Metamizolo Tarbis 575 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Metamizolo Tarbis 575 mg capsule rigide EFG

Metamizolo magnesico

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Metamizol Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metamizol Tarbis
3. Come prendere Metamizol Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metamizol Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metamizol Tarbis e a cosa serve

Metamizol appartiene al gruppo di medicinali denominati: Altri Analgesici e antipiretici.

Metamizol Tarbis è utilizzato per il trattamento del dolore acuto post-operatorio o post-traumatico, dolore di tipo colico e dolore di origine tumorale. È inoltre utilizzato nei casi di febbre alta che non risponde ad altri antipiretici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metamizol Tarbis

Non prenda Metamizol Tarbis

• Se in precedenza ha avuto una riduzione significativa di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri medicinali simili chiamati pirazolonici o pirazolidinici.

• Se ha problemi al midollo osseo o una patologia che altera la produzione o il funzionamento delle sue cellule ematiche.

• Se in precedenza ha avuto reazioni allergiche o reazioni ematologiche (diminuzione di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine nel sangue) con medicinali contenenti metamizolo o altri composti simili, oppure reazioni allergiche a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).

  • Se ha sofferto di sintomi di asma, rinite o orticaria (macchie rosse o pomfi sulla pelle che possono causare prurito) durante il trattamento con altri analgesici come acido acetilsalicilico, paracetamolo o antiinfiammatori non steroidei, poiché in questi casi può esserci sensibilità al metamizolo (principio attivo di Metamizol Tarbis).
  • Se soffre di porfiria acuta intermittente (un disturbo del metabolismo dei pigmenti ematici che fanno parte dell'emoglobina).
  • Se soffre di carenza genetica di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
  • Se ha avuto alterazioni della funzione del midollo osseo (produttore delle cellule ematiche); ad esempio, durante o dopo chemioterapia antitumorale (antineoplastica) o se ha avuto malattie legate alla formazione delle cellule ematiche.
  • Se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza.
  • Se ha avuto reazioni cutanee molto gravi (denominate, ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica) con l’uso precedente di Metamizol Tarbis o di un altro medicinale contenente metamizolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Metamizol Tarbis.

Conteggio dei globuli bianchi più basso del normale (agranulocitosi).

Metamizol Tarbis può causare agranulocitosi, un livello molto basso di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, importanti per combattere le infezioni (vedere sezione 4). Deve interrompere l’assunzione di metamizolo e contattare immediatamente un medico se manifesta i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una possibile agranulocitosi: brividi, febbre, mal di gola e lesioni dolorose sulle mucose (superfici umide del corpo), specialmente in bocca, naso e gola o nella zona genitale o anale. Il medico le prescriverà esami del sangue per verificare il livello delle sue cellule ematiche.

Se assume metamizolo per la febbre, alcuni sintomi dell’agranulocitosi potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se sta assumendo antibiotici.

L’agranulocitosi può manifestarsi in qualsiasi momento durante l’uso di Metamizol Tarbis e anche poco dopo aver interrotto il trattamento con metamizolo.

Può manifestarsi agranulocitosi anche se in precedenza ha utilizzato metamizolo senza problemi.

Presti particolare attenzione:

