Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Метформін Алмус Фарма 1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Метформін Алмус Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Метформін Алмус Фарма
Як приймати Метформін Алмус Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Метформіну Алмус Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метформін Алмус Фарма і для чого його застосовують

Що таке Метформін Алмус Фарма

Метформін Алмус Фарма містить метформін — лікарський засіб для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, які називаються бігуаніди.

Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і сприяє тому, що організм поглинає глюкозу (цукор) із крові. Ваш організм використовує глюкозу для отримання енергії або накопичує її для подальшого використання.

Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або ваш організм не може належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищення рівня глюкози в крові. Метформін допомагає знизити рівень глюкози в крові до максимально можливого нормального значення.

Якщо ви дорослий із надмірною вагою, тривале застосування метформіну також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Метформін Алмус Фарма пов’язаний зі збереженням маси тіла або незначним її зниженням.

Метформін Алмус Фарма застосовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу (також званим «інсуліннезалежним діабетом»), коли дієта та фізичні навантаження окремо не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози в крові. Особливо препарат застосовується у пацієнтів із надмірною вагою.

Дорослі можуть приймати метформін окремо або разом із іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (засобами, які приймаються перорально, або інсуліном).

Діти віком від 10 років, а також підлітки можуть приймати метформін окремо або разом із інсуліном.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Метформіну Алмус Фарма

Не приймайте Метформін Алмус Фарма:

якщо ви маєте алергію на метформін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у вас є проблеми з печінкою.
якщо у вас тяжко порушена функція нирок.
якщо у вас діабет, який не піддається контролю, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, швидка втрата ваги, лактацидоз (див. «Ризик розвитку лактацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
якщо ви втратили багато рідини в організмі (дегідратація), наприклад, через тривалу або тяжку діарею або багаторазову блювоту. Дегідратація може спричинити проблеми з нирками, що підвищує ризик розвитку лактацидозу (див. нижче «Попередження та обережність»).
якщо у вас тяжке інфекційне захворювання, наприклад, інфекція легень, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть спричинити проблеми з нирками, що підвищує ризик розвитку лактацидозу (див. нижче «Попередження та обережність»).
якщо ви отримуєте лікування від серцевої недостатності або недавно перенесли інфаркт, маєте тяжкі проблеми з кровообігом (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це може зменшити постачання кисню до тканин, що підвищує ризик розвитку лактацидозу (див. нижче «Попередження та обережність»).
якщо ви багато п’єте алкоголю.

Якщо одна з наведених вище обставин стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Переконайтеся, що ви проконсультувалися з лікарем, якщо:

вам потрібно пройти обстеження, наприклад, рентген або сканування, під час якого в кров вводять контрастну речовину, що містить йод.
вам потрібна велика хірургічна операція.

Ви повинні припинити прийом метформіну на певний час до та після обстеження або хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам інше лікування під час цього періоду. Дуже важливо точно дотримуватися вказівок лікаря.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Ризик розвитку лактацидозу

Цей лікарський засіб може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище — лактацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неадекватно. Ризик розвитку лактацидозу також зростає при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах із печінкою та будь-яких станах, при яких тканини організму отримують недостатньо кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з наведеного стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових вказівок.

Негайно зверніться до лікаря, щоб дізнатися, що робити, якщо:

відомо, що у вас спадкове захворювання, пов’язане з мітохондріями (компонентами, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидоз і напади, подібні до інсульту) або материнський діабет і глухота (MIDD).
у вас з’явилися такі симптоми після початку прийому метформіну: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Припиніть прийом метформіну на короткий час, якщо у вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини в організмі), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або якщо ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових вказівок.

Негайно припиніть прийом метформіну та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у вас виникли будь-які симптоми лактацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
судоми в м’язах
загальне погане самопочуття з сильним виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Якщо вам потрібно пройти велику хірургічну операцію, ви повинні припинити прийом метформіну під час процедури та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та відновити прийом метформіну.

Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Однак, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими ліками для лікування діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфанілсечовини, інсулін, меглітініди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо у вас з’явилися симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай корисно з’їсти або випити щось, що містить цукор.

Під час лікування метформіном ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок

принаймні раз на рік або частіше, якщо ви похилий вік і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Застосування Метформіну Алмус Фарма з іншими ліками

Якщо вам потрібно ввести в кров контрастну речовину, що містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, ви повинні припинити прийом метформіну до або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та відновити прийом метформіну.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Можливо, вам знадобляться частіші аналізи рівня глюкози в крові та функції нирок, або ваш лікар може змінити дозу метформіну.

