Metamizolo Normon 0,4 g/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Metamizol Normon 0,4 g/ml soluzione iniettabile e per perfusione EFG

Metamizolo magnesico

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Metamizol Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Metamizol Normon
3. Come usare Metamizol Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metamizol Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metamizol Normon e a cosa serve

Metamizol Normon appartiene al gruppo di medicinali denominati "Altri analgesici e antipiretici".

Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento del dolore acuto moderato o intenso di origine post-operatoria o post-traumatica, di tipo colico o tumorale. Viene inoltre utilizzato nei casi di febbre alta che non risponde ad altre misure o ad altri farmaci antifebbrili.

Metamizol Normon soluzione iniettabile e per perfusione deve essere somministrato solo per via parenterale (iniezione intravenosa o intramuscolare) in caso di dolore acuto intenso, qualora la somministrazione enterale (orale) non sia considerata appropriata.

2. Cosa deve sapere prima di usare Metamizolo Normon

Non usi Metamizolo Normon:

• Se in precedenza ha avuto una riduzione significativa di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri medicinali simili chiamati pirazolonici o pirazolidinici.

• Se ha problemi al midollo osseo o un disturbo che influenza la produzione o il funzionamento delle sue cellule ematiche.

• Se in precedenza ha avuto reazioni allergiche o reazioni ematologiche (diminuzione dei globuli bianchi, globuli rossi o piastrine nel sangue) con medicinali contenenti metamizolo o composti simili, oppure reazioni allergiche a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha avuto sintomi di asma, rinite o orticaria (macchie rosse o pomfi sulla pelle che possono causare prurito) durante il trattamento con altri analgesici come acido acetilsalicilico, paracetamolo o antiinfiammatori non steroidei, poiché in questi casi può esservi sensibilità al metamizolo (principio attivo di Metamizolo Normon).

• Se soffre di porfiria acuta intermittente (un disturbo del metabolismo dei pigmenti ematici che fanno parte dell'emoglobina).

• Se soffre di carenza genetica di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.

• Se ha avuto alterazioni della funzione del midollo osseo (produttore delle cellule ematiche); ad esempio, durante o dopo chemioterapia antitumorale (antineoplastica) o se ha avuto malattie correlate alla formazione delle cellule ematiche.

• Se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza.

• Se ha la pressione sanguigna bassa o problemi circolatori, non deve usare Metamizolo Normon 0,4 g/ml soluzione iniettabile e per infusione endovenosa.

• In caso di iniezione intraarteriosa.

• Se ha avuto reazioni cutanee molto gravi (denominate, ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica) in seguito all’uso precedente di metamizolo o di un altro medicinale contenente metamizolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a usare Metamizolo Normon.

Conteggio dei globuli bianchi inferiore al normale (agranulocitosi).

Metamizolo Normon può causare agranulocitosi, ossia un livello molto basso di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, importanti per combattere le infezioni (vedere sezione 4). Deve interrompere l’assunzione di metamizolo e contattare immediatamente un medico se manifesta i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una possibile agranulocitosi: brividi, febbre, mal di gola e lesioni dolorose delle mucose (superfici umide del corpo), specialmente in bocca, naso e gola o nella zona genitale o anale. Il medico le effettuerà esami di laboratorio per verificare il livello delle sue cellule ematiche.

Se assume metamizolo per la febbre, alcuni sintomi dell’agranulocitosi potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se sta assumendo antibiotici.

L’agranulocitosi può manifestarsi in qualsiasi momento durante l’uso di Metamizolo Normon e anche poco dopo aver interrotto l’assunzione del metamizolo.

Può manifestarsi agranulocitosi anche se in passato ha usato metamizolo senza problemi.

Presti particolare attenzione:

• Se avverte malessere generale, infezione, febbre persistente, mal di gola, gonfiore in bocca, naso o gola, lesioni delle mucose orali o genitali, ematomi, sanguinamenti o pallore, deve sospendere il trattamento e consultare immediatamente il medico. Questi disturbi potrebbero essere dovuti a una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), di piastrine (trombocitopenia) o a un’insufficienza nella produzione di tutte le cellule ematiche (anemia aplastica).

• Se avverte capogiri, difficoltà respiratorie, rinite, gonfiore del viso, abbassamento della pressione sanguigna, comparsa improvvisa di macchie rosse sulla pelle, sospenda il trattamento e consulti il medico. Questi sintomi potrebbero essere dovuti a una grave reazione allergica denominata shock anafilattico. Questa reazione è più probabile se soffre di asma o disturbi di tipo allergico (atopia).

