Метамізол Цінфа 575 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Метамізол Цінфа 575 мг капсули тверді EFG

метамізолу магнію

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Метамізол Цінфа та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Метамізол Цінфа
3. Як приймати Метамізол Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метамізолу Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метамізол Цінфа і для чого його застосовують

Метамізол належить до групи лікарських засобів, які називаються «Інші знеболювальні та жарознижувальні засоби».

Цей лікарський засіб застосовують для лікування помірного або сильного гострого болю післяопераційного або посттравматичного походження, колікоподібного характеру або пухлинної етіології.

Також його застосовують у випадках високої температури, яка не піддається лікуванню іншими засобами або іншими жарознижувальними ліками.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Метамізол Цінфа

Не приймайте Метамізол Цінфа

• Якщо у Вас раніше відбувся значний спад одного з типів білих кров’яних клітин, що називаються гранулоцитами, який був спричинений метамізолом або іншими схожими лікарськими засобами, що називаються піразолонами або піразолідинами.

• Якщо у Вас є проблеми з кістковим мозком або захворювання, що впливає на утворення або функціонування Ваших кров’яних клітин.

• Якщо Ви маєте алергію на метамізол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у Вас раніше були алергічні реакції або гематологічні реакції (зниження білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин або тромбоцитів у крові) під час застосування лікарських засобів, що містять метамізол.

• Якщо у Вас виникали симптоми астми, риніту або кропив’янки (червонуваті плями або висип на шкірі, що можуть свербіти) під час лікування іншими знеболювальними засобами, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні засоби, оскільки в цих випадках може існувати чутливість до метамізолу (діючої речовини метамізолу).

• Якщо Ви страждаєте на гостру інтермітуючу порфірію (порушення обміну пігментів крові, що входять до складу гемоглобіну).

• Якщо Ви маєте генетичну недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

• Якщо у Вас були порушення функції кісткового мозку (утворення кров’яних клітин); наприклад, під час або після застосування протипухлинної хіміотерапії (антинеоплазійної) або якщо у Вас були захворювання, пов’язані з утворенням кров’яних клітин.

• Якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності.

• Якщо у Вас виникали дуже тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза) під час попереднього застосування метамізолу або іншого лікарського засобу, що містить метамізол.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Метамізол Цінфа.

Зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз).

Метамізол Цінфа може спричинити агранулоцитоз — дуже низький рівень одного з типів білих кров’яних клітин, що називаються гранулоцитами, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Вам необхідно припинити прийом метамізолу та негайно звернутися до лікаря, якщо у Вас виникли такі симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, лихоманка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла), особливо в роті, носі та горлі або в ділянці статевих органів або анального отвору. Лікар проведе Вам лабораторні дослідження, щоб перевірити рівень Ваших кров’яних клітин.

Якщо Ви приймаєте метамізол від лихоманки, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишатися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути замасковані, якщо Ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який час під час застосування Метамізол Цінфа і навіть невдовзі після припинення прийому метамізолу.

Агранулоцитоз може виникнути навіть у разі, якщо Ви раніше приймали метамізол без проблем.

Будьте особливо обережні:

• Якщо Ви відчуваєте загальне нездужання, інфекцію, тривалу лихоманку, біль у горлі, набряк у роті, носі чи горлі, ураження слизової оболонки рота або статевих органів, синяки, кровотечі або блідість шкіри, Вам необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря. Ці порушення можуть бути пов’язані із зниженням кількості білих кров’яних клітин у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або з порушенням утворення всіх кров’яних клітин (апластична анемія).
• Якщо Ви відчуваєте запаморочення, утруднення дихання, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове виникнення червоних плям на шкірі, припиніть лікування та зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути пов’язані з тяжкою алергічною реакцією, що називається анафілактичний шок. Ця реакція більш імовірна, якщо Ви страждаєте на астму або алергічні захворювання (атопію).
• Якщо Ви страждаєте на бронхіальну астму (особливо за наявності запалення слизової оболонки носа та носових поліпів), хронічну кропив’янку або маєте непереносимість барвників і/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик можливих тяжких алергічних реакцій збільшений.
• Якщо Ви маєте проблеми з низьким артеріальним тиском, гіповолемію (зниження об’єму циркулюючої крові або іншої рідини в організмі), дегідратацію або нестабільний кровообіг, оскільки ризик раптового падіння артеріального тиску збільшений.
• Якщо у Вас виникає висип на шкірі, що поступово переходить у утворення пухирів або ураження слизових оболонок, Вам необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря, оскільки це може бути пов’язано з дуже тяжкими шкірними захворюваннями (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза). Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з застосуванням метамізолу. Припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо у Вас коли-небудь виникали тяжкі шкірні реакції, Вам не слід поновлювати лікування метамізолом ні за яких обставин (див. розділ 4).

