Метамизол Баси 500 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метамизол Баси 500 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

метамизола натрия моногидрат

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать применять данный препарат, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте листок-вкладыш, так как может потребоваться прочитать его повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метамизол Баси и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Метамизол Баси
3. Как применять Метамизол Баси
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метамизол Баси
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метамизол Баси и для чего он применяется

Метамизол Баси — это ненаркотическое лекарственное средство, обладающее анальгетическим (для снятия боли), жаропонижающим (для снижения температуры) и спазмолитическим (для уменьшения спазмов) действием.

Благодаря возможности внутривенного введения препарат обеспечивает выраженное обезболивание при различных состояниях и может оказывать влияние на боль, которая в противном случае поддавалась бы только лечению опиоидными препаратами. Метамизол Баси, даже в высоких дозах (в отличие от опиоидов), не вызывает привыкания и угнетения дыхания. Препарат не влияет на кишечную перистальтику в процессе пищеварения и на сокращения матки во время родов.

Препарат применяется для лечения сильной внезапной или продолжительной боли, а также лихорадки, не поддающейся другим видам терапии. Действующее вещество Метамизол Баси — метамизол.

2. Что нужно знать перед началом применения Метамизол Баси

Не используйте Метамизол Баси

• Если у вас аллергия на метамизол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), а также на другие родственные вещества (например, феназон, пропифеназон, фенилбутазон, оксифенбутазон).
• Если у вас нарушение функции костного мозга (например, после лечения онкологического заболевания) или имеется заболевание кроветворной системы. Если ранее у вас возникали приступы астмы или аллергические реакции, такие как крапивница или ангионевротический отёк (отёк лица и слизистых оболочек дыхательных путей или желудочно-кишечного тракта), связанные с применением анальгетиков (салицилатов, парацетамола или других обезболивающих, таких как диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен).
• Если у вас тяжёлое заболевание печени — порфирия (риск развития приступа порфирии).
• Если у вас врождённый дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск гемолиза — разрушения эритроцитов).
• В последние три месяца беременности.
• Если у вас низкое артериальное давление или нарушение кровообращения.
• Если ранее у вас наблюдалось значительное снижение уровня гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов, вызванное метамизолом или другими схожими препаратами, относящимися к группе пиразолонов или пиразолидинов.
• Если у вас имеются заболевания костного мозга или нарушения, влияющие на образование или функцию клеток крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Метамизол Баси.

Снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз)

Метамизол Баси может вызывать агранулоцитоз — очень низкий уровень гранулоцитов, одного из видов лейкоцитов, важных для борьбы с инфекциями (см. раздел 4). Немедленно прекратите приём метамизола и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле, болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно во рту, носу, горле, а также в области половых органов или ануса. Вашему врачу потребуется провести лабораторные анализы для проверки уровня клеток крови.

Если вы принимаете метамизол при лихорадке, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть маскированы при одновременном приёме антибиотиков.

Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время применения Метамизол Баси, а также вскоре после прекращения приёма метамизола.

Агранулоцитоз может возникнуть даже в том случае, если ранее вы принимали метамизол без каких-либо осложнений.

Необходимо соблюдать особую осторожность при применении Метамизол Баси:

• При появлении лихорадки, озноба, раздражения горла или язв во рту. При возникновении любого из этих симптомов немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть связаны с нейтропенией (недостатком нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов).

При нейтропении (счёт нейтрофилов < 1 500 клеток/мм³) лечение необходимо немедленно прекратить. Ваш врач будет контролировать показатели клеток крови до их возвращения к норме.

