Metamizol Basi 500 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metamizol Basi 500 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

metamizolum natricum monohydricum

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nim.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metamizol Basi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metamizol Basi
3. Jak stosować Metamizol Basi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Metamizol Basi
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Metamizol Basi i do czego służy

Metamizol Basi to lek nieuzależniający o działaniu przeciwbólowym (do łagodzenia bólu), przeciwgorączkowym (do obniżania gorączki) i przeciwwstrząskowym (do osłabiania skurczów).

Ponieważ lek można podawać dożylnie, można osiągnąć bardzo silny efekt przeciwbólowy w różnych stanach chorobowych i można wpływać na ból, który inaczej odpowiadałby jedynie na leki zawierające opioidy. Metamizol Basi, nawet w dawkach wysokich (w przeciwieństwie do opioidów), nie powoduje uzależnienia ani depresji oddechowej. Nie wpływa na ruchy jelitowe podczas trawienia ani na skurcze porodowe.

Lek stosuje się w leczeniu nagłego lub utrzymującego się silnego bólu oraz gorączki, która nie ustępuje po innych zabiegach terapeutycznych. Substancją czynną Metamizol Basi jest metamizol.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metamizolu Basi

Nie stosować Metamizolu Basi

• Jeśli jest Pan(i) uczulony na metamizol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne związki pokrewne (np. fenazonę, propifenazonę, fenylbutazonę, oksyfenbutazonę).
• Jeśli ma Pan(i) zaburzenia szpiku kostnego (np. po leczeniu nowotworów) lub choroby hematopoezy. Jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan(i) astmę lub reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna twarzy i błon śluzowych dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego), związane z przyjmowaniem środków przeciwbólowych (salicylanów, paracetamolu lub innych leków przeciwbólowych, takich jak diklofenak, ibuprofen, indometacyna, naproksen).
• Jeśli ma Pan(i) ciężką chorobę wątroby zwaną porfirią (ryzyko wystąpienia ataku porfirii).
• Jeśli ma Pan(i) wrodzony niedobór enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (ryzyko hemolizy czerwonych krwinek).
• W ostatnich trzech miesiącach ciąży.
• Jeśli ma Pan(i) niskie ciśnienie krwi lub zaburzenia krążenia.
• Jeśli wcześniej miał(a) Pan(i) istotne obniżenie jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub pirazolidynami.
• Jeśli ma Pan(i) problemy ze szpikiem kostnym lub chorobę wpływającą na produkcję lub funkcjonowanie komórek krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Metamizolu Basi skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Obniżony poziom białych krwinek (agranulocytoza).

Metamizol Basi może powodować agranulocytozę, czyli bardzo niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami, które są ważne w walce z infekcjami (zobacz punkt 4). Należy natychmiast przerwać przyjmowanie metamizolu i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła oraz bolesne owrzodzenia błon śluzowych (wilgotnych powierzchni ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych i odbytu. Lekarz przeprowadzi badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu komórek krwi.

Jeśli stosuje się metamizol z powodu gorączki, niektóre objawy agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli przyjmuje się antybiotyki.

Agranulocytoza może wystąpić w dowolnym czasie podczas stosowania Metamizolu Basi, a nawet krótko po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.

Agranulocytoza może wystąpić nawet wtedy, gdy metamizol był wcześniej stosowany bez problemów.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Metamizolu Basi:

• Jeśli wystąpią gorączka, dreszcze, podrażnienie gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Mogą one być związane z neutropenią (niedoborem jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami).

W przypadku neutropenii (liczba neutrofili < 1 500 komórek/mm³) leczenie należy natychmiast przerwać. Lekarz będzie kontrolował liczbę komórek krwi aż do powrotu do normy.