• Se avverte malessere generale, infezione, febbre persistente, mal di gola, gonfiore in bocca, naso o gola, lesioni sulla mucosa orale o genitale, ematomi, sanguinamento o pallore, deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico. Questi disturbi potrebbero essere dovuti a una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), di piastrine (trombocitopenia) o a un’insufficienza nella produzione di tutte le cellule ematiche (anemia aplastica).
• Se avverte vertigini, difficoltà respiratorie, rinite, gonfiore del viso, calo della pressione arteriosa, macchie rosse sulla pelle che compaiono improvvisamente, interrompa il trattamento e consulti il medico. Questi sintomi potrebbero essere dovuti a una reazione allergica grave chiamata shock anafilattico. Questa reazione è più probabile se soffre di asma o disturbi di tipo allergico (atopia).
• Se soffre di asma bronchiale (soprattutto in presenza di infiammazione della mucosa nasale e polipi nasali), orticaria cronica o se è intollerante a coloranti e/o conservanti o all’alcol, poiché il rischio di reazioni allergiche gravi è maggiore.
• Se ha problemi di pressione bassa, ipovolemia (riduzione del volume circolante di sangue o di qualsiasi altro liquido corporeo), disidratazione o circolazione instabile, poiché il rischio di un brusco calo della pressione arteriosa è maggiore.
• Se compare un’eruzione cutanea che evolve verso la formazione di vesciche o lesioni sulle mucose, deve interrompere il trattamento e rivolgersi al medico, poiché ciò potrebbe indicare disturbi cutanei molto gravi (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica). In questi casi non deve assumere nuovamente medicinali contenenti metamizolo.
• Se ha una ridotta funzionalità renale o epatica, poiché potrebbe eliminare il medicinale con maggiore difficoltà.
• Se è un paziente anziano, presti particolare attenzione all’insorgenza di uno qualsiasi dei disturbi descritti in precedenza, poiché potrebbero manifestarsi con maggiore frequenza.

Problemi epatici

È stata segnalata infiammazione del fegato in pazienti che assumono metamizolo, con sintomi che si sviluppano da pochi giorni fino a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento.

Interrompa l’uso di Metamizol Tarbis e contatti immediatamente un medico se manifesta sintomi di problemi epatici, come malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), prurito, eruzione cutanea o dolore addominale superiore. Il medico verificherà il funzionamento del suo fegato.

Non deve assumere Metamizol Tarbis se in precedenza ha assunto un medicinale contenente metamizolo e ha avuto problemi epatici.

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione con il trattamento con metamizolo. Interrompa l’assunzione di metamizolo e richieda immediatamente assistenza medica se osserva uno dei sintomi legati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Se ha già avuto reazioni cutanee gravi, non deve riprendere mai il trattamento con Metamizol Tarbis (vedere sezione 4).

Assunzione di Metamizol Tarbis con cibi, bevande e alcol

In associazione con l’alcol, possono potenziarsi gli effetti sia di quest’ultimo che del farmaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

I dati disponibili sull’uso di metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi per l’embrione. In casi selezionati quando non esistono altre opzioni terapeutiche, dosi singole di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre possono essere accettabili dopo aver consultato il medico o il farmacista e aver attentamente valutato benefici e rischi dell’uso di metamizolo. Tuttavia, in generale, l’uso di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre non è raccomandato.

Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, non deve assumere Metamizol Tarbis a causa del maggiore rischio di complicazioni per la madre e il bambino (emorragie, chiusura prematura di un vaso sanguigno importante per il feto, chiamato dotto di Botallo, che si chiude naturalmente dopo la nascita).

Allattamento

I prodotti di degradazione del metamizolo vengono escreti nel latte materno in quantità considerevoli e non si può escludere un rischio per il lattante. Pertanto, deve essere evitato l’uso ripetuto di metamizolo durante l’allattamento. Nel caso in cui venga somministrata una singola dose di metamizolo, si raccomanda alle madri di estrarre e gettare il latte materno per le successive 48 ore dopo la somministrazione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Anche se non sono attesi effetti avversi sulla capacità di concentrazione e di reazione, alle dosi più alte all’interno di quelle raccomandate, si deve tener presente che tali capacità potrebbero essere compromesse e si deve evitare l’uso di macchinari, la guida di veicoli o altre attività pericolose.

Assunzione di Metamizol Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se somministrato contemporaneamente a ciclosporina (medicinale che previene il rigetto dei trapianti), può ridurre i livelli ematici di ciclosporina e pertanto questi devono essere misurati regolarmente.

Se somministrato insieme a clorpromazina (medicinale per il trattamento delle psicosi) può provocare una diminuzione della temperatura corporea.