• При появлении признаков и симптомов, указывающих на нарушения в системе крови (например, общая слабость, инфекции, длительная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность кожи), немедленно обратитесь к врачу. Это может быть признаком панцитопении (снижения количества всех типов клеток крови).
• При бронхиальной астме или атопии (определённый тип аллергии). При этих состояниях повышен риск развития анафилактического шока (потенциально смертельной аллергической реакции) после введения метамизола, особенно при внутривенном или внутримышечном введении.
• При возникновении тяжёлой кожной реакции, например, усугубления сыпи с образованием волдырей и поражением слизистых оболочек. Это может быть симптомом потенциально смертельных кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). В этом случае лечение метамизолом необходимо немедленно прекратить, и в дальнейшем его применение запрещено.
• При наличии любого из следующих заболеваний, поскольку они повышают риск развития тяжёлых анафилактоидных реакций на метамизол:
  • бронхиальная астма и одновременное воспаление слизистой оболочки носа,
  • длительная или постоянная крапивница,
  • повышенная чувствительность к алкоголю, то есть реакция даже на небольшие количества алкогольных напитков в виде чихания, слезотечения и выраженного покраснения лица,
  • повышенная чувствительность к красителям (например, тартразину) или консервантам (например, бензоатам).
• При низком артериальном давлении, потере жидкости, нестабильном объёме жидкости в организме или начальной стадии нарушения кровообращения, а также при высокой температуре. В этих случаях повышен риск развития тяжёлых гипотензивных реакций (снижение артериального давления). Введение метамизола должно проводиться с особой осторожностью. Если даже в этих условиях необходимо применение метамизола, требуется строгий медицинский контроль. Необходимо принять профилактические меры для снижения риска развития тяжёлой гипотензивной реакции. Введение метамизола может вызывать гипотензивные реакции даже при отсутствии вышеуказанных заболеваний. Эти реакции, вероятно, зависят от дозы и чаще возникают после инъекционного введения.
• При тяжёлом ишемическом заболевании сердца или значительном сужении сосудов, снабжающих кровью мозг. В этих случаях крайне важно избегать снижения артериального давления, поэтому метамизол следует применять только под строгим медицинским контролем функции кровообращения.
• При заболеваниях почек или печени. В этом случае не следует применять высокие дозы метамизола, поскольку его выведение из организма снижено.

Проблемы печени

Сообщалось о случаях гепатита у пациентов, принимавших метамизол, с появлением симптомов в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.

Прекратите применение Метамизол Баси и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы заболеваний печени, такие как тошнота (чувство недомогания или рвота), лихорадка, усталость, потеря аппетита, тёмная моча, светлый стул, желтушность кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в эпигастральной области (верхняя часть живота). Ваш врач проверит функцию печени.

Не используйте Метамизол Баси, если ранее вы принимали препараты, содержащие метамизол, и у вас возникали проблемы с печенью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Метамизол Баси

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Метамизол может ослаблять действие некоторых препаратов:

• Бупропион — лекарство, применяемое при депрессии или для помощи в отказе от курения.
• Эфавиренз — препарат, используемый для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Метадон — лекарство, применяемое при лечении зависимости от нелегальных наркотиков (опиоидов).
• Вальпроат — препарат, применяемый при эпилепсии или биполярном расстройстве.
• Такролимус — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов.
• Сертралин — лекарство, применяемое при депрессии.
• Циклоспорин — иммуносупрессант.

Ваш врач будет тщательно контролировать ваше состояние, если метамизол применяется одновременно с любым из перечисленных выше препаратов.

Совместное применение метамизола с метотрексатом (иммуносупрессивным препаратом) может усиливать побочные эффекты метотрексата на кроветворение (гематотоксичность), особенно у пожилых пациентов. Такое сочетание лекарственных средств следует избегать.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении этого препарата и аспирина, используемого для профилактики сердечно-сосудистых событий.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Данные о применении метамизола в первые три месяца беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, когда нет других вариантов лечения, однократные дозы метамизола в первом и втором триместрах могут быть допустимы после консультации с врачом или фармацевтом и тщательной оценки соотношения пользы и риска. Однако в целом применение метамизола в первом и втором триместрах не рекомендуется.

В последние три месяца беременности применение Метамизол Баси противопоказано из-за повышенного риска осложнений для матери и ребёнка (кровотечения, преждевременное закрытие артериального протока плода — важного сосуда, который естественным образом закрывается после рождения).

Лактация

Метаболиты метамизола выделяются в грудное молоко в значительных количествах, и риск для ребёнка не может быть исключён. Особенно важно избегать повторного применения метамизола в период лактации. При однократном применении метамизола рекомендуется кормящим матерям сцеживать и утилизировать грудное молоко в течение 48 часов после введения дозы.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При применении рекомендованных доз препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При применении доз, превышающих рекомендованные, а также при одновременном приёме с алкоголем, способность к концентрации и реакции может снижаться. В этих случаях не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Метамизол Баси содержит натрий

Этот препарат содержит 32,7 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на 1 мл раствора для инъекций. Это составляет 1,63% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Метамизол Баси

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Дозировка зависит от интенсивности боли или лихорадки и индивидуальной реакции на Метамизол Баси.