• Якщо у Вас знижена функція нирок або печінки, оскільки Ви можете виводити лікарський засіб важче.
• Якщо Ви літня людина, будьте особливо уважними до виникнення будь-яких з описаних вище порушень, оскільки вони можуть виникати частіше.

Проблеми з печінкою

Повідомлялося про запалення печінки у пацієнтів, що приймають метамізол, із симптомами, що розвиваються від декількох днів до декількох місяців після початку лікування.

Припиніть застосування метамізолу та зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми проблем із печінкою, такі як нездужання (нудота або блювота), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світлі калові маси, жовтяниця шкіри або білка очей, свербіж, висип або болі у верхній частині живота. Лікар перевірить функцію Вашої печінки.

Вам не слід приймати метамізол, якщо Ви раніше приймали лікарський засіб, що містить метамізол, і у Вас виникли проблеми з печінкою.

Інші лікарські засоби та Метамізол Цінфа

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо метамізол застосовується одночасно з циклоспорином (лікарський засіб, що запобігає відторгненню трансплантатів), може знижуватися рівень циклоспорину в крові, і тому його рівень слід регулярно контролювати.

Якщо метамізол застосовується разом з хлорпромазином (лікарський засіб для лікування психозів), може виникнути зниження температури тіла.

Якщо метамізол застосовується разом з метотрексатом або іншими лікарськими засобами для лікування пухлин (антинеоплазійними), може посилюватися токсичний вплив на кров від антинеоплазійних засобів, особливо у літніх пацієнтів.

Якщо метамізол застосовується разом з ацетилсаліциловою кислотою, може знижуватися ефект ацетилсаліцилової кислоти щодо зниження агрегації тромбоцитів (антиагрегантний ефект), і тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають її для захисту серця (кардіопротекторний ефект).

Якщо метамізол застосовується разом з бупропіоном (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії та/або допомоги у відмові від куріння), ефавірензом (лікарський засіб, що використовується для лікування ВІЛ/СНІДу), метадоном (лікарський засіб, що використовується для лікування залежності від нелегальних наркотиків, що називаються опіоїдами), валпроатом (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії або біполярного розладу), такролімусом (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення органів у пацієнтів-трансплантатів) або сертраліном (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії), може знижуватися рівень цих ліків у крові, тому їх слід застосовувати з обережністю.

Метамізол може змінювати ефект антигіпертензивних засобів (лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск) та діуретиків (лікарських засобів, що підвищують виведення рідини).

Застосування Метамізол Цінфа разом з їжею, напоями та алкоголем

Разом з алкоголем можуть посилюватися ефекти як алкоголю, так і лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Дані щодо застосування метамізолу протягом перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу протягом першого та другого триместрів можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки користі та ризиків застосування метамізолу. Однак, загалом, застосування метамізолу протягом першого та другого триместрів не рекомендується.

Протягом останніх трьох місяців вагітності Вам не слід приймати метамізол через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливого судини для плода, що називається артеріальним протоком, який природно закривається після народження).

Годування грудьми

Продукти розпаду метамізолу виділяються з грудним молоком у значних кількостях, і не можна виключити ризик для немовляти. Тому слід уникати повторного застосування метамізолу під час годування грудьми. У разі застосування однієї дози метамізолу матерям рекомендується зціджувати та викидати грудне молоко протягом 48 годин після прийому.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хоча небажані ефекти на здатність концентрації та реакції не очікуються, при найвищих дозах у межах рекомендованих слід враховувати, що ці здібності можуть бути порушені, і слід уникати роботи з механізмами, керування транспортними засобами або іншої небезпечної діяльності. Це особливо важливо, якщо Ви вживали алкоголь.

3. Як застосовувати Метамізол Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування. Тривалість лікування вам визначить лікар.

Цей лікарський засіб призначається перорально. Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Дозу встановлюють залежно від інтенсивності болю або лихоманки та чутливості кожної особи до лікування метамізолом. Завжди слід обирати найменшу дозу, необхідну для контролю болю та лихоманки. Ваш лікар повідомить вам, як потрібно приймати метамізол.

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші (які важать понад 53 кг) можуть приймати по 1 капсулі (575 мг метамізолу) в одноразовій дозі, яку можна застосовувати до 6 разів на добу з інтервалами 4–6 годин. Максимальна добова доза становить 3450 мг (відповідає 6 капсулам).

Ефект лікарського засобу зазвичай проявляється через 30–60 хвилин після перорального застосування.

