Метамизол Нормон 0,4 г/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метамизол Нормон 0,4 г/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Метамизол магниевый

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.

• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.

• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метамизол Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Метамизол Нормон
3. Как применять Метамизол Нормон
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Метамизол Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метамизол Нормон и для чего его применяют

Метамизол Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых «Другие анальгетики и антипиретики».

Этот препарат применяется для лечения умеренной или сильной острой боли после операции или травмы, коликозного характера или опухолевого происхождения. Также он используется при высокой лихорадке, не поддающейся лечению другими мерами или другими жаропонижающими препаратами.

Раствор для инъекций и инфузий Метамизол Нормон следует вводить только парентерально (внутривенно или внутримышечно) при сильной острой боли, если энтеральное (пероральное) применение не представляется целесообразным.

2. Что нужно знать перед применением Метамизол Нормон

Не применяйте Метамизол Нормон:

• Если ранее у вас уже наблюдалось значительное снижение одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов, вызванное метамизолом или другими схожими препаратами, относящимися к группе пиразолонов или пиразолидинов.

• Если у вас есть нарушения функции костного мозга или заболевание, влияющее на образование или функционирование клеток крови.

• Если ранее у вас возникали аллергические реакции или гематологические нарушения (снижение лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов в крови) при применении препаратов, содержащих метамизол, или других схожих соединений, либо аллергические реакции на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).

• Если у вас ранее во время лечения другими анальгетиками, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные средства, возникали симптомы астмы, ринита или крапивницы (покраснение кожи или зудящие высыпания), поскольку в таких случаях возможно повышенная чувствительность к метамизолу (действующему веществу Метамизол Нормон).

• Если у вас диагностирована острая перемежающаяся порфирия (нарушение метаболизма пигментов крови, входящих в состав гемоглобина).

• Если у вас наследственная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

• Если ранее у вас возникали нарушения функции костного мозга (образующего клетки крови), например, во время или после проведения противоопухолевой химиотерапии (цитостатической терапии), или если у вас были заболевания, связанные с образованием клеток крови.

• Если вы находитесь в третьем триместре беременности.

• Если у вас низкое артериальное давление или нарушения кровообращения, не следует применять Метамизол Нормон 0,4 г/мл раствор для инъекций и инфузий парентерально.

• При внутрисосудистом введении в артерию.

• Если ранее у вас возникали тяжелые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) при применении метамизола или других препаратов, содержащих метамизол.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Метамизол Нормон.

Снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз).

Метамизол Нормон может вызывать агранулоцитоз — очень низкий уровень лейкоцитов, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. раздел 4). Прекратите применение метамизола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле, болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно в ротовой полости, носу, горле, а также в области половых органов или ануса. Ваш врач назначит лабораторные анализы для проверки уровня клеток крови.

Если вы принимаете метамизол при лихорадке, некоторые симптомы агранулоцитоза могут оставаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть маскированы при одновременном применении антибиотиков.

Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время применения Метамизол Нормон, а также вскоре после прекращения приема метамизола.

Агранулоцитоз может возникнуть даже в том случае, если ранее вы применяли метамизол без осложнений.

Особую осторожность следует соблюдать:

• При появлении общего недомогания, инфекции, длительной лихорадки, боли в горле, отека в области рта, носа или горла, поражений слизистых оболочек рта или половых органов, синяков, кровотечений или бледности кожи необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Эти нарушения могут быть связаны со снижением числа лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или с нарушением выработки всех клеток крови (апластическая анемия).

• При появлении головокружения, затруднения дыхания, ринита, отека лица, снижения артериального давления, внезапного появления красных пятен на коже — необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу. Эти симптомы могут быть признаком тяжелой аллергической реакции, называемой анафилактический шок. Вероятность такой реакции выше у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями (атопией).

• При наличии бронхиальной астмы (особенно при воспалении слизистой оболочки носа и наличии назальных полипов), хронической крапивницы, а также при непереносимости красителей и/или консервантов или алкоголя, поскольку в этих случаях риск тяжелых аллергических реакций повышен.

• При низком артериальном давлении, гиповолемии (снижении объема циркулирующей крови или других жидкостей организма), обезвоживании или нестабильном кровообращении (например, после острого инфаркта миокарда или множественных травм). В этих случаях, а также при слишком быстром внутривенном введении, возрастает риск резкого падения артериального давления.

• При появлении кожной сыпи, прогрессирующей до образования пузырей или поражения слизистых оболочек, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком тяжелых кожных поражений (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). В таких случаях повторное применение препаратов, содержащих метамизол, недопустимо.

• При нарушении функции почек или печени, поскольку выведение препарата может быть затруднено.

Если вы пожилой пациент, будьте особенно внимательны к появлению любых из вышеуказанных нарушений, поскольку они могут возникать чаще.

Проблемы с печенью

Сообщалось о случаях воспаления печени у пациентов, принимавших метамизол, с симптомами, развивающимися в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.

Прекратите применение Метамизол Нормон и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы заболеваний печени: общее недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, обесцвечивание кала, желтушность кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Ваш врач проверит функцию печени.

