Метамизол Тарбис 575 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ : ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Метамизол Тарбис 575 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Метамизол магния

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам придется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Метамизол Тарбис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Метамизол Тарбис
3. Как принимать Метамизол Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Метамизол Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метамизол Тарбис и для чего он применяется

Метамизол относится к группе лекарственных средств, называемых: другие анальгетики и антипиретики.

Метамизол Тарбис применяется для лечения острой послеоперационной или посттравматической боли, коликообразной боли и боли опухолевого происхождения. Также препарат используется при высокой лихорадке, не поддающейся лечению другими жаропонижающими средствами.

2. Что нужно знать перед началом приема Метамизол Тарбис

Не принимайте Метамизол Тарбис

• Если ранее у вас наблюдалось значительное снижение одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов, вызванное метамизолом или другими схожими препаратами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами.

• Если у вас есть нарушения функции костного мозга или заболевание, влияющее на образование или функционирование клеток крови.

• Если ранее у вас возникали аллергические реакции или гематологические реакции (снижение лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов в крови) при приеме препаратов, содержащих метамизол, или других схожих соединений, либо аллергические реакции на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).

  • Если у вас ранее возникали симптомы астмы, ринита или крапивницы (покраснение кожи или волдыри, которые могут сопровождаться зудом) во время лечения другими анальгетиками, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные средства, поскольку в таких случаях может наблюдаться повышенная чувствительность к метамизолу (действующее вещество Метамизол Тарбис).
  • Если у вас диагностирована острая интермиттирующая порфирия (нарушение метаболизма пигментов крови, входящих в состав гемоглобина).
  • Если у вас врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
  • Если у вас ранее были нарушения функции костного мозга (образующего клетки крови); например, во время или после проведения противоопухолевой химиотерапии (антипролиферативной терапии) или при наличии заболеваний, связанных с образованием клеток крови.
  • Если вы находитесь в третьем триместре беременности.
  • Если у вас ранее возникали тяжелые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) при предыдущем применении Метамизол Тарбис или других препаратов, содержащих метамизол.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Метамизол Тарбис.

Снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз).

Метамизол Тарбис может вызывать агранулоцитоз — очень низкий уровень одного из видов лейкоцитов, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. раздел 4). При появлении следующих симптомов необходимо немедленно прекратить прием метамизола и обратиться к врачу, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле, болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно в ротовой полости, носу и горле, а также в области половых органов или ануса. Ваш врач назначит лабораторные анализы для проверки уровня клеток крови.

Если вы принимаете метамизол при лихорадке, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогичным образом симптомы могут быть маскированы при одновременном приеме антибиотиков.

Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время приема Метамизол Тарбис, а также вскоре после его отмены.

Агранулоцитоз может возникнуть даже в том случае, если ранее вы принимали метамизол без осложнений.

Особую осторожность следует соблюдать:

• При появлении общего недомогания, инфекции, длительной лихорадки, боли в горле, отека в области рта, носа или горла, поражений слизистых оболочек рта или половых органов, синяков, кровотечений или бледности кожи необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Эти нарушения могут быть связаны со снижением числа лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или с нарушением образования всех клеток крови (апластическая анемия).
• При появлении головокружения, затрудненного дыхания, ринита, отека лица, снижения артериального давления, внезапного появления красных пятен на коже — прекратите лечение и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть признаком тяжелой аллергической реакции, называемой анафилактический шок. Вероятность такой реакции выше у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями (атопией).
• При наличии бронхиальной астмы (особенно при наличии воспаления слизистой оболочки носа и носовых полипов), хронической крапивницы, а также при непереносимости красителей и/или консервантов или алкоголя, поскольку риск развития тяжелых аллергических реакций в этих случаях повышен.
• При наличии низкого артериального давления, гиповолемии (снижения объема циркулирующей крови или других жидкостей организма), обезвоживания или нестабильного кровообращения, поскольку риск резкого падения артериального давления в таких случаях выше.
• При появлении кожной сыпи, прогрессирующей до образования пузырей или поражений слизистых оболочек, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком тяжелых кожных заболеваний (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). В таких случаях повторный прием препаратов, содержащих метамизол, противопоказан.
• При нарушении функции почек или печени, поскольку выведение препарата может быть затруднено.
• Если вы пожилой пациент, будьте особенно внимательны к появлению любых из вышеописанных нарушений, поскольку они могут возникать чаще.

Печеночные нарушения

Сообщалось о случаях воспаления печени у пациентов, принимавших метамизол, с симптомами, развивающимися в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала терапии.

Прекратите прием Метамизол Тарбис и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы печеночных нарушений, такие как общее недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый кал, желтушность кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боли в верхней части живота. Ваш врач проверит функцию печени.