• Jeśli zauważa się objawy wskazujące na zaburzenia krwi (np. ogólne osłabienie, infekcje, trwająca gorączka, siniaki, krwawienia, bladość), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to być panicytoza (zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi).
• Jeśli ma Pan(i) astmę oskrzelową lub atopię (pewien rodzaj alergii). W tych przypadkach istnieje większe ryzyko wystąpienia odruchu anafilaktycznego (potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej) po podaniu metamizolu, szczególnie w przypadku wstrzykiwania produktu.
• Jeśli wystąpią ciężkie objawy skórne, np. nasilenie wysypki z tworzeniem się pęcherzy i uszkodzeniem błon śluzowych. Mogą one wskazywać na potencjalnie śmiertelne reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermy). W takim przypadku leczenie metamizolem należy natychmiast przerwać i nigdy więcej nie wznawiać.
• Jeśli ma Pan(i) którąkolwiek z poniższych chorób, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych na metamizol:
  • astmę oskrzelową i współistniejące zapalenie błony śluzowej nosa,
  • przewlekłe lub trwałe pokrzywki,
  • nadwrażliwość na alkohol, czyli reakcję nawet na niewielkie ilości napojów alkoholowych, taką jak kichanie, łzawienie oczu i silne zaczerwienienie twarzy,
  • nadwrażliwość na barwniki (np. tartrazynę) lub konserwanty (np. benzoany).
• Jeśli ma Pan(i) niskie ciśnienie krwi, utratę płynów, niestabilną objętość płynów w organizmie lub początkową niewydolność krążenia, lub ma Pan(i) wysoką gorączkę. W tych przypadkach istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji hipotensyjnych (związanych z obniżeniem ciśnienia krwi). Podanie metamizolu należy rozważyć z szczególną ostrożnością, a jeśli nawet w tych okolicznościach konieczne będzie jego podanie, wymagana jest ścisła kontrola medyczna. Należy podjąć środki zapobiegawcze zmniejszające ryzyko ciężkiej reakcji hipotensyjnej. Podanie metamizolu może powodować reakcje hipotensyjne nawet niezwiązane z powyższymi chorobami. Prawdopodobnie są one zależne od dawki i częściej występują po wstrzyknięciu.
• Jeśli ma Pan(i) ciężką chorobę wieńcową lub istotnie zwężone naczynia krwionośne doprowadzające krew do mózgu. W tych przypadkach konieczne jest unikanie obniżenia ciśnienia krwi, dlatego metamizol należy podawać wyłącznie pod ścisłą kontrolą funkcji krążenia.
• Jeśli ma Pan(i) chorobę nerek lub wątroby. W takim przypadku nie należy podawać wysokich dawek metamizolu, ponieważ jego wydalanie jest ograniczone.

Problemy z wątrobą

Zgłoszono przypadki zapalenia wątroby u pacjentów przyjmujących metamizol, z objawami pojawiającymi się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Należy przerwać stosowanie Metamizolu Basi i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zaburzeń wątroby, takie jak nudności (uczucie mdłości lub wymioty), gorączka, zmęczenie, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasny kolor stolca, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), świąd, wysypka lub ból w nadbrzuszu (górna część brzucha). Lekarz sprawdzi funkcję wątroby.

Nie należy stosować Metamizolu Basi, jeśli wcześniej przyjmował(a) Pan(i) lek zawierający metamizol i wystąpiły u Pana(i) problemy z wątrobą.

Inne leki i Metamizol Basi

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowano ostatnio lub może się konieczność przyjęcia innych leków.

Metamizol może osłabiać działanie niektórych leków:

• Bupropionu, leku stosowanego w leczeniu depresji lub pomocy w rzuceniu palenia.
• Efavirenzu, leku stosowanego w leczeniu HIV/SIDA.
• Metadonu, leku stosowanego w leczeniu uzależnienia od narkotyków (tzw. opioidów).
• Walproinianu, leku stosowanego w leczeniu epilepsji lub zaburzeń dwubiegunowych.
• Takrolimusu, leku stosowanego w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu.
• Sertaliny, leku stosowanego w leczeniu depresji.
• Cyklosporyny, leku immunosupresyjnego.

Lekarz będzie dokładnie kontrolował stan, jeśli metamizol będzie stosowany razem z którymkolwiek z powyższych leków.

Dodanie metamizolu do metotreksatu (lek immunosupresyjny) może nasilić działanie toksyczne metotreksatu na produkcję krwi (hematotoksyczność), szczególnie u starszych pacjentów. Należy unikać stosowania tej kombinacji leków.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tego leku i kwasu acetylosalicylowego w celu zapobiegania zdarzeniom sercowym.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ciąża

Dane dotyczące stosowania metamizolu w pierwszych trzech miesiącach ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na działanie szkodliwe dla płodu. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych opcji leczenia, pojedyncze dawki metamizolu podane w I i II trymestrze mogą być dopuszczalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą oraz po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w I i II trymestrze ciąży.

W ostatnich trzech miesiącach ciąży nie należy stosować Metamizolu Basi ze względu na większe ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przewód tętniczy płodowy (przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia dla płodu, zwanego przewodem Botalla, które zamienia się naturalnie po porodzie).

Karmienie piersią

Metabolity metamizolu przechodzą w znaczących ilościach do mleka matki i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Szczególnie należy unikać powtarzalnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku pojedynczego podania metamizolu zaleca się, aby matki odpompowały i wyrzuciły mleko matki w ciągu 48 godzin po podaniu dawki.

