Metamizolo Normon 500 mg/ml gocce orali in soluzione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metamizol Normon 500 mg/ml gocce orali in soluzione EFG

Metamizolo sodico monoidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Metamizol Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metamizol Normon
3. Come prendere Metamizol Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metamizol Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metamizol Normon e a cosa serve

Metamizol Normon appartiene al gruppo di medicinali denominati "Altri analgesici e antipiretici".

Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento del dolore acuto moderato o intenso postoperatorio o post-traumatico, di tipo colico o di origine tumorale. Viene inoltre utilizzato nei casi di febbre elevata che non risponde ad altre misure o ad altri farmaci antipiretici.

Metamizol Normon è disponibile in flacone da 20 ml (fornito con dosatore contagocce) destinato ai bambini fino a 10 anni di età (o fino a 30 kg di peso).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Metamizolo Normon

Non usi Metamizolo Normon

• Se in precedenza ha avuto una riduzione significativa di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri medicinali simili chiamati pirazolonici o pirazolidinici.
• Se ha problemi al midollo osseo o soffre di una patologia che altera la produzione o il funzionamento delle sue cellule ematiche.
• Se in precedenza ha avuto reazioni allergiche o reazioni ematologiche (riduzione dei globuli bianchi, globuli rossi o piastrine nel sangue) con medicinali contenenti metamizolo o composti simili, oppure reazioni allergiche a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se ha avuto sintomi di asma, rinite o orticaria (macchie rosate o pomfi sulla pelle che possono causare prurito) durante il trattamento con altri analgesici come acido acetilsalicilico, paracetamolo o antiinfiammatori non steroidei, poiché in questi casi può esserci sensibilità al metamizolo (principio attivo di Metamizolo Normon).
• Se soffre di porfiria acuta intermittente (un disturbo del metabolismo dei pigmenti ematici che fanno parte dell'emoglobina).
• Se soffre di carenza genetica di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
• Se ha avuto alterazioni della funzione del midollo osseo (produttore delle cellule ematiche); ad esempio, durante o dopo chemioterapia antitumorale (antineoplastica) o se ha avuto malattie correlate alla formazione delle cellule ematiche.
• Se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza.
• Se ha avuto reazioni cutanee molto gravi (denominate, ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica) con l'uso precedente di Metamizolo Normon o di un altro medicinale contenente metamizolo.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Metamizolo Normon.

Conteggio dei globuli bianchi più basso del normale (agranulocitosi).

Metamizolo Normon può causare agranulocitosi, un livello molto basso di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, importanti per combattere le infezioni (vedere sezione 4). Deve interrompere l'assunzione di metamizolo e contattare immediatamente un medico se manifesta i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una possibile agranulocitosi: brividi, febbre, mal di gola e lesioni dolorose sulle mucose (superfici umide del corpo), specialmente in bocca, naso e gola o nella zona genitale o anale. Il medico le effettuerà esami di laboratorio per verificare il livello delle sue cellule ematiche.

Se assume metamizolo per la febbre, alcuni sintomi dell’agranulocitosi potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se sta assumendo antibiotici.

L’agranulocitosi può manifestarsi in qualsiasi momento durante l’uso di Metamizolo Normon e anche poco dopo aver interrotto il trattamento con metamizolo.

Può manifestarsi agranulocitosi anche se in passato ha usato metamizolo senza problemi.

Presti particolare attenzione:

• Se avverte malessere generale, infezione, febbre persistente, mal di gola, gonfiore in bocca, naso o gola, lesioni sulla mucosa orale o genitale, ematomi, sanguinamento o pallore, deve sospendere il trattamento e consultare immediatamente il medico. Questi disturbi possono essere dovuti a una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), di piastrine (trombocitopenia) o a un’insufficienza nella produzione di tutte le cellule ematiche (anemia aplastica).

• Se avverte capogiri, difficoltà respiratorie, rinite, gonfiore del viso, calo della pressione arteriosa, macchie rosate sulla pelle a comparsa improvvisa, sospenda il trattamento e consulti il medico. Questi sintomi possono essere dovuti a una reazione allergica grave denominata shock anafilattico. Questa reazione è più probabile se soffre di asma o disturbi di tipo allergico (atopia).

