Метамізол Нормон 500 мг/мл краплі оральні у розчині EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метамізол Нормон 500 мг/мл краплі оральні у розчині EFG

метамізолу натрію моногідрат

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до нього знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Метамізол Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Метамізол Нормон
3. Як застосовувати Метамізол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метамізолу Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метамізол Нормон і для чого його застосовують

Метамізол Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються «Інші анальгетики та жарознижувальні».

Цей лікарський засіб застосовують для лікування помірного або сильного гострого болю післяопераційного або посттравматичного походження, колікоподібного характеру або пухлинного походження. Також його використовують у випадках високої температури, яка не піддається лікуванню іншими способами або іншими жарознижувальними засобами.

Метамізол Нормон випускається у вигляді флакона об’ємом 20 мл (з дозатором-крапельницею), призначеного для дітей віком до 10 років (або до 30 кг ваги).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Метамізол Нормон

Не застосовуйте Метамізол Нормон

• Якщо раніше у Вас відзначалося значне зниження одного з типів білих кров’яних тілець — гранулоцитів, спричинене метамізолом або іншими схожими лікарськими засобами, що належать до групи піразолонів або піразолідинів.
• Якщо у Вас є порушення роботи кісткового мозку або захворювання, що впливає на утворення або функціонування клітин крові.
• Якщо у Вас раніше були алергічні реакції або гематологічні реакції (зниження білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів у крові) під час застосування препаратів, що містять метамізол або інші схожі сполуки, або алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у Вас виникали симптоми астми, риніту або кропив’янки (червонуваті плями або висип на шкірі, що можуть свербіти) під час лікування іншими знеболювальними засобами, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні засоби, оскільки у таких випадках може існувати чутливість до метамізолу (діючої речовини Метамізол Нормон).
• Якщо у Вас є гостра інтермітуюча порфірія (порушення обміну пігментів крові, що входять до складу гемоглобіну).
• Якщо у Вас є генетична недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо у Вас були порушення функції кісткового мозку (утворення клітин крові); наприклад, під час або після хіміотерапії проти пухлин (антинеоплазійної терапії) або якщо у Вас були захворювання, пов’язані з утворенням клітин крові.
• Якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.
• Якщо у Вас були дуже тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз) під час попереднього застосування Метамізол Нормон або іншого лікарського засобу, що містить метамізол.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Метамізол Нормон.

Знижений рівень білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).

Метамізол Нормон може спричинити агранулоцитоз — дуже низький рівень одного з типів білих кров’яних тілець — гранулоцитів, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Вам необхідно припинити прийом метамізолу та негайно звернутися до лікаря, якщо у Вас виникли такі симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, лихоманка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла), особливо в роті, носі та горлі, або в області статевих органів чи анального отвору. Лікар призначить Вам лабораторні дослідження для перевірки рівня клітин крові.

Якщо Ви приймаєте метамізол від лихоманки, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишатися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути прихованими, якщо Ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який час під час застосування Метамізол Нормон і навіть невдовзі після припинення прийому метамізолу.

Ви можете мати агранулоцитоз навіть у тому випадку, якщо раніше Ви приймали метамізол без ускладнень.

Будьте особливо обережними:

• Якщо Ви відчуваєте загальне недомагання, інфекцію, тривалу лихоманку, біль у горлі, набряк у роті, носі чи горлі, ураження слизової оболонки рота або статевих органів, синці, кровотечі або блідість шкіри — припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря. Ці порушення можуть бути пов’язані із зниженням кількості білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або з порушенням утворення всіх клітин крові (апластична анемія).

• Якщо Ви відчуваєте запаморочення, утруднення дихання, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове виникнення червоних плям на шкірі — припиніть лікування та зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути пов’язані з тяжкою алергічною реакцією, що називається анафілактичний шок. Ця реакція більш імовірна, якщо у Вас є бронхіальна астма або алергічні захворювання (атопія).

• Якщо у Вас є бронхіальна астма (особливо при наявності запалення слизової оболонки носа та носових поліпів), хронічна кропив’янка або Ви не переносите барвники і/або консерванти чи спирт, оскільки ризик тяжких алергічних реакцій є вищим.

• Якщо у Вас є проблеми з низьким артеріальним тиском, гіповолемія (зниження об’єму циркулюючої крові або іншої тілесної рідини), дегідратація або нестабільний кровообіг, оскільки ризик раптового падіння тиску є вищим.

• Якщо у Вас з’явилася висипка на шкірі, що поширюється з утворенням пухирів або ураження слизових оболонок — припиніть лікування та зверніться до лікаря, оскільки це може бути пов’язано з дуже тяжкими шкірними порушеннями (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз). У таких випадках повторне застосування лікарських засобів, що містять метамізол, заборонено.

• Якщо у Вас знижена функція нирок або печінки, оскільки Ви можете повільніше виводити препарат.

• Якщо Ви літня людина, будьте особливо уважними до виникнення будь-яких із вищезазначених порушень, оскільки вони можуть виникати частіше.

