Метамізол Басі 500 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Метамізол Басі 500 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

метамізолу натрію моногідрат

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Метамізол Басі та для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Метамізолу Басі
3. Як застосовувати Метамізол Басі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метамізолу Басі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метамізол Басі та для чого його застосовують

Метамізол Басі — це ненаркотичний засіб із знеболювальним (для зняття болю), жарознижувальним (для зниження температури) та спазмолітичним (для зменшення спазмів) ефектами.

Оскільки препарат можна вводити внутрішньовенно, досягається дуже сильний знеболювальний ефект при різних станах, і він може впливати на біль, який інакше піддавався б лише засобам, що містять опіоїди. Метамізол Басі, навіть у високих дозах (на відміну від опіоїдів), не викликає залежності та депресії дихання. Він не впливає на кишкову перистальтику під час травлення та на скорочення під час пологів.

Засіб застосовують для лікування раптового або тривалого сильного болю та лихоманки, яка не піддається іншому лікуванню. Діючою речовиною Метамізолу Басі є метамізол.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Метамізолу Басі

Не застосовуйте Метамізол Басі

• Якщо ви маєте алергію на метамізол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6) або на інші пов’язані речовини (наприклад, феназон, пропіфеназон, фенілбутазон, оксіфенбутазон).
• Якщо у вас є порушення кісткового мозку (наприклад, після лікування раку) або захворювання кровотворної системи. Якщо у вас коли-небудь були напади астми або алергічні реакції, такі як кропив’янка або ангіоедема (набряк обличчя та слизових оболонок дихальних шляхів або травного тракту), пов’язані з застосуванням знеболювальних засобів (салицилати, парацетамол або інші анальгетики, такі як диклофенак, ібупрофен, індометацин, напроксен).
• Якщо у вас є серйозне захворювання печінки — порфірія (ризик розвитку нападу порфірії).
• Якщо у вас є вроджений дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (ризик руйнування червоних кров’яних тілець).
• У останні три місяці вагітності.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск або порушення кровообігу.
• Якщо у вас раніше було значне зниження кількості білих кров’яних тілець, зокрема гранулоцитів, яке було спричинене метамізолом або іншими схожими ліками — піразолонами або піразолідинами.
• Якщо у вас є проблеми з кістковим мозком або захворювання, що впливає на утворення або функціонування клітин крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Метамізолу Басі.

Знижений рівень білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)

Метамізол Басі може спричинити агранулоцитоз — дуже низький рівень певного типу білих кров’яних тілець, званих гранулоцитами, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Якщо у вас з’являться такі симптоми, негайно припиніть прийом метамізолу та зверніться до лікаря, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла), особливо у роті, носі, горлі або в області статевих чи анальних органів. Лікар проведе лабораторні дослідження, щоб перевірити рівень ваших кров’яних клітин.

Якщо ви приймаєте метамізол від гарячки, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишатися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути прихованими, якщо ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який час під час застосування Метамізолу Басі та навіть невдовзі після припинення прийому метамізолу.

Агранулоцитоз може виникнути навіть у разі, якщо ви раніше приймали метамізол без ускладнень.

Особливу обережність слід дотримуватися під час застосування Метамізолу Басі:

• Якщо у вас розвинулася гарячка, озноб, подразнення горла або виразки в роті. При виникненні будь-якого з цих симптомів негайно припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем. Ці симптоми можуть бути пов’язані з нейтропенією (нестачею певного типу білих кров’яних тілець — нейтрофілів).

У разі нейтропенії (рівень нейтрофілів < 1 500 клітин/мм³) лікування слід негайно припинити. Лікар буде контролювати кількість кров’яних клітин до їх нормалізації.