Діти та підлітки молодші 15 років

Метамізол не слід застосовувати дітям молодше 15 років. Для молодших дітей існують інші лікарські форми та дози цього засобу; проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Літні люди та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я або нирковою недостатністю

Дозу слід зменшити у літніх людей, у ослаблених пацієнтів та у тих, хто має порушення функції нирок, оскільки виведення продуктів розпаду метамізолу може уповільнюватися.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки при нирковій або печінковій недостатності швидкість виведення знижується, слід уникати застосування високих доз повторно. Лише при короткотривалому лікуванні зниження дози не потрібне. Досвід застосування при тривалому лікуванні відсутній.

Якщо біль триває або посилюється, необхідно звернутися до лікаря для виявлення причини симптомів.

Якщо ви прийняли більше Метамізолу Цінфа, ніж слід

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, порушення функції нирок, а в окремих випадках — запаморочення, сонливість, кома, судоми, зниження артеріального тиску або навіть шок та прискорення серцевого ритму (тахікардія).

Після застосування дуже високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Інформація для лікаря: Специфічного антидоту не існує. Після передозування при пероральному застосуванні можна провести промивання шлунка та викликання блювоти. Можна розглянути можливість форсованого діурезу або діалізу, оскільки метамізол піддається діалізу.

У разі тяжких алергічних реакцій слід застосувати також інші звичайні невідкладні заходи: укласти пацієнта на бік, забезпечити прохідність дихальних шляхів або ввести кисень. Фармакологічні невідкладні заходи включають введення адреналіну, інфузійну терапію та глюкокортикостероїди.

Рекомендується ретельний моніторинг життєвих функцій, а також вжиття необхідних загальних заходів.

Якщо ви забули прийняти Метамізол Цінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції, що починаються з легких форм (наприклад, висипання на шкірі та слизових оболонках, свербіж, печіння, почервоніння, набряк), а також утруднення дихання та розлади шлунково-кишкового тракту можуть перетворитися на тяжчі форми, наприклад: загальний кропив’янка, набряк ніг, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), тяжкий бронхоспазм (звуження стінок бронхів), порушення серцевого ритму та зниження артеріального тиску (іноді після підвищення тиску).

Негайно припиніть застосування метамізолу та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі тяжкі побічні ефекти:

• Червонуваті не підняті плями або круглі плями у формі мішені на тілі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Загальне почервоніння шкіри, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).
• Почуття недомогу (нудота або блювота), підвищення температури, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світлі калові маси, жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження печінки. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Інші побічні ефекти, які можуть виникати з такою частотою:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• гіпотензія (зниження артеріального тиску).

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• висипання та реакції на шкірі.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або відразу після застосування, але іноді — через кілька годин,
• висипання та виникнення вузликових утворень на шкірі,
• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія),
• астма.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• шкірні реакції з утворенням пухирів або пухирців (токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона),
• проблеми з нирками, що супроводжуються зниженням або припиненням виділення сечі,
• підвищення кількості білка в сечі,
• запалення нирок (інтерстиціальний нефрит),
• тяжке зниження білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), що може призвести до смерті внаслідок тяжких інфекцій,
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія); у цьому випадку можуть виникати запальні ураження слизових оболонок, біль у горлі та підвищення температури,
• шок (різке зниження артеріального тиску).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• сепсис (тяжка інфекція, що викликає запальну реакцію всього організму і може призвести до смерті),
• апластична анемія (порушення утворення клітин кісткового мозку та крові),
• панцитопенія (зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів одночасно),
• анафілактичний шок (тяжка алергічна реакція, що може призвести до смерті),
• синдром Коуніса (різновид серцевого захворювання),
• шлунково-кишкові кровотечі,
• хроматурія (аномальне забарвлення сечі),
• запалення печінки, жовтяниця шкіри та білої оболонки очей, підвищення рівня печеневих ферментів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метамізол Цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися непотрібних упаковок і ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метамізол Цінфа

• Діючою речовиною є метамізол магнію. Кожна капсула містить 575 мг метамізолу (у формі метамізолу магнію).

• Інші компоненти:

• Вміст капсули: магнію стеарат (Е-470b).

• Тверда желатинова капсула: еритрозин (Е-127), індоцианін (Е-132), титану діоксид (Е-171) та желатина.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Метамізол Цінфа 575 мг капсули тверді EFG випускається у вигляді твердих желатинових капсул із кришечкою та корпусом гранатового кольору.

Препарат упакований у блистери з ПВХ-ПВДК/алюмінію. Кожна упаковка містить 10, 20 або 500 (клінічна упаковка) капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг і виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши зі свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в інструкції та на картонній упаковці. Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68116/P_68116.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68116/P_68116.html