Метамізол Нормон 0,4 г/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Анотація: інформація для користувача

Вступ

Анотація: інформація для користувача

Метамізол Нормон 0,4 г/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Метамізол магнію

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Метамізол Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Метамізол Нормон
3. Як застосовувати Метамізол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метамізолу Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метамізол Нормон і для чого його застосовують

Метамізол Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються «Інші анальгетики та жарознижувальні».

Цей лікарський засіб застосовують для лікування помірного або сильного гострого болю післяопераційного або посттравматичного походження, колікоподібного характеру або пухлинної етіології. Також його використовують у випадках високої температури, що не піддається впливу інших заходів або інших жарознижувальних засобів.

Розчин для ін'єкцій та інфузій Метамізол Нормон слід застосовувати лише парентерально (внутрішньовенно або внутрішньом'язово) у разі сильного гострого болю, якщо ентеральне (пероральне) застосування вважається неприйнятним.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Метамізолу Нормон

Не застосовуйте Метамізол Нормон:

• Якщо у Вас раніше відзначалося значне зниження певного типу білих кров’яних клітин, що називаються гранулоцитами, яке було спричинене метамізолом або іншими подібними ліками, що називаються піразолонами або піразолідинами.

• Якщо у Вас є проблеми з кістковим мозком або захворювання, що впливає на утворення або функціонування Ваших кров’яних клітин.

• Якщо у Вас раніше були алергічні реакції або гематологічні реакції (зниження білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин або тромбоцитів у крові) під час застосування ліків, що містять метамізол або інші подібні сполуки, або алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

• Якщо у Вас виникали симптоми астми, риніту або уртикарії (червонуваті плями або висип на шкірі, що можуть свербіти) під час лікування іншими знеболювальними засобами, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні засоби, оскільки у таких випадках може існувати чутливість до метамізолу (діюча речовина Метамізолу Нормон).

• Якщо у Вас є гостра інтермітуюча порфірія (порушення обміну пігментів крові, що входять до складу гемоглобіну).

• Якщо у Вас є генетична недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

• Якщо у Вас виникали порушення функції кісткового мозку (утворення кров’яних клітин); наприклад, під час або після застосування протипухлинної хіміотерапії (антинеопластичної) або якщо у Вас були захворювання, пов’язані з утворенням кров’яних клітин.

• Якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності.

• Якщо у Вас низький рівень артеріального тиску або проблеми з кровообігом, Ви не повинні застосовувати Метамізол Нормон 0,4 г/мл розчин для ін'єкцій та інфузій парентерально.

• При внутрішньоартеріальному введенні.

• Якщо у Вас виникали дуже тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза) після попереднього застосування метамізолу або іншого лікарського засобу, що містить метамізол.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Метамізолу Нормон.

Зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз).

Метамізол Нормон може спричинити агранулоцитоз — дуже низький рівень певного типу білих кров’яних клітин, що називаються гранулоцитами, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Вам необхідно припинити застосування метамізолу та негайно звернутися до лікаря, якщо у Вас виникли такі симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, лихоманка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла), особливо в роті, носі та горлі або в ділянці статевих органів або анального отвору. Лікар проведе лабораторні дослідження, щоб перевірити рівень Ваших кров’яних клітин.

Якщо Ви приймаєте метамізол від лихоманки, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути прихованими, якщо Ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який час під час застосування Метамізолу Нормон і навіть невдовзі після припинення прийому метамізолу.

Агранулоцитоз може виникнути навіть у тому випадку, якщо Ви раніше застосовували метамізол без ускладнень.

Будьте особливо обережні:

• Якщо Ви відчуваєте загальне нездужання, інфекцію, тривалу лихоманку, біль у горлі, набряк у роті, носі або горлі, ураження слизової оболонки рота або статевих органів, синці, кровотечі або блідість, Вам слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря. Ці порушення можуть бути пов’язані із зниженням кількості білих кров’яних клітин у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або з порушенням утворення всіх кров’яних клітин (апластична анемія).

