Metamizolo Cinfa 575 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metamizol cinfa 575 mg capsule rigide EFG

metamizolo magnesico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metamizol cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metamizol cinfa
3. Come prendere Metamizol cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Metamizol cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Metamizolo cinfa e a cosa serve

Metamizolo appartiene al gruppo di medicinali denominati "Altri analgesici e antipiretici".

Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento del dolore acuto moderato o intenso postoperatorio o post-traumatico, di tipo colico o di origine tumorale.

Viene inoltre utilizzato nei casi di febbre elevata che non risponde ad altre misure o ad altri medicinali antifebbrili.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metamizolo cinfa

Non prenda Metamizolo cinfa

• Se in precedenza ha avuto una riduzione significativa di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri farmaci simili chiamati pirazolonici o pirazolidinici.

• Se ha problemi al midollo osseo o una patologia che altera la produzione o il funzionamento delle sue cellule ematiche.

• Se è allergico al metamizolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se in precedenza ha avuto reazioni allergiche o ematologiche (riduzione di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine nel sangue) con farmaci contenenti metamizolo.

• Se ha avuto sintomi di asma, rinite o orticaria (macchie rosse o pomfi sulla pelle che possono causare prurito) durante il trattamento con altri analgesici come acido acetilsalicilico, paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei, poiché in questi casi può esserci sensibilità anche al metamizolo (principio attivo del metamizolo).

• Se soffre di porfiria acuta intermittente (un disturbo del metabolismo dei pigmenti ematici che fanno parte dell'emoglobina).

• Se ha una carenza genetica di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.

• Se ha avuto alterazioni della funzione del midollo osseo (produttore delle cellule ematiche); ad esempio, durante o dopo chemioterapia antitumorale (antineoplastica) o se ha avuto malattie correlate alla formazione delle cellule ematiche.

• Se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza.

• Se ha avuto in precedenza reazioni cutanee molto gravi (denominate, ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica) con l’uso precedente di metamizolo o di un altro medicinale contenente metamizolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Metamizolo cinfa.

Conteggio dei globuli bianchi più basso del normale (agranulocitosi).

Metamizolo cinfa può causare agranulocitosi, ossia un livello molto basso di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, importanti per combattere le infezioni (vedere sezione 4). Deve interrompere il trattamento con metamizolo e contattare immediatamente un medico se manifesta i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una possibile agranulocitosi: brividi, febbre, mal di gola e ulcere dolorose sulle mucose (superfici umide del corpo), in particolare bocca, naso e gola o nella zona genitale o anale. Il medico le effettuerà esami di laboratorio per verificare il livello delle sue cellule ematiche.

Se assume metamizolo per la febbre, alcuni sintomi dell’agranulocitosi potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se sta assumendo antibiotici.

L’agranulocitosi può manifestarsi in qualsiasi momento durante l’assunzione di Metamizolo cinfa e anche poco dopo aver interrotto il trattamento con metamizolo.

Può manifestarsi agranulocitosi anche se in passato ha assunto metamizolo senza problemi.

Presti particolare attenzione:

• Se manifesta malessere generale, infezione, febbre persistente, mal di gola, gonfiore a bocca, naso o gola, lesioni alle mucose della bocca o dei genitali, ematomi, sanguinamento o pallore, deve sospendere il trattamento e consultare immediatamente il medico. Questi disturbi potrebbero essere dovuti a una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), di piastrine (trombocitopenia) o a un’insufficienza nella produzione di tutte le cellule ematiche (anemia aplastica).
• Se manifesta capogiri, difficoltà respiratorie, rinite, gonfiore del viso, calo della pressione arteriosa, comparsa improvvisa di macchie rosse sulla pelle, sospenda il trattamento e consulti il medico. Questi sintomi potrebbero essere dovuti a una reazione allergica grave denominata shock anafilattico. Questa reazione è più probabile se soffre di asma o di disturbi di tipo allergico (atopia).
• Se soffre di asma bronchiale (soprattutto in presenza di infiammazione della mucosa nasale e polipi nasali), orticaria cronica o se è intollerante a coloranti e/o conservanti o all’alcol, poiché il rischio di reazioni allergiche gravi è maggiore.
• Se ha problemi di pressione bassa, ipovolemia (riduzione del volume circolante di sangue o di qualsiasi altro liquido corporeo), disidratazione o circolazione instabile, poiché il rischio di un brusco calo della pressione arteriosa è maggiore.
• Se compare un’eruzione cutanea che progredisce fino alla formazione di vesciche o lesioni alle mucose, deve interrompere il trattamento e rivolgersi al medico poiché ciò potrebbe indicare disturbi cutanei molto gravi (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica). Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con metamizolo. Interrompa l’assunzione di metamizolo e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Se in passato ha avuto reazioni cutanee gravi, non deve riprendere mai il trattamento con metamizolo (vedere sezione 4).