• Якщо ви помітили ознаки та симптоми, що свідчать про порушення кровотворення (наприклад, загальна слабкість, інфекція, тривала гарячка, синяки, кровотечі, блідість), негайно зверніться до лікаря. Це може бути панцитопенія (зниження кількості всіх типів кров’яних клітин).
• Якщо у вас бронхіальна астма або атопія (певний тип алергії). При цих станах існує більший ризик анафілактичного шоку (потенційно смертельної алергічної реакції) після введення метамізолу, особливо при внутрішньовенному введенні.
• Якщо виникла серйозна шкірна реакція, наприклад, погіршення висипання з утворенням пухирів та ураженням слизових оболонок. Це може бути симптомом потенційно смертельних шкірних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). У такому разі лікування метамізолом слід негайно припинити, і його ніколи не можна відновлювати.
• Якщо у вас є одне з наведених нижче захворювань, оскільки в цьому разі ви маєте більший ризик серйозних анафілоїдних реакцій на метамізол:
  • бронхіальна астма та одночасне запалення слизової оболонки носа,
  • тривала/постійна кропив’янка,
  • гіперчутливість до алкоголю, тобто, якщо навіть на невеликі дози алкогольних напоїв ви реагуєте чханням, сльозотечею та сильним почервонінням обличчя,
  • гіперчутливість до барвників (наприклад, тартразину) або консервантів (наприклад, бензоатів).
• Якщо у вас низький артеріальний тиск, втрата рідини, нестабільний обсяг рідини в організмі або початкова стадія циркуляторної недостатності, або висока гарячка. У цих випадках існує більший ризик серйозних гіпотензивних реакцій (пов’язаних зі зниженням артеріального тиску). Введення метамізолу слід розглядати з особливою обережністю, і якщо навіть за цих обставин необхідно застосовувати метамізол, потрібен суворий медичний нагляд. Потрібно вжити профілактичних заходів для зменшення ризику серйозної гіпотензивної реакції. Введення метамізолу може спричинити гіпотензивні реакції навіть без попередніх захворювань. Ці реакції, ймовірно, залежать від дози та найімовірніше виникають після ін’єкційного введення.
• Якщо у вас тяжка коронарна хвороба серця або значне звуження судин, що постачають кров до мозку. У цих випадках необхідно уникати зниження артеріального тиску, тому метамізол слід застосовувати лише під суворим контролем циркуляторної функції.
• Якщо у вас є захворювання нирок або печінки. У цьому разі вам не слід застосовувати високі дози метамізолу, оскільки його виведення знижене.

Проблеми з печінкою

Повідомлялося про випадки гепатиту у пацієнтів, які приймали метамізол, з симптомами, що виникали від кількох днів до кількох місяців після початку лікування.

Припиніть застосування Метамізолу Басі та зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’явилися симптоми проблем із печінкою, такі як нудота (почуття нездужання або блювота), гарячка, втому, втрата апетиту, темна сеча, світлі випорожнення, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білків очей), свербіж, висипання або біль у епігастрії (верхній частині живота). Лікар перевірить функцію вашої печінки.

Не застосовуйте Метамізол Басі, якщо ви раніше приймали ліки, що містять метамізол, і у вас були проблеми з печінкою.

Інші лікарські засоби та Метамізол Басі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Метамізол може зменшувати ефект певних ліків:

• Бупропіон — лікарський засіб, що використовується для лікування депресії або допомоги у відмові від куріння.
• Ефавіренз — лікарський засіб, що використовується для лікування ВІЛ/СНІДу.
• Метадон — лікарський засіб, що використовується для лікування залежності від нелегальних наркотиків (опіоїдів).
• Вальпроат — лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії або біполярного розладу.
• Такролімус — лікарський засіб, що використовується для профілактики відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації.
• Сертралін — лікарський засіб, що використовується для лікування депресії.
• Циклоспорин — імунодепресант.

Лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо вам призначено метамізол разом із будь-яким із наведених вище ліків.

Додавання метамізолу до метотрексату (імунодепресант) може посилювати побічні ефекти метотрексату на кровотворення (гематотоксичність), особливо у літніх пацієнтів. Сумісне застосування цих ліків слід уникати.

Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні цього лікарського засобу та аспірину для профілактики серцевих подій.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Дані щодо застосування метамізолу протягом перших трьох місяців вагітності обмежені, але не свідчать про шкідливий вплив на плід. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу, призначені в першому та другому триместрах, можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки користі та ризиків застосування метамізолу. Проте загалом застосування метамізолу не рекомендовано в першому та другому триместрах вагітності.

У останні три місяці вагітності не слід застосовувати Метамізол Басі через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотеча, фетальний артеріальний проток — передчасне закриття важливого судини для плоду, званого протоком Боталла, який природно закривається після народження).