Метамизол Баси вводится путем инъекции в вену или в мышцу. Начало действия можно ожидать через 30 минут после введения, продолжительность эффекта обычно составляет около 4 часов.

Если эффект от однократной дозы является недостаточным, или позже, когда анальгетический эффект ослабнет, ваш врач может ввести вам ещё одну дозу, чтобы достичь максимальной суточной дозы, указанной в следующей таблице.

Взрослые и подростки старше 15 лет

Взрослым и подросткам в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) можно вводить однократную дозу 1–2 мл внутривенно или внутримышечно; при необходимости индивидуальную дозу можно увеличить до 5 мл (что эквивалентно 2 500 мг Метамизола Баси). Максимальная суточная доза составляет 8 мл; при необходимости суточную дозу можно увеличить до 10 мл (что эквивалентно 5 000 мг Метамизола Баси).

Применение у детей

В качестве руководства следует использовать схему дозирования для однократных доз внутривенно или внутримышечно, приведённую в следующей таблице:

Пожилые люди и пациенты с общим плохим состоянием здоровья и почечной недостаточностью

Дозу следует уменьшить у пожилых людей, ослабленных пациентов и лиц с нарушением функции почек, поскольку выведение продуктов распада метамизола может удлиниться.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Пациентам с нарушением функции почек или печени рекомендуется избегать повторного применения высоких доз метамизола, поскольку у этих пациентов скорость выведения снижается. При кратковременном применении необходимость в снижении дозы отсутствует. Опыт длительного применения отсутствует.

При введении препарата в виде инъекции крайне важно оставаться в лежачем положении после введения под наблюдением врача, который будет тщательно контролировать ваше состояние.

Если вы применили больше Метамизол Баси, чем нужно

Реакции, описанные после острого отравления, включали тошноту, рвоту, боли в животе, ухудшение функции почек/острую почечную недостаточность, нарушения со стороны нервной системы (головокружение, сонливость, кома, судороги), снижение артериального давления и нарушения сердечного ритма. После очень высоких доз может появиться безвредное окрашивание мочи в красный цвет.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Метамизол Баси

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1 000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Прекратите применение препарата Метамизол Баси и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Ощущение тошноты (неприятное чувство или позывы к рвоте), лихорадка, усталость, потеря аппетита, тёмная моча, светлый стул, желтушность кожи или белков глаз, зуд, высыпания или боль в эпигастральной области (верхняя часть живота). Эти симптомы могут быть признаками поражения печени. См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Заболевания крови и лимфатической системы

В редких случаях могут возникать нарушения со стороны крови: снижение количества эритроцитов вследствие угнетения костного мозга (апластическая анемия), снижение количества или исчезновение одного из видов лейкоцитов крови (агранулоцитоз) и снижение количества всех кровяных клеток (панцитопения), включая летальные случаи, а также лейкопения (снижение количества лейкоцитов) и тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов).

Очень редко: типичными симптомами тромбоцитопении (снижение количества тромбоцитов) являются повышенная склонность к кровотечениям и появление мелких буровато-красных пятен (петехий) на коже и слизистых оболочках. Признаки агранулоцитоза (снижение количества или исчезновение определённого типа лейкоцитов крови) включают воспалительные изменения слизистых оболочек, особенно в полости рта, носа и горла, а также воспалительные изменения в области прямой кишки и половых органов, боль в горле и лихорадку (которая сохраняется или неожиданно возвращается). Эти симптомы могут быть минимальными у пациентов, получающих антибиотики. СОЭ значительно повышается, увеличение лимфатических узлов отсутствует или выражено слабо.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: метамизол может вызывать аллергические реакции (анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции), которые могут быть тяжелыми или потенциально смертельными, а в отдельных случаях — даже летальными. Такие реакции могут возникать, даже если метамизол ранее принимался много раз без осложнений. Как правило, подобные реакции развиваются в течение первого часа после применения Метамизол Баси, однако они могут возникать немедленно или спустя несколько часов.

