Метамизол Цинфа 575 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метамизол Цинфа 575 мг капсулы твёрдые ЕФГ

магниевая соль метамизола

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метамизол Цинфа и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Метамизола Цинфа
3. Как принимать Метамизол Цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Метамизола Цинфа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метамизол Цинфа и для чего он применяется

Метамизол относится к группе лекарственных средств, называемых «Другие анальгетики и жаропонижающие».

Этот препарат применяется для лечения умеренной или сильной острой боли после операции или травмы, коликообразной боли или боли опухолевого происхождения.

Также он используется при высокой лихорадке, которая не поддаётся лечению другими мерами или другими жаропонижающими препаратами.

2. Что нужно знать перед началом приёма Метамизол Цинфа

Не принимайте Метамизол Цинфа

• Если ранее у вас уже было значительное снижение одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов, вызванное метамизолом или другими схожими препаратами, относящимися к группе пиразолонов или пиразолидинов.

• Если у вас есть нарушения функции костного мозга или заболевание, влияющее на образование или функционирование клеток крови.

• Если вы аллергик на метамизол или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).

• Если ранее у вас возникали аллергические реакции или гематологические нарушения (снижение лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов в крови) при приёме препаратов, содержащих метамизол.

• Если у вас ранее возникали симптомы астмы, ринита или крапивницы (покраснение кожи или волдыри, вызывающие зуд) во время лечения другими обезболивающими средствами, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные препараты, поскольку в таких случаях возможна повышенная чувствительность к метамизолу (действующему веществу препарата Метамизол Цинфа).

• Если у вас диагностирована острая перемежающаяся порфирия (нарушение метаболизма пигментов крови, участвующих в образовании гемоглобина).

• Если у вас наследственная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

• Если у вас ранее наблюдались нарушения функции костного мозга (органа, образующего клетки крови), например, во время или после проведения противоопухолевой химиотерапии (антинеопластической терапии), или если у вас были заболевания, связанные с образованием клеток крови.

• Если вы находитесь в третьем триместре беременности.

• Если ранее у вас возникали тяжёлые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) при приёме метамизола или других препаратов, содержащих метамизол.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Метамизол Цинфа.

Снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз)

Метамизол Цинфа может вызывать агранулоцитоз — очень низкий уровень одного из видов лейкоцитов, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. раздел 4). Прекратите приём метамизола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле, болезненные язвочки на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно во рту, носу и горле, а также в области половых органов или анального отверстия. Ваш врач назначит лабораторные анализы для проверки уровня клеток крови.

Если вы принимаете метамизол при лихорадке, некоторые симптомы агранулоцитоза могут оставаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть маскированы при одновременном приёме антибиотиков.

Агранулоцитоз может развиться в любой момент при приёме Метамизол Цинфа, а также вскоре после прекращения приёма метамизола.

Агранулоцитоз может возникнуть даже в том случае, если ранее вы принимали метамизол без каких-либо осложнений.

Особую осторожность следует соблюдать:

• При появлении общего недомогания, инфекции, длительной лихорадки, боли в горле, отёка во рту, носу или горле, поражений слизистых оболочек рта или половых органов, кровоподтёков, кровотечений или бледности кожи необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Эти нарушения могут быть связаны со снижением количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или с нарушением выработки всех клеток крови (апластическая анемия).
• При появлении головокружения, затруднённого дыхания, ринита, отёка лица, снижения артериального давления, внезапного появления красных пятен на коже — необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции, называемой анафилактический шок. Вероятность такой реакции выше у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями (атопией).
• При наличии бронхиальной астмы (особенно при наличии воспаления слизистой оболочки носа и носовых полипов), хронической крапивницы, а также при непереносимости красителей и/или консервантов или алкоголя, поскольку риск развития тяжёлых аллергических реакций в этих случаях повышен.
• При наличии низкого артериального давления, гиповолемии (снижение объёма циркулирующей крови или другого жидкого компонента организма), обезвоживания или нестабильного кровообращения, поскольку риск резкого падения артериального давления в таких случаях выше.
• При появлении кожной сыпи, прогрессирующей до образования волдырей или поражений слизистых оболочек, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком тяжёлых кожных заболеваний (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). В редких случаях при лечении метамизолом наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём метамизола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Если у вас ранее уже были тяжёлые кожные реакции, повторный приём метамизола в будущем противопоказан (см. раздел 4).