• Se soffre di asma bronchiale (soprattutto in presenza di infiammazione della mucosa nasale e polipi nasali), orticaria cronica o se è intollerante a coloranti e/o conservanti o all’alcol, poiché il rischio di possibili reazioni allergiche gravi è maggiore.

• Se ha problemi di pressione sanguigna bassa, ipovolemia (diminuzione del volume circolante di sangue o di qualsiasi altro liquido corporeo), disidratazione o circolazione instabile (ad esempio, dopo un infarto acuto del miocardio o traumi multipli). In questi casi, o se l’iniezione endovenosa è stata troppo rapida, il rischio di una brusca caduta della pressione sanguigna è maggiore.

• Se compare un’eruzione cutanea che evolve in vesciche o lesioni delle mucose, deve interrompere il trattamento e rivolgersi al medico poiché ciò potrebbe essere dovuto all’insorgenza di gravi disturbi cutanei (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica). In questi casi, non deve assumere nuovamente medicinali contenenti metamizolo.

• Se ha una ridotta funzionalità renale o epatica, poiché potrebbe eliminare il medicinale con maggiore difficoltà.

Se è un paziente anziano, presti particolare attenzione all’insorgenza di uno qualsiasi dei disturbi descritti in precedenza, poiché potrebbero manifestarsi con maggiore frequenza.

Problemi epatici

È stata segnalata infiammazione del fegato in pazienti che assumono metamizolo, con sintomi che si sviluppano da pochi giorni a diversi mesi dall’inizio del trattamento.

Interrompa l’uso di Metamizolo Normon e contatti un medico se manifesta sintomi di problemi epatici, come malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della sclera oculare, prurito, eruzione cutanea o dolore addominale superiore. Il medico controllerà il funzionamento del suo fegato.

Non deve assumere Metamizolo Normon se in precedenza ha assunto un medicinale contenente metamizolo e ha avuto problemi epatici.

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con metamizolo. Interrompa l’assunzione di metamizolo e richieda immediatamente assistenza medica se osserva uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Se in passato ha avuto gravi reazioni cutanee, non deve riprendere mai il trattamento con Metamizolo Normon (vedere sezione 4).

Uso di Metamizolo Normon con cibi, bevande e alcol

In associazione con l’alcol, possono potenziarsi gli effetti sia di quest’ultimo che del farmaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

I dati disponibili sull’uso di metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi per l’embrione. In casi selezionati in cui non esistono altre opzioni terapeutiche, singole dosi di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre possono essere accettabili dopo aver consultato il medico o il farmacista e aver attentamente valutato benefici e rischi dell’uso di metamizolo. Tuttavia, in generale, l’uso di metamizolo non è raccomandato durante il primo e il secondo trimestre.

Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, non deve assumere metamizolo a causa del maggiore rischio di complicazioni per la madre e il bambino (emorragie, prematura chiusura di un vaso sanguigno importante per il feto, chiamato dotto di Botallo, che si chiude naturalmente dopo la nascita).

Allattamento

I prodotti di degradazione del metamizolo vengono escreti nel latte materno in quantità considerevoli e non si può escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve evitare l’uso ripetuto di metamizolo durante l’allattamento. Nel caso in cui venga somministrata una singola dose di metamizolo, si raccomanda alle madri di estrarre e gettare il latte materno nelle 48 ore successive alla somministrazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Anche se non sono attesi effetti avversi sulla capacità di concentrazione e di reazione, alle dosi più elevate, entro quelle raccomandate, si deve tener presente che tali capacità potrebbero essere compromesse e si deve evitare l’uso di macchinari, la guida di veicoli o altre attività pericolose.

Uso di Metamizolo Normon con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

A causa della possibile insorgenza di incompatibilità, il metamizolo non deve essere mescolato con altri farmaci nella stessa siringa.

Se somministrato contemporaneamente a ciclosporina (un medicinale che previene il rigetto dei trapianti), può ridurre i livelli ematici di ciclosporina e pertanto questi devono essere misurati regolarmente.

Se somministrato contemporaneamente a clorpromazina (un medicinale per il trattamento delle psicosi), può causare una riduzione della temperatura corporea.

