Metamizol CINFA 575 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metamizol cinfa 575 mg kapsułki twarde EFG

metamizol magnezowy

Przeczytaj uważnie cały ulotnik przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Metamizol cinfa i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metamizol cinfa
3. Jak stosować Metamizol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metamizol cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Metamizol cinfa i do czego jest stosowany

Metamizol należy do grupy leków zwanych „innymi lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi”.

Lek ten stosuje się w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu ostrego pooperacyjnego lub pourazowego, bólu typu kolki oraz bólu o podłożu nowotworowym.

Stosuje się również w przypadkach wysokiej gorączki, która nie ustępuje po zastosowaniu innych środków lub innych leków przeciwgorączkowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metamizolu cinfa

Nie przyjmuj Metamizolu cinfa

• Jeśli wcześniej wystąpił u Ciebie istotny spadek jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami, wywołany przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub pirazolidynami.

• Jeśli masz problemy z szpikiem kostnym lub chorobę wpływającą na powstawanie lub funkcjonowanie komórek krwi.

• Jeśli jesteś uczulony na metamizol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne lub hematologiczne (spadek liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi we krwi) po stosowaniu leków zawierających metamizol.

• Jeśli wcześniej podczas leczenia innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, występowały objawy astmy, kataru siennego lub pokrzywki (czerwone plamy lub obrzęki na skórze, które mogą swędzieć), ponieważ w takich przypadkach może również występować wrażliwość na metamizol (substancję czynną metamizolu).

• Jeśli cierpisz na napadową porfirię ostrą (zaburzenie metabolizmu pigmentów krwi, które są częścią hemoglobiny).

• Jeśli cierpisz na wrodzoną niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

• Jeśli wystąpiły u Ciebie zaburzenia funkcji szpiku kostnego (tworzenia komórek krwi); na przykład podczas lub po chemioterapii przeciwnowotworowej (przeciwnowotworowej) lub jeśli miałeś choroby związane z powstawaniem komórek krwi.

• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

• Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie bardzo poważne reakcje skórne (tzw. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermalna) po wcześniejszym stosowaniu metamizolu lub innego leku zawierającego metamizol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Metamizolu cinfa.

Obniżony poziom białych krwinek (agranulocytoza).

Metamizol cinfa może powodować agranulocytozę, czyli bardzo niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami, które są ważne w walce z infekcjami (patrz sekcja 4). Należy natychmiast przerwać przyjmowanie metamizolu i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła oraz bolesne owrzodzenia błon śluzowych (wilgotnych powierzchni ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Lekarz przepisze badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu komórek krwi.

Jeśli stosujesz metamizol na gorączkę, niektóre objawy agranulocytozy mogą ulec zaakcentowaniu. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli przyjmujesz antybiotyki.

Agranulocytoza może wystąpić w dowolnym czasie podczas stosowania Metamizolu cinfa, a nawet krótko po zaprzestaniu stosowania metamizolu.

Może wystąpić agranulocytoza nawet jeśli wcześniej stosowałeś metamizol bez problemów.

Zwróć szczególną uwagę:

• Jeśli odczuwasz niedowagę, infekcję, trwającą gorączkę, ból gardła, obrzęk w jamie ustnej, nosie lub gardle, zmiany na błonach śluzowych jamy ustnej lub narządów płciowych, siniaki, krwawienia lub bladość, należy przerwać leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Zaburzenia te mogą wynikać ze spadku liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza), płytek krwi (trombocytopenia) lub z awarii produkcji wszystkich komórek krwi (anemia aplastyczna).
• Jeśli odczuwasz zawroty głowy, trudności w oddychaniu, katar sienny, obrzęk twarzy, spadek ciśnienia krwi, nagłe pojawienie się czerwonych plam na skórze, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Objawy te mogą wynikać z ciężkiej reakcji alergicznej zwanej wstrząsem anafilaktycznym. Ryzyko takiej reakcji jest większe, jeśli cierpisz na astmę lub choroby alergicznego typu (atopia).
• Jeśli cierpisz na astmę oskrzelową (szczególnie przy obecności zapalenia błony śluzowej nosa i polipów nosowych), przewlekłą pokrzywkę lub jesteś nietolerancyjny na barwniki i/lub konserwanty lub alkohol, ponieważ ryzyko ciężkich reakcji alergicznych jest większe.
• Jeśli masz problemy z niskim ciśnieniem krwi, hipowolemia (zmniejszenie objętości krążącej krwi lub innego płynu ustrojowego), odwodnienie lub niestabilność krążenia, ponieważ ryzyko nagłego spadku ciśnienia krwi jest większe.
• Jeśli pojawi się wysypka na skórze, która przechodzi w pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, należy przerwać leczenie i udać się do lekarza, ponieważ może to być objaw bardzo poważnych chorób skóry (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermalna). Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku ze stosowaniem metamizolu. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie metamizolu i skorzystać z pomocy medycznej, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Jeśli kiedykolwiek wcześniej wystąpiły u Ciebie ciężkie reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia metamizolem w żadnym przypadku (patrz sekcja 4).

