Метергін 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метергін 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій

метилергометрину малеат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Метергін 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Метергін 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій
3. Як застосовувати Метергін 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метергін 0,2 мг/мл розчину для ін'єкцій
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метергін 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Метергін містить метилергометрин як діючу речовину. Він належить до групи лікарських засобів, які діють, стимулюючи матку, підвищуючи частоту та тривалість маткових скорочень.

Метергін застосовують:

• при втраті м’язового тонусу матки та кровотечі після пологів
• під час планових пологів для видалення плаценти
• при кровотечі з матки під час кесаревого розтину
• при кровотечі після пологів, коли не зменшується розмір матки або у матці утворюються згустки крові після пологів
• при кровотечі після аборту, при початих та незавершених абортах та після скреблення

Метергін не слід застосовувати для індукування або прискорення пологів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Метергін 0,2 мг/мл розчину для ін'єкцій

Не застосовуйте Метергін

• якщо у вас алергія на метилергометрин, алкалоїди споришів або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними
• якщо ви перебуваєте в періоді розкриття під час пологів або до появи плечей дитини
• якщо у вас дуже високий кров'яний тиск
• якщо у вас серйозне ускладнення вагітності, пов’язане з підвищеним тиском, набряками, наявністю білка в сечі та судомами (прееклампсія або еклампсія)
• якщо у вас захворювання, пов’язані з недостатнім кровопостачанням (включаючи стенокардію)
• якщо у вас інфекція крові

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Метергіну.

Якщо у вас є будь-який із наступних станів, повідомте про це лікаря:

• якщо у вас підвищений артеріальний тиск
• якщо у вас захворювання серця (особливо такі, що впливають на артерії, які з’єднуються з серцем), або якщо ви перебуваєте під ризиком розвитку захворювання серця (через ожиріння, цукровий діабет, високий рівень холестерину або куріння)
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок

Діти

Метергін не призначений для застосування дітям. Відомі випадки випадкового застосування новонародженим, що призвели до серйозних наслідків.

Використання Метергіну з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Дуже важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте:

• макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин і тролеандоміцин
• ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (антиретровіральні), наприклад ритонавір, нельфінавір, індинавір, делавірдин або невірапін
• ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як ітраконазол або воріконазол
• судинозвужувальні засоби, включаючи тріптани (які використовуються при мігрені) або ті, що містять алкалоїди споришу, наприклад ерготамін, або бета-блокатори (ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму та після інфаркту міокарда)
• бромокриптин (ліки, що використовуються для припинення лактації)
• знеболювальні (включаючи місцеві знеболювальні)
• простагландини (використовуються для скорочення матки)
• тринітрат гліцерину або інші ліки, що використовуються при стенокардії
• рифампіцин (антибіотик)

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Метергін 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій не слід застосовувати вагітним жінкам через його потужну стимулюючу дію на матку.

Метергін 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій проникає до грудного молока. Враховуючи можливий вплив на дитину та зниження виділення молока, яке викликає цей лік, не рекомендується годування груддю під час застосування Метергіну. Молоко слід зливати під час лікування Метергіном та протягом 12 годин після останнього введення.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Метергін 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій може викликати запаморочення та судоми, тому слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами, роботи з механізмами або виконання будь-якої іншої діяльності, що вимагає концентрації уваги.

Метергін 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій містить натрій

Цей лік містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 5 мл (максимальна добова доза); отже, фактично є «безсольовим».

3. Як застосовувати Метергін 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як під час планових пологів, так і при втраті тонусу матки, рекомендований шлях введення Метергіну — внутрішньом’язовий.

Планові пологи

Рекомендований шлях введення Метергіну — внутрішньом’язовий.

1 мл (0,2 мг) вводять у м’яз або 0,5–1 мл (0,1–0,2 мг) повільно внутрішньовенно, коли з’являється плече дитини, або не пізніше негайного моменту після народження дитини.

У деяких випадках може бути доцільним ручне сприяння видаленню плаценти.

При пологах під наркозом рекомендована доза — 1 мл (0,2 мг), повільно введений у вену.