Se somministrato insieme a metotrexato o ad altri medicinali per il trattamento dei tumori (antineoplastici), può potenziare gli effetti tossici ematici degli antineoplastici, soprattutto nei pazienti anziani.

Se somministrato insieme ad acido acetilsalicilico, può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico nel ridurre l’aggregazione piastrinica (effetto antiaggregante) e pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti che lo assumono per proteggere il cuore (effetto cardioprotettivo).

Se somministrato insieme a bupropione, medicinale utilizzato per il trattamento della depressione e/o per aiutare a smettere di fumare, può ridurre i livelli ematici di bupropione, pertanto deve essere usato con cautela.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale come:

• efavirenz, medicinale utilizzato per il trattamento dell’HIV/SIDA.
• metadone, medicinale utilizzato per trattare la dipendenza da droghe illecite (denominate oppioidi).
• valproato, medicinale utilizzato per trattare l’epilessia o il disturbo bipolare.
• tacrolimus, medicinale utilizzato per prevenire il rigetto d’organo nei pazienti trapiantati.
• sertralina, medicinale utilizzato per trattare la depressione.

Il metamizolo può modificare l’effetto degli antiipertensivi (medicinali che riducono la pressione arteriosa) e dei diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dei liquidi).

3. Come prendere Metamizolo Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale è destinato a un uso a breve termine. Il medico le indicherà la durata del trattamento.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale. Le capsule devono essere ingerite intere, senza masticare, con un po' di liquido.

Il dosaggio dipende dall'intensità del dolore o della febbre e dalla sensibilità individuale al trattamento con Metamizolo Tarbis. Deve sempre essere scelto il dosaggio più basso necessario per controllare dolore e febbre. Il medico le indicherà come deve assumere Metamizolo Tarbis.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni:

Gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore ai 15 anni (con peso corporeo superiore ai 53 kg) possono assumere 1 capsula (575 mg di metamizolo) come dose singola, che può essere somministrata fino a 6 volte al giorno, a intervalli di 4-6 ore. La dose massima giornaliera è di 3450 mg (corrispondente a 6 capsule).

L'effetto del medicinale si manifesta generalmente tra i 30 e i 60 minuti dopo l'assunzione orale.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni

Metamizolo Tarbis non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 15 anni. Per i bambini più piccoli sono disponibili altre formulazioni e dosi di questo medicinale; consulti il medico o il farmacista.

Pazienti anziani e pazienti con stato di salute generale compromesso o con insufficienza renale

Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti anziani, nei pazienti debilitati e in coloro che presentano ridotta funzionalità renale, poiché l'eliminazione dei prodotti di degradazione del metamizolo può essere ritardata.

Pazienti con insufficienza renale o epatica:

Poiché nei casi di insufficienza renale o epatica la velocità di eliminazione è ridotta, si deve evitare la somministrazione ripetuta di dosi elevate. Solo in trattamenti di breve durata non è necessaria una riduzione del dosaggio. Non vi sono dati sull'uso prolungato.

Se il dolore persiste o peggiora, deve consultare un medico per indagare la causa dei sintomi.

Se assume una quantità di Metamizolo Tarbis superiore a quella indicata

Potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore addominale, alterazione della funzione renale e, più raramente, vertigini, sonnolenza, coma, convulsioni, calo della pressione arteriosa o addirittura shock e aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).

Dopo la somministrazione di dosi molto elevate di metamizolo, può verificarsi una colorazione rossa dell'urina, che scompare interrompendo il trattamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Telefono 91 562 04 20), indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Informazioni per il medico: Non esiste un antidoto specifico noto. Dopo un sovradosaggio per via orale è possibile effettuare uno svuotamento gastrico e indurre il vomito. Possono essere considerate una diuresi forzata o la dialisi, poiché il metamizolo è dializzabile.

In caso di reazioni allergiche gravi, devono essere applicate anche altre misure di emergenza abituali, come posizionare il paziente in posizione laterale di sicurezza, mantenere le vie aeree libere da ostruzioni o somministrare ossigeno. Le misure farmacologiche di emergenza comprendono la somministrazione di adrenalina, terapia di supporto con fluidi e glucocorticoidi.

