Metformina Almus Pharma 1000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metformina Almus Pharma 1000 mg tabletki powlekane EFG

Metformina hydrochloride

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Metformina Almus Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metformina Almus Pharma
3. Jak stosować Metformina Almus Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metformina Almus Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Metformina Almus Pharma i do czego jest stosowana

Co to jest Metformina Almus Pharma

Metformina Almus Pharma zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który umożliwia organizmowi wykorzystanie glukozy (cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub magazynuje ją na przyszłość.

Jeśli masz cukrzycę, Twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub Twój organizm nie potrafi prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny. Powoduje to podwyższony poziom glukozy we krwi. Metformina pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do wartości jak najbliższych normy.

Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, przyjmowanie metforminy przez dłuższy czas pomaga również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Metformina Almus Pharma sprzyja utrzymaniu masy ciała lub lekkiej jej redukcji.

Metformina Almus Pharma stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (nazywaną również „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i aktywność fizyczna nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Stosuje się ją szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować metforminę samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub insuliną).

Dzieci w wieku od 10 roku życia oraz młodzież mogą przyjmować metforminę samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metformina Almus Pharma

Nie przyjmuj Metformina Almus Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli występuje u Ciebie znaczne obniżenie funkcji nerek.
• jeśli chorujesz na nieleczoną cukrzycę, np. z silną hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasicą mlekową (zobacz „Ryzyko kwasicy mlekowej” poniżej) lub kwasicę ketonową. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
• jeśli utraciłeś dużą ilość wody z organizmu (odwodnienie), np. w wyniku długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wielokrotnych wymiotów. Odwodnienie może spowodować problemy nerkowe, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej (zobacz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli cierpisz na ciężkie zakażenie, np. zakażenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie infekcje mogą spowodować zaburzenia czynności nerek, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej (zobacz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli otrzymujesz leczenie niewydolności serca lub niedawno przebyłeś zawał serca, masz poważne problemy z krążeniem (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do zmniejszenia dopływu tlenu do tkanek, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej (zobacz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli nadużywasz alkoholu.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem, jeśli:

• wymagana jest u Ciebie procedura diagnostyczna, np. rentgen lub tomografia komputerowa, polegająca na wstrzyknięciu do krwi środka kontrastowego zawierającego jod.
• wymagana jest duża interwencja chirurgiczna.

Należy zaprzestać przyjmowania metforminy przez określony czas przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz zadecyduje, czy w tym czasie potrzebujesz innego leczenia. Ważne jest, abyś dokładnie przestrzegał instrukcji lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko kwasicy mlekowej

Ten lek może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany efekt zwany kwasicą mlekową, szczególnie w przypadku niewłaściwego funkcjonowania nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz poniżej), chorobach wątroby oraz przy wszelkich stanach chorobowych, w których część organizmu otrzymuje zmniejszoną ilość tlenu (np. ciężkie choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• wiesz, że cierpisz na dziedziczną chorobę mitochondriów (struktur wytwarzających energię w komórkach), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mlekowa i epizody przypominające udar) lub matczynie dziedziczna cukrzyca i głuchota (MIDD).
• po rozpoczęciu leczenia metforminą wystąpiły u Ciebie następujące objawy: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migreny lub głuchota.

Zaprzestań przyjmowania metforminy na krótki czas, jeśli wystąpi u Ciebie stan chorobowy, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. silne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub spożywanie mniejszej ilości płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast zaprzestań przyjmowania metforminy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mlekowej, ponieważ stan ten może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mlekowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie, silne zmęczenie
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca

Kwasica mlekowa to stan nagłego zagrożenia życia wymagający leczenia w szpitalu.

Jeśli wymagana jest duża operacja chirurgiczna, należy zaprzestać przyjmowania metforminy przed jej wykonaniem i przez pewien czas po jej zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie metforminą i kiedy je wznowić.

Metformina samodzielnie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Jeśli jednak przyjmujesz metforminę razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insuliną, meglitynidami), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, przyspieszony puls, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji, zazwyczaj pomocne jest zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.

Podczas leczenia metforminą lekarz będzie kontrolować funkcję Twoich nerek,

co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Stosowanie Metformina Almus Pharma z innymi lekami

Jeśli konieczne będzie wstrzyknięcie do krwi środka kontrastowego zawierającego jod, np. w ramach badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, należy zaprzestać przyjmowania metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie jego podania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie metforminą i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może konieczność dostosowania dawki metforminy.

Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach)

• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)

• niektórych lekach stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)

• agonistach beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy).

