Металгіал 500 мг/мл краплі оральні у розчині

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Металгіал 500 мг/мл краплі оральні у розчині

(метамізол натрію)

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Металгіал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Металгіал
3. Як застосовувати Металгіал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Металгіалу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Металгіал і для чого його застосовують

Металгіал належить до групи лікарських засобів, які називаються «Інші анальгетики та жарознижувальні».

Цей лікарський засіб застосовують для лікування помірного або сильного гострого болю післяопераційного або посттравматичного походження, колікоподібного болю або болю пухлинного походження. Також його використовують у випадках високої температури, яка не піддається лікуванню іншими заходами або іншими жарознижувальними засобами.

Металгіал постачається у флаконах по 20 мл (у комплекті з дозатором-крапельницею), призначених для дітей віком до 7 років (або до 23 кг ваги), та у упаковках по 30 мл (у комплекті з градуйованою шприцем-дозатором) для застосування виключно у дітей віком 7 років і старших (або з вагою 23 кг і більше) та дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Металгіалу

Не приймайте Металгіал:

• Якщо раніше у Вас було значне зниження одного з видів білих кров’яних тілек, що називаються гранулоцитами, спричинене метамізолом або іншими схожими ліками, які називаються піразолони або піразолідини.
• Якщо у Вас є проблеми з кістковим мозком або захворювання, що впливає на утворення або функціонування клітин крові.
• Якщо раніше у Вас були алергічні реакції або гематологічні реакції (зниження білих кров’яних тілек, червоних кров’яних тілек або тромбоцитів у крові) під час застосування ліків, що містять метамізол або інші схожі сполуки, або алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас були симптоми астми, риніту або кропив’янки (червонуваті плями або висип на шкірі, що можуть свербіти) під час лікування іншими знеболювальними засобами, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні засоби, оскільки в таких випадках може існувати чутливість до метамізолу (діюча речовина Металгіалу).
• Якщо у Вас є гостра інтермітуюча порфірія (порушення обміну пігментів крові, що входять до складу гемоглобіну).
• Якщо у Вас є генетична недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо у Вас були порушення функції кісткового мозку (утворення клітин крові); наприклад, під час або після застосування протипухлинної хіміотерапії (антинеопластичної) або якщо у Вас були захворювання, пов’язані з утворенням клітин крові.
• Якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності.
• Якщо у Вас були дуже тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза) під час попереднього застосування Металгіалу або іншого лікарського засобу, що містить метамізол.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Металгіалу.

Знижений рівень білих кров’яних тілек (агранулоцитоз).

Металгіал може спричинити агранулоцитоз — дуже низький рівень одного з видів білих кров’яних тілек, що називаються гранулоцитами, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Вам необхідно припинити прийом метамізолу та негайно звернутися до лікаря, якщо у Вас з’явилися такі симптоми: озноб, лихоманка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла), особливо в роті, носі та горлі або в ділянці статевих органів або анального отвору. Ці порушення можуть бути пов’язані із зниженням кількості білих кров’яних тілек у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або з порушенням утворення всіх клітин крові (апластична анемія). Лікар проведе лабораторні дослідження, щоб перевірити рівень Ваших кров’яних клітин.

Якщо Ви приймаєте метамізол від лихоманки, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишатися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути приховані, якщо Ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який час під час застосування Металгіалу та навіть невдовзі після припинення прийому метамізолу.

Ви можете розвинути агранулоцитоз навіть якщо раніше приймали метамізол без ускладнень.