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią, sądzi Pani, że może być w ciąży lub planuje Pani zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Przy zastosowaniu zalecanych dawek lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Przy stosowaniu dawek przekraczających zalecane oraz przy jednoczesnym spożyciu alkoholu zdolność reakcji i koncentracji może być zaburzona. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Metamizol Basi zawiera sód

Ten lek zawiera 32,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 1 ml roztworu do wstrzykiwania. Odpowiada to 1,63% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

3. Jak stosować Metamizol Basi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz od indywidualnej odpowiedzi na Metamizol Basi.

Metamizol Basi podaje się za pomocą wstrzyknięcia do żyły lub do mięśnia. Wpływ leku można oczekiwać po około 30 minutach od podania; czas trwania działania wynosi zazwyczaj około 4 godziny.

Jeśli działanie pojedynczej dawki jest niewystarczające lub później, gdy efekt przeciwbólowy osłabnie, Twój lekarz może podać kolejną dawkę, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej wskazanej w poniższej tabeli.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 15. roku życia

Dorośli i nastolatkowie w wieku 15 lat i starsi (o wadze powyżej 53 kg) mogą otrzymać pojedynczą dawkę 1–2 ml dożylnie lub domięśniowo; w razie potrzeby dawkę pojedynczą można zwiększyć do 5 ml (równoważne 2 500 mg Metamizol Basi). Maksymalna dawka dobową wynosi 8 ml; w razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 10 ml (równoważne 5 000 mg Metamizol Basi).

Stosowanie u dzieci

Należy stosować się do wytycznych zawartych w poniższej tabeli dotyczących dawek pojedynczych podawanych dożylnie lub domięśniowo:

Osoby starsze i pacjenci w ogólnie złym stanie zdrowia z niewydolnością nerek

Dawkę należy zmniejszyć u osób starszych, u osłabionych pacjentów oraz u tych z zaburzoną czynnością nerek, ponieważ wydalanie produktów rozpadu metamizolu może być przedłużone.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

U pacjentów z upośledzeniem czynności nerek lub wątroby zaleca się unikania powtarzania wysokich dawek metamizolu, ponieważ u tych pacjentów zmniejsza się szybkość eliminacji. Nie jest konieczne zmniejszanie dawki przy krótkotrwałym stosowaniu. Nie ma doświadczenia z długotrwałym stosowaniem.

W przypadku podania w postaci wstrzyknięcia, konieczne jest pozostanie w pozycji leżącej po podaniu, pod nadzorem lekarza, który będzie dokładnie kontrolować stan pacjenta.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Metamizolu Basi

Zgłoszone reakcje po ostrej przedawkowaniu obejmowały nudności, wymioty, ból brzucha, pogorszenie funkcji nerek/ostre niewydolność nerek, zaburzenia nerwowe (zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki), obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia rytmu serca. Po bardzo wysokich dawkach może wystąpić niegroźne czerwone zabarwienie moczu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Metamizolu Basi

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); nieczęsto (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Przestań stosować Metamizol Basi i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia lub wymioty), gorączka, zmęczenie, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu), swędzenie, wysypka lub ból w nadbrzuszu (górnej części brzucha). Objawy te mogą być oznakami uszkodzenia wątroby. Zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

Rzadko mogą występować zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane wyczerpaniem szpiku kostnego (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby lub zanik jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza) oraz zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi (pancytopenia), w tym przypadki śmiertelne, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) oraz trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Bardzo rzadko: typowymi objawami trombocytopenii (zmniejszenia liczby płytek krwi) są zwiększone skłonności do krwawień oraz pojawianie się drobnych, brązowoczerwonych plamek (płateczki) na skórze i błonach śluzowych. Objawy agranulocytozy (zmniejszenia liczby lub zaniku określonego rodzaju białych krwinek krwi) obejmują stan zapalny błon śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle, a także stan zapalny w okolicy odbytu i narządów płciowych, podrażnienie gardła oraz gorączkę (która utrzymuje się lub pojawia się niespodziewanie). Te objawy mogą być minimalne u pacjentów leczonych antybiotykami. Osadzenie krwinek czerwonych (OB) zwiększa się znacznie, natomiast powiększenie węzłów chłonnych jest niewielkie lub nieobecne.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadkie: metamizol może powodować reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne/anafilaktydopodobne), które mogą być ciężkie lub potencjalnie śmiertelne, a czasem nawet śmiertelne. Mogą wystąpić pomimo wcześniejszego wielokrotnego stosowania metamizolu bez powikłań. Zazwyczaj takie reakcje rozwijają się w ciągu pierwszej godziny po zastosowaniu Metamizolu Basi, ale mogą pojawić się natychmiast lub kilka godzin później.