• Se soffre di asma bronchiale (soprattutto in presenza di infiammazione della mucosa nasale e polipi nasali), orticaria cronica o se è intollerante a coloranti e/o conservanti o all’alcol, poiché il rischio di possibili reazioni allergiche gravi è maggiore.

• Se ha problemi di pressione arteriosa bassa o soffre di ipovolemia (riduzione del volume circolante di sangue o di qualsiasi altro liquido corporeo), disidratazione o circolazione instabile, poiché il rischio di un calo improvviso della pressione è maggiore.

• Se compare un’eruzione cutanea che evolve verso la formazione di vesciche o lesioni delle mucose, deve interrompere il trattamento e rivolgersi al medico, poiché ciò potrebbe essere dovuto all’insorgenza di disturbi cutanei molto gravi (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica). In questi casi non deve assumere nuovamente medicinali contenenti metamizolo.

• Se ha una ridotta funzionalità renale o epatica, poiché potrebbe eliminare il medicinale con maggiore difficoltà.

• Se è un paziente anziano, presti particolare attenzione all’insorgenza di uno qualsiasi dei disturbi descritti in precedenza, poiché potrebbero manifestarsi con maggiore frequenza.

• Problemi epatici: è stata segnalata infiammazione del fegato in pazienti che assumono metamizolo, con sintomi che si sviluppano da pochi giorni a diversi mesi dall’inizio del trattamento.

Interrompa l’uso di Metamizolo Normon e contatti immediatamente un medico se manifesta sintomi di problemi epatici, come malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, prurito, eruzione cutanea o dolore addominale superiore. Il medico verificherà il funzionamento del suo fegato.

Non deve assumere Metamizolo Normon se in precedenza ha assunto un medicinale contenente metamizolo e ha avuto problemi epatici.

• Reazioni cutanee gravi: sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con metamizolo. Interrompa l’assunzione di metamizolo e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Se in precedenza ha avuto reazioni cutanee gravi, non deve riprendere mai il trattamento con Metamizolo Normon (vedere sezione 4).

Assunzione di Metamizolo Normon con cibi e bevande

Insieme all’alcol, possono potenziarsi gli effetti sia di quest’ultimo che del farmaco.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

I dati disponibili sull’uso di metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi per l’embrione. In casi selezionati, quando non esistono altre opzioni terapeutiche, dosi singole di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre possono essere accettabili dopo aver consultato il medico o il farmacista e aver attentamente valutato benefici e rischi dell’uso di metamizolo. Tuttavia, in generale, l’uso di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre non è raccomandato.

Durante l’ultimo trimestre di gravidanza, non deve assumere Metamizolo Normon a causa del maggiore rischio di complicazioni per la madre e il neonato (emorragie, chiusura prematura di un vaso sanguigno importante per il feto, chiamato dotto di Botallo, che si chiude naturalmente dopo la nascita).

Allattamento

I prodotti di degradazione del metamizolo vengono escreti nel latte materno in quantità considerevoli e non si può escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve evitare l’uso ripetuto di metamizolo durante l’allattamento. Se viene somministrata una singola dose di metamizolo, si raccomanda alle madri di estrarre e gettare il latte materno nelle 48 ore successive alla somministrazione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Anche se non sono attesi effetti avversi sulla capacità di concentrazione e di reazione, alle dosi più alte, entro quelle raccomandate, si deve tener conto del fatto che tali capacità potrebbero essere compromesse e si deve evitare l’uso di macchinari, la guida di veicoli o altre attività pericolose.

Altri medicinali e Metamizolo Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se somministrato contemporaneamente a ciclosporina (medicinale che previene il rigetto dei trapianti), può ridurre i livelli ematici di ciclosporina e pertanto questi devono essere misurati regolarmente.

Se somministrato insieme a clorpromazina (medicinale per il trattamento delle psicosi), può provocare una riduzione della temperatura corporea.