• kortykosteroidach (stosowanych w leczeniu różnych stanów, np. silnych zapaleń skóry lub astmy).

• lekach, które mogą wpływać na stężenie metforminy we krwi, szczególnie jeśli występuje u Ciebie obniżenie funkcji nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cyklotydyna, dolutegravirowir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).

• innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz mieć potrzebę stosowania jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Metformina Almus Pharma z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Podczas ciąży potrzebujesz insuliny w leczeniu cukrzycy. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, aby mógł zmienić Twoje leczenie.

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią ani planowania karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie metforminą samodzielnie nie powoduje obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) i w związku z tym nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz metforminę razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insuliną, meglitynidami). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, przyspieszony puls, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli zaczniesz odczuwać te objawy.

3. Jak stosować Metformina Almus Pharma

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Metformina nie może zastąpić korzyści płynących ze zdrowego stylu życia. Nadal przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących diety i regularnie ćwicz.

Dawka zalecana

Dzieci od 10. roku życia i młodzież zaczynają zazwyczaj od dawki 500 mg lub 850 mg metforminy raz dziennie. Maksymalna dawka dzienna wynosi 2000 mg, podzielona na 2 lub 3 dawki. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane wyłącznie na specyficzną wskazówkę lekarza, ponieważ doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest ograniczone.

Dorośli zaczynają zazwyczaj od dawki 500 mg lub 850 mg metforminy, dwa lub trzy razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka wynosi 3000 mg, podzielona na 3 dawki.

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Jeśli stosowana jest również insulina, lekarz wskazuje, jak rozpocząć przyjmowanie metforminy.

Monitorowanie

• Lekarz dostosuje dawkę metforminy do poziomu glukozy we krwi. Upewnij się, że regularnie konsultujesz się z lekarzem. Jest to szczególnie ważne dla dzieci, młodzieży oraz osób starszych.
• Lekarz sprawdzi również przynajmniej raz w roku, jak działają Twoje nerki. Może być konieczne częstsze monitorowanie, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo.

Jak stosować Metformina Almus Pharma:

Tabletki należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących trawienia.

Nie dziel i nie żuj tabletek przed połknięciem. Połknij całą tabletę z szklanką wody.

• Jeśli przyjmujesz jedną dawkę dziennie, zażywaj ją rano (podczas śniadania).
• Jeśli przyjmujesz dwie dawki dziennie, zażywaj je rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).
• Jeśli przyjmujesz trzy dawki dziennie, zażywaj je rano (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji).

Jeśli po pewnym czasie uznasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz więcej Metformina Almus Pharma niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej metforminy niż zalecane, możesz doświadczyć kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne i obejmują wymioty, ból brzucha (ból jamy brzusznej) z kurczami, uczucie ogólnego niedoboru sił, silne zmęczenie oraz trudności w oddychaniu. Dodatkowymi objawami mogą być obniżenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem — kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Metformina Almus Pharma

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zażyj następną dawkę w normalnym czasie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Metformina może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000), ale poważne działanie niepożądane zwane kwasicy laktanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica laktanowa może prowadzić do śpiączki.

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10):

• zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te działania niepożądane pojawiają się najczęściej na początku leczenia. Poprawa następuje, gdy tabletki przyjmuje się podczas lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy utrzymują się, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10):

• zmiany w poczuciu smaku.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000):

• kwasica laktanowa. Jest to bardzo rzadka, ale poważna powikłanie, szczególnie gdy nerki nie działają prawidłowo. Objawy kwasicy laktanowej są niespecyficzne (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• zaburzenia funkcji wątroby lub zapalenie wątroby (hepatyt) (stan zapalny wątroby; może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białka oczu). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem.

• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub swędzące wysypki (tokszyczne zapalenie skóry).

• obniżony poziom witaminy B12 we krwi.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane kliniczne u dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Metformina Almus Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Metformina Almus Pharma

Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy. Każdy tablet powlekany zawiera 1 000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: povidon, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol 6000 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe lub prawie białe, owalne (19,0 mm x 9,8 mm), oznaczone znakiem „Rx” na jednej stronie i „1000” na drugiej.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych w następujących ilościach: 28, 30, 50, 56, 60, 84 i 90 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Wytwórca

Rx Farma (Malta) Limited

Kw20a, Zona Industrijali Ta’Kordin Paola, PLA 3000, Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Metformina Almus Pharma 1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Metformina Almus

Francja: Metformine ALMUS 1000 mg, comprimé

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/