Металгил 500 мг/мл капли оральные в растворе

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Металгил 500 мг/мл капли оральные в растворе

(метамизол натрия)

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — в дальнейшем она может понадобиться.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Данный лекарственный препарат был вам выписан индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе о тех, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Металгил и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Металгила
3. Как принимать Металгил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Металгила
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Металгил и для чего он применяется

Металгил относится к группе лекарственных средств, называемых «Другие анальгетики и антипиретики».

Этот препарат применяется для лечения умеренной или сильной острой боли после операции или травмы, коликообразной боли или боли опухолевого происхождения. Также он используется при высокой лихорадке, не поддающейся лечению другими мерами или другими жаропонижающими препаратами.

Металгил выпускается во флаконе объёмом 20 мл (с дозатором-капельницей), предназначенном для детей до 7 лет (или до 23 кг веса), и в упаковках по 30 мл (в комплекте с градуированной шприц-дозой) — исключительно для детей в возрасте 7 лет и старше (или с массой тела от 23 кг) и взрослых.

2. Что нужно знать перед началом применения Металгила

Не принимайте Металгил:

• Если ранее у вас уже наблюдалось значительное снижение одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов, вызванное метамизолом или другими схожими лекарственными средствами, относящимися к группе пиразолонов или пиразолидинов.
• Если у вас есть нарушения функции костного мозга или заболевание, влияющее на образование или функционирование клеток крови.
• Если ранее у вас возникали аллергические реакции или гематологические реакции (снижение лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов в крови) при применении препаратов, содержащих метамизол, или других схожих соединений, либо аллергические реакции на любой из других компонентов этого препарата (указаны в разделе 6).
• Если у вас ранее возникали симптомы астмы, ринита или крапивницы (покраснение кожи или волдыри, которые могут сопровождаться зудом) во время лечения другими анальгетиками, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидными противовоспалительными средствами, поскольку в таких случаях может наблюдаться повышенная чувствительность к метамизолу (действующее вещество Металгила).
• Если у вас диагностирована острая интермиттирующая порфирия (нарушение метаболизма пигментов крови, входящих в состав гемоглобина).
• Если у вас генетически обусловленный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если ранее у вас возникали нарушения функции костного мозга (места образования клеток крови), например, во время или после химиотерапии (противоопухолевого лечения), или если у вас были заболевания, связанные с образованием клеток крови.
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности.
• Если ранее у вас возникали тяжёлые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) при применении Металгила или других препаратов, содержащих метамизол.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Металгила.

Снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз).

Металгил может вызывать агранулоцитоз — очень низкий уровень одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. раздел 4). При появлении следующих симптомов необходимо немедленно прекратить приём метамизола и обратиться к врачу: озноб, лихорадка, боль в горле, болезненные язвочки на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно в ротовой полости, носу и горле, а также в области половых органов или ануса. Эти нарушения могут быть вызваны снижением количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или нарушением выработки всех клеток крови (апластическая анемия). Ваш врач назначит лабораторные анализы для контроля уровня клеток крови.

Если вы принимаете метамизол при лихорадке, некоторые симптомы агранулоцитоза могут быть незаметны. Аналогично симптомы могут маскироваться при одновременном приёме антибиотиков.

Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время применения Металгила и даже вскоре после прекращения приёма метамизола.

Агранулоцитоз может возникнуть даже в том случае, если ранее вы принимали метамизол без каких-либо осложнений.

Особую осторожность следует соблюдать:

• При появлении общего недомогания, инфекции, длительной лихорадки, боли в горле, воспаления в ротовой полости, носу или горле, язв на слизистых оболочках рта или половых органов, синяков, кровотечений или бледности кожи необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Эти нарушения могут быть связаны со снижением количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или нарушением выработки всех клеток крови (апластическая анемия).
• При появлении головокружения, затруднённого дыхания, ринита, отёка лица, снижения артериального давления, внезапного появления красных пятен на коже — необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Эти симптомы могут быть признаком тяжёлой аллергической реакции — анафилактического шока. Риск такой реакции выше у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями (атопией).
• Если у вас бронхиальная астма (особенно при наличии воспаления слизистой носа и носовых полипов), хроническая крапивница, а также при непереносимости красителей и/или консервантов или алкоголя, поскольку риск тяжёлых аллергических реакций в этих случаях повышен.
• При наличии низкого артериального давления, гиповолемии (снижение объёма циркулирующей крови или других жидкостей организма), обезвоживания или нестабильного кровообращения, поскольку риск резкого падения давления в таких случаях повышен.
• При появлении кожной сыпи, прогрессирующей до образования пузырей или поражения слизистых оболочек, необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу, поскольку при лечении метамизолом описаны тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём метамизола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.
• Если у вас ранее уже были тяжёлые кожные реакции, повторное применение Металгила в будущем недопустимо (см. раздел 4).
• При нарушении функции почек или печени, поскольку выведение препарата может быть затруднено.
• Если вы пожилой пациент, будьте особенно внимательны к появлению любых из вышеуказанных нарушений, поскольку они могут возникать чаще.
• Печеночные нарушения: у пациентов, принимающих метамизол, описаны случаи воспаления печени, симптомы которого могут развиваться в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.

