Метформин Алмус Фарма 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метформин Алмус Фарма 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Метформин Алмус Фарма и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Метформина Алмус Фарма
Как принимать Метформин Алмус Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Метформина Алмус Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метформин Алмус Фарма и для чего он применяется

Что такое Метформин Алмус Фарма

Метформин Алмус Фарма содержит метформин — лекарственное средство для лечения сахарного диабета. Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который способствует поглощению глюкозы (сахара) из крови клетками организма. Организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает её для последующего использования.

При сахарном диабете поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм неправильно использует вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня глюкозы в крови. Метформин помогает снизить уровень глюкозы в крови до максимально возможного нормального значения.

Если у вас избыточная масса тела, длительный приём метформина также способствует снижению риска развития осложнений, связанных с диабетом. Метформин Алмус Фарма ассоциируется с сохранением массы тела или незначительным её снижением.

Метформин Алмус Фарма применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), когда диета и физические упражнения в одиночку недостаточны для контроля уровня глюкозы в крови. Препарат особенно показан пациентам с избыточной массой тела.

Взрослые могут принимать метформин как самостоятельно, так и в сочетании с другими противодиабетическими препаратами (лекарствами, принимаемыми внутрь, или инсулином).

Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать метформин самостоятельно или в сочетании с инсулином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Метформина Алмус Фарма

Не принимайте Метформин Алмус Фарма:

если у Вас аллергия на метформин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если у Вас имеются проблемы с печенью;
если у Вас тяжелое нарушение функции почек;
если у Вас неуправляемый диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к предкоматозному состоянию. Симптомы включают боли в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха;
если Вы потеряли большое количество жидкости из организма (обезвоживание), например, вследствие продолжительной или тяжелой диареи или при многократной рвоте. Обезвоживание может вызвать нарушение функции почек, что повышает риск развития лактоацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
если у Вас тяжелое инфекционное заболевание, например, инфекция легких, бронхов или почек. Тяжелые инфекции могут вызвать нарушение функции почек, что повышает риск развития лактоацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
если Вы получаете лечение при сердечной недостаточности или недавно перенесли инфаркт, имеете серьезные нарушения кровообращения (например, шок) или затрудненное дыхание. Это может привести к снижению поступления кислорода к тканям, что повышает риск развития лактоацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
если Вы употребляете большое количество алкоголя.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства.

Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если:

Вам необходимо пройти обследование, например, рентгенографию или сканирование с внутривенным введением йодсодержащего контрастного вещества;
Вам предстоит крупное хирургическое вмешательство.

Вам необходимо прекратить прием метформина на определенный период времени до и после обследования или хирургического вмешательства. Ваш врач решит, требуется ли Вам другое лечение в этот период. Очень важно точно следовать указаниям врача.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Риск развития лактоацидоза

Это лекарственное средство может вызвать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно если Ваши почки функционируют неудовлетворительно. Риск развития лактоацидоза также повышается при неуправляемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любом медицинском состоянии, при котором к тканям поступает недостаточно кислорода (например, при острых и тяжелых заболеваниях сердца).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к Вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно обратитесь к врачу за инструкциями, если:

Вам известно, что у Вас наследственное заболевание митохондрий (структур, вырабатывающих энергию внутри клеток), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефаломиопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская наследственная диабетическая болезнь и глухота (MIDD);
после начала приема метформина у Вас появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, затруднения в двигательной активности, признаки поражения нервной системы (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

На короткий период времени прекратите прием метформина, если у Вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, высокая температура, перегрев или если Вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно прекратите прием метформина и свяжитесь с врачом или ближайшим медицинским учреждением, если у Вас появятся какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту;
боли в животе (абдоминальные боли);
мышечные судороги;
общее недомогание, сильную усталость;
затрудненное дыхание;
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Если Вам предстоит крупное хирургическое вмешательство, необходимо прекратить прием метформина на время проведения процедуры и некоторое время после нее. Ваш врач определит, когда следует прекратить прием метформина и когда можно будет возобновить лечение.

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Однако, если Вы принимаете метформин вместе с другими лекарственными средствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. При появлении симптомов гипогликемии, таких как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или затруднения концентрации внимания, как правило, полезно съесть или выпить что-нибудь, содержащее сахар.

Во время лечения метформином Ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если Вы пожилой человек и/или у Вас ухудшается функция почек.

Применение Метформина Алмус Фарма с другими лекарственными средствами

Если Вам необходимо внутривенное введение йодсодержащего контрастного вещества, например, при рентгенографии или сканировании, Вам необходимо прекратить прием метформина до или в момент введения. Ваш врач определит, когда следует прекратить прием метформина и когда можно будет возобновить лечение.

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно Вам придется принимать другие лекарственные средства. Возможно, потребуется более частое определение уровня глюкозы в крови и функции почек, или Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу метформина.