Не следует принимать Метамизол Тарбис, если ранее вы принимали препараты, содержащие метамизол, и у вас возникали печеночные нарушения.

Тяжелые кожные реакции

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении метамизолом. Прекратите прием метамизола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если у вас ранее были тяжелые кожные реакции, повторный прием Метамизол Тарбис в будущем противопоказан (см. раздел 4).

Прием Метамизол Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

При одновременном употреблении с алкоголем могут усиливаться как его эффекты, так и эффекты препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Данные о применении метамизола в первые три месяца беременности ограничены, однако не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, когда другие варианты лечения отсутствуют, однократный прием метамизола в первом и втором триместрах может быть допустим после консультации с врачом или фармацевтом и тщательной оценки соотношения пользы и риска. Однако в целом применение метамизола в первом и втором триместрах беременности не рекомендуется.

В течение последних трех месяцев беременности прием Метамизол Тарбис противопоказан из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда для плода — боталова протока, который естественным образом закрывается после рождения).

Лактация

Продукты метаболизма метамизола выделяются с грудным молоком в значительных количествах, и нельзя исключить риск для новорожденного. Поэтому повторный прием метамизола во время лактации следует избегать. В случае однократного приема метамизола рекомендуется матерям сцеживать и утилизировать грудное молоко в течение 48 часов после введения препарата.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Хотя при рекомендуемых дозах нежелательные эффекты на способность к концентрации и реакции, как правило, не ожидаются, при максимальных дозах следует учитывать, что эти способности могут быть нарушены, и необходимо избегать управления механизмами, вождения транспортных средств или выполнения других потенциально опасных видов деятельности.

Применение Метамизол Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

При одновременном применении с циклоспорином (препаратом, предотвращающим отторжение трансплантата) возможно снижение концентрации циклоспорина в крови, поэтому его уровень необходимо регулярно контролировать.

При одновременном применении с хлорпромазином (препаратом для лечения психозов) возможно снижение температуры тела.

При одновременном применении с метотрексатом и другими противоопухолевыми препаратами (антипролиферативными средствами) возможно усиление токсического действия на кровь, особенно у пожилых пациентов.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой возможно ослабление ее эффекта на снижение агрегации тромбоцитов (антиагрегантный эффект), поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих ее в целях кардиопротекции.

При одновременном применении с бупропионом (препаратом, применяемым для лечения депрессии и/или помощи при отказе от курения) возможно снижение концентрации бупропиона в крови, поэтому следует соблюдать осторожность.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства, такие как:

• эфавиренз — препарат для лечения ВИЧ/СПИДа;
• метадон — препарат для лечения зависимости от незаконных наркотиков (опиоидов);
• вальпроат — препарат для лечения эпилепсии или биполярного расстройства;
• такролимус — препарат для профилактики отторжения органов у пациентов после трансплантации;
• сертралин — препарат для лечения депрессии.

Метамизол может изменять действие антигипертензивных препаратов (снижающих артериальное давление) и диуретиков (увеличивающих выведение жидкости).

3. Как принимать Метамизол Тарбис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Это лекарственное средство предназначено для кратковременного применения. Ваш врач укажет продолжительность лечения.

Препарат следует принимать внутрь. Капсулы необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Доза устанавливается в зависимости от интенсивности боли или лихорадки и индивидуальной чувствительности к лечению Метамизолом Тарбис. Всегда следует выбирать минимальную дозу, необходимую для контроля боли и лихорадки. Ваш врач укажет, как именно следует принимать Метамизол Тарбис.

Взрослые и подростки старше 15 лет:

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) могут принимать по 1 капсуле (575 мг метамизола) в качестве разовой дозы, которую можно принимать до 6 раз в день с интервалами 4–6 часов. Максимальная суточная доза составляет 3450 мг (что соответствует 6 капсулам).

Терапевтический эффект препарата обычно наступает через 30–60 минут после приёма внутрь.

Дети и подростки младше 15 лет

Препарат Метамизол Тарбис не следует применять у детей младше 15 лет. Для более мелких детей существуют другие лекарственные формы и дозировки этого препарата; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пожилые пациенты и пациенты с общим ослабленным состоянием или почечной недостаточностью

Дозу следует снижать у пожилых пациентов, у ослабленных больных и у лиц с нарушением функции почек, поскольку выведение продуктов распада метамизола может замедляться.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью:

Поскольку при почечной или печеночной недостаточности скорость выведения препарата снижается, следует избегать повторного применения высоких доз. При кратковременном лечении снижение дозы может не потребоваться. Опыт применения препарата при длительном лечении отсутствует.