• Jeśli masz obniżoną funkcję nerek lub wątroby, ponieważ organizm może mieć trudności z wydaleniem leku.
• Jeśli jesteś osobą starszą, należy szczególnie uważać na pojawienie się wcześniej opisanych zaburzeń, ponieważ mogą one występować częściej.

Problemy wątrobowe

Zgłoszono zapalenie wątroby u pacjentów przyjmujących metamizol, z objawami rozwijającymi się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Należy przerwać stosowanie metamizolu i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy problemów wątrobowych, takie jak niedowaga (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne mocz, jasne stolce, żółtaczka skóry lub białek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz sprawdzi funkcję wątroby.

Nie należy przyjmować metamizolu, jeśli wcześniej przyjmowałeś lek zawierający metamizol i miałeś problemy wątrobowe.

Inne leki i Metamizol cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

Jeśli stosuje się jednocześnie z cyklosporyną (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu), może to zmniejszyć stężenie cyklosporyny we krwi, dlatego należy regularnie monitorować jej poziom.

Jeśli stosuje się jednocześnie z chloropromazyną (lek stosowany w leczeniu psychóz), może to spowodować obniżenie temperatury ciała.

Jeśli stosuje się jednocześnie z metotreksatem lub innymi lekami przeciwnowotworowymi (przeciwnowotworowymi), może to nasilić toksyczne działanie tych leków na krew, szczególnie u osób starszych.

Jeśli stosuje się jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym, może to zmniejszyć działanie kwasu acetylosalicylowego w zakresie hamowania agregacji płytek krwi (działanie przeciwzakrzepowe), dlatego należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących ten lek w celu ochrony serca (działanie kardioprotekcyjne).

Jeśli stosuje się jednocześnie z bupropionem (lek stosowany w leczeniu depresji i/lub w pomocy przy rzucaniu palenia), efawirenzem (lek stosowany w leczeniu HIV/SIDA), metadonem (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od nielegalnych środków odurzających, tzw. opioidów), walproatem (lek stosowany w leczeniu epilepsji lub zaburzeń dwubiegunowych), takrolimusem (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu narządów u pacjentów przeszczepionych) lub sertaliną (lek stosowany w leczeniu depresji), może to zmniejszyć stężenie tych leków we krwi, dlatego należy stosować z ostrożnością.

Metamizol może zmieniać działanie leków przeciwhypertensyjnych (leków obniżających ciśnienie krwi) i moczopędnych (leków zwiększających wydalanie płynów).

Stosowanie Metamizolu cinfa z pokarmami, napojami i alkoholem

W połączeniu z alkoholem może dojść do nasilenia zarówno działania alkoholu, jak i leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Dane dotyczące stosowania metamizolu w pierwszych trzech miesiącach ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na zarodek. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych opcji leczenia, pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze mogą być dopuszczalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą oraz po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka stosowania metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży nie należy przyjmować metamizolu ze względu na większe ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesne zamknięcie ważnej dla płodu tętnicy, tzw. przewodu Botalla, który zamyka się naturalnie po porodzie).

Karmienie piersią

Produkty rozpadu metamizolu wydzielają się w mleku matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Dlatego należy unikać powtarzanego stosowania metamizolu w czasie karmienia piersią. W przypadku podania pojedynczej dawki metamizolu zaleca się, aby matki wycisnęły i wyrzuciły mleko matkowskie w ciągu 48 godzin po podaniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Choć nie przewiduje się niepożądanych efektów na zdolność koncentracji i reakcji, w najwyższych dawkach, w ramach zalecanych, należy wziąć pod uwagę możliwość zaburzenia tych zdolności i należy unikać obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub innych czynności niebezpiecznych. Dotyczy to szczególnie sytuacji, gdy spożyto alkohol.

3. Jak stosować Metamizol cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przeznaczony jest do krótkoterminowego stosowania. Lekarz poda Ci długość trwania leczenia.

Ten lek należy przyjmować doustnie. Kapсуłki należy połykać całe, nie żując, z niewielką ilością płynu.

Dawkę ustala się w zależności od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej wrażliwości na leczenie metamizolem. Należy zawsze wybrać najniższą dawkę niezbędną do kontrolowania bólu i gorączki. Lekarz wskazze Ci, jak należy stosować metamizol.

Dorośli i osoby poniżej 15. roku życia

Dorośli i osoby poniżej 15. roku życia (o wadze powyżej 53 kg) mogą przyjmować 1 kapsułkę (575 mg metamizolu) jako pojedynczą dawkę, którą można podawać do 6 razy dziennie w odstępach co 4–6 godzin. Maksymalna dzienna dawka to 3450 mg (odpowiednik 6 kapsułek).

Działanie leku zwykle pojawia się w ciągu 30–60 minut po podaniu doustnym.