Se somministrato contemporaneamente a metotrexato o ad altri medicinali per il trattamento dei tumori (antineoplastici), può potenziare gli effetti tossici ematologici degli antineoplastici, soprattutto nei pazienti anziani.

Se somministrato contemporaneamente a acido acetilsalicilico, può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico nel diminuire l’aggregazione piastrinica (effetto antiaggregante) e pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti che lo assumono per proteggere il cuore (effetto cardioprotettivo).

Se somministrato contemporaneamente a bupropione (un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione e/o per aiutare a smettere di fumare), efavirenz (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’HIV/SIDA), metadone (un medicinale utilizzato per trattare la dipendenza da droghe illecite, dette oppioidi), valproato (un medicinale utilizzato per trattare l’epilessia o il disturbo bipolare), tacrolimus (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto degli organi nei pazienti trapiantati) o sertralina (un medicinale utilizzato per trattare la depressione), può ridurre i livelli ematici di questi farmaci, pertanto deve essere usato con cautela.

Il metamizolo può modificare l’effetto degli antiipertensivi (medicinali che riducono la pressione sanguigna) e dei diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dei liquidi).

3. Come usare Metamizol Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale è destinato a un uso a breve termine. Il medico le indicherà la durata del trattamento.

Il dosaggio viene stabilito in base all'intensità del dolore o della febbre e alla sensibilità individuale al trattamento con Metamizol Normon. Metamizol Normon le verrà somministrato mediante iniezione in una vena o in un muscolo. L'uso accidentale per via intraarteriosa può provocare necrosi dell'area vascolare distale. La soluzione deve essere riscaldata alla temperatura corporea prima dell'iniezione.

Se l'effetto di una singola dose è insufficiente o successivamente, quando l'effetto analgesico si è ridotto, il medico può somministrarle un’altra dose fino a raggiungere la dose giornaliera massima indicata di seguito.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni

Agli adulti e agli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni (che pesino più di 53 kg) può essere somministrata una singola dose di 1-2,5 ml per via intravenosa o intramuscolare; se necessario, la singola dose può essere aumentata fino a 6,2 ml (corrispondente a 2.480 mg di Metamizol Normon). La dose giornaliera massima è di 10,0 ml; se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 12,5 ml (corrispondente a 5.000 mg di metamizolo).

Nell'indicazione del dolore oncologico, può essere utilizzata mezza fiala come singola dose per via orale fino a 4 volte al giorno, a intervalli di 6-8 ore, corrispondente a una dose giornaliera massima di 4.000 mg (massimo 2 fiale al giorno). L'uso per via orale della fiala per il trattamento del dolore oncologico non deve superare i 7 giorni.

Lattanti e bambini

Si deve utilizzare come guida la seguente tabella per la somministrazione di dosi singole per via intravenosa o intramuscolare:

In caso di febbre, una dose di 10 mg di metamizolo per kg di peso corporeo è generalmente sufficiente nei bambini.

L'effetto del medicamento compare di solito entro 30 minuti dall'amministrazione parenterale.

Persone anziane e pazienti con stato generale compromesso o con insufficienza renale

La dose deve essere ridotta nelle persone anziane, nei pazienti debilitati e in coloro con ridotta funzionalità renale, poiché l'eliminazione dei prodotti di degradazione del metamizolo può essere ritardata.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Poiché nei casi di insufficienza renale o epatica la velocità di eliminazione diminuisce, si deve evitare l'amministrazione ripetuta di dosi elevate. Solo in trattamenti di breve durata non è necessaria una riduzione della dose. Non vi sono esperienze riguardo a trattamenti prolungati.

Il contenuto della fiala non deve essere aggiunto a soluzioni intravenose di grande volume correttrici del pH o destinate alla nutrizione parenterale (aminoacidi, lipidi).

Il contenuto delle fiale può essere aggiunto a soluzioni intravenose di grande volume come soluzioni di glucosio o soluzioni saline, ma non deve essere mescolato con altri medicinali nella stessa siringa.

Precauzioni nell'amministrazione intravenosa

La causa più frequente di calo della pressione arteriosa e di shock è la velocità eccessiva dell'iniezione. L'iniezione intravenosa deve essere somministrata molto lentamente per ridurre al minimo il rischio di una reazione ipotensiva. Devono essere controllati la pressione arteriosa, il ritmo cardiaco e la respirazione. Poiché è probabile che il calo della pressione arteriosa non dovuto a una reazione allergica sia dipendente dalla dose, l'amministrazione per via intravenosa di una singola dose superiore a 1 g di metamizolo magnesico deve essere attentamente valutata.

