Метамізол Тарбіс 575 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ : ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Метамізол Тарбіс 575 мг капсули тверді EFG

метамізолу магній

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-інструкції.

Зміст листка-інструкції:

1. Що таке Метамізол Тарбіс 575 мг капсули тверді EFG і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Метамізол Тарбіс 575 мг капсули тверді EFG
3. Як застосовувати Метамізол Тарбіс 575 мг капсули тверді EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метамізол Тарбіс 575 мг капсули тверді EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метамізол Тарбіс і для чого його застосовують

Метамізол належить до групи лікарських засобів, які називаються: Інші анальгетики та жарознижувальні.

Метамізол Тарбіс застосовують для лікування гострого болю післяопераційного або післятравматичного, колькового болю та болю пухлинного походження. Також застосовують у випадках високої температури, яка не піддається лікуванню іншими жарознижувальними засобами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Метамізолу Тарбіс

Не приймайте Метамізол Тарбіс

• Якщо у Вас раніше вже було значне зниження одного з видів білих кров’яних тілець — гранулоцитів, спричинене метамізолом або іншими подібними ліками, що належать до групи піразолонів або піразолідинів.

• Якщо у Вас є проблеми з кістковим мозком або захворювання, що впливає на утворення або функціонування клітин крові.

• Якщо у Вас раніше виникали алергічні реакції або гематологічні реакції (зниження білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів у крові) під час застосування ліків, що містять метамізол або інші подібні сполуки, або алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

  • Якщо у Вас виникали симптоми астми, риніту або кропив’янки (червонуваті плями або висип на шкірі, що можуть свербіти) під час лікування іншими знеболювальними засобами, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні засоби, оскільки у таких випадках може існувати чутливість до метамізолу (діючої речовини Метамізолу Тарбіс).
  • Якщо Ви хворієте на гостру періодичну порфірію (порушення обміну пігментів крові, що входять до складу гемоглобіну).
  • Якщо Ви маєте спадковий дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
  • Якщо у Вас були порушення функції кісткового мозку (утворення клітин крові); наприклад, під час або після хіміотерапії проти пухлин (антинеопластичної терапії), або якщо у Вас були захворювання, пов’язані з утворенням клітин крові.
  • Якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності.
  • Якщо у Вас виникали дуже тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза) після попереднього застосування Метамізолу Тарбіс або іншого лікарського засобу, що містить метамізол.

Попередження та обережність

Перед початком застосування Метамізолу Тарбіс проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Знижений рівень білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)

Метамізол Тарбіс може спричинити агранулоцитоз — дуже низький рівень білих кров’яних тілець, що називаються гранулоцитами, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, як озноб, гарячка, біль у горлі, болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла), особливо в роті, носі, горлі або в області статевих органів чи анального отвору, слід негайно припинити прийом метамізолу та звернутися до лікаря, оскільки ці симптоми можуть свідчити про можливий агранулоцитоз. Лікар призначить Вам лабораторні дослідження для перевірки рівня клітин крові.

Якщо Ви приймаєте метамізол від гарячки, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути прихованими, якщо Ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який час під час застосування Метамізолу Тарбіс і навіть невдовзі після припинення прийому метамізолу.

Агранулоцитоз може виникнути навіть у разі, якщо Ви раніше приймали метамізол без ускладнень.

Будьте особливо обережними:

• Якщо Ви відчуваєте загальне нездужання, інфекцію, тривалу гарячку, біль у горлі, набряк у роті, носі чи горлі, ураження слизових оболонок рота або статевих органів, синці, кровотечі або блідість шкіри, слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Ці порушення можуть бути пов’язані із зниженням кількості білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушенням утворення всіх клітин крові (апластична анемія).
• Якщо Ви відчуваєте запаморочення, утруднення дихання, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове виникнення червоних плям на шкірі, припиніть лікування та зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію, що називається анафілактичний шок. Ця реакція більш імовірна, якщо Ви хворієте на астму або алергічні захворювання (атопію).
• Якщо Ви хворієте на бронхіальну астму (особливо за наявності запалення слизової оболонки носа та назальних поліпів), хронічну кропив’янку або маєте непереносимість барвників і/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик тяжких алергічних реакцій є вищим.
• Якщо Ви маєте низький артеріальний тиск, гіповолемію (зниження об’єму циркулюючої крові або іншої рідини в організмі), дегідратацію або нестабільний кровообіг, оскільки ризик раптового зниження артеріального тиску є вищим.
• Якщо у Вас з’явиться висип на шкірі, що поступово переходить у утворення пухирів або ураження слизових оболонок, слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря, оскільки це може свідчити про розвиток дуже тяжких шкірних захворювань (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза). У таких випадках повторне застосування ліків, що містять метамізол, заборонено.
• Якщо у Вас знижена функція нирок або печінки, оскільки Ви можете виводити лікарський засіб повільніше.
• Якщо Ви літня людина, будьте особливо уважними до виникнення будь-яких із вищезазначених порушень, оскільки вони можуть виникати частіше.