Особенно важно упомянуть следующее:

мочегонные средства (диуретики);
лекарственные средства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
некоторые лекарственные средства для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
бета-2-агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы);
кортикостероиды (применяются при лечении различных состояний, например, тяжелого воспаления кожи или астмы);
лекарственные средства, которые могут изменять концентрацию метформина в крови, особенно при снижении функции почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олаапариб);
другие лекарственные средства, применяемые при лечении диабета.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно Вам придется принимать любые другие лекарственные средства.

Прием Метформина Алмус Фарма с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема метформина, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Во время беременности для лечения диабета Вам необходим инсулин. Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, чтобы он мог изменить Ваше лечение.

Прием этого лекарственного средства не рекомендуется при грудном вскармливании или при его планировании.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лечение метформином само по себе не вызывает снижения уровня сахара в крови (гипогликемию) и, следовательно, не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Однако будьте особенно осторожны, если Вы принимаете метформин вместе с другими лекарственными средствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или затруднения концентрации внимания. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у Вас появились эти симптомы.

3. Как принимать Метформин Алмус Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Метформин не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте соблюдать рекомендации врача по питанию и регулярно занимайтесь физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза

Дети в возрасте от 10 лет и старше, а также подростки, как правило, начинают с дозы 500 мг или 850 мг метформина один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделённая на 2 или 3 приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только по специальному назначению врача, поскольку клинический опыт в этой группе пациентов ограничен.

Взрослые обычно начинают с дозы 500 мг или 850 мг метформина два или три раза в день. Максимальная суточная доза — 3000 мг, разделённая на 3 приёма.

Если у вас нарушена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу.

Если одновременно применяется инсулин, врач даст вам указания, как начать приём метформина.

Мониторинг

Ваш врач будет корректировать дозу метформина в зависимости от уровня глюкозы в крови. Обязательно регулярно консультируйтесь с врачом. Это особенно важно для детей, подростков и пожилых пациентов.
Ваш врач также будет проверять функцию почек не реже одного раза в год. Вам могут потребоваться более частые обследования, если вы пожилой человек или если ваши почки функционируют не в полной мере.

Как принимать Метформин Алмус Фарма:

Таблетки следует принимать во время еды или сразу после еды. Это поможет избежать побочных эффектов, влияющих на пищеварение.

Не разделяйте и не разжёвывайте таблетки перед проглатыванием. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы принимаете одну дозу в день, принимайте её утром (во время завтрака).
Если вы принимаете две дозы в день, принимайте их утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
Если вы принимаете три дозы в день, принимайте их утром (во время завтрака), в обед (во время ланча) и вечером (во время ужина).

Если через некоторое время вы почувствуете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Метформин Алмус Фарма в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше метформина, чем положено, у вас может развиться лактацидоз. Симптомы лактацидоза неспецифичны и включают рвоту, боль в животе (абдоминальную боль) со спазмами, общее недомогание с сильной усталостью и затруднённое дыхание. Дополнительными симптомами могут быть снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактацидоз может привести к коме. Немедленно прекратите приём этого лекарственного средства и свяжитесь с врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Метформин Алмус Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Метформин может вызывать очень редкое (может наблюдаться у одного пациента из 10 000), но очень серьёзное побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если это произойдёт, Вы должны немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 из 10 пациентов):

расстройства пищеварения, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще возникают в начале лечения. Симптомы могут уменьшиться, если принимать таблетки во время или сразу после еды. Если симптомы сохраняются, прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов):

нарушения вкусового восприятия.

Очень редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

лактоацидоз — очень редкое, но серьёзное осложнение, особенно при нарушении функции почек. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
нарушения функции печени или гепатит (воспаление печени; может проявляться усталостью, потерей аппетита, снижением массы тела, с желтушным окрашиванием кожи или склер глаз или без него). Если это произойдёт, прекратите приём препарата и сообщите врачу.
кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая сыпь (крапивница).
снижение концентрации витамина B12 в крови.

Дети и подростки

Ограниченные клинические данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты были схожи по характеру и тяжести с наблюдаемыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Метформин Алмус Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма Punto SIGRE в вашей аптеке. Уточните у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Метформин Алмус Фарма

Действующее вещество — гидрохлорид метформина. Каждая пластиночная таблетка содержит 1000 мг гидрохлорида метформина, что эквивалентно 780 мг метформина.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): повидон, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 6000 и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальные (19,0 мм × 9,8 мм), маркированные с одной стороны «Rx», с другой — «1000».

Таблетки выпускаются в блистерах и упаковках по: 28, 30, 50, 56, 60, 84 и 90 таблеток.

Возможно, продаются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Almus Farmacéutica, S.A.U.
Marie Curie, 54
08840 Виласенс (Барселона), Испания
Телефон: 93 739 71 80
Электронная почта: [email protected]

Производитель

Rx Farma (Malta) Limited
Kw20a, Промышленная зона Та’Кордин, Паола, PLA 3000, Мальта

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Метформин Алмус Фарма 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Италия: Метформин Алмус

Франция: Метформин АЛМУС 1000 мг, таблетки

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: март 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/