Methergin 0,2 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

METHERGÍN 0,2 mg/ml soluzione iniettabile

metilergometrina maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Methergín 0,2 mg/ml soluzione iniettabile e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Methergín 0,2 mg/ml soluzione iniettabile
3. Come usare Methergín 0,2 mg/ml soluzione iniettabile
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Methergín 0,2 mg/ml soluzione iniettabile
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Methergín 0,2 mg/ml soluzione iniettabile e a cosa serve

Methergín contiene metilergonovina come principio attivo. Appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono stimolando l'utero, aumentando la frequenza e la durata delle contrazioni uterine.

Methergín viene utilizzato:

• in caso di perdita del tono muscolare dell'utero e di emorragie dopo il parto
• nei parti programmati, per l'espulsione della placenta
• emorragie dell'utero nel corso di tagli cesarei
• emorragie dopo il parto, quando non si riduce la dimensione dell'utero o compaiono coaguli nell'utero dopo il parto
• emorragie legate ad aborto, aborti iniziati e incompleti e curettage

Methergín non deve essere utilizzato per indurre o accelerare il parto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Methergín 0,2 mg/ml soluzione iniettabile

Non usare Methergín

• in caso di allergia alla metilergometrina, agli alcaloidi dell’ergot o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo
• se si trova nella fase di dilatazione del parto o prima che spunti la spalla del bambino
• se ha la pressione sanguigna molto alta
• se presenta una complicazione grave della gravidanza associata ad alta pressione, edema, proteine nelle urine e convulsioni (pre-eclampsia o eclampsia)
• se soffre di malattie dovute a insufficiente irrorazione sanguigna (inclusa angina pectoris)
• se ha un’infezione nel sangue

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Methergín.

Informi il medico se ricorre una delle seguenti condizioni:

• se ha la pressione arteriosa alta
• se soffre di una malattia cardiaca (in particolare se interessa le arterie che collegano al cuore) o se è a rischio di sviluppare una malattia cardiaca (a causa di obesità, diabete, colesterolo alto o fumo)
• se soffre di una malattia epatica o renale

Bambini

Methergín non è destinato all’uso nei bambini. Sono stati riportati casi di somministrazione accidentale in neonati con conseguenze gravi.

Uso di Methergín con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È importante che informi il medico se sta assumendo:

• antibiotici macrolidi come eritromicina, claritromicina e troleandomicina
• medicinali utilizzati per trattare l'infezione da HIV (antiretrovirali), come ritonavir, nelfinavir, indinavir, delavirdina o nevirapina
• medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi, come itraconazolo o voriconazolo
• medicinali vasocostrittori, inclusi i triptani (utilizzati per l’emicrania) o quelli contenenti alcaloidi dell’ergot come ergotamina o beta-bloccanti (medicinali utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco e dopo un infarto del miocardio)
• bromocriptina (medicinale utilizzato per inibire la lattazione)
• anestetici (inclusi gli anestetici locali)
• prostaglandine (utilizzate per provocare la contrazione dell’utero)
• trinitrato di glicerolo o altri medicinali utilizzati per l’angina pectoris
• rifampicina (antibiotico)

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Methergín non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza a causa del suo potente effetto stimolante sull’utero.

Methergín passa nel latte materno. A causa degli effetti potenzialmente nocivi sul neonato e della riduzione della secrezione del latte provocata da questo medicinale, non è raccomandato l’allattamento durante il trattamento con Methergín. Il latte deve essere scartato durante il trattamento con Methergín e per le successive 12 ore dalla somministrazione più recente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Methergín può causare vertigini e convulsioni; pertanto si raccomanda cautela nella guida, nell’uso di macchinari o nell’esecuzione di qualsiasi attività che richieda concentrazione.

Methergín contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per 5 ml (dose massima giornaliera); ciò corrisponde essenzialmente a un prodotto “privo di sodio”.

3. Come usare Methergín 0,2 mg/ml soluzione iniettabile

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per i parti programmati e per la perdita di tono dell'utero, la via di somministrazione raccomandata per Methergín è la via intramuscolare.

Parti programmati

La via di somministrazione raccomandata per Methergín è la via intramuscolare.

1 ml (0,2 mg) iniettato nel muscolo oppure da 0,5 a 1 ml (0,1 a 0,2 mg) per via endovenosa lenta quando appare la spalla del neonato, o al massimo immediatamente dopo l'espulsione del bambino.

In alcuni casi può essere opportuno aiutare manualmente l'espulsione della placenta.

In caso di parto con anestesia, la dose raccomandata è di 1 ml (0,2 mg) iniettato lentamente in vena.

