Metamizolo Basi 500 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metamizol Basi 500 mg/ml soluzione iniettabile EFG

metamizolo sodico monoidrato

Legga attentamente tutto il foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Metamizol Basi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Metamizol Basi
3. Come usare Metamizol Basi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Metamizol Basi
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Metamizol Basi e a cosa serve

Metamizol Basi è un medicamento non adictivo con effetti analgesici (per alleviare il dolore), antipiretici (per ridurre la febbre) e spasmolitici (per attenuare gli spasmi).

Poiché può essere somministrato per via endovenosa, è possibile ottenere un effetto analgesico molto forte in una varietà di condizioni e può influire su dolori che altrimenti risponderebbero solo a preparati contenenti oppioidi. Metamizol Basi, anche in dosi elevate (a differenza degli oppioidi), non provoca dipendenza né depressione respiratoria. Non influenza i movimenti intestinali durante la digestione né le contrazioni del parto.

Il medicamento viene utilizzato per trattare dolori intensi improvvisi o persistenti e la febbre che non risponde ad altri trattamenti. Il principio attivo di Metamizol Basi è il metamizolo.

2. Cosa deve sapere prima di usare Metamizol Basi

Non usi Metamizol Basi

• Se è allergico al metamizolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o ad altre sostanze correlate (ad es., fenazone, propifenazone, fenilbutazone, ossifenbutazone).
• Se ha un disturbo del midollo osseo (ad es., dopo un trattamento per il cancro) o un disturbo ematopoietico. Se in precedenza ha avuto asma o reazioni allergiche come orticaria o angioedema (gonfiore del viso e delle membrane mucose delle vie respiratorie o del tratto digerente) correlate all’uso di analgesici (salicilati, paracetamolo o altri analgesici come diclofenac, ibuprofene, indometacina, naprossene).
• Se soffre della grave malattia epatica chiamata porfiria (rischio di sviluppare un attacco di porfiria).
• Se ha una carenza congenita dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (rischio di distruzione dei globuli rossi).
• Negli ultimi tre mesi di gravidanza.
• Se soffre di pressione sanguigna bassa o di un disturbo della circolazione.
• Se in precedenza ha avuto una riduzione significativa di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri medicinali simili chiamati pirazolonici o pirazolidinici.
• Se ha problemi al midollo osseo o un disturbo che influenza la produzione o il funzionamento delle cellule del sangue.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Metamizol Basi.

Conteggio dei globuli bianchi più basso del normale (agranulocitosi).

Metamizol Basi può causare agranulocitosi, ossia un livello molto basso di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, importanti per combattere le infezioni (vedere sezione 4). Deve interrompere immediatamente l’assunzione di metamizolo e contattare subito un medico se manifesta i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una possibile agranulocitosi: brividi, febbre, mal di gola e ulcere dolorose nelle mucose (superfici umide del corpo), specialmente in bocca, naso e gola o nella zona genitale o anale. Il medico le effettuerà esami del sangue per verificare il livello delle sue cellule ematiche.

Se assume metamizolo per la febbre, alcuni sintomi dell’agranulocitosi potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se sta assumendo antibiotici.

L’agranulocitosi può manifestarsi in qualsiasi momento durante l’uso di Metamizol Basi e anche poco dopo aver interrotto il trattamento con metamizolo.

Potrebbe sviluppare agranulocitosi anche se in passato ha usato metamizolo senza problemi.

È necessario prestare particolare attenzione quando si usa Metamizol Basi:

• Se sviluppa febbre, brividi, mal di gola o ulcere in bocca. In caso di comparsa di uno di questi sintomi, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico. Questi sintomi possono essere correlati alla neutropenia (mancanza di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili).

In caso di neutropenia (conteggio dei neutrofili < 1 500 cellule/mm³), il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Il medico controllerà il suo conteggio ematico fino al ritorno alla normalità.