• Проблеми з печінкою: повідомлялося про запалення печінки у пацієнтів, які приймають метамізол, із симптомами, що розвиваються від декількох днів до декількох місяців після початку лікування.

Припиніть застосування Метамізол Нормон і негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися симптоми ураження печінки, такі як нездужання (нудота або блювота), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світлі калові маси, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білків очей), свербіж, висип або болі у верхній частині живота. Лікар перевірить функцію Вашої печінки.

Не слід приймати Метамізол Нормон, якщо раніше Ви приймали лікарський засіб, що містить метамізол, і у Вас були проблеми з печінкою.

• Тяжкі шкірні реакції: повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв’язку з лікуванням метамізолом. Припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо у Вас коли-небудь були тяжкі шкірні реакції, Вам ніколи не слід відновлювати лікування Метамізол Нормон (див. розділ 4).

Застосування Метамізол Нормон разом із їжею та напоями

Прийом разом із алкоголем може посилювати ефекти як самого алкоголю, так і препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Дані щодо застосування метамізолу протягом перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу протягом першого та другого триместрів можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки користі та ризиків від застосування метамізолу. Однак, загалом, застосування метамізолу протягом першого та другого триместрів не рекомендоване.

Протягом третього триместру вагітності Вам не слід приймати Метамізол Нормон через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливого судини для плоду — боталового протоку, який природно закривається після народження).

Годування грудьми

Продукти розпаду метамізолу виділяються з грудним молоком у значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного застосування метамізолу під час годування грудьми. У разі застосування однієї дози метамізолу рекомендовано матерям зціджувати та викидати грудне молоко протягом 48 годин після прийому препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хоча негативний вплив на здатність до концентрації та реакції не очікується, при застосуванні найвищих доз у межах рекомендованих слід враховувати, що ці здібності можуть бути порушені, і слід уникати роботи з механізмами, керування транспортними засобами або іншої небезпечної діяльності.

Інші лікарські засоби та Метамізол Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші лікарські засоби.

Якщо застосовується одночасно з циклоспорином (лікарський засіб, що запобігає відторгненню трансплантата), може знижуватися рівень циклоспорину в крові, тому його рівень слід регулярно контролювати.

Якщо застосовується разом з хлорпромазином (лікарський засіб для лікування психозів), може спричинити зниження температури тіла.

Якщо застосовується разом з метотрексатом або іншими лікарськими засобами для лікування пухлин (антинеоплазійними), може посилювати токсичний вплив на кров антинеоплазійних препаратів, особливо у літніх пацієнтів.

Якщо застосовується разом з ацетилсаліциловою кислотою, може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти щодо зниження агрегації тромбоцитів (антиагрегантний ефект), тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають її для захисту серця (кардіопротекторний ефект).

Якщо застосовується разом з бупропіоном, може знижувати рівень бупропіону в крові, тому його слід застосовувати з обережністю. Бупропіон — це лікарський засіб, що використовується для лікування депресії та/або допомоги у відмові від куріння.

Метамізол може змінювати ефект антигіпертензивних засобів (лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск) та діуретиків (лікарських засобів, що підвищують виведення рідини).

Якщо застосовується разом з ефавірензом, лікарським засобом, що використовується для лікування ВІЛ/СНІДу.

Якщо застосовується разом з метадоном, лікарським засобом, що використовується для лікування залежності від нелегальних наркотиків (опіоїдів).

Якщо застосовується разом з валпроатом, лікарським засобом, що використовується для лікування епілепсії або біполярного розладу.

Якщо застосовується разом з такролімусом, лікарським засобом, що використовується для профілактики відторгнення органів у пацієнтів-трансплантатів.

Якщо застосовується разом з сертраліном, лікарським засобом, що використовується для лікування депресії.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Метамізол Нормон:

Цей лікарський засіб містить 35 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожному мл. Це становить 1,8% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як застосовувати Метамізол Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу встановлюють залежно від інтенсивності болю або лихоманки та чутливості кожної особи до лікування метамізолом. Завжди слід вибирати найнижчу дозу, необхідну для контролю болю та температури. Ваш лікар повідомить вам, як потрібно застосовувати метамізол.

Наведена нижче таблиця містить рекомендовані одноразові дози та максимальні добові дози залежно від маси тіла або віку:

Одноразові дози можна застосовувати до чотирьох разів на добу, залежно від максимальної добової дози.

Ефект лікарського засобу зазвичай виникає через 30–60 хвилин після перорального застосування.

Застосування у дітей

Для лікування болю діти віком до 10 років (вагою до 30 кг) можуть приймати 8–16 мг метамізолу на кілограм маси тіла в одній дозі (див. попередню таблицю). У разі лихоманки доза 10 мг метамізолу на кілограм маси тіла, як правило, є достатньою для дітей:

Особи похилого віку та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я/з нирковою недостатністю

Дозу слід зменшити у осіб похилого віку, у ослаблених пацієнтів та у тих, хто має порушення функції нирок, оскільки виведення продуктів розпаду метамізолу може затримуватися.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки при нирковій або печінковій недостатності швидкість виведення знижується, слід уникати застосування повторних високих доз. Лише при короткотривалому лікуванні зменшення дози не є необхідним. Досвід застосування при тривалому лікуванні відсутній.

