Метергин 0,2 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метергин 0,2 мг/мл раствор для инъекций

малеат метилэргометрина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метергин 0,2 мг/мл раствор для инъекций и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Метергина 0,2 мг/мл раствора для инъекций
3. Как применять Метергин 0,2 мг/мл раствор для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Метергина 0,2 мг/мл раствора для инъекций
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метергин 0,2 мг/мл раствор для инъекций и для чего он применяется

Метергин содержит метилэргометрин как действующее вещество. Относится к группе лекарственных средств, которые действуют, стимулируя матку, увеличивая частоту и продолжительность маточных сокращений.

Метергин применяется:

• при снижении мышечного тонуса матки и кровотечениях после родов
• при плановых родах для отделения и выведения плаценты
• при кровотечениях из матки во время кесарева сечения
• при послеродовых кровотечениях, когда не происходит уменьшения размера матки или в матке образуются сгустки крови после родов
• при кровотечениях, связанных с абортом, начавшимся или незавершённым абортом, а также после выскабливания полости матки

Метергин не должен применяться для стимуляции или ускорения родов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Метергина 0,2 мг/мл раствора для инъекций

Не применять Метергин

• при аллергии на метилэргометрин, алкалоиды спорыньи или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны
• если роды находятся на стадии раскрытия шейки матки или до появления плеч ребенка
• при очень высоком артериальном давлении
• при тяжелом осложнении беременности, связанном с высоким артериальным давлением, отеками, наличием белка в моче и судорогами (преэклампсия или эклампсия)
• при заболеваниях, связанных с нарушением кровоснабжения (включая стенокардию)
• при наличии инфекции крови

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Метергина.

Если у вас присутствует одно из следующих состояний, сообщите об этом врачу:

• повышенное артериальное давление
• заболевание сердца (в частности, поражение артерий, снабжающих сердце), или вы имеете риск развития сердечного заболевания (из-за ожирения, диабета, высокого уровня холестерина или курения)
• заболевание печени или почек

Дети

Метергин не предназначен для применения у детей. Случайное применение у новорождённых приводило к тяжёлым последствиям.

Применение Метергина с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если вы используете:

• макролидные антибиотики, такие как эритромицин, кларитромицин и тролеандомицин
• лекарственные средства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (антиретровирусные препараты), такие как ритонавир, нелфинавир, индинавир, делавирдин или невирапин
• препараты для лечения грибковых инфекций, такие как итраконазол или вориконазол
• вазоконстрикторные средства, включая триптаны (применяемые при мигрени), или содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин, а также бета-блокаторы (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма и после инфаркта миокарда)
• бромокриптин (препарат, используемый для подавления лактации)
• анестетики (включая местные анестетики)
• простагландины (применяемые для сокращения матки)
• тринитрат глицерина или другие препараты, применяемые при стенокардии
• рифампицин (антибиотик)

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Перед применением любого лекарственного средства обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Препарат Метергин не следует назначать беременным женщинам из-за его сильного стимулирующего действия на матку.

Метергин выделяется с грудным молоком. В связи с возможным воздействием на ребёнка и снижением секреции молока, вызванным этим препаратом, грудное вскармливание не рекомендуется во время применения Метергина. Молоко следует сцеживать и утилизировать в период лечения Метергином и в течение 12 часов после последнего введения препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Метергин может вызывать головокружение и судороги; поэтому следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств, работе с механизмами или выполнении любой деятельности, требующей концентрации внимания.

Метергин содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 5 мл (максимальная суточная доза), что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как применять Метергин 0,2 мг/мл раствор для инъекций

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

При как запланированных родах, так и при потере тонуса матки рекомендуемым путем введения Метергина является внутримышечный путь.

Запланированные роды

Рекомендуемый путь введения Метергина — внутримышечный.

1 мл (0,2 мг) вводят внутримышечно или от 0,5 до 1 мл (0,1–0,2 мг) медленно внутривенно, как только появляется плечо плода, или максимально — сразу после рождения ребёнка.

В отдельных случаях может потребоваться ручная помощь при выведении плаценты.