Se il dolore persiste o peggiora, si deve consultare un medico per indagare la causa dei sintomi.

Se usa più Metamizol Normon di quanto deve

Potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore addominale, alterazione della funzione renale e, più raramente, vertigini, sonnolenza, coma, convulsioni, calo della pressione arteriosa o addirittura shock e aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).

Dopo l'amministrazione di dosi molto elevate di metamizolo, può verificarsi una colorazione rossa dell'urina, che scompare interrompendo il trattamento.

Se ha assunto una quantità di medicamento superiore a quella indicata, consulti il medico o il farmacista oppure il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20.

Informazioni per il medico: Non esiste un antidoto specifico. Dopo un'assunzione orale in sovradosaggio, è possibile effettuare una lavanda gastrica e indurre il vomito. Possono essere considerate una diuresi forzata o la dialisi, poiché il metamizolo è dializzabile.

In caso di reazioni allergiche gravi, devono essere applicate anche altre misure di emergenza abituali, come posizionare il paziente in posizione laterale di sicurezza, mantenere le vie aeree libere da ostruzioni o somministrare ossigeno. Le misure farmacologiche di emergenza comprendono la somministrazione di adrenalina, terapia di fluidificazione e glucocorticoidi.

Si raccomanda un'attenta monitorizzazione delle funzioni vitali, nonché l'adozione delle misure generali necessarie.

Se ha dimenticato di usare Metamizol Normon

N on assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’uso di Metamizol Normon e contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Sensazione di malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, prurito, eruzione cutanea o dolore nella parte superiore dello stomaco. Questi sintomi possono essere segni di danno epatico. Vedere anche il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".

Le reazioni allergiche più lievi (ad es. reazioni cutanee e delle mucose come prurito, bruciore, arrossamento, gonfiore), così come difficoltà respiratorie e disturbi gastrointestinali, possono evolvere in forme più gravi, ad es. orticaria generalizzata, gonfiore di piedi, mani, labbra, gola e vie respiratorie (angioedema), broncospasmo grave (restringimento delle pareti dei bronchi), alterazioni del ritmo cardiaco e calo della pressione arteriosa (a volte preceduto da un aumento della pressione arteriosa).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con le seguenti frequenze sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• eruzioni e reazioni cutanee,
• dolore nel sito di iniezione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche che si manifestano di solito durante o subito dopo l’iniezione, ma anche ore dopo,
• eruzioni cutanee e comparsa di pomfi sulla pelle,
• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia),
• asma.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni cutanee con comparsa di vescicole o bolle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson),
• problemi renali con riduzione o soppressione dell’urina eliminata,
• aumento della quantità di proteine escrete con le urine,
• infiammazione del rene (nefrite interstiziale),
• grave diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi), che può causare la morte a causa di infezioni gravi,
• diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia); in questo caso possono manifestarsi lesioni infiammatorie delle mucose, dolore alla gola e febbre,
• shock (drastica diminuzione della pressione arteriosa),
• infiammazione delle vene.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• sepsi (infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo e che può causare la morte),
• anemia aplastica (insufficienza nella produzione delle cellule del midollo osseo e del sangue),
• pancitopenia (basso numero contemporaneo di globuli rossi, bianchi e piastrine),
• shock anafilattico (reazione allergica grave che può causare la morte),
• sindrome di Kounis (un tipo di disturbo cardiaco),
• emorragie gastrointestinali,
• cromaturia (colorazione anomala dell’urina),
• reazioni locali nel sito di iniezione,
• infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi, aumento nel sangue degli enzimi epatici.
• gravi reazioni cutanee: interrompa l’assunzione di metamizolo e richieda immediatamente assistenza medica se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
• macchie rosse non sollevate, o macchie circolari o a bersaglio sul torace, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eritema generalizzato, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaci).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione del Metamizolo Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metamizol Normon

• Il principio attivo è il metamizolo magnesico. Ogni fiala da 5 ml contiene 2 g di metamizolo magnesico. Ogni ml di soluzione contiene 400 mg di metamizolo magnesico.
• L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente e leggermente giallastra. Metamizol Normon è disponibile in confezioni da 5 fiale, ciascuna contenente 2 g di metamizolo magnesico.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63430/P_63430.html