Se somministrato insieme a metotrexato o ad altri medicinali per il trattamento dei tumori (antineoplastici), può potenziare gli effetti tossici ematici degli antineoplastici, soprattutto nei pazienti anziani.

Se somministrato insieme ad acido acetilsalicilico, può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico nel ridurre l’aggregazione piastrinica (effetto antiaggregante) e pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti che lo assumono per proteggere il cuore (effetto cardioprotettivo).

Se somministrato insieme a bupropione, può ridurre i livelli ematici di bupropione, pertanto deve essere usato con cautela. Bupropione è un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione e/o per aiutare a smettere di fumare.

Metamizolo può modificare l’effetto degli antiipertensivi (medicinali che riducono la pressione arteriosa) e dei diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dei liquidi).

Se somministrato insieme a efavirenz, medicinale utilizzato per il trattamento dell’HIV/SIDA.

Se somministrato insieme a metadone, medicinale utilizzato per trattare la dipendenza da droghe illecite (dette oppioidi).

Se somministrato insieme a valproato, medicinale utilizzato per trattare l’epilessia o il disturbo bipolare.

Se somministrato insieme a tacrolimus, medicinale utilizzato per prevenire il rigetto d’organo nei pazienti trapiantati.

Se somministrato insieme a sertralina, medicinale utilizzato per trattare la depressione.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Metamizolo Normon:

Questo medicinale contiene 35 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni ml. Ciò equivale all’1,8% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

3. Come assumere Metamizolo Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio viene stabilito in base all'intensità del dolore o della febbre e alla sensibilità individuale al trattamento con metamizolo. Deve sempre essere scelta la dose più bassa necessaria per controllare il dolore e la febbre. Il medico le indicherà come deve assumere il metamizolo.

La seguente tabella mostra le dosi singole raccomandate e le dosi massime giornaliere in base al peso o all'età:

Le dosi singole possono essere somministrate fino a quattro volte al giorno, a seconda della dose massima giornaliera.

L'effetto del medicamento di solito compare tra i 30 e i 60 minuti dopo la somministrazione orale.

Uso nei bambini

Per il trattamento del dolore, i bambini fino a 10 anni di età (30 kg di peso) possono assumere da 8 a 16 mg di metamizolo per chilogrammo di peso corporeo in una dose singola (vedere la tabella precedente). In caso di febbre, una dose di 10 mg di metamizolo per chilogrammo di peso corporeo è generalmente sufficiente nei bambini:

Persone anziane e pazienti con generale stato di salute compromesso/con insufficienza renale

La dose deve essere ridotta nelle persone anziane, nei pazienti debilitati e in coloro con ridotta funzionalità renale, poiché l'eliminazione dei prodotti di degradazione del metamizolo può essere ritardata.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Poiché nei casi di insufficienza renale o epatica la velocità di eliminazione diminuisce, si deve evitare la somministrazione di dosi elevate ripetute. Solo in trattamenti di breve durata non è necessaria una riduzione della dose. Non vi sono esperienze riguardo a trattamenti prolungati.

Modalità di somministrazione

La soluzione orale deve essere dosata con l'apposito contagocce fornito nella confezione, che permette di dosare in gocce (1 goccia = 25 mg di sodio metamizolo monoidrato).

Istruzioni per una corretta somministrazione del prodotto:

Le gocce devono essere assunte per via orale con un po' d'acqua.

1. Per rimuovere il tappo di sicurezza dal flacone, premere sulla superficie dello stesso (A) e contemporaneamente svitare in senso antiorario (B).

2. Una volta rimosso il tappo, posizionare il flacone in posizione verticale e completamente capovolto. NON AGITARE. ASPETTARE ALCUNI SECONDI FINCHÉ ESCA LA PRIMA GOCCE.

1. Richiudere bene il flacone dopo ogni somministrazione.

Avvertenze per una corretta dosatura:

• Non estrarre il contenuto con una siringa.

Esiste il rischio di danneggiare in modo permanente il contagocce, rendendolo inutilizzabile successivamente.