• При нарушении функции почек или печени, поскольку выведение препарата из организма может быть затруднено.
• Если вы пожилой пациент, будьте особенно внимательны к появлению любых из вышеописанных нарушений, поскольку они могут возникать чаще.

Поражение печени

Сообщалось о случаях воспаления печени у пациентов, принимавших метамизол, с симптомами, развивающимися в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала приёма препарата.

Прекратите приём метамизола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы заболеваний печени, такие как общее недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый кал, пожелтение кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Ваш врач проверит функцию печени.

Не следует принимать метамизол, если ранее при приёме препаратов, содержащих метамизол, у вас возникали проблемы с печенью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Метамизол Цинфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

При одновременном приёме с циклоспорином (препарат, предотвращающий отторжение трансплантата) возможно снижение концентрации циклоспорина в крови, поэтому его уровень необходимо регулярно контролировать.

При одновременном приёме с хлорпромазином (препарат для лечения психозов) возможно снижение температуры тела.

При одновременном приёме с метотрексатом или другими противоопухолевыми препаратами (антинеопластиками) возможно усиление токсического действия этих препаратов на кровь, особенно у пожилых пациентов.

При одновременном приёме с ацетилсалициловой кислотой возможно ослабление её противотромбоцитарного действия (способности снижать агрегацию тромбоцитов), поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих её в целях кардиопротекции.

При одновременном приёме с бупропионом (препарат для лечения депрессии и/или помощи при отказе от курения), эфавирензом (препарат для лечения ВИЧ/СПИДа), метадоном (препарат для лечения зависимости от опиоидов), вальпроатом (препарат для лечения эпилепсии или биполярного расстройства), такролимусом (препарат для профилактики отторжения трансплантированных органов) или сертралином (препарат для лечения депрессии) возможно снижение концентрации этих препаратов в крови, поэтому их совместное применение требует осторожности.

Метамизол может изменять действие антигипертензивных препаратов (снижающих артериальное давление) и диуретиков (увеличивающих выведение жидкости из организма).

Приём Метамизол Цинфа с пищей, напитками и алкоголем

При одновременном приёме с алкоголем возможно усиление как эффекта алкоголя, так и эффекта препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Данные о применении метамизола в первые три месяца беременности ограничены, однако они не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, когда нет других вариантов лечения, однократный приём метамизола в первом и втором триместрах может быть допустим после консультации с врачом или фармацевтом и тщательной оценки соотношения пользы и риска. Однако в целом применение метамизола в первом и втором триместрах не рекомендуется.

В течение последних трёх месяцев беременности приём метамизола противопоказан из-за повышенного риска осложнений для матери и ребёнка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда плода — боталлова протока, который естественным образом закрывается после рождения).

Грудное вскармливание

Продукты распада метамизола выделяются с грудным молоком в значительных количествах, и нельзя исключить риск для ребёнка. Поэтому повторный приём метамизола во время лактации следует избегать. В случае однократного приёма метамизола рекомендуется, чтобы матери сцеживали и выбрасывали молоко в течение 48 часов после приёма препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Хотя при рекомендованных дозах не ожидается негативного влияния на способность концентрироваться и реагировать, при приёме максимальных доз следует учитывать, что эти способности могут быть нарушены, и поэтому следует избегать работы с механизмами, вождения транспортных средств и других потенциально опасных видов деятельности. Это особенно важно при употреблении алкоголя.

3. Как принимать Метамизол Цинфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к вашему врачу или фармацевту.

Этот препарат предназначен для кратковременного применения. Ваш врач укажет продолжительность лечения.

Препарат следует принимать внутрь. Капсулы необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Доза устанавливается в зависимости от интенсивности боли или жара и индивидуальной чувствительности к лечению метамизолом. Всегда следует выбирать минимальную дозу, необходимую для контроля боли и жара. Ваш врач укажет, как следует принимать метамизол.

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) могут принимать по 1 капсуле (575 мг метамизола) в качестве разовой дозы, которую можно принимать до 6 раз в день с интервалом 4–6 часов. Максимальная суточная доза составляет 3450 мг (что соответствует 6 капсулам).

Эффект препарата обычно проявляется через 30–60 минут после приёма внутрь.