• Якщо Ви відчуваєте запаморочення, утруднення дихання, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове виникнення червонуватих плям на шкірі, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем. Ці симптоми можуть бути пов’язані з тяжкою алергічною реакцією, що називається анафілактичний шок. Ця реакція більш імовірна, якщо у Вас є бронхіальна астма або алергічні захворювання (атопія).

• Якщо у Вас бронхіальна астма (особливо при наявності запалення слизової оболонки носа та носових поліпів), хронічна уртикарія або Ви маєте непереносимість барвників і/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик можливих тяжких алергічних реакцій є вищим.

• Якщо у Вас є проблеми з низьким артеріальним тиском, гіповолемією (зниженням об’єму циркулюючої крові або будь-якої іншої тілесної рідини), дегідратацією або нестабільним кровообігом (наприклад, після гострого інфаркту міокарда або після множинних травм). У цих випадках або при занадто швидкому внутрішньовенному введенні ризик раптового падіння артеріального тиску є вищим.

• Якщо у Вас з’являється висип на шкірі, що поширюється з утворенням пухирів або ураження слизових оболонок, Вам слід припинити лікування та звернутися до лікаря, оскільки це може бути пов’язано з виникненням дуже тяжких шкірних порушень (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза). У таких випадках Вам не слід повторно застосовувати ліки, що містять метамізол.

• Якщо у Вас знижена функція нирок або печінки, оскільки Ви можете виводити лікарський засіб із організму важче.

Якщо Ви літня особа, особливо уважно стежте за виникненням будь-яких із описаних вище порушень, оскільки вони можуть виникати частіше.

Проблеми з печінкою

Повідомлялося про запалення печінки у пацієнтів, які приймають метамізол, із симптомами, що розвиваються протягом декількох днів до декількох місяців після початку лікування.

Припиніть застосування Метамізолу Нормон та зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми проблем із печінкою, такі як нездужання (нудота або блювота), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, свербіж, висип або болі у верхній частині живота. Лікар перевірить функцію Вашої печінки.

Ви не повинні приймати Метамізол Нормон, якщо раніше приймали ліки, що містять метамізол, і у Вас виникли проблеми з печінкою.

Тяжкі шкірні реакції

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв’язку з лікуванням метамізолом. Припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо у Вас коли-небудь виникали тяжкі шкірні реакції, Вам не слід поновлювати лікування Метамізолом Нормон ніколи (див. розділ 4).

Застосування Метамізолу Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем

При одночасному застосуванні з алкоголем можуть посилюватися ефекти як алкоголю, так і лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Дані щодо застосування метамізолу протягом перших трьох місяців вагітності є обмеженими, але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу протягом першого та другого триместрів можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки користі та ризиків застосування метамізолу. Однак, загалом, застосування метамізолу не рекомендується протягом першого та другого триместрів.

Протягом останніх трьох місяців вагітності Ви не повинні приймати метамізол через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливого судини для плоду, що називається артеріальним протоком, який природно закривається після народження).

Годування груддю

Продукти розпаду метамізолу виділяються з грудним молоком у значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного застосування метамізолу під час годування груддю. Якщо була введена одноразова доза метамізолу, матерям рекомендується зціджувати та викидати грудне молоко протягом 48 годин після введення.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Хоча небажані ефекти на здатність до концентрації та реакції не очікуються, при застосуванні найвищих доз у межах рекомендованих слід враховувати, що ці здібності можуть бути порушені, і слід уникати використання механізмів, керування транспортними засобами або іншої небезпечної діяльності.

Застосування Метамізолу Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати інші ліки.

Через можливість виникнення несумісності метамізол не слід змішувати з іншими ліками в одному шприці.

Якщо застосовується одночасно з циклоспорином (ліки, що запобігають відторгненню трансплантатів), може знижуватися рівень циклоспорину в крові, і тому його рівень слід регулярно контролювати.

Якщо застосовується одночасно з хлорпромазином (ліки для лікування психозів), може спричинити зниження температури тіла.

Якщо застосовується одночасно з метотрексатом або іншими ліками для лікування пухлин (антинеопластичними), може посилювати токсичний вплив антинеопластиків на кров, особливо у літніх пацієнтів.