Проблеми з печінкою

У пацієнтів, що приймають метамізол, повідомлялося про запалення печінки, симптоми якого розвиваються протягом декількох днів до декількох місяців після початку лікування.

Припиніть застосування Метамізолу Тарбіс та зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть симптоми проблем із печінкою, такі як нездужання (нудота або блювання), гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світлі фекалії, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), свербіж, висип або болі в верхній частині живота. Лікар перевірить функцію Вашої печінки.

Не слід приймати Метамізол Тарбіс, якщо раніше Ви вже приймали ліки, що містять метамізол, і у Вас виникали проблеми з печінкою.

Тяжкі шкірні реакції

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв’язку з застосуванням метамізолу. Припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо Ви коли-небудь переносили тяжкі шкірні реакції, Вам ніколи не слід відновлювати лікування Метамізолом Тарбіс (див. розділ 4).

Застосування Метамізолу Тарбіс разом із їжею, напоями та алкоголем

Прийом разом з алкоголем може посилювати дію як самого алкоголю, так і лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Дані щодо застосування метамізолу протягом перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу протягом першого та другого триместрів можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки користі та ризиків від застосування метамізолу. Проте, загалом, застосування метамізолу протягом першого та другого триместрів не рекомендовано.

Протягом останніх трьох місяців вагітності не слід приймати Метамізол Тарбіс через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливого судини для плоду — так званого артеріального протоку, який природним чином закривається після народження).

Годування груддю

Продукти розпаду метамізолу виділяються з грудним молоком у значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного застосування метамізолу під час годування грудьми. У разі призначення одноразової дози метамізолу матерям рекомендується зціджувати та викидати грудне молоко протягом 48 годин після його прийому.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хоча небажані ефекти на здатність до концентрації та реакції не очікуються, при застосуванні найвищих доз у межах рекомендованих слід враховувати, що ці здібності можуть бути порушені, тому слід уникати роботи з механізмами, керування транспортними засобами та іншої небезпечної діяльності.

Застосування Метамізолу Тарбіс разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали, або можливо зможете приймати інші ліки.

Якщо метамізол застосовується разом із циклоспорином (ліки, що запобігають відторгненню трансплантатів), може знижуватися рівень циклоспорину в крові, тому його рівень слід регулярно контролювати.

Якщо метамізол застосовується разом із хлорпромазином (ліки для лікування психозів), може виникнути зниження температури тіла.

Якщо метамізол застосовується разом із метотрексатом або іншими протипухлинними засобами (антинеопластичними), може посилюватися токсичний вплив на кров, особливо у літніх пацієнтів.

Якщо метамізол застосовується разом із ацетилсаліциловою кислотою, може знижуватися протиплатинковий ефект ацетилсаліцилової кислоти (антиагрегантний), тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають її для захисту серця (кардіопротекторний ефект).

Якщо метамізол застосовується разом із бупропіоном, ліками, що використовується для лікування депресії та/або допомоги у відмові від куріння, може знижуватися рівень бупропіону в крові, тому його слід застосовувати з обережністю.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали, або можливо зможете приймати інші ліки, зокрема:

• ефавіренз — ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
• метадон — ліки, що використовуються для лікування залежності від незаконних наркотиків (так званих опіоїдів).
• валпроат — ліки, що використовуються для лікування епілепсії або біполярного розладу.
• такролімус — ліки, що використовуються для запобігання відторгненню органів у пацієнтів після трансплантації.
• сертралін — ліки, що використовуються для лікування депресії.

Метамізол може змінювати дію антигіпертензивних засобів (ліків, що знижують артеріальний тиск) та діуретиків (ліків, що підвищують виведення рідини).

3. Як застосовувати Метамізол Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування. Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Доза встановлюється залежно від інтенсивності болю або лихоманки та індивідуальної чутливості до лікування Метамізолом Тарбіс. Завжди слід обирати найменшу дозу, достатню для контролю болю та лихоманки. Ваш лікар вкаже вам, як саме потрібно застосовувати Метамізол Тарбіс.

Дорослі та підлітки старше 15 років:

Дорослі та підлітки віком 15 років і старші (які мають масу тіла понад 53 кг) можуть приймати по 1 капсулі (575 мг метамізолу) одноразово, що можна застосовувати до 6 разів на добу з інтервалами 4–6 годин. Максимальна добова доза — 3450 мг (відповідає 6 капсулам).

Ефект лікарського засобу зазвичай проявляється через 30–60 хвилин після перорального застосування.

Діти та підлітки молодше 15 років

Метамізол Тарбіс не слід застосовувати дітям молодше 15 років. Для молодших дітей існують інші лікарські форми та дози цього засобу; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Літні пацієнти та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я або з нирковою недостатністю

Дозу слід зменшити у літніх людей, ослаблених пацієнтів та у тих, хто має порушення функції нирок, оскільки виведення продуктів розпаду метамізолу може затримуватися.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю:

Оскільки при нирковій або печінковій недостатності швидкість виведення знижується, слід уникати застосування високих доз повторно. Лише при короткотривалому лікуванні зниження дози не є необхідним. Досвід застосування при тривалому лікуванні відсутній.

Якщо біль не зникає або посилюється, слід звернутися до лікаря для виявлення причини симптомів.