Perdita di tono muscolare dell'utero

La via di somministrazione raccomandata per Methergín è la via intramuscolare.

1 ml (0,2 mg) per via intramuscolare oppure da 0,5 a 1 ml (0,1 a 0,2 mg) per via endovenosa lenta. Può essere ripetuta ogni 2-4 ore se necessario, fino a un massimo di 5 volte nelle 24 ore.

Taglio cesareo

Dopo l'estrazione del bambino, 1 ml per via intramuscolare oppure da 0,5 a 1 ml per via endovenosa o nel muscolo dell'utero.

Emorragie, quando non si riduce la dimensione dell'utero o si formano coaguli nell'utero

Da 0,5 a 1 ml (0,1 a 0,2 mg) per via intramuscolare o sottocutanea fino a 3 volte al giorno per 5 giorni.

Nella sezione finale del foglio illustrativo intitolata “Istruzioni per l’uso corretto di Methergín” sono riportate istruzioni dettagliate sull’impiego.

Se usa una quantità di Methergín superiore a quella indicata

Se ritiene che le sia stato somministrato un quantitativo di Methergín superiore a quello prescritto, informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista oppure si rechi presso il centro ospedaliero più vicino.

Un dosaggio eccessivo può causare nausea, vomito, alterazioni della pressione, intorpidimento, formicolio e dolore alle estremità, difficoltà respiratorie, convulsioni e perdita di coscienza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente quando si utilizza la via endovenosa e interessano principalmente i muscoli dell'utero, l'apparato digerente, i vasi sanguigni e i bronchi.

• Frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• mal di testa

• ipertensione

• eruzioni cutanee

• dolore addominale (causato da contrazioni uterine)

• Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

  • convulsioni (attacchi). Se questo sintomo compare, consulti immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino
  • dolore al petto. Se questo sintomo compare, consulti immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino

• nausea, vomito

• vertigini

• ipotensione

• aumento della sudorazione

• Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• battito cardiaco lento

• battito cardiaco rapido

• palpitazioni

• dita dei piedi e delle mani intorpidite o formicolanti e mani o piedi freddi e pallidi. Se questi sintomi compaiono, consulti immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino

• Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• ronzio all'orecchio

• congestione nasale

• diarrea

• crampi muscolari

• difficoltà respiratoria di origine sconosciuta, forte dolore al petto, confusione mentale. Se questi sintomi compaiono, consulti immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino

  • segni di allergia, come una brusca caduta della pressione, arrossamento e/o gonfiore diffuso. Se questi sintomi compaiono, consulti immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino
  • allucinazioni. Se questo sintomo compare, consulti immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino
  • gonfiore, arrossamento o dolore locale dovuti a ostruzione di una vena (sintomi di tromboflebite). Se questi sintomi compaiono, consulti immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

  • debolezza o paralisi degli arti, delle labbra o del viso, difficoltà nel parlare (segni di ictus). Se questi sintomi compaiono, consulti immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino
  • angina di petto. Se questo sintomo compare, consulti immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino
  • battito cardiaco molto rapido e/o irregolare e molto grave. Se questi sintomi compaiono, consulti immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaRAM.es). Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Methergín 0,2 mg/ml soluzione iniettabile

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Conservare in frigorifero (tra 2 e 8ºC). Non congelare. Le fiale possono essere conservate fuori dal frigorifero per un periodo massimo di 14 giorni a temperatura non superiore a 25ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Methergín 0,2 mg/ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è metilergometrina maleato 0,20 mg (in 1 ml di soluzione iniettabile).
• Gli altri componenti sono: acido malico, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Methergín soluzione iniettabile si presenta in fiale da 1 ml contenenti una soluzione iniettabile trasparente e incolore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Produttore responsabile

Novartis Farmacéutica, S.A.

Ronda Santa María 158

Barberà del Vallès

08210 – Barcellona

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2020

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Vedere anche la sezione 3 “Come usare Methergín 0,2 mg/ml soluzione iniettabile”.

Istruzioni per la corretta somministrazione di Methergín

Le iniezioni intramuscolari sono preferibili rispetto a quelle endovenose. Nel caso di somministrazione endovenosa, Methergín soluzione iniettabile deve essere somministrato lentamente per un periodo non inferiore a 60 secondi. Va evitata l'iniezione intra- o periarteriosa.

Somministrare solo se la soluzione è trasparente e incolore.

Fiala facilmente rompibile. Linea di rottura. Posizionare il pollice sopra il punto colorato e rompere la fiala premendo il punto colorato all'indietro.