Metformina Almus Pharma 850 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metformina Almus Pharma 850 mg compresse rivestite con film EFG

Metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Metformina Almus Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Almus Pharma
3. Come prendere Metformina Almus Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metformina Almus Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metformina Almus Pharma e a cosa serve

Che cos'è Metformina Almus Pharma

Metformina Almus Pharma contiene metformina, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete. Appartiene a un gruppo di farmaci chiamati biguanidi.

L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che consente al corpo di assorbire glucosio (zucchero) dal sangue. Il corpo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per un uso futuro.

Se ha il diabete, il pancreas non produce abbastanza insulina o l’organismo non riesce ad utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Questo provoca un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. La metformina aiuta a ridurre il glucosio nel sangue portandolo al livello più vicino possibile alla normalità.

Negli adulti in sovrappeso, l’assunzione prolungata di metformina contribuisce anche a ridurre il rischio di complicanze associate al diabete. Metformina Almus Pharma è associata al mantenimento del peso corporeo o a una leggera diminuzione dello stesso.

Metformina Almus Pharma viene utilizzata per il trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 (anche chiamato “diabete non insulino-dipendente”) quando la dieta e l’esercizio fisico da soli non sono sufficienti a controllare i livelli di glucosio nel sangue. È particolarmente indicata nei pazienti in sovrappeso.

Gli adulti possono assumere metformina da sola o in associazione con altri farmaci antidiabetici (farmaci somministrati per via orale o insulina).

I bambini a partire dai 10 anni e gli adolescenti possono assumere metformina da sola o in associazione con l’insulina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metformina Almus Pharma

Non prenda Metformina Almus Pharma:

• se è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha problemi al fegato.
• se ha una riduzione grave della funzionalità renale.
• se soffre di diabete non controllato, ad esempio con iperglicemia grave (elevati livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue, il che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore fruttato insolito.
• se ha perso molta acqua dal corpo (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave o se ha vomitato ripetutamente. La disidratazione può innescare problemi renali, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”).
• se ha un’infezione grave, ad esempio un’infezione ai polmoni, ai bronchi o ai reni. Le infezioni gravi possono causare problemi renali, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”).
• se sta ricevendo trattamento per scompenso cardiaco o se ha recentemente avuto un infarto, se ha gravi problemi circolatori (come shock) o difficoltà respiratorie. Questo può ridurre l’apporto di ossigeno ai tessuti, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”).
• se beve molto alcol.

Se una delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso, consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Assicurarsi di consultare il medico se:

• deve sottoporsi a un esame come una radiografia o una scansione che preveda l’iniezione nel sangue di un mezzo di contrasto contenente iodio.
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore.

Deve interrompere l’assunzione di metformina per un certo periodo di tempo prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se necessita di un altro trattamento durante tale periodo. È importante seguire con precisione le istruzioni del medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Rischio di acidosi lattica

Questo medicinale può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più avanti), problemi al fegato e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva un apporto ridotto di ossigeno (come malattie cardiache acute e gravi).

Se una delle condizioni sopra descritte si applica al suo caso, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Consulti immediatamente il medico per sapere come procedere se:

• sa di avere una malattia ereditaria che colpisce i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete di eredità materna e sordità (MIDD).
• manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (ad es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di metformina se ha una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l’assunzione di metformina e contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questo disturbo può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l’assunzione di metformina durante la procedura e per un certo tempo dopo. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con metformina.

La metformina da sola non causa ipoglicemia (livelli troppo bassi di glucosio nel sangue). Tuttavia, se assume metformina insieme ad altri farmaci per il diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se manifesta sintomi di ipoglicemia, come debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile mangiare o bere qualcosa contenente zucchero.

Durante il trattamento con metformina, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno o più frequentemente se è una persona anziana e/o se la funzionalità renale sta peggiorando.

Uso di Metformina Almus Pharma con altri medicinali

Se deve ricevere un’iniezione nel sangue di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un’esplorazione, deve interrompere l’assunzione di metformina prima o al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con metformina.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe aver bisogno di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover aggiustare la dose di metformina.

È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali usati per il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• agonisti beta-2, come salbutamolo o terbutalina (usati per il trattamento dell’asma)
• corticosteroidi (usati per trattare diverse condizioni, come infiammazioni gravi della pelle o asma)
• medicinali che possono alterare la quantità di metformina nel sangue, specialmente se ha una riduzione della funzionalità renale (ad es. verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib)
• altri medicinali usati per il trattamento del diabete

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Metformina Almus Pharma con l’alcol

Eviti il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di metformina, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza, è necessario trattare il diabete con insulina. Informi il medico se è incinta, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, affinché possa modificare il trattamento.