Lżejsze formy reakcji alergicznych charakteryzują się objawami skórnymi lub błon śluzowych (np. świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), trudnościami w oddychaniu oraz – rzadziej – zaburzeniami trawienia. Niemniej jednak te objawy mogą przejść w ciężkie formy z ogólnoustrojową pokrzywką, ciężkim stanem chorobowym charakteryzującym się obrzękiem twarzy, języka, gardła lub krtani (angioedem), nasilonym dusznością, nieregularnym rytmem serca (arytmią serca), obniżeniem ciśnienia tętniczego (czasem poprzedzonym wzrostem ciśnienia tętniczego) oraz wstrząsem. U pacjentów z astmą oskrzelową reakcje te przybierają postać napadu oskrzelowego.

Częstość nieznana: zespół Kounisa (choroba serca o podłożu alergicznym).

Zaburzenia naczyniowe

Częstotliwość nieznana: pojedyncze i przejściowe – tylko wyjątkowo nasilone – obniżenie ciśnienia tętniczego bez innych objawów reakcji nadwrażliwości.

Zaburzenia hepatobilinarne

Częstotliwość nieznana: zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białek oczu, podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadkie: wysypka.

Częstość nieznana: reakcja skórna charakteryzująca się powstawaniem okrągłych, fioletowych do ciemnoczerwonych pęcherzy, o rozmiarze od monety do wielkości dłoni; rzadziej – wysypka oraz pojedyncze przypadki ciężkich reakcji skórnych z pęcherzami, które najczęściej dotykają błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu Lyella).

Zaburzenia nerkowe i układu moczowego

Bardzo rzadkie: przemijające zaburzenia czynności nerek z obniżeniem produkcji moczu (oliguria) lub zatrzymaniem moczu (anuria) lub ostrym niewydolnością nerek towarzyszącą wydalaniu białka z moczem (proteinuria).

Częstość nieznana: zapalenienie nerek (nephritis interstitialis).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Częstość nieznana: ból w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żył.

Lek może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych krwi (np. poziom kreatyniny, trójglicerydów, cholesterolu HDL i kwasu moczowego).

Zgłaszanie niepożądanych działań ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania uboczne, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Metamizolu Basi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na etykiecie po oznaczeniu EXP. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Metamizolu Basi

• Substancją czynną jest monohydrat metamizolu sodowego. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 500 mg monohydratu metamizolu sodowego.
• Pozostałym składnikiem (substancją pomocniczą) jest woda do preparatów wstrzykiwalnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór przezroczysty, praktycznie pozbawiony cząstek. Fiolki szklane typu I o pojemności 2 ml z kolorowymi pierścieniami i kropką w kolorze.

Wielkości opakowań: 5 x 2 ml, 50 × 2 ml (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15
3450-232 Mortágua – Portugalia
Tel.: +351 231 920 250
Faks: +351 231 921 055
E-mail: [email protected]

Producent

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 i 16
3450-232 Mortágua – Portugalia

Reprezentant lokalny

Laphysan SAU
C/ Anabel Segura nr 11,
Budynek B, piętro 0, drzwi 3, biuro 3,
28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Listopad 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Podawanie drogą dożylną wiąże się z wysokim ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidealnych.

Jeśli rozważa się podawanie wstrzykowe u dzieci w wieku od 3 do 11 miesięcy, należy podkreślić, że metamizol należy podawać wyłącznie dożylnie u tych dzieci.

Należy zadbać o to, aby w przypadku pierwszych objawów reakcji anafilaktycznej/anafilaktoidealnej natychmiast przerwać wstrzykiwanie i zminimalizować ryzyko wystąpienia odosobnionej reakcji hipotensyjnej. W przypadku podawania dożylnego konieczne jest zapewnienie, aby pacjent pozostał w pozycji leżącej i był pod ścisłą obserwacją medyczną. Ponadto, w celu zapobiegania reakcjom hipotensyjnym, wstrzykiwanie dożylne należy wykonywać bardzo powoli, tj. nie więcej niż 1 ml (500 mg metamizolu) na minutę.

Roztwór do wstrzykiwań można rozcieńczyć w roztworze glukozy 5%, roztworze NaCl 0,9%, roztworze NaCl 0,9% i glukozy 5% lub roztworze laktału Ringera. Te roztwory należy podawać natychmiast, ponieważ ich stabilność jest ograniczona.

Z powodu możliwego niezgodności, roztwór metamizolu nie powinien być podawany jednocześnie z innymi roztworami do wstrzykiwań.