Metformina Almus Pharma 1.000 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

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Metformina Almus Pharma 1.000 mg compresse rivestite con film EFG

Metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Metformina Almus Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Almus Pharma
3. Come prendere Metformina Almus Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metformina Almus Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metformina Almus Pharma e a cosa serve

Che cos'è Metformina Almus Pharma

Metformina Almus Pharma contiene metformina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.

L'insulina è un ormone prodotto dal pancreas che consente al corpo di utilizzare il glucosio (zucchero) presente nel sangue. L'organismo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per un uso futuro.

Se ha il diabete, il suo pancreas non produce abbastanza insulina oppure il suo organismo non riesce ad utilizzare correttamente l'insulina che produce. Questo provoca livelli elevati di glucosio nel sangue. La metformina aiuta a ridurre il glucosio nel sangue a un livello il più possibile normale.

Se è un adulto in sovrappeso, l'assunzione prolungata di metformina aiuta anche a ridurre il rischio di complicanze associate al diabete. Metformina Almus Pharma è associata al mantenimento del peso corporeo o a una leggera riduzione dello stesso.

Metformina Almus Pharma viene utilizzata per trattare i pazienti con diabete di tipo 2 (chiamato anche “diabete non insulino-dipendente”) quando la dieta e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti a controllare i livelli di glucosio nel sangue. È particolarmente indicata nei pazienti in sovrappeso.

Gli adulti possono assumere metformina da sola o in associazione ad altri medicinali per il trattamento del diabete (farmaci somministrati per via orale o insulina).

I bambini a partire dai 10 anni e gli adolescenti possono assumere metformina da sola o in associazione con l'insulina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metformina Almus Pharma

Non prenda Metformina Almus Pharma:

• se è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se ha problemi al fegato.
• se ha una riduzione grave della funzionalità renale.
• se soffre di diabete non controllato, ad esempio con iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue, il che può portare a un pre-coma diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore insolito di frutta.
• Se ha perso molta acqua dal corpo (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave o se ha vomitato ripetutamente. La disidratazione può innescare problemi renali, il che può esporla al rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”).
• Se ha un’infezione grave, ad esempio un’infezione ai polmoni, ai bronchi o ai reni. Le infezioni gravi possono innescare problemi renali, il che può esporla al rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”).
• se sta ricevendo trattamento per insufficienza cardiaca o ha recentemente avuto un infarto, se ha gravi problemi circolatori (come shock) o difficoltà respiratorie. Questo può ridurre l’apporto di ossigeno ai tessuti, esponendola al rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”).
• se beve molto alcol.

Se una delle situazioni sopra descritte si applica a lei, consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Assicurarsi di consultare il medico se:

• deve sottoporsi a un esame come una radiografia o una TAC che preveda l’iniezione in vena di un mezzo di contrasto contenente iodio.
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore.

Deve interrompere temporaneamente l’assunzione di metformina per un certo periodo prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se necessita di un altro trattamento durante questo periodo. È importante seguire con precisione le istruzioni del medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Rischio di acidosi lattica

Questo medicinale può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere ulteriori informazioni più avanti), problemi al fegato e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva un apporto ridotto di ossigeno (come malattie acute e gravi del cuore).

Se una delle condizioni sopra descritte si applica a lei, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Consulti immediatamente il medico per sapere come procedere se:

• Soffre di una malattia ereditaria genetica che colpisce i mitocondri (le strutture che producono energia all’interno delle cellule), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o diabete materno e sordità (MIDD).
• Presenta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di metformina se ha una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l’assunzione di metformina e contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con stanchezza intensa
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l’assunzione di metformina durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con metformina.

La metformina da sola non causa ipoglicemia (livello di glucosio nel sangue troppo basso). Tuttavia, se assume metformina insieme ad altri farmaci per il diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se manifesta sintomi di ipoglicemia, come debolezza, capogiri, sudorazione eccessiva, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, in genere è utile assumere zucchero tramite cibo o bevande.

Durante il trattamento con metformina, il medico controllerà la funzionalità renale,

almeno una volta all’anno o più frequentemente se è una persona anziana e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Uso di Metformina Almus Pharma con altri medicinali

Se deve ricevere un’iniezione in vena di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un esame, deve interrompere l’assunzione di metformina prima o al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con metformina.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover aggiustare la dose di metformina.

È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• farmaci che aumentano la produzione di urina (diuretici)

• farmaci utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)

• alcuni farmaci per l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)

• agonisti beta-2, come salbutamolo o terbutalina (usati per il trattamento dell’asma).

• corticosteroidi (usati per trattare diverse condizioni, come infiammazioni gravi della pelle o l’asma).

• farmaci che possono alterare la quantità di metformina nel sangue, specialmente se ha una riduzione della funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib).

• altri farmaci utilizzati per il trattamento del diabete.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Metformina Almus Pharma con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con metformina poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza, è necessario trattare il diabete con insulina. Informi il medico se è incinta, pensa di esserlo o intende diventarlo, affinché possa modificare il trattamento.