Будьте особливо обережні:

• Якщо Ви відчуваєте загальне нездужання, інфекцію, тривалу лихоманку, біль у горлі, набряк у роті, носі або горлі, ураження слизової оболонки рота або статевих органів, синці, кровотечу або блідість шкіри — припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря. Ці порушення можуть бути пов’язані із зниженням кількості білих кров’яних тілек у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або з порушенням утворення всіх клітин крові (апластична анемія).
• Якщо Ви відчуваєте запаморочення, утруднення дихання, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове виникнення червоних плям на шкірі — припиніть лікування та зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути пов’язані з тяжкою алергічною реакцією, що називається анафілактичний шок. Ця реакція більш імовірна, якщо у Вас є бронхіальна астма або алергічні захворювання (атопія).
• Якщо у Вас бронхіальна астма (особливо при наявності запалення слизової оболонки носа та носових поліпів), хронічна кропив’янка або Ви маєте непереносимість барвників та/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик тяжких алергічних реакцій збільшений.
• Якщо у Вас є проблеми з низьким артеріальним тиском, гіповолемія (зниження об’єму циркулюючої крові або будь-якої іншої рідини в організмі), дегідратація або нестабільний кровообіг, оскільки ризик раптового падіння тиску збільшений.
• Якщо на шкірі з’явилася висипка, що поступово переходить у пухирі або ураження слизових оболонок — негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря, оскільки при застосуванні метамізолу спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• Якщо у Вас коли-небудь були тяжкі шкірні реакції, Вам ні в якому разі не слід відновлювати лікування Металгіалом (див. розділ 4).
• Якщо у Вас знижена функція нирок або печінки, оскільки Ви можете виводити лікарський засіб важче.
• Якщо Ви літня людина, будьте особливо уважні до появи будь-яких із вищезазначених порушень, оскільки вони можуть виникати частіше.
• Проблеми з печінкою: у пацієнтів, які приймають метамізол, повідомлялося про запалення печінки, симптоми якого розвиваються від декількох днів до декількох місяців після початку лікування.

Припиніть застосування Металгіалу та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися симптоми проблем із печінкою, такі як нездужання (нудота або блювання), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світлі калові маси, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білків очей), свербіж, висип або болі в епігастрії. Лікар перевірить функцію Вашої печінки.

Не слід приймати Металгіал, якщо Ви раніше приймали ліки, що містять метамізол, і у Вас були проблеми з печінкою.

Прийом Металгіалу разом із їжею та напоями:

Прийом разом з алкоголем може посилити дію як алкоголю, так і лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Дані щодо застосування метамізолу під час перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу в першому та другому триместрах можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки користі та ризиків застосування метамізолу. Однак загалом застосування метамізолу в першому та другому триместрах не рекомендоване.

Під час останнього триместру вагітності не слід приймати Металгіал через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливого судини для плоду — так званого Боталлового протоку, який природно закривається після народження).

Годування груддю

Продукти розпаду метамізолу виділяються з материнським молоком у значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного застосування метамізолу під час годування груддю. Якщо була застосована одноразова доза метамізолу, матерям рекомендується зціджувати та викидати молоко протягом 48 годин після його застосування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Хоча небажані ефекти на здатність концентрації уваги та реакції не очікуються, при найвищих дозах у межах рекомендованих слід враховувати, що ці здібності можуть бути порушені, і слід уникати використання механізмів, керування транспортними засобами та іншої небезпечної діяльності.

Застосування Металгіалу разом із іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Якщо застосовується разом із циклоспорином (ліки, що запобігають відторгненню трансплантатів), може знижуватися рівень циклоспорину в крові, і тому його рівень слід регулярно вимірювати.

Якщо застосовується разом із хлорпромазином (ліки для лікування психозів), може спричинити зниження температури тіла.

Якщо застосовується разом із метотрексатом або іншими ліками для лікування пухлин (антинеопластичними), може посилювати токсичну дію на кров цих препаратів, особливо у літніх пацієнтів.

Якщо застосовується разом із ацетилсаліциловою кислотою, може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на зниження згортання тромбоцитів (антиагрегантний ефект), і тому слід бути обережними у пацієнтів, які приймають її для захисту серця (кардіопротекторний ефект).

Якщо застосовується разом із такими ліками, може знижуватися рівень цих препаратів у крові, що може призвести до зниження їх клінічної ефективності, тому їх слід застосовувати з обережністю:

• Бупропіон — ліки, що використовуються для лікування депресії та/або допомоги у відмові від куріння.
• Ефавіренз — ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
• Метадон — ліки, що використовуються для лікування залежності від нелегальних наркотиків (опіоїдів).
• Вальпроат — ліки, що використовуються для лікування епілепсії або біполярного розладу.
• Такролімус — ліки, що використовуються для профілактики відторгнення органів у пацієнтів-трансплантатів.
• Сертралін — ліки, що використовуються для лікування депресії.