Якщо застосовується одночасно з ацетилсаліциловою кислотою, може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти щодо зменшення агрегації тромбоцитів (антиагрегантний ефект), і тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають її для захисту серця (кардіопротекторний ефект).

Якщо застосовується одночасно з бупропіоном (ліки, що використовуються для лікування депресії та/або допомоги у відмові від куріння), ефавірензом (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу), метадоном (ліки, що використовуються для лікування залежності від нелегальних наркотиків, що називаються опіоїдами), валпроатом (ліки, що використовуються для лікування епілепсії або біполярного розладу), такролімусом (ліки, що використовуються для запобігання відторгненню органів у трансплантованих пацієнтів) або сертраліном (ліки, що використовуються для лікування депресії), може знижуватися рівень цих ліків у крові, тому їх слід застосовувати з обережністю.

Метамізол може змінювати ефект антигіпертензивних засобів (ліки, що знижують артеріальний тиск) та діуретиків (ліки, що підвищують виведення рідини).

3. Як застосовувати Метамізол Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування. Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Доза встановлюється в залежності від інтенсивності болю або лихоманки та чутливості кожної особи до лікування Метамізолом Нормон. Метамізол Нормон вводиться шляхом ін’єкції у вену або у м’яз. Випадкове внутрішньоартеріальне введення може призвести до некрозу дистальної ділянки судини. Розчин слід підігріти до температури тіла перед ін’єкцією.

Якщо ефект однієї дози недостатній або пізніше, коли знеболювальний ефект зменшився, ваш лікар може ввести вам ще одну дозу, аж до досягнення максимальної добової дози, зазначеної нижче.

Дорослі та підлітки віком 15 років і старші

Дорослим та підліткам віком 15 років і старших (які важать понад 53 кг) можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово 1–2,5 мл у вигляді однієї дози; за потреби, одноразову дозу можна збільшити до 6,2 мл (що відповідає 2 480 мг Метамізолу Нормон). Максимальна добова доза становить 10,0 мл; за потреби, добову дозу можна збільшити до 12,5 мл (що відповідає 5 000 мг метамізолу).

При онкологічному болі можна застосовувати половину ампули перорально в одній дозі до 4 разів на добу з інтервалами 6–8 годин, що відповідає максимальній добовій дозі 4 000 мг (не більше 2 ампул на добу). Пероральне застосування ампул для лікування онкологічного болю не повинно перевищувати 7 днів.

Діти та немовлята

Для одноразових внутрішньовенних або внутрішньом’язових доз слід дотримуватися наступної таблиці:

У разі гарячки доза 10 мг метамізолу на кг маси тіла, як правило, є достатньою для дітей.

Ефект лікарського засобу зазвичай проявляється через 30 хвилин після парентерального введення.

Літні люди та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я або із захворюваннями нирок

Дозу слід зменшити у літніх людей, у ослаблених пацієнтів та у тих, хто має порушення функції нирок, оскільки виведення продуктів розпаду метамізолу може уповільнитися.

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки

Оскільки у випадках захворювань нирок або печінки швидкість виведення знижується, слід уникати повторного введення високих доз. Лише при короткотривалому лікуванні зниження дози не потрібно. Досвід довготривалого лікування відсутній.

Вміст ампул не слід додавати до великих об’ємів внутрішньовенних розчинів, призначених для корекції рН або для парентерального харчування (амінокислоти, ліпіди).

Вміст ампул можна додавати до великих об’ємів внутрішньовенних розчинів, таких як розчини глюкози або сольові розчини, але не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

Заходи обережності при внутрішньовенному введенні

Найпоширенішою причиною зниження артеріального тиску та шоку є надто швидке введення. Внутрішньовенне введення має бути дуже повільним, щоб мінімізувати ризик гіпотензивної реакції. Необхідно контролювати артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень та дихання. Оскільки зниження артеріального тиску, що не пов’язане з алергічною реакцією, можливо, залежить від дози, внутрішньовенне введення одноразової дози понад 1 г метамізолу магнію слід розглядати дуже ретельно.