Годування грудьми

Метаболіти метамізолу потрапляють до грудного молока в значних кількостях, і не можна виключити ризик для немовляти. Особливо важливо уникати повторного застосування метамізолу під час годування грудьми. У разі одноразового застосування метамізолу матерям рекомендується збирати та викидати грудне молоко протягом 48 годин після введення дози.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При застосуванні рекомендованих доз цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. При застосуванні доз, що перевищують рекомендовані, або при одночасному вживанні алкоголю, здатність до реакції та концентрація уваги знижуються. У цих випадках не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Метамізол Басі містить натрій

Цей лікарський засіб містить 32,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 1 мл розчину для ін’єкцій. Це становить 1,63% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Метамізол Басі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування залежить від інтенсивності болю або лихоманки та індивідуальної реакції на Метамізол Басі.

Метамізол Басі вводять шляхом ін’єкції у вену або у м’яз. Початок дії можна очікувати через 30 хвилин після введення, тривалість ефекту зазвичай становить близько 4 годин.

Якщо ефект однієї дози недостатній або пізніше, коли знеболювальний ефект послабиться, ваш лікар може ввести вам ще одну дозу, аж до максимальної добової дози, зазначеної в наступній таблиці.

Дорослі та підлітки старші 15 років

Дорослі та підлітки віком 15 років і старше (які важать понад 53 кг) можуть отримувати одноразову дозу 1–2 мл внутрішньовенно або внутрішньом’язово; за необхідності окрему дозу можна збільшити до 5 мл (еквівалентно 2 500 мг Метамізолу Басі). Максимальна добова доза становить 8 мл; за необхідності добову дозу можна збільшити до 10 мл (еквівалентно 5 000 мг Метамізолу Басі).

Застосування у дітей

У якості орієнтиру слід використовувати схему застосування одноразових доз внутрішньовенно або внутрішньом’язово з наступної таблиці:

Літні люди та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я та нирковою недостатністю

Дозу слід зменшити у літніх людей, у ослаблених пацієнтів та у тих, хто має порушену функцію нирок, оскільки виведення продуктів розпаду метамізолу може затримуватися.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

У пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки рекомендується уникати повторного застосування високих доз метамізолу, оскільки швидкість його виведення у цих пацієнтів знижується. Для короткотривалого застосування немає необхідності зменшувати дозу. Досвід довготривалого застосування відсутній.

У разі введення препарату шляхом ін’єкції пацієнт повинен залишатися в лежачому положенні після введення під наглядом лікаря, який уважно спостерігатиме за його станом.

Якщо ви застосували більше Метамізолу Басі, ніж потрібно

Реакції, що спостерігалися після гострого передозування, включають нудоту, блювоту, біль у животі, погіршення функції нирок/гостру ниркову недостатність, нервові порушення (запаморочення, сонливість, кома, судоми), зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму. Після застосування дуже високих доз може виникнути безпечне почервоніння сечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого лікувального засобу.

Якщо ви забули застосувати Метамізол Басі

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти класифікуються за частотою виникнення наступним чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1 000 до <1/100); рідко (≥1/10 000 до <1/1 000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Припиніть застосування Метамізолу Басі та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми:

Почуття нудоти (почуття дискомфорту або блювоти), лихоманка, втому, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світлий колір калу, жовтянисте забарвлення шкіри або білої частини очей, свербіж, висипання або біль у епігастрії (верхній частині живота). Ці симптоми можуть бути ознаками ураження печінки. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Порушення крові та лімфатичної системи

У рідких випадках можуть виникати порушення крові: зниження кількості червоних кров'яних тілець через виснаження кісткового мозку (апластична анемія), зниження кількості або зникнення одного з типів білих кров'яних тілець (агранулоцитоз) та зниження кількості всіх компонентів крові (панцитопенія), включаючи випадки з летальним наслідком, зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія) та тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).

Дуже рідко: типовими симптомами тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів) є підвищена схильність до кровотечі та виникнення дрібних плям коричнево-червоного кольору (петехії) на шкірі та слизових оболонках, тоді як ознаки агранулоцитозу (зниження кількості або зникнення певного типу білих кров'яних тілець) включають запальні зміни слизових оболонок, особливо в порожнині рота, носі та горлі, а також запальні зміни в області прямої кишки та статевих органів, подразнення горла та лихоманку (яка триває або несподівано знову з’являється). Ці симптоми можуть бути незначними у пацієнтів, які отримують антибіотики. Швидкість оседання еритроцитів значно підвищується, тоді як збільшення лімфатичних вузлів є незначним або відсутнім.