• Se nota segni e sintomi che suggeriscono disturbi del sangue (ad es., debolezza generale, infezioni, febbre persistente, ematomi, sanguinamenti, pallore), consulti immediatamente un medico. Potrebbe trattarsi di pancitopenia (riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche).
• Se soffre di asma bronchiale o di atopia (un tipo di allergia). In presenza di queste condizioni, esiste un rischio maggiore di shock anafilattico (una reazione allergica potenzialmente letale) dopo la somministrazione di metamizolo, specialmente se il prodotto viene iniettato.
• Se si verifica una grave reazione cutanea, ad esempio peggioramento dell’eruzione con formazione di vesciche e danni alle mucose. Potrebbe essere un sintomo di reazioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). In tal caso, il trattamento con metamizolo deve essere interrotto immediatamente e non deve mai essere ripreso.
• Se soffre di una delle seguenti malattie, poiché in tal caso ha un rischio maggiore di sviluppare gravi reazioni anafilattoidi al metamizolo:
  • asma bronchiale e infiammazione concomitante della mucosa nasale,
  • orticaria a lungo termine/permanente,
  • ipersensibilità all’alcol, ovvero se reagisce anche a piccole quantità di bevande alcoliche con starnuti, lacrimazione e arrossamento facciale marcato,
  • ipersensibilità a coloranti (ad es., tartrazina) o conservanti (ad es., benzoati).
• Se ha pressione sanguigna bassa, perdita di liquidi, volume dei liquidi corporei instabile o insufficienza circolatoria iniziale, oppure se ha febbre alta. In questi casi, esiste un rischio maggiore di gravi reazioni ipotensive (associate a un calo della pressione sanguigna). La somministrazione di metamizolo deve essere considerata con particolare cautela e, anche in queste circostanze, se fosse necessario somministrare metamizolo, è richiesto un rigoroso controllo medico. Sono necessarie misure preventive per ridurre il rischio di una grave reazione ipotensiva. La somministrazione di metamizolo può provocare reazioni ipotensive anche in assenza delle precedenti malattie. Queste reazioni sono probabilmente dipendenti dalla dose e si verificano più frequentemente dopo somministrazione per iniezione.
• Se soffre di grave cardiopatia coronarica o ha i vasi sanguigni che irrigan il cervello significativamente ristretti. In questi casi, è assolutamente necessario evitare una riduzione della pressione sanguigna, pertanto il metamizolo deve essere somministrato solo con rigorosa sorveglianza della funzione circolatoria.
• Se soffre di una malattia renale o epatica. In questo caso, non deve assumere dosi elevate di metamizolo poiché la sua escrezione è ridotta.

Problemi epatici

È stata segnalata epatite in pazienti che assumono metamizolo, con comparsa dei sintomi da pochi giorni a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento.

Interrompa l’uso di Metamizol Basi e contatti il medico se manifesta sintomi di problemi epatici come nausea (sensazione di malessere o vomito), febbre, stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), prurito, eruzione cutanea o dolore nell’epigastrio (parte superiore dell’addome). Il medico verificherà il funzionamento del suo fegato.

Non usi Metamizol Basi se in precedenza ha assunto un medicinale contenente metamizolo e ha avuto problemi epatici.

Altri medicinali e Metamizol Basi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il metamizolo può ridurre gli effetti di alcuni medicinali:

• Bupropione, un medicinale usato per trattare la depressione o per aiutare a smettere di fumare.
• Efavirenz, un medicinale usato per trattare l’HIV/SIDA.
• Metadone, un medicinale usato per trattare la dipendenza da droghe illegali (chiamate oppioidi).
• Valproato, un medicinale usato per trattare l’epilessia o il disturbo bipolare.
• Tacrolimus, un medicinale usato per prevenire il rigetto d’organo nei pazienti trapiantati.
• Sertralina, un medicinale usato per trattare la depressione.
• Ciclosporina, un immunosoppressore.

Il medico la monitorerà attentamente se le viene somministrato metamizolo insieme a uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.

L’associazione di metamizolo al metotrexato (un farmaco immunosoppressore) può aumentare gli effetti indesiderati del metotrexato sulla formazione del sangue (ematotossicità), specialmente nei pazienti anziani. L’associazione di questi farmaci deve essere evitata.

È necessaria cautela quando questo medicinale viene assunto contemporaneamente all’aspirina per la prevenzione di eventi cardiaci.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

I dati disponibili sull’uso di metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati ma non indicano effetti nocivi per il feto. In casi selezionati, quando non esistono altre opzioni terapeutiche, singole dosi di metamizolo somministrate durante il primo e il secondo trimestre possono essere accettabili dopo aver consultato il medico o il farmacista e aver attentamente valutato benefici e rischi dell’uso di metamizolo. Tuttavia, in generale, l’uso di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre non è raccomandato.

Negli ultimi tre mesi di gravidanza, non deve usare Metamizol Basi a causa del maggiore rischio di complicazioni per la madre e il bambino (sanguinamento, dotto arterioso fetale (chiusura prematura di un vaso importante per il feto, chiamato dotto di Botallo, che si chiude naturalmente dopo la nascita).