Якщо біль триває або посилюється, слід звернутися до лікаря для встановлення причини симптомів.

Якщо ви використовуєте більше Метамізолу Нормон, ніж потрібно

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, погіршення функції нирок, а в окремих випадках — запаморочення, сонливість, кома, судоми, зниження артеріального тиску або навіть шок і прискорення серцебиття (тахікардія).

Після введення дуже високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

Якщо ви використали більше лікарського засобу, ніж потрібно, зверніться до свого лікаря або фармацевта, або до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Інформація для лікаря: Специфічного антидоту не існує. Після передозування при пероральному прийомі можливі промивання шлунка та викликання блювоти. Можна розглянути форсований діурез або діаліз, оскільки метамізол піддається діалізу.

У разі тяжких алергічних реакцій слід застосувати інші звичайні невідкладні заходи, такі як укладання пацієнта на бік, забезпечення прохідності дихальних шляхів або введення кисню. Фармакологічні невідкладні заходи включають введення адреналіну, інфузійну терапію та глюкокортикостероїди.

Рекомендується ретельний моніторинг життєво важливих функцій, а також застосування необхідних загальних заходів.

Якщо ви забули використати Метамізол Нормон

Н е вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть застосовувати Метамізол Нормон і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Погане самопочуття (нудота або блювота), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світлі випорожнення, жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження печінки. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Легкі алергічні реакції (наприклад, шкірні реакції та реакції слизових оболонок, такі як свербіж, печіння, почервоніння, набряк), а також утруднення дихання та розлади шлунково-кишкового тракту можуть прогресувати до більш тяжких форм, наприклад, загальної кропив’янки, набряку стоп, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), тяжкого бронхоспазму (звуження стінок бронхів), порушень серцевого ритму та зниження артеріального тиску (іноді після попереднього підвищення артеріального тиску).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати з такою частотою:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• гіпотензія (зниження артеріального тиску).

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• висипання та реакції на шкірі,
• біль у місці ін’єкції.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або відразу після ін’єкції, але також можуть з’явитися й через кілька годин,
• висипання та утворення вузликових уражень на шкірі,
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія),
• астма.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• шкірні реакції, при яких з’являються пухирці або волдырі (токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона),
• проблеми з нирками із зниженням або припиненням виділення сечі,
• підвищення кількості білка, що виділяється з сечею,
• запалення нирок (інтерстиційний нефрит),
• різке зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), що може призвести до смерті внаслідок тяжких інфекцій,
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), у цьому випадку можуть виникати запальні ураження слизових оболонок, біль у горлі та лихоманка,
• шок (різке зниження артеріального тиску),
• запалення вен.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• сепсис (тяжка інфекція, що супроводжується запальною реакцією усього організму і може призвести до смерті),
• апластична анемія (порушення утворення клітин кісткового мозку та крові),
• панцитопенія (зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів одночасно),
• анафілактичний шок (тяжка алергічна реакція, що може призвести до смерті),
• синдром Коуніса (один із видів серцевого розладу),
• шлунково-кишкові кровотечі,
• хроматурія (анормальне забарвлення сечі),
• місцеві реакції у місці ін’єкції,
• запалення печінки, жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• тяжкі шкірні реакції: припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних тяжких побічних ефектів:
• червонуваті плями, що не виступають, або круглі плями або у формі мішені на тулубі, часто з центральними волдырями, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• генералізований еритема, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метамізол Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метамізол Нормон

• Діюча речовина — магнієва сіль метамізолу. Кожна ампула об'ємом 5 мл містить 2 г магнієвої солі метамізолу. Кожен мл розчину містить 400 мг магнієвої солі метамізолу.
• Інший компонент — вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прозорий розчин із дещо жовтуватим відтінком. Метамізол Нормон постачається в упаковках по 5 ампул, кожна з яких містить 2 г магнієвої солі метамізолу.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAIN)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений у листку-вкладці та на картонній упаковці. Також ви можете отримати цю інформацію за такою інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63430/P_63430.html