Не следует применять Метамизол Нормон, если ранее при приеме препаратов, содержащих метамизол, у вас возникали проблемы с печенью.

Тяжелые кожные реакции

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при применении метамизола. Прекратите прием метамизола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили симптомы, описанные в разделе 4, указывающие на эти тяжелые кожные реакции.

Если у вас ранее уже были тяжелые кожные реакции, повторное применение Метамизол Нормон в дальнейшем недопустимо (см. раздел 4).

Применение Метамизол Нормон с пищей, напитками и алкоголем

При одновременном употреблении с алкоголем возможно усиление эффектов как самого алкоголя, так и препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Данные о применении метамизола в первые три месяца беременности ограничены, однако не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, когда другие варианты лечения отсутствуют, однократные дозы метамизола в первом и втором триместрах могут быть допустимы после консультации с врачом или фармацевтом и тщательной оценки соотношения пользы и риска. Однако в целом применение метамизола в первом и втором триместрах не рекомендуется.

В течение последних трех месяцев беременности метамизол применять нельзя из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда плода — боталлова протока, который естественным образом закрывается после рождения).

Лактация

Продукты метаболизма метамизола выделяются с грудным молоком в значительных количествах, и нельзя исключить риск для ребенка. Поэтому повторное применение метамизола в период лактации следует избегать. В случае однократного применения метамизола матерям рекомендуется сцеживать и утилизировать грудное молоко в течение 48 часов после введения препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Хотя при рекомендуемых дозах нежелательные эффекты на способность к концентрации внимания и реакции не ожидаются, при применении максимальных доз следует учитывать, что эти способности могут быть нарушены, поэтому следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и выполнения других потенциально опасных видов деятельности.

Применение Метамизол Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, а также если вам может понадобиться применение других лекарственных средств.

В связи с возможностью возникновения несовместимости метамизол не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

При одновременном применении с циклоспорином (препаратом, предотвращающим отторжение трансплантата) возможно снижение концентрации циклоспорина в крови, поэтому его уровень необходимо регулярно контролировать.

При одновременном применении с хлорпромазином (препаратом для лечения психозов) возможно снижение температуры тела.

При одновременном применении с метотрексатом или другими противоопухолевыми препаратами (цитостатиками) возможно усиление их токсического действия на кровь, особенно у пожилых пациентов.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой возможно ослабление ее эффекта на снижение агрегации тромбоцитов (антиагрегантный эффект), поэтому применение следует проводить с осторожностью у пациентов, принимающих ее в целях кардиопротекции.

При одновременном применении с бупропионом (препаратом для лечения депрессии и/или помощи при отказе от курения), эфавирензом (препаратом для лечения ВИЧ/СПИДа), метадоном (препаратом для лечения зависимости от нелегальных опиоидов), вальпроатом (препаратом для лечения эпилепсии или биполярного расстройства), такролимусом (препаратом для профилактики отторжения трансплантата) или сертралином (препаратом для лечения депрессии) возможно снижение концентрации этих препаратов в крови, поэтому применение следует проводить с осторожностью.

Метамизол может изменять действие антигипертензивных препаратов (снижающих артериальное давление) и диуретиков (увеличивающих выведение жидкости).

3. Как применять Метамизол Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Этот препарат предназначен для кратковременного применения. Длительность лечения вам укажет врач.

Доза определяется в зависимости от интенсивности боли или лихорадки, а также от индивидуальной чувствительности к лечению Метамизолом Нормон. Введение Метамизола Нормон осуществляется путём инъекции в вену или в мышцу. Случайное внутрьартериальное введение может вызвать некроз дистальной области кровоснабжения. Перед инъекцией раствор необходимо подогреть до температуры тела.

Если эффект от однократной дозы оказался недостаточным или впоследствии, когда анальгетический эффект ослаб, врач может ввести вам ещё одну дозу, пока не будет достигнута максимальная суточная доза, указанная ниже.

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше

Взрослым и подросткам в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) можно вводить от 1 до 2,5 мл внутривенно или внутримышечно в виде однократной дозы; при необходимости однократную дозу можно увеличить до 6,2 мл (что соответствует 2 480 мг Метамизола Нормон). Максимальная суточная доза составляет 10,0 мл; при необходимости суточная доза может быть увеличена до 12,5 мл (что соответствует 5 000 мг метамизола).

При онкологической боли можно применять половину ампулы однократно внутрь до 4 раз в день с интервалами 6–8 часов, что соответствует максимальной суточной дозе 4 000 мг (не более 2 ампул в день). Применение ампулы внутрь при лечении онкологической боли не должно превышать 7 дней.

Младенцы и дети

В качестве ориентира следует использовать схему однократных доз, приведённую в следующей таблице, для внутривенного или внутримышечного введения:

В случае повышения температуры тела доза 10 мг метамизола на кг массы тела, как правило, является достаточной для детей.

Эффект препарата обычно проявляется через 30 минут после парентерального введения.