Allattamento

I metaboliti del metamizolo passano nel latte materno in quantità significative e non si può escludere un rischio per il neonato. È particolarmente importante evitare l’uso ripetuto di metamizolo durante l’allattamento. Nel caso di una singola somministrazione di metamizolo, si raccomanda alle madri di estrarre e gettare il latte materno per le successive 48 ore dopo la somministrazione della dose.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quando si usano le dosi raccomandate, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Quando si usano dosi superiori a quelle raccomandate di Metamizol Basi e quando si assume contemporaneamente alcol, la capacità di reazione e concentrazione può risultare compromessa. In questi casi, non guidi né usi macchinari.

Metamizol Basi contiene sodio

Questo medicinale contiene 32,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per 1 ml di soluzione iniettabile. Ciò corrisponde all’1,63% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Metamizol Basi

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La posologia dipende dall'intensità del dolore o della febbre e dalla risposta individuale a Metamizol Basi.

Metamizol Basi le verrà somministrato mediante iniezione in una vena o in un muscolo. L'inizio dell'azione può essere atteso entro 30 minuti dalla somministrazione; la durata dell'effetto è solitamente di circa 4 ore.

Se l'effetto di una singola dose è insufficiente o successivamente, quando l'effetto analgesico si è ridotto, il medico può somministrarle un’altra dose fino a raggiungere la dose massima giornaliera indicata nella seguente tabella.

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni

Gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni (che pesino più di 53 kg) possono ricevere una singola dose di 1-2 ml per via endovenosa o intramuscolare; se necessario, la dose singola può essere aumentata fino a 5 ml (equivalente a 2 500 mg di Metamizol Basi). La dose massima giornaliera è di 8 ml; se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 10 ml (equivalente a 5 000 mg di Metamizol Basi).

Uso nei bambini

Si deve utilizzare come guida il seguente schema di somministrazione per le dosi singole per via endovenosa o per via intramuscolare riportato nella tabella seguente:

Persone anziane e pazienti con stato generale compromesso e insufficienza renale

La dose deve essere ridotta nelle persone anziane, nei pazienti debilitati e in coloro con funzionalità renale alterata, poiché l'eliminazione dei prodotti di degradazione del metamizolo può risultare prolungata.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Nei pazienti con compromissione renale o epatica, si raccomanda di evitare dosi elevate ripetute di metamizolo, poiché la velocità di eliminazione risulta ridotta in questi pazienti. Non è necessario ridurre la dose per un uso a breve termine. Non vi è esperienza riguardo all'uso a lungo termine.

Nel caso di somministrazione per via iniettabile, è fondamentale restare a letto dopo la somministrazione e rimanere sotto la supervisione di un medico che controllerà attentamente le sue condizioni.

Se assume più Metamizol Basi di quanto deve

Le reazioni riportate dopo un'intossicazione acuta comprendono nausea, vomito, dolore addominale, peggioramento della funzionalità renale/insufficienza renale acuta, disturbi neurologici (capogiri, sonnolenza, coma, convulsioni), calo della pressione arteriosa e alterazioni del ritmo cardiaco. Dopo dosi molto elevate, può verificarsi una colorazione rossa innocua dell'urina.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Metamizol Basi

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di comparsa come segue: molto frequenti (≥1/10); frequenti (≥1/100 a <1/10); non comuni (≥1/1 000 a <1/100); rari (≥1/10 000 a <1/1 000); molto rari (<1/10 000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Interrompa l’assunzione di Metamizol Basi e contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Sensazione di nausea (senso di malessere o di vomito), febbre, stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, prurito, eruzione cutanea o dolore epigastrico (nella parte superiore dell’addome). Questi sintomi possono essere segni di danno epatico. Vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Raramente possono verificarsi disturbi del sangue: diminuzione del numero di globuli rossi dovuta a deplezione del midollo osseo (anemia aplastica), diminuzione del numero o scomparsa di un tipo di globuli bianchi del sangue (agranulocitosi) e diminuzione del numero di tutti i derivati del sangue (pancitopenia), inclusi casi mortali, diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) e trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine).

Molto raramente: i sintomi tipici della trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine) sono un aumento della tendenza al sanguinamento e la comparsa di piccole macchie di colore rosso brunastro (petecchie) sulla pelle e sulle membrane mucose, mentre i segni di agranulocitosi (diminuzione del numero o scomparsa di un certo tipo di globuli bianchi del sangue) includono alterazioni infiammatorie delle membrane mucose, in particolare nella cavità orale, naso e gola, nonché alterazioni infiammatorie nell'area rettale e genitale, mal di gola e febbre (che persiste o ricompare inaspettatamente). Tali sintomi possono essere minimi nei pazienti in trattamento con antibiotici. La velocità di sedimentazione dei globuli rossi aumenta notevolmente, mentre l'ingrandimento dei linfonodi è lieve o assente.