При родах под анестезией рекомендуемая доза составляет 1 мл (0,2 мг), медленно вводимый внутривенно.

Потеря тонуса маточной мускулатуры

Рекомендуемый путь введения Метергина — внутримышечный.

1 мл (0,2 мг) внутримышечно или от 0,5 до 1 мл (0,1–0,2 мг) медленно внутривенно. При необходимости дозу можно повторить каждые 2–4 часа, не более 5 раз в течение 24 часов.

Кесарево сечение

После извлечения ребёнка — 1 мл внутримышечно или от 0,5 до 1 мл внутривенно либо в мышцу матки.

Кровотечения, когда не уменьшается размер матки или появляются сгустки крови в матке

От 0,5 до 1 мл (0,1–0,2 мг) внутримышечно или подкожно до 3 раз в день в течение 5 дней.

Подробные инструкции по правильному применению Метергина приведены в конце листка-вкладыша в разделе «Инструкции по правильному введению Метергина».

Если вы применили Метергин в большем количестве, чем нужно

Если вы считаете, что вам ввели больше Метергина, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту либо обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

Чрезмерная доза может вызвать тошноту, рвоту, изменения артериального давления, онемение, покалывание и боль в конечностях, затруднение дыхания, судороги и потерю сознания.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Метергин 0,2 мг/мл раствор для инъекций может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Эти побочные эффекты возникают чаще при внутривенном применении и затрагивают в основном мышцы матки, пищеварительную систему, кровеносные сосуды и бронхи.

• Часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• головная боль

• повышение артериального давления

• кожные высыпания

• боли в животе (вызванные сокращениями матки)

• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

  • судороги (припадки). Если появился этот симптом, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы
  • боль в груди. Если появился этот симптом, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы

• тошнота, рвота

• головокружение

• понижение артериального давления

• усиленное потоотделение

• Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• замедлённый сердечный ритм

• учащённый сердечный ритм

• сердцебиение

• онемение или покалывание в пальцах рук и ног, холодные и бледные кисти рук или стопы. Если появились эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы

• Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• шум в ушах

• заложенность носа

• диарея

• мышечные судороги

• затруднённое дыхание неясного происхождения, сильная боль в груди, нарушение сознания. Если появились эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы

  • признаки аллергии, такие как резкое падение артериального давления, покраснение и/или отёк по всему телу. Если появились эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы
  • галлюцинации. Если появился этот симптом, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы
  • отёк, покраснение или боль в месте введения, вызванные закупоркой вены (симптомы тромбофлебита). Если появились эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы

• Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

  • слабость или паралич конечностей, губ или лица, нарушение речи (признаки инсульта). Если появились эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы
  • стенокардия. Если появился этот симптом, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы
  • очень сильное учащённое и/или нерегулярное сердцебиение. Если появились эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Метергин 0,2 мг/мл раствор для инъекций

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C). Не замораживать. Ампулы могут храниться вне холодильника в течение 14 дней при температуре не выше 25 °C.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метергина 0,2 мг/мл раствор для инъекций

• Действующее вещество: малинат метилэргометрина — 0,20 мг (в 1 мл раствора для инъекций).
• Вспомогательные компоненты: малеиновая кислота, хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Метергин раствор для инъекций выпускается в ампулах по 1 мл, содержащих прозрачный бесцветный раствор для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения

Essential Pharma Limited,
Vision Exchange Building
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070,
Мальта

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda Santa María 158
Barberà del Vallès
08210 – Барселона, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Декабрь 2020 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников.

См. также раздел 3 «Как применять Метергин 0,2 мг/мл раствор для инъекций».

Инструкции по правильному введению Метергина

Инъекции в мышцу предпочтительнее, чем внутривенные. При внутривенном введении Метергин раствор для инъекций должен вводиться медленно в течение не менее чем 60 секунд. Необходимо избегать внутрисосудистого или периартериального введения.

Препарат следует вводить только в том случае, если раствор прозрачный и бесцветный.

Ампула с насечкой для разлома. Линия разлома. Поместите указательный палец над цветной меткой, а большой палец — под цветной меткой и сломайте ампулу, отгибая её назад.