Порушення імунної системи

Рідко: метамізол може викликати алергічні реакції (анафілактичний шок, анафілактичні/анафілактоїдні реакції), які можуть бути серйозними або потенційно смертельними, а іноді навіть смертельними. Вони можуть виникнути навіть якщо метамізол вже багаторазово застосовувався раніше без ускладнень. Зазвичай такі реакції розвиваються протягом першої години після застосування Метамізол Басі 500 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG, але можуть виникнути негайно або через кілька годин.

Найлегші форми алергічних реакцій характеризуються ураженнями шкіри або слизових оболонок (наприклад, свербіж, печіння, почервоніння, кропив’янку, набряки), утрудненим диханням та — рідше — розладами травлення. Проте ці симптоми можуть перерости в тяжкі форми з кропив’янкою по всьому тілу, серйозним станом, що характеризується набряком обличчя, язика, горла або гортані (ангіоневротичний набряк), важким задихом, нерегулярним серцевим ритмом (серцева аритмія), зниженням артеріального тиску (іноді після попереднього підвищення тиску) та шоком. У пацієнтів з бронхіальною астмою ці реакції проявляються нападом бронхоспазму.

Частота невідома: синдром Коуніса (алергічне захворювання серця).

Порушення судинної системи

Частота невідома: ізольована та тимчасова, лише в окремих випадках — критична, зниження артеріального тиску без інших симптомів реакції гіперчутливості.

Порушення гепатобіліарної системи

Невідома частота: запалення печінки, жовтушне забарвлення шкіри та білої оболонки очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Рідкісні: висипання.

Частота невідома: шкірна реакція, що характеризується утворенням круглих бульбашок пурпурного кольору до темночервоного розміром від монети до долоні; рідко — висипання, а в окремих випадках — тяжкі шкірні реакції з бульбашками, які зазвичай уражають слизові оболонки (синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєля).

Ниркові та сечові розлади

Дуже рідко: тимчасова зміна функції нирок із зниженням утворення сечі (олігурія) або затримкою сечі (анурія) або гостра ниркова недостатність, що супроводжується виділенням білка з сечею (протеїнурія).

Частота невідома: запалення нирок (інтерстиціальний нефрит).

Загальні порушення та ураження місця введення

Частота невідома: біль у місці ін’єкції, запалення вен.

Препарат може впливати на результати деяких лабораторних аналізів крові (наприклад, рівні креатиніну, тригліцеридів, ХДЛ-холестерину та сечової кислоти).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метамізолу Басі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошики. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися від упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки в додатковій інформації

Склад Метамізолу Басі

• Діюча речовина — натрію метамізолу моногідрат. 1 мл ін'єкційного розчину містить 500 мг натрію метамізолу моногідрату.
• Інша складова (допоміжна речовина) — вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий розчин, майже вільний від частинок. Ампули зі скла типу I об'ємом 2 мл, з кольоровими кільцями та кольоровим крапельним маркуванням.

Розміри упаковок: 5 × 2 мл, 50 × 2 мл (клінічна упаковка).

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua - Португалія

Тел.: +351 231 920 250

Факс: +351 231 921 055

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua – Португалія

Місцевий представник

Laphysan SAU

C/ Anabel Segura nº11,

Edificio B, Planta 0, Puerta 3, Oficina 3,

28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2024

Інші джерела інформації

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Парентеральне введення пов’язане з підвищеним ризиком анафілактичних/анафілактоїдних реакцій.

Якщо розглядається ін’єкційне введення дітям у віці від 3 до 11 місяців, слід наголосити, що метамізол можна вводити тільки внутрішньом’язово цим дітям.

Необхідно забезпечити припинення ін’єкції при перших ознаках анафілактичної/анафілактоїдної реакції та мінімізувати ризик ізольованої гіпотензивної реакції. У разі парентерального введення необхідно забезпечити, щоб пацієнт залишався в положенні лежачи під тісним медичним наглядом. Крім того, для запобігання гіпотензивним реакціям внутрішньовенну ін’єкцію слід вводити дуже повільно, тобто не більше 1 мл (500 мг метамізолу) на хвилину.

Ін’єкційний розчин можна розчинити у 5% розчині глюкози, 0,9% розчині NaCl, суміші 0,9% розчину NaCl та 5% глюкози або розчині лактату Рінгера. Ці розчини слід вводити негайно, оскільки їх стабільність обмежена.

У зв’язку з можливою несумісністю розчин метамізолу не слід вводити разом з іншими ін’єкційними розчинами.