Метамизол Нормон 500 мг/мл капли оральные в растворе ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метамизол Нормон 500 мг/мл капли оральные в растворе ЕФГ

Метамизола натрия моногидрат

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метамизол Нормон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Метамизол Нормон
3. Как принимать Метамизол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Метамизол Нормон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Метамизол Нормон и для чего его применяют

Метамизол Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых «Другие анальгетики и антипиретики».

Этот препарат применяется для лечения умеренной или сильной острой боли после операции или травмы, коликообразной боли, а также боли опухолевого происхождения. Также препарат используется при высокой лихорадке, не поддающейся лечению другими мерами или другими жаропонижающими препаратами.

Метамизол Нормон выпускается во флаконе объёмом 20 мл (снабжён капельным дозатором), предназначенном для детей в возрасте до 10 лет (или до 30 кг массы тела).

2. Что необходимо знать перед началом применения Метамизол Нормон

Не применяйте Метамизол Нормон

• Если ранее у вас наблюдалось значительное снижение количества одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов, вызванное метамизолом или другими схожими препаратами, относящимися к группе пиразолонов или пиразолидинов.
• Если у вас имеются нарушения функции костного мозга или заболевание, влияющее на образование или функционирование клеток крови.
• Если ранее у вас возникали аллергические реакции или гематологические нарушения (снижение лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов в крови) при применении препаратов, содержащих метамизол, или других схожих соединений, либо аллергические реакции на любой из других компонентов этого препарата (см. раздел 6).
• Если у вас ранее возникали симптомы астмы, ринита или крапивницы (красные пятна или волдыри на коже, сопровождающиеся зудом) во время лечения другими анальгетиками, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидными противовоспалительными средствами, поскольку в таких случаях может наблюдаться повышенная чувствительность к метамизолу (действующему веществу Метамизол Нормон).
• Если у вас диагностирована острая перемежающаяся порфирия (нарушение метаболизма пигментов крови, входящих в состав гемоглобина).
• Если у вас наследственная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если ранее у вас возникали нарушения функции костного мозга (образующего клетки крови), например, во время или после проведения противоопухолевой химиотерапии (антинеопластической терапии), или если у вас были заболевания, связанные с образованием клеток крови.
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности.
• Если ранее у вас возникали тяжелые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) при применении Метамизол Нормон или других препаратов, содержащих метамизол.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Метамизол Нормон.

Снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз).

Метамизол Нормон может вызывать агранулоцитоз — очень низкий уровень гранулоцитов, одного из видов лейкоцитов, важных для борьбы с инфекциями (см. раздел 4). Прекратите прием метамизола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле, болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно в ротовой полости, носу и горле, а также в области гениталий или ануса. Ваш врач назначит лабораторные анализы для проверки уровня клеток крови.

Если вы принимаете метамизол при лихорадке, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть маскированы при одновременном приеме антибиотиков.

Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время применения Метамизол Нормон, а также вскоре после прекращения приема метамизола.

Агранулоцитоз может возникнуть даже в том случае, если ранее вы без проблем принимали метамизол.

Особую осторожность следует соблюдать:

• При появлении общего недомогания, инфекции, длительной лихорадки, боли в горле, отека в ротовой полости, носу или горле, поражений слизистой оболочки рта или гениталий, синяков, кровотечений или бледности кожи необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Эти нарушения могут быть связаны со снижением количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или с нарушением выработки всех клеток крови (апластическая анемия).

• При появлении головокружения, затрудненного дыхания, ринита, отека лица, снижения артериального давления, внезапного появления красных пятен на коже — прекратите лечение и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции, называемой анафилактический шок. Вероятность такой реакции выше, если у вас бронхиальная астма или аллергические заболевания (атопия).

• При наличии бронхиальной астмы (особенно при наличии воспаления слизистой оболочки носа и носовых полипов), хронической крапивницы, а также при непереносимости красителей и/или консервантов или алкоголя, поскольку риск тяжелых аллергических реакций в этих случаях повышен.

• При наличии низкого артериального давления, гиповолемии (снижения объема циркулирующей крови или другого жидкого компонента организма), обезвоживания или нестабильного кровообращения, поскольку риск резкого падения давления в этих случаях выше.

• При появлении кожной сыпи, прогрессирующей до образования волдырей или поражений слизистых оболочек, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком тяжелых кожных заболеваний (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). В таких случаях повторное применение препаратов, содержащих метамизол, недопустимо.

• При нарушении функции почек или печени, поскольку выведение препарата может быть затруднено.

• Если вы пожилой пациент, будьте особенно внимательны к появлению любых из описанных выше нарушений, поскольку они могут возникать чаще.