Втрата м’язового тонусу матки

Рекомендований шлях введення Метергіну — внутрішньом’язовий.

1 мл (0,2 мг) внутрішньом’язово або 0,5–1 мл (0,1–0,2 мг) повільно внутрішньовенно. За потреби дозу можна повторити кожні 2–4 години, не більше 5 разів протягом 24 годин.

Кесарів розтин

Після витягнення дитини — 1 мл внутрішньом’язово або 0,5–1 мл внутрішньовенно або в м’яз матки.

Кровотечі, коли не зменшується розмір матки або утворюються згустки в матці

0,5–1 мл (0,1–0,2 мг) внутрішньом’язово або підшкірно до 3 разів на добу протягом 5 днів.

У кінці цього листка-вкладення в розділі «Інструкції щодо правильного застосування Метергіну» наведено детальні вказівки щодо застосування.

Якщо ви застосували більше Метергіну, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам ввели більше Метергіну, ніж слід, негайно повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту або зверніться до найближчого лікарського закладу.

Занадто висока доза може спричинити нудоту, блювоту, зміни артеріального тиску, оніміння, поколювання та біль у кінцівках, утруднення дихання, судоми та втрату свідомості.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ці побічні ефекти виникають частіше при внутрішньовенному застосуванні та впливають переважно на м’язи матки, травну систему, кровоносні судини та бронхи.

• Поширені (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• головний біль

• підвищений тиск

• висип на шкірі

• біль у животі (спричинений скороченнями матки)

• Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

  • судоми (напади). Якщо виник цей симптом, негайно зверніться до лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні
  • біль у грудях. Якщо виник цей симптом, негайно зверніться до лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні

• нудота, блювота

• запаморочення

• знижений тиск

• підвищена пітливість

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• уповільнене серцебиття

• прискорене серцебиття

• перебій у роботі серця

• оніміння або поколювання в пальцях ніг і рук, холодні та бліді руки або ноги. Якщо виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні

• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• дзвін у вухах

• нежить

• діарея

• м’язові спазми

• утруднене дихання невідомого походження, сильний біль у грудях, сплутаність свідомості. Якщо виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні

  • ознаки алергії, такі як раптове зниження тиску, почервоніння і/або загальний набряк. Якщо виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні
  • галюцинації. Якщо виник цей симптом, негайно зверніться до лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні
  • набряк, почервоніння або місцевий біль через закупорку вени (симптоми тромбофлебіту). Якщо виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні

• Невідома частота (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

  • слабкість або параліч кінцівок, губ або обличчя, утруднення мовлення (ознаки інсульту). Якщо виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні
  • стенокардія. Якщо виник цей симптом, негайно зверніться до лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні
  • дуже серйозне прискорене і/або нерегулярне серцебиття. Якщо виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метергін 0,2 мг/мл розчину для ін'єкцій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Зберігати в холодильнику (між 2 і 8 °C). Не заморожувати. Ампули можна зберігати поза холодильником протягом 14 днів при температурі не вище 25 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказано на упаковці після позначки CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Повертайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метергіну 0,2 мг/мл розчину для ін'єкцій

• Діюча речовина: малеат метилергометрини 0,20 мг (у 1 мл розчину для ін'єкцій).
• Інші компоненти: малеїнова кислота, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Метергін розчин для ін'єкцій постачається у ампулах по 1 мл, що містять прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій.

Тримач ліцензії на реалізацію

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Ronda Santa María 158

Barberà del Vallès

08210 – Barcelona

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2020

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Див. також розділ 3 «Як застосовувати Метергін 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій».

Інструкції щодо правильного введення Метергіну

Ін'єкції до м'яза бажаніші, ніж до вени. У разі внутрішньовенного введення, Метергін розчин для ін'єкцій слід вводити повільно протягом не менше 60 секунд. Слід уникати внутрішньо- або параартеріального введення.

Застосовувати лише у разі, коли розчин прозорий і безбарвний.

Ламана ампула. Лінія зламу. Помістіть великий палець над кольоровою точкою та зламайте ампулу, натискаючи кольорову точку назад.