• Se ha funzionalità renale o epatica ridotta, poiché potrebbe eliminare il farmaco con maggiore difficoltà.
• Se è un paziente anziano, presti particolare attenzione all’insorgenza di uno qualsiasi dei disturbi descritti in precedenza, poiché potrebbero manifestarsi con maggiore frequenza.

Problemi epatici

È stata segnalata infiammazione del fegato in pazienti che assumono metamizolo, con sintomi che si sviluppano da pochi giorni fino a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento.

Interrompa l’assunzione di metamizolo e contatti un medico se manifesta sintomi di problemi epatici, come malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), prurito, eruzione cutanea o dolore addominale superiore. Il medico controllerà il funzionamento del suo fegato.

Non deve assumere metamizolo se in precedenza ha assunto un medicinale contenente metamizolo e ha avuto problemi epatici.

Altri medicinali e Metamizolo cinfa

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se somministrato contemporaneamente a ciclosporina (farmaco che previene il rigetto dei trapianti), può ridurre i livelli ematici di ciclosporina e pertanto questi devono essere monitorati regolarmente.

Se somministrato insieme a clorpromazina (farmaco per il trattamento delle psicosi), può causare un abbassamento della temperatura corporea.

Se somministrato insieme a metotrexato o ad altri farmaci per il trattamento dei tumori (antineoplastici), può potenziare gli effetti tossici ematici degli antineoplastici, soprattutto nei pazienti anziani.

Se somministrato insieme ad acido acetilsalicilico, può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico nel ridurre l’aggregazione delle piastrine (effetto antiaggregante) e pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti che lo assumono per proteggere il cuore (effetto cardioprotettivo).

Se somministrato insieme a bupropione (farmaco utilizzato per il trattamento della depressione e/o per aiutare a smettere di fumare), efavirenz (farmaco utilizzato per il trattamento dell’HIV/SIDA), metadone (farmaco utilizzato per trattare la dipendenza da droghe illecite, dette oppioidi), valproato (farmaco utilizzato per trattare l’epilessia o il disturbo bipolare), tacrolimus (farmaco utilizzato per prevenire il rigetto d’organo nei pazienti trapiantati) o sertralina (farmaco utilizzato per trattare la depressione), può ridurre i livelli ematici di questi farmaci, pertanto deve essere usato con cautela.

Metamizolo può modificare l’effetto degli antiipertensivi (farmaci che riducono la pressione arteriosa) e dei diuretici (farmaci che aumentano l’eliminazione di liquidi).

Assunzione di Metamizolo cinfa con cibi, bevande e alcol

Insieme all’alcol, possono potenziarsi gli effetti sia dell’alcol che del farmaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

I dati disponibili sull’uso di metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi per l’embrione. In casi selezionati, quando non esistono altre opzioni terapeutiche, dosi singole di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre possono essere accettabili dopo aver consultato il medico o il farmacista e aver attentamente valutato benefici e rischi dell’uso di metamizolo. Tuttavia, in generale, l’uso di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre non è raccomandato.

Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, non deve assumere metamizolo a causa del maggior rischio di complicazioni per la madre e il bambino (emorragie, chiusura prematura di un vaso importante per il feto, chiamato dotto di Botallo, che si chiude naturalmente dopo la nascita).

Allattamento

I prodotti di degradazione del metamizolo vengono escreti nel latte materno in quantità considerevoli e non si può escludere un rischio per il neonato. Pertanto, si deve evitare l’uso ripetuto di metamizolo durante l’allattamento. Nel caso in cui venga somministrata una singola dose di metamizolo, si raccomanda alle madri di estrarre e gettare il latte materno nelle 48 ore successive alla somministrazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sebbene non ci si attendano effetti avversi sulla capacità di concentrazione e di reazione, alle dosi più elevate, entro quelle raccomandate, si deve tener presente che tali capacità potrebbero essere compromesse e si deve evitare l’uso di macchinari, la guida di veicoli o altre attività pericolose. Ciò vale in particolare in caso di consumo di alcol.

3. Come prendere Metamizol cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale è destinato a un uso a breve termine. Il medico le indicherà la durata del trattamento.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale. Le capsule devono essere ingerite intere, senza masticare, accompagnate da un po' di liquido.

Il dosaggio viene stabilito in base all'intensità del dolore o della febbre e alla sensibilità individuale al trattamento con metamizolo. Deve sempre essere scelta la dose più bassa necessaria per controllare il dolore e la febbre. Il medico le indicherà come deve assumere il metamizolo.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni

Gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni (che pesino più di 53 kg) possono assumere 1 capsula (575 mg di metamizolo) come dose singola, che può essere ripetuta fino a 6 volte al giorno, a intervalli di 4-6 ore. La dose massima giornaliera è di 3.450 mg (corrispondente a 6 capsule).