Dzieci i osoby poniżej 15. roku życia

Metamizolu nie należy stosować u dzieci poniżej 15. roku życia. Dla młodszych dzieci dostępne są inne postaci i dawki tego leku; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby starsze oraz pacjenci z ogólnym złym stanem zdrowia lub z niewydolnością nerek

U osób starszych, u pacjentów osłabionych oraz u tych z obniżoną funkcją nerek należy zmniejszyć dawkę, ponieważ eliminacja produktów rozpadu metamizolu może być opóźniona.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ponieważ w przypadku niewydolności nerek lub wątroby tempo eliminacji jest obniżone, należy unikać powtarzania wysokich dawek. Tylko w przypadku krótkotrwałego leczenia nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Nie ma doświadczeń z długotrwałym leczeniem.

Jeśli ból utrzymuje się lub nasila, należy skonsultować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny objawów.

Jeśli wziąłeś/-łaś więcej Metamizolu cinfa niż należałoby

Może wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, pogorszenie funkcji nerek oraz rzadziej zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki, obniżenie ciśnienia krwi, a nawet wstrząs oraz zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia).

Po podaniu bardzo wysokich dawek metamizolu może dojść do czerwonego zabarwienia moczu, które ustępuje po przerwaniu leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Informacja dla lekarza: Nie znane jest żadne specyficzne przeciwtrucie. Po przedawkowaniu podanym doustnie możliwe jest przeprowadzenie przemywania żołądka i wywołania wymiotów. Można rozważyć wymuszoną diurezę lub dializę, ponieważ metamizol jest dializowalny.

W przypadku ciężkich reakcji alergiczych należy dodatkowo zastosować inne standardowe środki ratunkowe, takie jak ułożenie chorego na boku, zapewnienie drożności dróg oddechowych lub podanie tlenu. Farmakologiczne środki ratunkowe obejmują podanie adrenaliny, terapię płynową oraz glikokortykosteroidy.

Zaleca się staranne monitorowanie funkcji życiowych oraz podjęcie niezbędnych ogólnych środków zaradczych.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Metamizol cinfa

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Lżejsze reakcje alergiczne (np. objawy skórne i błon śluzowych, takie jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk), a także trudności w oddychaniu i dolegliwości przewodu pokarmowego mogą nasilać się, prowadząc do cięższych postaci, np. uogólnionej pokrzywki, obrzęku stóp, rąk, warg, gardła i dróg oddechowych (angioobrzęk), ciężkiego skurczu oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli), zaburzeń rytmu serca oraz obniżenia ciśnienia krwi (czasem poprzedzonego wzrostem ciśnienia krwi).

Przestań stosować metamizol i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane:

• Czerwone, niepodniesione plamy lub okrągłe plamy, przypominające tarczę, na klatce piersiowej, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie postacie rumienia mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).
• Uogólnione rumienie, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Odczucie choroby (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu), świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby. Zobacz również punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Inne działania niepożądane, które mogą występować z następującą częstością:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi).

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• wysypki i reakcje skórne.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• reakcje alergiczne, które zwykle pojawiają się podczas lub bezpośrednio po podaniu, ale także kilka godzin później,
• wysypki i pojawienie się pokrzywki na skórze,
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia),
• astma.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• reakcje skórne z pęcherzami lub pęcherzykami (toksyczna nekroliza epidermy, zespół Stevensa-Johnsona),
• problemy nerkowe z obniżeniem lub brakiem wydzielania moczu,
• zwiększenie ilości białka wydalanego z moczem,
• zapalenie nerek (nephritis interstitialis),
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), które może prowadzić do śmierci z powodu ciężkich infekcji,
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), w takim przypadku mogą wystąpić stan zapalny błon śluzowych, ból gardła i gorączka,
• wstrząs (gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• sepsa (ciężka infekcja prowadząca do stanu zapalnego całego organizmu, która może prowadzić do śmierci),
• anemia aplastyczna (awaria produkcji komórek szpiku kostnego i krwi),
• pancytopenia (niski poziom czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi jednocześnie),
• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmierci),
• zespół Kounisa (rodzaj zaburzenia serca),
• krwawienia przewodu pokarmowego,
• chromaturia (nieprawidłowe zabarwienie moczu),
• zapalenie wątroby, żółtaczka, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie metamizolu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Metamizolu cinfa

• Substancją czynną jest magnezowy sól metamizolu. Każda kapsułka zawiera 575 mg metamizolu (jako magnezowy sól metamizolu).

• Pozostałe składniki to:

• Wnętrze kapsułki: stearynian magnezu (E-470b).

• Twarda kapsułka żelatynowa: erytrozyna (E-127), indygo karmin (E-132), dwutlenek tytanu (E-171) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metamizol cinfa występuje w postaci twardych kapsułek żelatynowych z korkiem i ciałem o kolorze granatowym.

Dostępne w blistrach z PVC-PVDC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 10, 20 lub 500 (opakowanie kliniczne) kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68116/P_68116.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68116/P_68116.html