Спосіб застосування

Оральний розчин слід дозувати за допомогою крапельниці, яка входить до упаковки, і дозволяє дозувати у краплях (1 крапля = 25 мг натрію метамізолу моногідрату).

Інструкції щодо правильного застосування препарату:

Краплі приймають перорально з невеликою кількістю води.

1. Щоб вийняти захисний ковпачок із флакона, натисніть на його поверхню (A) і одночасно відкручуйте проти годинникової стрілки (B).

2. Після виймання ковпачка поставте флакон вертикально і повністю переверніть. НЕ ТРЯСТИ. ПОЧЕКАЙТЕ КІЛЬКА СЕКУНД, ДОКИ НЕ ВИТЕЧЕ ПЕРША КРАПЛЯ.

3. Після кожного застосування добре закрийте флакон.

Попередження щодо правильного дозування:

• Не виймати вміст за допомогою шприца.

Існує ризик постійного пошкодження дозувальної крапельниці, що унеможливить її подальше використання.

• Не використовувати шприц для дозування крапель.

Тривалість застосування

Тривалість лікування визначається залежно від виду та тяжкості захворювання і встановлюється вашим лікарем.

Рекомендується не приймати знеболювальні засоби більше ніж 3–5 днів без попередньої консультації з лікарем або стоматологом.

Якщо ви прийняли більше Метамізолу Нормон, ніж потрібно

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, порушення функції нирок та дуже рідко — запаморочення, сонливість, кома, судоми та зниження артеріального тиску.

Після прийому дуже високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Метамізол Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Алергічні реакції меншої тяжкості (наприклад, шкірні та слизові реакції, такі як свербіж, печіння, почервоніння, набряк) або труднощі з диханням та розлади шлунково-кишкового тракту можуть прогресувати до тяжчих форм, наприклад, загальної кропив’янки, набряку ніг, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоедема), тяжкого бронхоспазму (звуження стінок бронхів), порушення серцевого ритму та зниження артеріального тиску (іноді після підвищення тиску).

Припиніть застосування препарату Метамізол Нормон і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з таких симптомів:

Погане самопочуття (нудота або блювота), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світлі фекалії, жовте забарвлення шкіри або білка очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Інші побічні ефекти, які можуть виникати з такою частотою:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Гіпотензія (зниження артеріального тиску).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Висипання та шкірні реакції.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або одразу після застосування, але також можуть проявитися через кілька годин,
• Висипання та виникнення вузликових утворень на шкірі,
• Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія),
• Астма.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Шкірні реакції з утворенням пухирців або бульбашок (токсична епідермальна некролізія, синдром Стівенса-Джонсона),
• Проблеми з нирками, що супроводжуються зниженням або припиненням виділення сечі,
• Збільшення кількості білка, що виділяється з сечею,
• Запалення нирок (інтерстиційний нефрит),
• Серйозне зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), що може призвести до смерті внаслідок тяжких інфекцій,
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія); у цьому випадку можуть виникати запальні ураження слизових оболонок, біль у горлі та лихоманка,
• Шок (резкий спад артеріального тиску).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Сепсис (тяжка інфекція, що супроводжується запальною реакцією всього організму і може призвести до смерті),

• Апластична анемія (порушення утворення клітин кісткового мозку та крові),

• Панцитопенія (одночасне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів),

• Анафілактичний шок (тяжка алергічна реакція, що може призвести до смерті),

• Синдром Куніса (один із видів серцевого розладу),

• Шлунково-кишкові кровотечі,

• Хроматурія (аномальне забарвлення сечі),

• Запалення печінки, жовте забарвлення шкіри та білка очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

• Тяжкі шкірні реакції: припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з таких тяжких побічних ефектів:

• Червоні плями, що не піднімаються над рівнем шкіри, або круглі плями чи плями у формі мішені на грудях, часто з центральними бульбашками, шкірне лущення, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія).

• Загальний еритема, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метамізол Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Після першого відкриття флакона термін придатності лікарського засобу становить 12 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метамізол Нормон

Діючою речовиною є натрію метамізолу моногідрат. 1 мл (20 крапель) розчину містить 500 мг натрію метамізолу моногідрату (1 крапля містить 25 мг натрію метамізолу моногідрату).

Інші компоненти:

Натрію фосфат двоосновний, натрію фосфат моногідрат, ароматизатор полуниці, натрію сахаринат, очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.

Препарат постачається у скляному флаконі коричневого кольору об’ємом 20 мл із гвинтовою дитячою пробкою, упакований у картонну пачку. Флакон має вбудований крапельник як пристрій для дозування.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANA)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши зі свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83494/P_83494.html