Alterazioni del sistema immunitario

Rare: il metamizolo può causare reazioni allergiche (shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilatoidi) che possono essere gravi o potenzialmente letali o, talvolta, addirittura letali. Tali reazioni possono verificarsi anche se il metamizolo è stato assunto molte volte in precedenza senza complicazioni. Generalmente, queste reazioni si sviluppano entro la prima ora dopo l’assunzione di Metamizol Basi, ma possono manifestarsi immediatamente o anche diverse ore dopo.

Le forme più lievi di reazioni allergiche si caratterizzano per manifestazioni cutanee o a livello delle membrane mucose (ad es., prurito, sensazione di bruciore, arrossamento, orticaria, gonfiore), difficoltà respiratorie e, più raramente, disturbi gastrointestinali. Tuttavia, questi sintomi possono evolvere in forme gravi con orticaria diffusa in tutto il corpo, associata a una condizione grave caratterizzata da gonfiore del viso, della lingua, della gola o della laringe (angioedema), grave mancanza di respiro, alterazioni del ritmo cardiaco (aritmia cardiaca), calo della pressione arteriosa (a volte preceduto da un aumento della pressione) e shock. Nei pazienti affetti da asma bronchiale, queste reazioni si manifestano come attacco bronchiale.

Frequenza non nota: sindrome di Kounis (malattia cardiaca di origine allergica).

Disturbi vascolari

Frequenza non nota: calo isolato e transitorio – solo eccezionalmente critico – della pressione arteriosa senza altri sintomi di reazione di ipersensibilità.

Disturbi epatobiliari

Frequenza non nota: infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi, aumento degli enzimi epatici nel sangue.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Rari: eruzione.

Frequenza non nota: una reazione cutanea caratterizzata dalla formazione di bolle di colore porpora a rosso scuro, di dimensioni che vanno da quelle di una moneta fino a quelle del palmo della mano; raramente, eruzione e, in casi isolati, reazioni cutanee gravi con formazione di bolle che interessano di solito le membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell).

Disturbi renali e urinari

Molto rari: alterazione transitoria della funzione renale con riduzione della produzione di urina (oliguria) o ritenzione di urina (anuria) o insufficienza renale acuta accompagnata da escrezione urinaria di proteine (proteinuria).

Frequenza non nota: infiammazione dei reni (nefrite interstiziale).

Troubles generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Frequenza non nota: dolore nel sito di iniezione, infiammazione delle vene.

Il medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami del sangue di laboratorio (ad es. livelli di creatinina, trigliceridi, colesterolo HDL e acido urico).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Metamizolo Basi

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metamizol Basi

• Il principio attivo è il metamizolo sodico monoidrato. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 500 mg di metamizolo sodico monoidrato.
• L’altro componente (eccipiente) è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente, praticamente priva di particelle. Fiale di vetro di tipo I da 2 ml con anelli colorati e un punto di colore.

Formati delle confezioni: 5 x 2 ml, 50 × 2 ml (confezione clinica).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua - Portogallo

Tel.: +351 231 920 250

Fax.: +351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotti 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua – Portogallo

Rappresentante locale

Laphysan SAU

C/ Anabel Segura nº11,

Edificio B, Piano 0, Porta 3, Ufficio 3,

28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Novembre 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all’indirizzo http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

L’amministrazione parenterale è associata a un rischio elevato di reazioni anafilattiche/anafilactoidi.

Nel caso si consideri l’amministrazione iniettabile in bambini di età compresa tra i 3 e gli 11 mesi, si deve sottolineare che il metamizolo deve essere somministrato solo per via intramuscolare in questi pazienti.

È necessario assicurarsi che, al primo segno di una reazione anafilattica/anafilactoide, l’iniezione venga interrotta e che il rischio di una reazione ipotensiva isolata sia ridotto al minimo. Nel caso di somministrazione parenterale, è essenziale garantire che il paziente rimanga disteso e sotto stretta sorveglianza medica. Inoltre, per prevenire reazioni ipotensive, l’iniezione endovenosa deve essere somministrata molto lentamente, ossia non più di 1 ml (500 mg di metamizolo) al minuto.

La soluzione iniettabile può essere diluita in soluzione di glucosio al 5%, soluzione di NaCl allo 0,9%, soluzione di NaCl allo 0,9% e glucosio al 5% o soluzione di lattato di Ringer. Queste soluzioni devono essere somministrate immediatamente poiché la loro stabilità è limitata.

A causa di una possibile incompatibilità, la soluzione di metamizolo non deve essere somministrata insieme ad altre soluzioni iniettabili.