Если боль сохраняется или усиливается, необходимо обратиться к врачу для выяснения причины симптомов.

Если вы приняли Метамизол Тарбис в дозе больше рекомендованной

Могут возникнуть тошнота, рвота, боли в животе, нарушение функции почек, а в более редких случаях — головокружение, сонливость, кома, судороги, снижение артериального давления или даже шок и учащение сердцебиения (тахикардия).

После приёма очень высоких доз метамизола может наблюдаться покраснение мочи, которое исчезает после прекращения приёма препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого лекарства.

Информация для врача: Специфического антидота не существует. После приёма высоких доз внутрь возможно проведение промывания желудка и вызывание рвоты. Можно рассмотреть возможность форсированного диуреза или диализа, поскольку метамизол поддаётся диализу.

При тяжёлых аллергических реакциях следует применять также общие меры неотложной помощи: уложить больного на бок, обеспечить проходимость дыхательных путей, при необходимости — дать кислород. Фармакологические меры неотложной помощи включают введение адреналина, инфузионную терапию и глюкокортикоидов.

Рекомендуется тщательный контроль жизненно важных функций, а также проведение необходимых общих мероприятий.

Если вы забыли принять Метамизол Тарбис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Легкие аллергические реакции (например, кожные и слизистых оболочек в виде зуда, жжения, покраснения, отека), а также затрудненное дыхание и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до тяжелых форм, например, генерализованной крапивницы, отека стоп, кистей рук, губ, горла и дыхательных путей (ангионевротический отек), тяжелого бронхоспазма (сужения стенок бронхов), нарушений сердечного ритма и снижения артериального давления (иногда предварительно может наблюдаться повышение артериального давления).

У пациентов с синдромом астмы, вызванной анальгетиками, эти реакции непереносимости обычно проявляются в виде приступов астмы.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) описаны лекарственные высыпания, в редких случаях (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов) — кожные реакции в виде слегка возвышающихся пятен (макулопапулезные), и очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов) — случаи кожных реакций с образованием пузырьков или волдырей (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайела). Также могут наблюдаться редкие случаи снижения артериального давления (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Немедленно прекратите применение препарата Метамизол Тарбис и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

Ощущение недомогания (тошнота или рвота), повышение температуры, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый цвет стула, желтушность кожи или белков глаз, зуд, высыпания или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками поражения печени. См. также раздел 2 «Противопоказания и меры предосторожности».

Другие побочные эффекты, которые могут возникать с указанными ниже частотами:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• гипотензия (снижение артериального давления).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• высыпания и кожные реакции.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после приема препарата, но также могут появляться спустя несколько часов.
• высыпания и появление волдырей на коже.
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения)
• астма.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• кожные реакции с образованием пузырьков или волдырей (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона),
• нарушения функции почек с уменьшением или прекращением выделения мочи,
• увеличение количества белка в моче,
• воспаление почек (интерстициальный нефрит),
• тяжелое снижение лейкоцитов (агранулоцитоз), которое может привести к смерти из-за тяжелых инфекций,
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), при этом могут возникать воспалительные поражения слизистых оболочек, боль в горле и повышение температуры.
• шок (резкое падение артериального давления).

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

• сепсис (тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма и способная привести к смерти),
• апластическая анемия (нарушение выработки клеток костного мозга и крови),
• панцитопения (снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов одновременно),
• анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, способная привести к смерти),
• синдром Коуниcа (один из видов сердечного расстройства),
• желудочно-кишечные кровотечения,
• хроматурия (необычная окраска мочи).
• воспаление печени, желтушность кожи и белков глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• тяжелые кожные реакции.

Немедленно прекратите прием метамизола и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие тяжелые побочные эффекты:

• Красные плоские или круглые пятна, напоминающие мишень, на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Генерализованный эритема, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Метамизола Тарбис

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Метамизол Тарбис после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусорное ведро. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метамизол Тарбис

• Действующее вещество — метамизол. Каждая капсула содержит 575 мг метамизола.
• Вспомогательные вещества: стеарат магния.

Состав оболочки капсулы: оксид железа красный (Е172), эритрозин (Е127), диоксид титана (Е171), желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Метамизол Тарбис 575 мг — капсулы твёрдые, корпус и колпачок красного цвета, на колпачке нанесена буква «M», на корпусе — цифры «575» белыми чернилами.

Выпускается в упаковках по 10 и 20 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

TARBIS FARMA, S.L.
Gran Via Carlos III, 94
08028 — Барселона (Испания)

Производитель

TEVA PHARMA, S.L.U.
Промышленная зона Malpica, ул. C 4,
50016 Сарагоса (Испания)

Дата последнего обновления аннотации: Ноябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es