Метамізол може змінювати дію антигіпертензивних засобів (ліки, що знижують артеріальний тиск) та діуретиків (ліки, що підвищують виведення рідини).

Важлива інформація щодо деяких компонентів Металгіалу:

Цей лікарський засіб містить 35 мг (1,5 ммоль) натрію на 1 мл (20 крапель). Це відповідає 1,8 % максимальної добової рекомендованої дози натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Металгіал

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування. Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Якщо, на вашу думку, дія Металгіалу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Дозу встановлюють залежно від інтенсивності болю або лихоманки та чутливості кожної особи до лікування метамізолом. Завжди слід вибирати найнижчу дозу, необхідну для контролю болю та лихоманки. Як саме приймати цей лікарський засіб, вам вкаже лікар.

У наведеній нижче таблиці показано рекомендовані одноразові дози та максимальні добові дози в залежності від маси тіла або віку:

Одноразові дози (дози на прийом) можна застосовувати до чотирьох разів на добу, залежно від максимальної добової дози.

Ефект лікарського засобу зазвичай проявляється через 30–60 хвилин після перорального застосування.

Застосування у дітей та підлітків

Для лікування болю діти та підлітки віком до 14 років можуть приймати від 8 до 16 мг метамізолу на кілограм маси тіла в одноразовій дозі (див. попередню таблицю).

У разі лихоманки доза 10 мг метамізолу на кілограм маси тіла, як правило, є достатньою для дітей:

Існують два формати — 20 мл та 30 мл, які містять крапельницю та шприц для орального застосування відповідно:

Формат 20 мл

У дітей молодше 7 років або з масою тіла до 23 кг оральну розчин слід дозувати за допомогою крапельниці, що входить до упаковки об’ємом 20 мл, яка дозволяє дозування краплями (1 крапля = 25 мг натрію метамізолу).

Формат 30 мл

У дітей від 7 років або з масою тіла 23 кг і більше оральний розчин слід дозувати за допомогою градуйованого шприца для орального застосування, що входить до упаковки об’ємом 30 мл, який дозволяє дозування до 2 мл (1 мл = 500 мг натрію метамізолу).

Літні люди та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я/із захворюваннями нирок

Дозу слід зменшити у літніх людей, ослаблених пацієнтів та тих, хто має порушення функції нирок, оскільки виведення продуктів розпаду метамізолу може уповільнюватися.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки при нирковій або печінковій недостатності швидкість виведення знижується, слід уникати застосування високих доз повторно. Лише при короткотривалому лікуванні зниження дози не потрібне. Досвід застосування при тривалому лікуванні відсутній.

Інструкції щодо правильного застосування препарату:

Краплі приймають орально, запиваючи невеликою кількістю води.

Флакон 20 мл із крапельницею:

1. Щоб вийняти захисний ковпачок з флакона, натисніть на його поверхню (A) та одночасно відкручуйте проти годинникової стрілки (B).
2. Після виймання ковпачка поставте флакон вертикально та повністю переверніть. НЕ ТРЯСТИ. ПОЧЕКАЙТЕ КІЛЬКА СЕКУНД, ДОКИ НЕ ВИЙДЕ ПЕРША КРАПЛЯ.

1. Після кожного застосування добре закрийте флакон.

Попередження щодо правильного дозування:

Не виймайте вміст за допомогою шприца.

Не використовуйте шприц для дозування.

Флакон 30 мл із шприцом для орального застосування:

1. Щоб вийняти захисний ковпачок з флакона, натисніть на його поверхню (A) та одночасно відкручуйте проти годинникової стрілки (B). Як показано на малюнку 1 формату 20 мл.
2. Вставте шприц, натискаючи на отвір у проколотому ковпачку.
3. Переверніть флакон і наберіть необхідну дозу.
4. Введіть безпосередньо або розведіть водою.
5. Шприц слід промити водою після кожного застосування.
6. Після кожного застосування добре закрийте флакон.