Пожилые люди и пациенты с общим тяжёлым состоянием или с почечной недостаточностью

Дозу следует уменьшить у пожилых людей, у ослабленных пациентов, а также у лиц с нарушением функции почек, поскольку выведение продуктов распада метамизола может замедляться.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку при почечной или печеночной недостаточности скорость выведения снижается, следует избегать повторного применения высоких доз. При кратковременном лечении снижение дозы может не потребоваться. Опыт применения препарата при длительном лечении отсутствует.

Содержимое ампулы нельзя добавлять в объемные внутривенные растворы, предназначенные для коррекции pH или для парентерального питания (аминокислоты, липиды).

Содержимое ампул можно смешивать с объемными внутривенными растворами, такими как растворы глюкозы или солевые растворы, однако не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Меры предосторожности при внутривенном введении

Наиболее частой причиной снижения артериального давления и шока является слишком быстрое введение препарата. Внутривенную инъекцию следует вводить очень медленно, чтобы свести к минимуму риск развития гипотензивной реакции. Необходимо контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений и дыхание. Поскольку снижение артериального давления, не связанное с аллергической реакцией, может зависеть от дозы, внутривенное введение единовременной дозы более 1 г метамизола магния следует применять с особой осторожностью.

Если боль сохраняется или усиливается, необходимо обратиться к врачу для выяснения причины симптомов.

Если вы применили больше Метамизол Нормон, чем нужно

Могут возникнуть тошнота, рвота, боль в животе, нарушение функции почек, а в редких случаях — головокружение, сонливость, кома, судороги, снижение артериального давления или даже шок и учащение сердцебиения (тахикардия).

После введения очень высоких доз метамизола может наблюдаться покраснение мочи, которое исчезает после прекращения лечения.

Если вы применили больше препарата, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Информация для врача: Специфического антидота не известно. При передозировке, вызванной пероральным приёмом, возможно промывание желудка и вызывание рвоты. Можно рассмотреть возможность форсированного диуреза или диализа, поскольку метамизол поддаётся диализу.

При тяжёлых аллергических реакциях следует применить и другие обычные меры неотложной помощи: уложить пациента на бок, обеспечить проходимость дыхательных путей, при необходимости — введение кислорода. Фармакологические меры неотложной помощи включают введение адреналина, инфузионную терапию и глюкокортикостероидов.

Рекомендуется тщательный мониторинг жизненно важных функций, а также проведение необходимых общих мероприятий.

Если вы забыли применить Метамизол Нормон

Н е вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите применение Метамизол Нормон и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

Ощущение недомогания (тошнота или рвота), повышение температуры, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый цвет стула, пожелтение кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками поражения печени. См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Легкие аллергические реакции (напр., кожные реакции и поражения слизистых, такие как зуд, жжение, покраснение, отёк), а также затруднение дыхания и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжёлых форм, например, генерализованной крапивницы, отёка стоп, кистей, губ, горла и дыхательных путей (ангионевротический отёк), тяжёлого бронхоспазма (сужения стенок бронхов), нарушений сердечного ритма и снижения артериального давления (иногда после кратковременного повышения артериального давления).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать с указанной частотой:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• гипотония (снижение артериального давления).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• высыпания и кожные реакции,
• боль в месте инъекции.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после введения инъекции, но могут появляться и спустя несколько часов,
• высыпания и появление волдырей на коже,
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения),
• бронхиальная астма.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• кожные реакции с образованием пузырьков или волдырей (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона),
• нарушения функции почек с уменьшением или прекращением выделения мочи,
• увеличение количества белка, выделяемого с мочой,
• воспаление почек (интерстициальный нефрит),
• тяжёлое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз), которое может привести к смерти из-за тяжёлых инфекций,
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); в этом случае могут возникать воспалительные поражения слизистых, боль в горле и повышение температуры,
• шок (резкое падение артериального давления),
• воспаление вен.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• сепсис (тяжёлая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма, которая может привести к смерти),
• апластическая анемия (нарушение выработки клеток костного мозга и крови),
• панцитопения (одновременное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов),
• анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, которая может привести к смерти),
• синдром Коуни (один из видов сердечного расстройства),
• желудочно-кишечные кровотечения,
• хроматурия (необычная окраска мочи),
• местные реакции в месте инъекции,
• воспаление печени, пожелтение кожи и белков глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови,
• тяжёлые кожные реакции: прекратите приём метамизола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите один из следующих тяжёлых побочных эффектов:
• не возвышающиеся красные пятна или круглые пятна, напоминающие мишень, на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
• генерализованный эритема, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Метамизол Нормон

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не требует особых условий хранения.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные ведра. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомннений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Метамизол Нормон

• Действующее вещество — магниевая соль метамизола. Каждая ампула объёмом 5 мл содержит 2 г магниевой соли метамизола. Каждый мл раствора содержит 400 мг магниевой соли метамизола.
• Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Прозрачный слегка желтоватый раствор. Препарат Метамизол Нормон выпускается в упаковках по 5 ампул, каждая ампула содержит 2 г магниевой соли метамизола.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63430/P_63430.html