Более легкие формы аллергических реакций характеризуются поражением кожи или слизистых оболочек (напр., зуд, жжение, покраснение, крапивница, отек), затруднением дыхания и — реже — нарушениями со стороны пищеварительной системы. Однако эти симптомы могут перерастать в тяжелые формы, сопровождающиеся генерализованной крапивницей и тяжелым состоянием, характеризующимся отеком лица, языка, горла или гортани (ангионевротический отек), сильной одышкой, нарушением сердечного ритма (аритмией), снижением артериального давления (иногда после его повышения) и шоком. У пациентов с бронхиальной астмой такие реакции могут проявляться приступом бронхиальной обструкции.

Частота неизвестна: синдром Коуниcа (аллергическое заболевание сердца).

Сосудистые нарушения

Частота неизвестна: изолированное и преходящее — только в редких случаях тяжелое — снижение артериального давления без других симптомов реакции гиперчувствительности.

Заболевания печеночного и желчевыводящего тракта

Частота неизвестна: воспаление печени, желтушность кожи и белков глаз, повышение печеночных ферментов в крови.

Заболевания кожи и подкожных тканей

Редко: сыпь.

Частота неизвестна: кожная реакция, характеризующаяся образованием круглых пузырей пурпурного до тёмно-красного цвета размером с монету до размера ладони; редко — сыпь, а в отдельных случаях — тяжёлые кожные реакции с образованием пузырей, которые, как правило, затрагивают слизистые оболочки (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла).

Почечные и мочевыводительные расстройства

Очень редко: преходящее нарушение функции почек с уменьшением выработки мочи (олигурия) или задержкой мочи (анурия) либо острым почечным недостаточностью, сопровождающимся выделением белка с мочой (протеинурия).

Частота неизвестна: воспаление почек (интерстициальный нефрит).

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна: боль в месте инъекции, воспаление вен.

Препарат может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов крови (например, уровни креатинина, триглицеридов, холестерина ЛПВП и мочевой кислоты).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Метамизол Баси

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не применять препарат после даты, указанной на этикетке после EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки в дополнительной информации

Состав Метамизол Баси

• Действующее вещество — натриевая соль метамизола моногидрат. 1 мл раствора для инъекций содержит 500 мг натриевой соли метамизола моногидрата.
• Другой компонент (вспомогательное вещество) — вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный раствор, практически не содержащий частиц. Ампулы из бесцветного стекла типа I объёмом 2 мл с цветными кольцами и цветной точкой.

Размеры упаковки: 5 × 2 мл, 50 × 2 мл (клиническая упаковка).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Промышленная зона Manuel Lourenço Ferreira, участок 15
3450-232 Мортагуа, Португалия
Тел.: +351 231 920 250
Факс: +351 231 921 055
Эл. почта: [email protected]

Производитель

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Промышленная зона Manuel Lourenço Ferreira, участки 8, 15 и 16
3450-232 Мортагуа, Португалия

Местный представитель

Laphysan SAU
Улица Анаэль Сегура, № 11,
здание B, этаж 0, дверь 3, офис 3,
28108 Алькобенда, Мадрид, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Ноябрь 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Парентеральное введение связано с высоким риском анафилактических/анафилактоидных реакций.

Если рассматривается возможность внутримышечного введения препарата детям в возрасте от 3 до 11 месяцев, следует подчеркнуть, что метамизол может применяться только внутримышечно у этой возрастной группы.

Необходимо обеспечить немедленное прекращение инъекции при первых признаках анафилактической/анафилактоидной реакции и минимизировать риск развития изолированной гипотензивной реакции. При парентеральном введении крайне важно, чтобы пациент находился в лежачем положении и под тщательным медицинским наблюдением. Кроме того, для профилактики гипотензивных реакций внутривенную инъекцию следует вводить очень медленно — не более 1 мл (500 мг метамизола) в минуту.

Раствор для инъекций можно разводить в 5% растворе глюкозы, 0,9% растворе NaCl, смеси 0,9% раствора NaCl и 5% раствора глюкозы или растворе лактата Рингера. Эти растворы следует вводить немедленно, поскольку их стабильность ограничена.

В связи с возможной несовместимостью раствор метамизола не следует смешивать с другими инъекционными растворами.