Попередження щодо правильного дозування:

Використовуйте шприц, що входить до цього формату, для правильного дозування.

Шприц для орального застосування не слід використовувати для дозування краплями.

Не використовуйте флакон для дозування краплями.

Якщо ви прийняли більше Металгіалу, ніж потрібно:

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, порушення функції нирок, а в дуже рідких випадках — запаморочення, сонливість, кома, судоми та зниження артеріального тиску.

Після застосування дуже високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Металгіал:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції меншої тяжкості (наприклад, шкірні реакції та ураження слизових оболонок, такі як свербіж, печіння, почервоніння, набряки), а також утруднення дихання та шлунково-кишкові розлади можуть прогресувати до більш тяжких форм, наприклад, загальної кропив’янки, набряку ніг, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоедема), тяжкого бронхоспазму (звуження стінок бронхів), порушень серцевого ритму та зниження артеріального тиску (іноді попереджене підвищенням тиску).

Припиніть застосування Металгіалу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з таких симптомів:

Почуття недомоги (нудота або блювота), лихоманка, почуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світлі калові маси, жовте забарвлення шкіри або білої частини очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження печінки. Див. також розділ 2. Попередження та застереження.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати з такою частотою:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• гіпотензія (зниження артеріального тиску).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• висипання та шкірні реакції.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або безпосередньо після введення, але іноді — через кілька годин,
• висипання та утворення вузликових плям на шкірі,
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія),
• астма.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• шкірні реакції з утворенням пухирів або бульбашок (токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона),
• порушення функції нирок із зниженням або припиненням виділення сечі,
• підвищення кількості білка, що виділяється з сечею,
• запалення нирок (інтерстиційний нефрит),
• тяжке зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), що може призвести до смерті внаслідок тяжких інфекцій,
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія); у цьому випадку можуть виникати запальні ураження слизових оболонок, біль у горлі та лихоманка,
• шок (різке зниження артеріального тиску).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• сепсис (тяжка інфекція, що викликає запальну реакцію всього організму і може призвести до смерті),
• апластична анемія (порушення утворення клітин кісткового мозку та крові),
• панцитопенія (одночасне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів),
• анафілактичний шок (тяжка алергічна реакція, що може призвести до смерті),
• синдром Куніса (один із видів серцевого розладу),
• шлунково-кишкові кровотечі,
• хроматурія (анормальне забарвлення сечі),
• запалення печінки, жовте забарвлення шкіри та білої частини очей, підвищення рівня печенкових ферментів у крові.
• тяжкі шкірні реакції: припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які з таких тяжких побічних ефектів:
  • Червонуваті плями, що не виступають, або круглі плями або плями у формі мішені на тулубі, часто з центральними бульбашками, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
  • Загальний еритема, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Металгіалу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Металгіал після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як правильно позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Металгіалу

Діючою речовиною є натрію метамізол. Кожен мл (20 крапель) розчину містить 500 мг натрію метамізолу, що відповідає 467 мг метамізолу.

Інші компоненти: натрію фосфат двозаміщений додекагідрат, натрію фосфат двогідрат, очищена вода, ароматизатор полуниці та натрію сахаринат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Металгіал 500 мг/мл краплі оральні у розчині випускаються у вигляді розчину для перорального застосування.

Існують два види упаковок:

Форма випуску 20 мл з крапельницею

Скляна баночка коричневого кольору з вбудованою крапельницею та білою дитячою пробкою з поліпропілену.

Форма випуску 30 мл з пероральною шприц-дозатором

Скляна баночка коричневого кольору з затискачем та білою дитячою пробкою з поліпропілену, а також пероральний шприц (2 мл) з поділками 0,2 мл та подрозділами 0,1 мл.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228 - 08020 Барселона, Іспанія

Виробник:

ICE S.P.A.

Cantone Moretti 29 – Loc. S. Bernardo

10015 Іврея (ТО) – Італія

або

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

08210 Барбера-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2024

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.