Non è raccomandato assumere questo medicinale durante l’allattamento o se prevede di allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento con metformina da solo non causa abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) e quindi non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Tuttavia, presti particolare attenzione se assume metformina insieme ad altri medicinali per il diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia includono debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Non guidi e non utilizzi macchinari se inizia a manifestare questi sintomi.

3. Come prendere Metformina Almus Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La metformina non può sostituire i benefici di uno stile di vita sano. Continui a seguire i consigli sulla dieta che le ha indicato il medico e pratichi regolarmente esercizio fisico.

Dose raccomandata

I bambini di età pari o superiore a 10 anni e gli adolescenti iniziano generalmente con 500 mg o 850 mg di metformina una volta al giorno. La dose giornaliera massima è di 2000 mg, suddivisa in 2 o 3 somministrazioni. Il trattamento nei bambini tra i 10 e i 12 anni è raccomandato solo su specifico consiglio del medico, poiché l'esperienza clinica in questo gruppo di pazienti è limitata.

Negli adulti, la dose iniziale è generalmente di 500 mg o 850 mg di metformina, due o tre volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 3000 mg, suddivisa in 3 somministrazioni.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Se sta assumendo anche insulina, il medico le indicherà come iniziare a prendere la metformina.

Monitoraggio

• Il medico adatterà la dose di metformina in base ai suoi livelli di glucosio nel sangue. Assicurarsi di consultare regolarmente il medico. Questo è particolarmente importante per bambini, adolescenti o persone anziane.
• Il medico controllerà almeno una volta all'anno il funzionamento dei suoi reni. Potrebbe necessitare di controlli più frequenti se è una persona anziana o se i suoi reni non funzionano normalmente.

Come prendere Metformina Almus Pharma:

I compresse devono essere assunte durante o subito dopo i pasti. Questo eviterà che si verifichino effetti indesiderati a livello digestivo.

Non frantichi né mastichi le compresse prima di ingoiarle. Inghiotti la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

• Se assume una dose al giorno, la prenda al mattino (a colazione).
• Se assume due dosi al giorno, le prenda al mattino (a colazione) e alla sera (a cena).
• Se assume tre dosi al giorno, le prenda al mattino (a colazione), a mezzogiorno (a pranzo) e alla sera (a cena).

Se, dopo un certo periodo di tempo, pensa che l'effetto di questo medicinale sia troppo intenso o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Metformina Almus Pharma

Se ha assunto una quantità di metformina superiore a quella prescritta, potrebbe sviluppare acidosi lattica. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici e possono includere vomito, dolore addominale con crampi, malessere generale con stanchezza intensa e difficoltà respiratorie. Altri sintomi possono essere una diminuzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, deve cercare immediatamente assistenza medica, poiché l'acidosi lattica può portare al coma. Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico o si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Metformina Almus Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La metformina può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”); se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contattare subito un medico o recarsi all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• disturbi digestivi come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si manifestano più frequentemente all’inizio del trattamento. Migliorano se si assumono le compresse durante o immediatamente dopo i pasti. Se i sintomi persistono, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10):

• alterazioni del senso del gusto.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):

• acidosi lattica. È una complicazione molto rara ma grave, soprattutto se i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

• alterazioni della funzionalità epatica o epatite (infiammazione del fegato; ciò può causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi). Se ciò dovesse accadere, interrompa l’assunzione di questo medicamento e consulti il medico.

• reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione con prurito (orticaria).

• bassa concentrazione di vitamina B12 nel sangue.

Bambini e adolescenti

I dati clinici limitati nei bambini e negli adolescenti hanno mostrato che gli effetti indesiderati erano simili per natura e gravità a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metformina Almus Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i

medicamenti che non utilizza presso il Punto SIGRE  della sua farmacia di fiducia. Chieda al suo

farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo

modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metformina Almus Pharma

Il principio attivo è cloridrato di metformina. Ogni compressa rivestita con film contiene 850 mg di cloridrato di metformina, equivalenti a 662,9 mg di metformina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 6000 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco o quasi bianco, ovali (19,0 mm x 9,8 mm), con la marcatura ‘Rx’ su una faccia e ‘850’ sull’altra.

Le compresse sono disponibili in blister e in confezioni da: 28, 30, 40, 50, 56, 84 e 90 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione

Rx Farma (Malta) Limited

Kw20a, Zona Industrijali Ta’Kordin, Paola, PLA 3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Metformina Almus Pharma 850 mg compresse rivestite con film EFG

Italia: Metformina Almus

Francia: Metformine ALMUS 850 mg, comprimé

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/