• Non utilizzare una siringa per la somministrazione in gocce.

Durata della somministrazione

La durata del trattamento viene stabilita in base al tipo e alla gravità della malattia e sarà decisa dal medico.

Si raccomanda di non assumere analgesici per più di 3-5 giorni senza aver prima consultato nuovamente il medico o il dentista.

Se assume una quantità di Metamizolo Normon superiore a quella indicata

Potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore addominale, alterazione della funzionalità renale e, molto raramente, vertigini, sonnolenza, coma, convulsioni e calo della pressione arteriosa.

Dopo la somministrazione di dosi molto elevate di metamizolo, può verificarsi una colorazione rossa dell'urina, che scompare interrompendo il trattamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero: 91 562 04 20.

Se ha dimenticato di assumere Metamizolo Normon

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni allergiche più lievi (ad es. reazioni cutanee e delle mucose come prurito, sensazione di bruciore, arrossamento, gonfiore) così come difficoltà respiratorie e disturbi gastrointestinali possono evolvere in forme più gravi, ad es. orticaria generalizzata, gonfiore di piedi, mani, labbra, gola e vie respiratorie (angioedema), broncospasmo grave (restringimento delle pareti dei bronchi), alterazioni del ritmo cardiaco e calo della pressione arteriosa (a volte preceduto da un aumento della pressione arteriosa).

Interrompa l’uso di Metamizol Normon e contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Sensazione di malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci di colore chiaro, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, prurito, eruzioni cutanee o dolore nella parte superiore dello stomaco. Questi sintomi possono essere segni di danno epatico. Vedere anche il paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con le seguenti frequenze sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Eruzioni cutanee e reazioni della pelle.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche che di solito si manifestano durante o subito dopo la somministrazione, ma anche ore dopo,

• Eruzioni cutanee e comparsa di pomfi sulla pelle,

• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia),

• Asma.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazioni cutanee con comparsa di vescicole o bolle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson),
• Problemi renali con riduzione o soppressione dell’urina eliminata,
• Aumento della quantità di proteine escrete con le urine,
• Infiammazione del rene (nefrite interstiziale),
• Riduzione grave dei globuli bianchi (agranulocitosi), che può causare morte per infezioni gravi,
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia); in questo caso possono comparire lesioni infiammatorie delle mucose, dolore alla gola e febbre,
• Shock (drastica diminuzione della pressione arteriosa).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Setticemia (infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo e che può causare la morte),

• Anemia aplastica (insufficienza nella produzione delle cellule del midollo osseo e del sangue),

• Pancitopenia (basso numero contemporaneo di globuli rossi, bianchi e piastrine),

• Shock anafilattico (reazione allergica grave che può causare la morte),

• Sindrome di Kounis (un tipo di disturbo cardiaco),

• Emorragie gastrointestinali,

• Cromaturia (colorazione anomala dell’urina),

• Infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi, aumento dei livelli ematici degli enzimi epatici.

• Reazioni cutanee gravi: interrompa l’assunzione di metamizolo e richieda immediatamente assistenza medica se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Macchie rosse non sollevate, o macchie circolari o a forma di bersaglio sul torace, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• Eritema generalizzato, temperatura corporea elevata e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaci).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione del Metamizolo Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Dopo la prima apertura del flacone, il periodo di validità del medicinale è di 12 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metamizol Normon

Il principio attivo è il metamizolo sodico monoidrato. 1 ml (20 gocce) di soluzione contiene 500 mg di metamizolo sodico monoidrato (1 goccia contiene 25 mg di metamizolo sodico monoidrato).

Gli altri componenti sono:

fosfato disodico, fosfato monosodico monoidrato, aroma di lampone, saccarina sodica, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente, incolore o da giallo chiaro.

Si presenta in flacone di vetro ambra da 20 ml con tappo a vite di sicurezza per bambini, con contagocce incorporato come dispositivo di somministrazione. La confezione è contenuta in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83494/P_83494.html