Methergin 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

METHERGÍN 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

metylegometryna maleinian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Methergín 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Methergín 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Methergín 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Methergín 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Methergín 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do czego się go stosuje

Methergín zawiera metylergotrynamid jako substancję czynną. Należy do grupy leków działających pobudzająco na macicę, zwiększając częstość i długość skurczów macicy.

Methergín stosuje się:

• w przypadku utraty napięcia mięśniowego macicy i krwawień po porodzie
• podczas porodów planowanych, w celu odpędzenia łożyska
• w przypadku krwawień z macicy podczas cesarskiego cięcia
• krwawień po porodzie, gdy nie dochodzi do skurczu macicy lub pojawiają się skrzepy w macicy po porodzie
• w przypadku krwawień po poronieniu, poroniach rozpoczętych i niepełnych oraz po skrobaniach

Methergín nie należy stosować w celu wywołania lub przyśpieszenia porodu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Methergín 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie należy stosować Methergín

• jeśli jest nadwrażliwość na metylergometrynę, alkaloidy ergotu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę
• jeśli znajduje się w fazie rozkrwawiania porodu lub zanim pojawi się ramię dziecka
• jeśli ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
• jeśli występuje poważne powikłanie ciąży związane z wysokim ciśnieniem, obrzękiem, obecnością białka w moczu i napadami drgawkowymi (przedrzucawkę lub rzucawkę)
• jeśli występuje choroba spowodowana niedokrwieniem (w tym dławica piersiowa)
• jeśli występuje zakażenie krwi

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Methergín należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli występują następujące okoliczności:

• nadmierne ciśnienie tętnicze
• choroba serca (w szczególności taka, która wpływa na tętnice łączące się z sercem) lub istnieje ryzyko wystąpienia choroby serca (z powodu otyłości, cukrzycy, wysokiego poziomu cholesterolu lub palenia papierosów)
• choroba wątroby lub nerek

Dzieci

Methergín nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Zanotowano przypadki przypadkowego podania u noworodków, które skończyły się poważnymi skutkami.

Stosowanie Methergín z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:

• antybiotyków makrolidowych, takich jak erytromycyna, klaritromycyna i troleandomycyna
• leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (leków przeciwwirusowych), takich jak rytonawir, nelfinawir, indynawir, delawirdyna lub nevirapina
• leków stosowanych w leczeniu grzybic, takich jak itrakonazol lub worykonazol
• leków vasoconstrictorowych, w tym triptanów (stosowanych w migrenie) lub zawierających alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina, czy beta-blokery (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i po zawale serca)
• bromokryptyny (lek stosowany do hamowania laktacji)
• środków znieczulenia (w tym znieczulenia miejscowego)
• prostaglandyn (stosowanych w celu skurczu macicy)
• trinitrany glicerolu lub innych leków stosowanych w dławicy piersiowej
• ryfampicyny (antybiotyk)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Methergín nie powinien być podawany kobietom w ciąży ze względu na silne pobudzające działanie na macicę.

Methergín przechodzi do mleka matki. Ze względu na możliwe skutki uboczne u dziecka oraz spowodowane przez ten lek zmniejszenie wydzielania mleka, nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania Methergín. Mleko matki należy odrzucić w okresie leczenia Methergín aż do upływu 12 godzin od ostatniego podania.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Methergín może powodować zawroty głowy i napady padaczki, dlatego należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdem, obsługi maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających skupienia.

Methergín zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 5 ml (dawkę dzienną maksymalną); co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Methergín 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku porodów planowanych oraz utraty napięcia mięśniowego macicy zalecana droga podania Methergín to wstrzykiwanie do mięśni.

Porody planowane

Zalecana droga podania Methergín to wstrzykiwanie do mięśni.

1 ml (0,2 mg) wstrzyknięte do mięśnia lub 0,5–1 ml (0,1–0,2 mg) powoli dożylnie w momencie pojawienia się barku dziecka lub najpóźniej bezpośrednio po porodzie dziecka.

W niektórych przypadkach może być konieczne ręczne wspomaganie oddalenia łożyska.

W przypadku porodu z zastosowaniem znieczulenia, zalecana dawka to 1 ml (0,2 mg) powoli wstrzykniętego do żyły.