Дети и подростки младше 15 лет

Препарат Метамизол не следует применять у детей младше 15 лет. Для более мелких детей существуют другие лекарственные формы и дозировки этого препарата; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пожилые пациенты и пациенты с общим тяжёлым состоянием или с почечной недостаточностью

Дозу следует снизить у пожилых пациентов, у ослабленных пациентов и у лиц с нарушением функции почек, поскольку выведение продуктов распада метамизола может замедляться.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку при почечной или печеночной недостаточности скорость выведения препарата снижается, следует избегать повторного применения высоких доз. При кратковременном лечении снижение дозы может не потребоваться. Опыт применения препарата при длительном лечении отсутствует.

Если боль сохраняется или усиливается, необходимо обратиться к врачу для выяснения причины симптомов.

Если вы приняли Метамизол Цинфа больше, чем нужно

Могут возникнуть тошнота, рвота, боли в животе, нарушение функции почек, а в более редких случаях — головокружение, сонливость, кома, судороги, снижение артериального давления или даже шок и учащение сердцебиения (тахикардия).

После приёма очень высоких доз метамизола может наблюдаться покраснение мочи, которое исчезает после прекращения приёма препарата.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Информация для врача: Специфического антидота не существует. После приёма препарата внутрь возможно проведение промывания желудка и вызывание рвоты. Можно рассмотреть возможность форсированного диуреза или диализа, поскольку метамизол поддаётся диализу.

При тяжёлых аллергических реакциях следует также применять общие меры неотложной помощи: уложить пациента на бок, обеспечить проходимость дыхательных путей, при необходимости — введение кислорода. К фармакологическим мерам неотложной помощи относятся введение адреналина, инфузионная терапия и глюкокортикоидов.

Рекомендуется тщательный мониторинг жизненных функций, а также проведение необходимых общих мероприятий.

Если вы забыли принять Метамизол Цинфа

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Легкие аллергические реакции (напр., кожные и слизистых оболочек, такие как зуд, жжение, покраснение, отек) а также затрудненное дыхание и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжелых форм, например, генерализованной крапивницы, отека стоп, кистей рук, губ, гортани и дыхательных путей (ангионевротический отек), тяжелого бронхоспазма (сужения стенок бронхов), нарушений сердечного ритма и снижения артериального давления (иногда после повышения артериального давления).

Немедленно прекратите прием метамизола и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты:

• Красноватые плоские пятна, или круглые высыпания, или высыпания в виде «мишени» на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованная эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).
• Ощущение недомогания (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушность кожи или белков глаз, зуд, высыпания или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками поражения печени. См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Другие побочные эффекты, которые могут возникать с указанной частотой:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• гипотензия (снижение артериального давления).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• высыпания и реакции на коже.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после введения препарата, но также могут появляться и спустя несколько часов,
• высыпания и появление волдырей на коже,
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения),
• бронхиальная астма.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• кожные реакции с образованием пузырьков или волдырей (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона),
• нарушения функции почек с уменьшением или прекращением выделения мочи,
• увеличение количества белка, выделяемого с мочой,
• воспаление почек (интерстициальный нефрит),
• тяжелое снижение лейкоцитов (агранулоцитоз), которое может привести к смерти из-за тяжелых инфекций,
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); в этом случае могут возникать воспалительные поражения слизистых оболочек, боль в горле и лихорадка,
• шок (резкое падение артериального давления).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• сепсис (тяжелая инфекция, вызывающая воспалительную реакцию всего организма, которая может привести к смерти),
• апластическая анемия (нарушение выработки клеток костного мозга и крови),
• панцитопения (одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов),
• анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к смерти),
• синдром Коуниcа (один из видов сердечного расстройства),
• желудочно-кишечные кровотечения,
• хроматурия (необычная окраска мочи),
• воспаление печени, желтушность кожи и белков глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Метамизол Цинфа

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «ГОДНО ДО». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метамизол Цинфа

• Действующее вещество — магниевый солевой комплекс метамизола. Каждая капсула содержит 575 мг метамизола (в виде магниевого солевого комплекса метамизола).

• Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: стеарат магния (Е-470b).

• Твёрдая желатиновая капсула: эритрозин (Е-127), индиго кармин (Е-132), диоксид титана (Е-171), желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Метамизол Цинфа выпускается в виде твёрдых желатиновых капсул с колпачком и корпусом гранатового цвета.

Препарат упакован в блистеры из ПВХ-ПВДК/алюминий. Каждая упаковка содержит 10, 20 или 500 капсул (клиническая упаковка).

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Ноябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68116/P_68116.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68116/P_68116.html