Якщо ви прийняли більше Метамізолу Тарбіс, ніж потрібно

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, погіршення функції нирок, а в окремих випадках — запаморочення, сонливість, кома, судоми, зниження артеріального тиску або навіть шок та прискорення серцевого ритму (тахікардія).

Після застосування дуже високих доз метамізолу може виникнути червоне фарбування сечі, яке зникає після припинення лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Інформація для лікаря: Специфічного антидоту не існує. Після передозування при пероральному прийомі можливе промивання шлунка та викликання блювоти. Можуть бути розглянуті примусова діуреза або діаліз, оскільки метамізол піддається діалізу.

У разі тяжких алергічних реакцій слід застосувати також інші звичайні невідкладні заходи, наприклад, укласти пацієнта на бік, забезпечити вільність дихальних шляхів або введення кисню. До фармакологічних невідкладних заходів належить введення адреналіну, інфузійної терапії та глюкокортикоїдів.

Рекомендується ретельний моніторинг життєвоважливих функцій, а також виконання необхідних загальних заходів.

Якщо ви забули прийняти Метамізол Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції меншої тяжкості (наприклад, шкірні та слизові реакції, такі як свербіж, печіння, почервоніння, набряк), а також утруднення дихання та шлунково-кишкові розлади можуть прогресувати до тяжких форм, наприклад, загальної кропив’янки, набряку стоп, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоедема), тяжкого бронхоспазму (звуження стінок бронхів), порушення серцевого ритму та зниження артеріального тиску (іноді після попереднього підвищення тиску).

У пацієнтів із синдромом астми, спричиненою анальгетиками, ці реакції непереносимості зазвичай проявляються у вигляді нападів астми.

Іноді (можуть уражати до 1 із 100 пацієнтів) спостерігалися лікарські висипання, у рідких випадках (можуть уражати до 1 із 1000 пацієнтів) — шкірні реакції у вигляді трохи підвищених плям (макуло-папульозні), а дуже рідко (можуть уражати до 1 із 10 000 пацієнтів) виникали випадки шкірних реакцій із утворенням пухирців або бульбашок (синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєла). Можуть виникати з нижчою частотою (можуть уражати до 1 із 100 пацієнтів) реакції із зниженням артеріального тиску.

Припиніть застосовувати Метамізол Тарбіс і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Відчуття недомоги (нудота або блювота), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світлі випорожнення, жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження печінки. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Інші побічні ефекти, які можуть виникати з наступною частотою:

Часто (можуть уражати до 1 із 10 осіб):

• гіпотензія (зниження артеріального тиску).

Рідше (можуть уражати до 1 із 100 осіб):

• висипання та шкірні реакції.

Рідко (можуть уражати до 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або одразу після прийому, але іноді — й через кілька годин.
• висипання та утворення плям на шкірі.
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)
• астма.

Дуже рідко (можуть уражати до 1 із 10 000 осіб):

• шкірні реакції із утворенням пухирців або бульбашок (токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона),
• порушення функції нирок ізі зниженням або припиненням виділення сечі,
• підвищення кількості білка, що виділяється з сечею,
• запалення нирок (інтерстиційний нефрит),
• тяжке зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), що може призвести до смерті внаслідок тяжких інфекцій,
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), у цьому випадку можуть виникати запальні ураження слизових оболонок, біль у горлі та лихоманка.
• шок (різке зниження артеріального тиску).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• сепсис (тяжка інфекція, що викликає запальну реакцію всього організму і може призвести до смерті),
• апластична анемія (порушення утворення клітин кісткового мозку та крові),
• панцитопенія (знижена кількість червоних, білих кров’яних тілець і тромбоцитів одночасно),
• анафілактичний шок (тяжка алергічна реакція, що може призвести до смерті),
• синдром Куніса (один із видів серцевого розладу),
• шлунково-кишкові кровотечі,
• хроматурія (незвичайне забарвлення сечі),
• запалення печінки, жовтяниця шкіри та білої оболонки очей, підвищення рівня печенкових ферментів у крові,
• тяжкі шкірні реакції.

Негайно припиніть прийом метамізолу та зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних тяжких побічних ефектів:

• Червоні плоскі плями або круглі плями у вигляді «мішені» на тулубі, часто з центральними бульбашками, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

• Загальний еритема, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метамізолу Тарбіс

Зберігати в недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте Метамізол Тарбіс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метамізолу Тарбіс

• Діючою речовиною є метамізол. Кожна капсула містить 575 мг метамізолу.
• Інші компоненти: стеарат магнію.

Компоненти капсули: червоний оксид заліза (Е172), еритрозин (Е127), діоксид титану (Е171), желатин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Метамізол Тарбіс 575 мг капсули тверді EFG — це капсули з червоним корпусом і кришкою, на кришці нанесено літеру «M», на корпусі — цифри «575» білим чорнилом.

Препарат постачається в упаковках по 10 і 20 капсул.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028- Барселона. (Іспанія)

Виробник

TEVA PHARMA, S.L.U.

Полігон Мальпіка, вулиця С 4,

50016 Сарагоса. (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es