Si raccomanda un accurato monitoraggio delle funzioni vitali e l'adozione delle misure generali necessarie.

Se dimentica di assumere Metamizolo Tarbis

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni allergiche più lievi (ad es. reazioni cutanee e delle mucose come prurito, bruciore, arrossamento, gonfiore), così come difficoltà respiratorie e disturbi gastrointestinali possono evolvere in forme gravi, ad es. orticaria generalizzata, gonfiore di piedi, mani, labbra, gola e vie respiratorie (angioedema), broncospasmo grave (restringimento delle pareti dei bronchi), alterazioni del ritmo cardiaco e calo della pressione arteriosa (a volte preceduto da un aumento della pressione arteriosa).

Nei pazienti con sindrome da asma indotta da analgesici, queste reazioni di intolleranza si manifestano di solito con attacchi di asma.

Con scarsa frequenza (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti) sono state descritte eruzioni da farmaco; in casi rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti) reazioni cutanee caratterizzate da macchie leggermente rilevate (maculopapulose); molto raramente (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti) si sono verificati casi di reazioni cutanee con comparsa di vescicole o bolle (sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell). Possono manifestarsi con scarsa frequenza (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti) reazioni con calo della pressione arteriosa.

Interrompa l’uso di Metamizol Tarbis e contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Sensazione di malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci di colore chiaro, colorazione gialla della pelle o della sclera (parte bianca degli occhi), prurito, eruzione cutanea o dolore nella parte superiore dell’addome. Questi sintomi possono essere segni di danno epatico. Vedere anche la sezione 2 Avvertenze e precauzioni.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con le seguenti frequenze sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• eruzioni e reazioni cutanee.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• reazioni allergiche che si manifestano di solito durante o subito dopo la somministrazione, ma anche ore più tardi.
• eruzioni e comparsa di orticaria sulla pelle.
• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
• asma.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• reazioni cutanee con comparsa di vescicole o bolle (necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson),
• problemi renali con riduzione o soppressione dell’urina prodotta
• aumento della quantità di proteine eliminate con le urine
• infiammazione del rene (nefrite interstiziale)
• grave diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi) che può causare la morte a causa di infezioni gravi
• diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia); in questo caso possono manifestarsi lesioni infiammatorie delle mucose, dolore alla gola e febbre.
• shock (brusco calo della pressione arteriosa).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• sepsi (infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo e che può causare la morte),
• anemia aplastica (insuccesso nella produzione delle cellule del midollo osseo e del sangue),
• pancitopenia (basso numero contemporaneo di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine),
• shock anafilattico (reazione allergica grave che può causare la morte)
• sindrome di Kounis (un tipo di disturbo cardiaco),
• emorragie gastrointestinali
• cromaturia (colorazione anomala dell’urina).
• infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle e della sclera, aumento dei livelli ematici degli enzimi epatici.
• gravi reazioni cutanee.

Interrompa l’assunzione di metamizolo e richieda immediatamente assistenza medica se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Macchie rosse non rilevate, o macchie circolari o a bersaglio sul torace, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• Eritema generalizzato, temperatura corporea elevata e aumento del volume dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metamizol Tarbis

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Metamizol Tarbis dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metamizol Tarbis

• Il principio attivo è il metamizolo. Ogni capsula contiene 575 mg di metamizolo.
• Gli altri componenti sono: stearato di magnesio.

I componentes della capsula sono: ossido di ferro rosso (E172), eritrosina (E127), biossido di titanio (E171), gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Metamizol Tarbis 575 mg sono capsule con corpo e cappuccio di colore rosso, con “M” stampata sul cappuccio e “575” stampata sul corpo in inchiostro bianco.

Si presenta in confezioni da 10 e 20 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028- Barcellona. (Spagna)

Responsabile della produzione

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Malpica c/ C 4,

50016 Saragozza. (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es