Non è raccomandato assumere questo medicinale durante l’allattamento al seno o se si prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento con metformina da solo non causa abbassamento dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) e quindi non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Tuttavia, presti particolare attenzione se assume metformina insieme ad altri farmaci per il diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi). I sintomi dell’ipoglicemia includono debolezza, capogiri, sudorazione eccessiva, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Non guidi né utilizzi macchinari se inizia a manifestare questi sintomi.

3. Come assumere Metformina Almus Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La metformina non può sostituire i benefici di uno stile di vita sano. Continui a seguire i consigli dietetici indicati dal suo medico e pratichi regolarmente esercizio fisico.

Dose raccomandata

I bambini di età pari o superiore a 10 anni e gli adolescenti iniziano generalmente con 500 mg o 850 mg di metformina una volta al giorno. La dose giornaliera massima è di 2000 mg, suddivisa in 2 o 3 somministrazioni. Il trattamento nei bambini di età compresa tra 10 e 12 anni è raccomandato solo su specifico consiglio del medico, poiché l'esperienza clinica in questo gruppo di pazienti è limitata.

Negli adulti, la dose iniziale è generalmente di 500 mg o 850 mg di metformina, da 2 a 3 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 3000 mg, suddivisa in 3 somministrazioni.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Se viene somministrata anche insulina, il medico le indicherà come iniziare l’assunzione della metformina.

Monitoraggio

• Il suo medico adatterà la dose di metformina in base ai livelli di glucosio nel sangue. Assicurarsi di effettuare regolarmente controlli medici. Ciò è particolarmente importante nei bambini, negli adolescenti e nelle persone anziane.
• Il suo medico controllerà almeno una volta all’anno il funzionamento dei suoi reni. Potrebbero essere necessari controlli più frequenti se è una persona anziana o se i suoi reni non funzionano correttamente.

Come assumere Metformina Almus Pharma:

I compresse devono essere assunte con i pasti o subito dopo i pasti. Questo aiuta a prevenire effetti indesiderati a carico della digestione.

Non spezzi né mastichi le compresse prima di ingoiarle. Inghiotti la compressa intera con un bicchiere d’acqua.

• Se assume una dose al giorno, la prenda al mattino (a colazione).
• Se assume due dosi al giorno, le prenda al mattino (a colazione) e alla sera (a cena).
• Se assume tre dosi al giorno, le prenda al mattino (a colazione), a mezzogiorno (a pranzo) e alla sera (a cena).

Se dopo un certo periodo di tempo ritiene che l’effetto di questo medicamento sia troppo intenso o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Metformina Almus Pharma

Se ha assunto più metformina del dovuto, potrebbe sviluppare acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici e possono includere vomito, dolore addominale con crampi, malessere generale con stanchezza intensa e difficoltà respiratorie. Altri sintomi possono essere una diminuzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve cercare immediatamente assistenza medica, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti subito il suo medico o si rechi all’ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Metformina Almus Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all’ora prevista.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La metformina può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”); se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare subito un medico o recarsi all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (che interessano più di 1 persona su 10):

• disturbi digestivi come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si manifestano più frequentemente all’inizio del trattamento. Migliorano se si assumono le compresse durante o immediatamente dopo i pasti. Se i sintomi persistono, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Effetti indesiderati comuni (che interessano meno di 1 persona su 10):

• alterazioni del senso del gusto.

Effetti indesiderati molto rari (che interessano meno di 1 persona su 10.000):

• acidosi lattica. È una complicazione molto rara ma grave, soprattutto se i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

• alterazioni della funzione epatica o epatite (infiammazione del fegato; ciò può causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi). Se ciò dovesse accadere, interrompa l’assunzione di questo medicinale e consulti il medico.

• reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione con prurito (orticaria).

• bassa concentrazione di vitamina B12 nel sangue.

Bambini e adolescenti

I dati clinici limitati nei bambini e negli adolescenti hanno mostrato che gli effetti indesiderati sono stati simili per natura e gravità a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Metformina Almus Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Consegni gli imballaggi e i

farmaci che non utilizza al Punto SIGRE  della sua farmacia abituale. Chieda al suo

farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non le servono. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metformina Almus Pharma

Il principio attivo è cloridrato di metformina. Ogni compressa rivestita con film contiene 1.000 mg di cloridrato di metformina, equivalenti a 780 mg di metformina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 6000 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco o quasi bianco, di forma ovale (19,0 mm x 9,8 mm), con la marcatura ‘Rx’ su una faccia e ‘1000’ sull’altra.

Le compresse sono presentate in blister e in confezioni da: 28, 30, 50, 56, 60, 84 e 90 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione

Rx Farma (Malta) Limited

Kw20a, Zona Industrijali Ta’Kordin Paola, PLA 3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Metformina Almus Pharma 1.000 mg compresse rivestite con film EFG

Italia: Metformina Almus

Francia: Metformine ALMUS 1000 mg, comprimé

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/