• Печеночные нарушения: у пациентов, принимающих метамизол, сообщалось о воспалении печени, симптомы которого могут развиваться в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала терапии.

Прекратите применение Метамизол Нормон и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы печеночных нарушений, такие как общее недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, обесцвечивание кала, желтушность кожи или белков глаз, зуд, кожная сыпь или боли в верхней части живота. Ваш врач проверит функцию печени.

Не следует принимать Метамизол Нормон, если ранее вы принимали препараты, содержащие метамизол, и у вас возникали печеночные нарушения.

• Тяжелые кожные реакции: при лечении метамизолом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием метамизола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если у вас ранее возникали тяжелые кожные реакции, повторное применение Метамизол Нормон в будущем недопустимо (см. раздел 4).

Применение Метамизол Нормон вместе с пищей и напитками

При одновременном употреблении с алкоголем могут усиливаться как эффекты алкоголя, так и самого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Данные о применении метамизола в первые три месяца беременности ограничены, однако они не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, когда другие варианты лечения отсутствуют, однократные дозы метамизола в первом и втором триместрах могут быть допустимы после консультации с врачом или фармацевтом и тщательной оценки соотношения пользы и риска. Однако в целом применение метамизола в первом и втором триместрах не рекомендуется.

В третьем триместре беременности применение Метамизол Нормон противопоказано из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие важного для плода сосуда — боталлова протока, который естественным образом закрывается после рождения).

Лактация

Продукты метаболизма метамизола выделяются с грудным молоком в значительных количествах, и нельзя исключить риск для ребенка. Поэтому повторное применение метамизола в период лактации следует избегать. В случае однократного применения метамизола рекомендуется, чтобы матери сцеживали и утилизировали грудное молоко в течение 48 часов после приема препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Хотя нежелательные эффекты на способность к концентрации внимания и скорости реакции не ожидаются, при применении максимальных рекомендованных доз следует учитывать, что эти способности могут быть нарушены. В таких случаях следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и выполнения других потенциально опасных видов деятельности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Метамизол Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

При одновременном применении с циклоспорином (препаратом, предотвращающим отторжение трансплантата) возможно снижение концентрации циклоспорина в крови, поэтому его уровень необходимо регулярно контролировать.

При одновременном применении с хлорпромазином (препаратом для лечения психозов) возможно снижение температуры тела.

При одновременном применении с метотрексатом и другими противоопухолевыми препаратами (антинеопластиками) возможно усиление токсического действия на кровь, особенно у пожилых пациентов.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой возможно ослабление её эффекта по снижению агрегации тромбоцитов (антиагрегантный эффект), поэтому применение следует осуществлять с осторожностью у пациентов, принимающих её в целях кардиопротекции.

При одновременном применении с бупропионом возможно снижение концентрации бупропиона в крови, поэтому применение следует осуществлять с осторожностью. Бупропион — препарат, применяемый при лечении депрессии и/или для помощи в отказе от курения.

Метамизол может изменять действие антигипертензивных препаратов (средств, снижающих артериальное давление) и диуретиков (препаратов, увеличивающих выведение жидкости).

При одновременном применении с эфавирензом — препаратом, применяемым при лечении ВИЧ/СПИДа.

При одновременном применении с метадоном — препаратом, применяемым при лечении зависимости от нелегальных наркотиков (опиоидов).

При одновременном применении с вальпроатом — препаратом, применяемым при лечении эпилепсии или биполярного расстройства.

При одновременном применении с такролимусом — препаратом, применяемым для профилактики отторжения органов у пациентов, перенесших трансплантацию.

При одновременном применении с сертралином — препаратом, применяемым при лечении депрессии.

Важная информация о некоторых компонентах Метамизол Нормон:

Препарат содержит 35 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 1,8% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как принимать Метамизол Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Доза устанавливается в зависимости от интенсивности боли или лихорадки и индивидуальной чувствительности человека к лечению метамизолом. Всегда следует выбирать наименьшую дозу, достаточную для контроля боли и лихорадки. Ваш врач укажет, как именно следует принимать метамизол.

В следующей таблице приведены рекомендуемые разовые дозы и максимальные суточные дозы в зависимости от массы тела или возраста:

Однократные дозы можно применять до четырёх раз в день в зависимости от максимальной суточной дозы.

Эффект препарата обычно проявляется в течение 30–60 минут после приёма внутрь.

Применение у детей

Для лечения боли дети до 10 лет (с массой тела 30 кг) могут принимать в одной дозе от 8 до 16 мг метамизола на килограмм массы тела (см. таблицу выше). При лихорадке доза 10 мг метамизола на килограмм массы тела, как правило, является достаточной для детей:

Пожилые люди и пациенты с тяжелым общим состоянием/с почечной недостаточностью

Дозу следует снизить у пожилых людей, у ослабленных пациентов и у лиц с нарушением функции почек, поскольку выведение продуктов распада метамизола может замедляться.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку при почечной или печеночной недостаточности скорость выведения снижается, следует избегать применения высоких повторных доз. При кратковременном лечении снижение дозы не требуется. Опыт применения при длительном лечении отсутствует.