L'effetto del medicinale si manifesta generalmente tra i 30 e i 60 minuti dopo l'assunzione orale.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni

Il metamizolo non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 15 anni. Per i bambini più piccoli sono disponibili altre formulazioni e dosaggi di questo medicinale; si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Persone anziane e pazienti con stato di salute compromesso o con insufficienza renale

Il dosaggio deve essere ridotto nelle persone anziane, nei pazienti debilitati e in coloro che presentano una ridotta funzionalità renale, poiché l'eliminazione dei prodotti di degradazione del metamizolo può essere ritardata.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Poiché nei casi di insufficienza renale o epatica la velocità di eliminazione è ridotta, si deve evitare la somministrazione ripetuta di dosi elevate. Solo in caso di trattamenti di breve durata non è necessaria una riduzione del dosaggio. Non vi sono esperienze riguardo a trattamenti prolungati.

Se il dolore persiste o peggiora, deve consultare un medico per indagare sulla causa dei sintomi.

Se assume una quantità di Metamizol cinfa superiore a quella prescritta

Potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore addominale, alterazione della funzione renale e, più raramente, vertigini, sonnolenza, coma, convulsioni, calo della pressione arteriosa o addirittura shock e aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).

Dopo l'assunzione di dosi molto elevate di metamizolo, può verificarsi una colorazione rossa dell'urina, che scompare interrompendo il trattamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Informazioni per il medico: Non esiste un antitossico specifico. Dopo un sovradosaggio per via orale, può essere effettuato un lavaggio gastrico e indotto il vomito. Possono essere considerati una diuresi forzata o la dialisi, poiché il metamizolo è dializzabile.

In caso di reazioni allergiche gravi, devono essere adottate anche altre misure di emergenza abituali, come posizionare il paziente in posizione laterale di sicurezza, mantenere le vie aeree libere da ostruzioni o somministrare ossigeno. Le misure farmacologiche di emergenza comprendono la somministrazione di adrenalina, terapia di supporto con fluidi e glucocorticoidi.

Si raccomanda un accurato monitoraggio delle funzioni vitali, nonché l'adozione delle misure generali necessarie.

Se dimentica di assumere Metamizol cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni allergiche più lievi (ad es. reazioni cutanee e sulle mucose come prurito, sensazione di bruciore, arrossamento, gonfiore), così come difficoltà respiratorie e disturbi gastrointestinali, possono evolvere verso forme più gravi, ad es. orticaria generalizzata, gonfiore di piedi, mani, labbra, gola e vie respiratorie (angioedema), broncospasmo grave (restringimento delle pareti dei bronchi), alterazioni del ritmo cardiaco e abbassamento della pressione arteriosa (a volte preceduto da un aumento della pressione arteriosa).

Interrompa l’uso di metamizolo e contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Macchie rosate non rilevate, o chiazze circolari o a forma di bersaglio sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eritema generalizzato, aumento della temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità farmacologica).
• Sensazione di malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), prurito, eruzione cutanea o dolore nella parte superiore dello stomaco. Questi sintomi possono essere segni di danno epatico. Vedere anche la sezione 2 Avvertenze e precauzioni.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con le seguenti frequenze sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• eruzioni e reazioni cutanee.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• reazioni allergiche che si manifestano di solito durante o subito dopo la somministrazione, ma anche ore dopo,
• eruzioni cutanee e comparsa di orticaria,
• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia),
• asma.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• reazioni cutanee con formazione di vescicole o bolle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson),
• problemi renali con riduzione o scomparsa dell’emissione di urina,
• aumento della quantità di proteine eliminate con le urine,
• infiammazione del rene (nefrite interstiziale),
• grave diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi), che può causare morte per infezioni gravi,
• diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia); in questo caso possono manifestarsi lesioni infiammatorie sulle mucose, mal di gola e febbre,
• shock (drastica caduta della pressione arteriosa).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• sepsi (infezione grave che provoca una reazione infiammatoria dell’intero organismo e che può causare la morte),
• anemia aplastica (insufficienza nella produzione delle cellule del midollo osseo e del sangue),
• pancitopenia (basso numero contemporaneo di globuli rossi, bianchi e piastrine),
• shock anafilattico (reazione allergica grave che può causare la morte),
• sindrome di Kounis (un tipo di disturbo cardiaco),
• emorragie gastrointestinali,
• cromaturia (colorazione anomala dell’urina),
• infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi, aumento dei livelli ematici degli enzimi epatici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metamizolo cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metamizol cinfa

• Il principio attivo è il metamizolo magnesico. Ogni capsula contiene 575 mg di metamizolo (come metamizolo magnesico).

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: stearato di magnesio (E-470b).

• Capsula rigida di gelatina: eritrosina (E-127), indigo carminio (E-132), biossido di titanio (E-171) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Metamizol cinfa si presenta sotto forma di capsule rigide di gelatina con tappo e corpo di colore granata.

È disponibile in blister di PVC-PVDC/Alluminio. Ogni confezione contiene 10, 20 o 500 capsule (confezione clinica).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68116/P_68116.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68116/P_68116.html