Utrata napięcia mięśniowego macicy

Zalecana droga podania Methergín to wstrzykiwanie do mięśni.

1 ml (0,2 mg) do mięśnia lub 0,5–1 ml (0,1–0,2 mg) powoli dożylnie. Dawkę można powtórzyć co 2–4 godziny, w razie potrzeby, maksymalnie 5 razy w ciągu 24 godzin.

Cięcie cesarskie

Po usunięciu dziecka – 1 ml do mięśnia lub 0,5–1 ml dożylnie lub do mięśnia macicy.

Krwawienia, gdy nie dochodzi do skurczu macicy lub pojawiają się skrzepy w macicy

0,5–1 ml (0,1–0,2 mg) do mięśnia lub podskórnie, do 3 razy dziennie przez 5 dni.

Szczegółowe instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Methergín znajdują się na końcu ulotki w sekcji „Instrukcje dotyczące prawidłowego podania Methergín”.

Jeśli zastosujesz więcej Methergín niż należy

Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę Methergín, niezwłocznie powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę albo udaj się do najbliższego szpitala.

Zbyt wysoka dawka może powodować nudności, wymioty, zmiany ciśnienia tętniczego, odrętwienie, mrowienie i ból kończyn, trudności w oddychaniu, drgawki oraz utratę przytomności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Te działania niepożądane pojawiają się częściej przy stosowaniu drogą dożylną i dotyczą głównie mięśni macicy, układu pokarmowego, naczyń krwionośnych oraz oskrzeli.

• Częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy

• podwyższone ciśnienie

• wysypka na skórze

• ból brzucha (spowodowany skurczami macicy)

• Nieregularne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

  • napady drgawkowe. Jeśli wystąpi ten objaw, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym
  • ból w klatce piersiowej. Jeśli wystąpi ten objaw, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym

• nudności, wymioty

• zawroty głowy

• obniżone ciśnienie

• zwiększone potliwość

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• zwolnione tętno

• przyspieszone tętno

• kołatanie serca

• drętwienie lub mrowienie palców stóp i rąk oraz zimne i bladłe ręce lub stopy. Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• dźwięk w uszach (szum)

• zatkany nos

• biegunka

• skurcze mięśni

• trudności w oddychaniu o nieznanej przyczynie, silny ból w klatce piersiowej, dezorientacja. Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym

  • objawy alergii, takie jak nagłe obniżenie ciśnienia, zaczerwienienie i/lub ogólna opuchlizna. Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym
  • urojenia. Jeśli wystąpi ten objaw, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym
  • obrzęk, zaczerwienienie lub ból w miejscu zastrzyku spowodowane zatorowaniem żyły (objawy zapalenia żyły z zakrzepem). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym

• Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

  • osłabienie lub porażenie kończyn, warg lub twarzy, trudności w mówieniu (objawy udaru mózgu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym
  • dławica piersiowa. Jeśli wystąpi ten objaw, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym
  • bardzo silne i/lub nieregularne przyspieszone tętno. Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Methergín 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem. Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 do 8°C). Nie zamarzać. Fiolki mogą być przechowywane poza lodówką przez okres do 14 dni w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odpowiednio zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Methergín 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest maleinian metylergometryny 0,20 mg (w 1 ml roztworu do wstrzykiwań).
• Pozostałe składniki to: kwas maleinowy, chlorek sodu i woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Methergín roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany w fiolkach 1 ml zawierających przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.

Ronda Santa María 158

Barberà del Vallès

08210 – Barcelona

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2020

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Zobacz również punkt 3 „Jak stosować Methergín 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań”.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania Methergín

Wstrzykiwania do mięśnia są wskazane częściej niż do żyły. W przypadku wstrzykiwania do żyły, Methergín roztwór do wstrzykiwań należy podawać powoli przez okres nie krótszy niż 60 sekund. Należy unikać wstrzykiwania wewnątrz- lub okołozatokowego.

Podawać wyłącznie, gdy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Fiolka do otwierania. Linia złamania. Umieścić kciuk nad zabarwionym punktem

i złamać fiolkę, naciskając zabarwiony punkt do tyłu.