Способ применения

Оральный раствор следует дозировать с помощью капельницы-дозатора, входящей в упаковку, которая позволяет дозировать препарат в каплях (1 капля = 25 мг метамизола натрия моногидрата).

Инструкции по правильному применению препарата:

Капли следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды.

1. Чтобы снять защитную крышку с флакона, нажмите на её поверхность (A) и одновременно поверните против часовой стрелки (B).

2. После снятия крышки установите флакон в вертикальное положение и полностью переверните. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. ПОДОЖДИТЕ НЕСКОЛЬКО СЕКУНД, ПОКА НЕ ПОЯВИТСЯ ПЕРВАЯ КАПЛЯ.

3. Плотно закрывайте флакон после каждого применения.

Предупреждения по правильному дозированию:

• Не извлекайте содержимое с помощью шприца.

Существует риск необратимого повреждения капельницы-дозатора и невозможности её дальнейшего использования.

• Не используйте шприц для дозирования капель.

Длительность применения

Длительность лечения определяется в зависимости от вида и степени тяжести заболевания и устанавливается вашим врачом.

Рекомендуется не принимать обезболивающие средства более 3–5 дней без повторной консультации с врачом или стоматологом.

Если вы приняли больше Метамизол Нормон, чем следует

Могут появиться тошнота, рвота, боли в животе, нарушение функции почек и в очень редких случаях — головокружение, сонливость, кома, судороги и снижение артериального давления.

После приёма очень высоких доз метамизола может наблюдаться покраснение мочи, которое исчезает после прекращения приёма препарата.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Метамизол Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Легкие аллергические реакции (например, кожные реакции и поражения слизистых, такие как зуд, жжение, покраснение, отек), а также затруднённое дыхание и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжёлых форм, например, до генерализованной крапивницы, отека ног, рук, губ, горла и дыхательных путей (ангионевротический отек), тяжёлого бронхоспазма (сужения стенок бронхов), нарушений сердечного ритма и снижения артериального давления (иногда после кратковременного повышения артериального давления).

Немедленно прекратите применение Метамизол Нормон и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Ощущение недомогания (тошнота или рвота), повышение температуры, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый цвет стула, желтушность кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками поражения печени. См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Другие побочные эффекты, которые могут возникать с указанной частотой:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Гипотензия (снижение артериального давления).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Высыпания и кожные реакции.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после введения препарата, но могут появляться и спустя несколько часов,

• Высыпания и появление волдырей на коже,

• Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения),

• Бронхиальная астма.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Кожные реакции с образованием пузырьков или волдырей (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона),
• Поражение почек с уменьшением или прекращением выделения мочи,
• Увеличение количества белка, выделяемого с мочой,
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит),
• Тяжёлое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз), которое может привести к смерти из-за тяжёлых инфекций,
• Снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); в этом случае могут наблюдаться воспалительные поражения слизистых, боль в горле и повышение температуры,
• Шок (резкое падение артериального давления).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Сепсис (тяжёлая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма, которая может привести к смерти),

• Апластическая анемия (нарушение выработки клеток костного мозга и крови),

• Панцитопения (одновременное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов),

• Анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, которая может привести к смерти),

• Синдром Коуниаса (один из видов нарушений сердечной деятельности),

• Желудочно-кишечные кровотечения,

• Хроматурия (необычная окраска мочи),

• Воспаление печени, желтушность кожи и белков глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови.

• Тяжёлые кожные реакции: немедленно прекратите приём метамизола и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите один из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Красные плоские пятна или круглые пятна, напоминающие мишень, на груди, часто с центральными волдырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Генерализованный эритема, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Метамизол Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

После первого вскрытия флакона срок годности лекарственного препарата составляет 12 месяцев.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метамизол Нормон

Действующее вещество — натриевая соль метамизола моногидрат. 1 мл (20 капель) раствора содержит 500 мг натриевой соли метамизола моногидрат (1 капля содержит 25 мг натриевой соли метамизола моногидрат).

Вспомогательные вещества:

динариевый фосфат, натрия фосфат моногидрат, ароматизатор малиновый, натриевая соль сакхарина, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтого цвета.

Выпускается во флаконе из коричневого стекла объёмом 20 мл с винтовой крышкой, защищённой от детей, упакованном в картонную пачку. Во флаконе имеется встроенный капельник как устройство для дозирования.

Регистрационное удостоверение и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83494/P_83494.html