Особливо важливо згадати про таке:

ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
бета-2-агоністи, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми).
кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, наприклад, тяжкого запалення шкіри або астми).
ліки, що можуть змінювати рівень метформіну в крові, особливо якщо у вас порушена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотініб, олапаріб).
інші ліки, що використовуються для лікування діабету.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або, можливо, зможете використовувати інші ліки.

Прийом Метформіну Алмус Фарма разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому метформіну, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактацидозу (див. розділ «Попередження та обережність»).

Вагітність та годування груддю

Під час вагітності вам потрібна інсулін для лікування діабету. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, щоб він міг змінити ваше лікування.

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час годування груддю або якщо ви плануєте годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лікування метформіном саме по собі не викликає зниження цукру в крові (гіпоглікемію) і, отже, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Однак, будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими ліками для лікування діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфанілсечовини, інсулін, меглітініди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо у вас з’явилися ці симптоми.

3. Як приймати Метформін Алмус Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Метформін не може замінити користь здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися будь-яких рекомендацій щодо дієти, які дав вам лікар, і регулярно займайтеся фізичними вправами.

Рекомендована доза

Діти віком від 10 років і старші та підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг, розділених на 2 або 3 прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендоване лише за спеціальної консультації з лікарем, оскільки клінічний досвід у цій групі пацієнтів обмежений.

Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну двічі або тричі на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг, розділених на 3 прийоми.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Якщо одночасно призначається інсулін, ваш лікар пояснить вам, як починати прийом метформіну.

Моніторинг

Ваш лікар буде коригувати дозу метформіну відповідно до рівня цукру у вашій крові. Переконайтеся, що ви регулярно спілкуєтеся зі своїм лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або якщо ви людина похилого віку.
Ваш лікар також перевірятиме, як працюють ваші нирки, принаймні раз на рік. Може знадобитися більш часте обстеження, якщо ви людина похилого віку або якщо ваші нирки працюють не в повному обсязі.

Як приймати Метформін Алмус Фарма:

Таблетки слід приймати під час або відразу після їжі. Це допоможе уникнути шлунково-кишкових побічних ефектів.

Не розламуйте і не жуйте таблетки перед ковтанням. Ковтайте таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви приймаєте одну дозу на добу, приймайте її вранці (під час сніданку).
Якщо ви приймаєте дві дози на добу, приймайте їх вранці (сніданок) та ввечері (вечеря).
Якщо ви приймаєте три дози на добу, приймайте їх вранці (сніданок), вдень (обід) та ввечері (вечеря).

Якщо через певний час ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Метформіну Алмус Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше метформіну, ніж має бути, у вас може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні: нудота, біль у животі (абдомінальний біль) зі спазмами, загальне погане самопочуття зі значним втомленням та утрудненим диханням. Додатковими симптомами можуть бути зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Метформін Алмус Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Метформін може викликати дуже рідкісний (може вплинути на 1 пацієнта з 10 000), але дуже серйозний побічний ефект — лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, необхідно негайно припинити прийом цього препарату та звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більш ніж 1 із 10 людей):

проблеми з травленням, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування. Їх можна зменшити, якщо приймати таблетки під час або відразу після їди. Якщо симптоми тривають, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Часті побічні ефекти (впливають на менш ніж 1 із 10 людей):

зміни смакових відчуттів.

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менш ніж 1 із 10 000 людей):

лактоацидоз. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, особливо якщо ваші нирки працюють неадекватно. Симптоми лактоацидозу неспецифічні (див. розділ «Попередження та застереження»).
порушення функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може призводити до відчуття втоми, втрати апетиту, втрати ваги, з або без жовтяниці шкіри або білка очей). Якщо це відбулося, припиніть прийом цього препарату та проконсультуйтеся з лікарем.
шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або свербляча висипка (крурчак).
знижений рівень вітаміну В12 у крові.

Діти та підлітки

Обмежені клінічні дані щодо дітей та підлітків показали, що побічні ефекти за своєю природою та тяжкістю були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Метформіну Алмус Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві кошти. Передавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору СІГРЕ вашого звичайного аптекарського кіоску. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метформіну Алмус Фарма

Діючою речовиною є метформіну гідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1.000 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 780 мг метформіну.

Інші складові (допоміжні речовини): повідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 6000 та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, овальної форми (19,0 мм x 9,8 мм), з маркуванням «Rx» на одній стороні та «1000» — на іншій.

Таблетки упаковані в блистери та в упаковки по: 28, 30, 50, 56, 60, 84 та 90 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Rx Farma (Malta) Limited

Kw20a, Zona Industrijali Ta’Kordin Paola, PLA 3000, Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору

під такими назвами:

Іспанія: Метформін Алмус Фарма 1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Метформін Алмус

Франція: Метформін ALMUS 1000 мг, таблетки

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/