zapalny wątroby (może powodować zmęczenie, utratę apetytu, spadek masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem.

• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie lub swędzące wysypki (świerdziele).

• obniżony poziom witaminy B12 we krwi.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane kliniczne u dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Metformina Almus Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w swojej aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Metformina Almus Pharma

Substancją czynną jest metformina hydrochloridum. Każdy tablet pokryty warstwą filmową zawiera 850 mg metformina hydrochloridum, co odpowiada 662,9 mg metforminy.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to povidon, krzemionka bezwodna koloidalna, magnezu stearynian, hipromeloza, makrogol 6000 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki pokryte warstwą filmową, białe lub prawie białe, o kształcie owalnym (19,0 mm x 9,8 mm), oznaczone po jednej stronie „Rx”, a po drugiej – „850”.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych o zawartości: 28, 30, 40, 50, 56, 84 i 90 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Producent

Rx Farma (Malta) Limited

Kw20a, Zona Industrijali Ta’Kordin, Paola, PLA 3000, Malta

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Metformina Almus Pharma 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Metformina Almus

Francja: Metformine ALMUS 850 mg, comprimé

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/