Прекратите применение Металгила и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы печеночных нарушений, такие как недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый цвет кала, желтушность кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Ваш врач проверит функцию печени.

Не следует принимать Металгил, если ранее вы принимали препараты, содержащие метамизол, и у вас возникали печеночные нарушения.

Применение Металгила с пищей и напитками:

При одновременном употреблении с алкоголем возможно усиление эффектов как самого алкоголя, так и препарата.

Беременность и лактация

Беременность

Данные о применении метамизола в первые три месяца беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, когда нет других вариантов лечения, однократный приём метамизола в первом и втором триместрах может быть допустим после консультации с врачом или фармацевтом и тщательной оценки соотношения пользы и риска. Однако, в целом, применение метамизола в первом и втором триместрах не рекомендуется.

В третьем триместре беременности принимать Металгил нельзя из-за повышенного риска осложнений для матери и ребёнка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда плода — боталлова протока, который естественным образом закрывается после рождения).

Лактация

Продукты метаболизма метамизола выделяются с грудным молоком в значительных количествах, и нельзя исключить риск для ребёнка. Поэтому повторное применение метамизола в период лактации следует избегать. При необходимости однократного приёма метамизола рекомендуется кормящим матерям сцеживать и утилизировать грудное молоко в течение 48 часов после приёма препарата.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами:

Хотя негативное влияние на способность концентрации и реакции не ожидается, при применении максимальных рекомендованных доз следует учитывать, что эти способности могут быть нарушены, поэтому следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и других потенциально опасных видов деятельности.

Применение Металгила с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.

При одновременном применении с циклоспорином (препарат, предотвращающий отторжение трансплантата) возможно снижение концентрации циклоспорина в крови, поэтому его уровень необходимо регулярно контролировать.

При одновременном применении с хлорпромазином (препарат для лечения психозов) возможно снижение температуры тела.

При одновременном применении с метотрексатом или другими противоопухолевыми препаратами (цитостатиками) возможно усиление токсического действия на кровь, особенно у пожилых пациентов.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой возможно ослабление её действия по снижению агрегации тромбоцитов (антиагрегантное действие), поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих её в целях кардиопротекции.

При одновременном применении с нижеперечисленными препаратами возможно снижение их концентрации в крови, что может привести к уменьшению клинической эффективности. Поэтому их следует применять с осторожностью:

• Бупропион — препарат, применяемый при лечении депрессии и/или для помощи в отказе от курения.
• Эфавиренз — препарат, применяемый при лечении ВИЧ/СПИДа.
• Метадон — препарат, применяемый для лечения зависимости от нелегальных наркотиков (опиоидов).
• Вальпроат — препарат, применяемый при лечении эпилепсии или биполярного расстройства.
• Такролимус — препарат, применяемый для профилактики отторжения органов у трансплантированных пациентов.
• Сертралин — препарат, применяемый при лечении депрессии.

Метамизол может изменять действие антигипертензивных препаратов (снижающих артериальное давление) и диуретиков (увеличивающих выведение жидкости).

Важная информация о некоторых компонентах Металгила:

Препарат содержит 35 мг (1,5 ммоль) натрия на мл (20 капель). Это составляет 1,8 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого.

3. Как принимать Металгил

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Этот лекарственный препарат предназначен для кратковременного применения. Продолжительность лечения вам укажет врач.

Если вы считаете, что действие Металгила слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Препарат следует принимать внутрь.

Доза устанавливается в зависимости от интенсивности боли или лихорадки, а также от индивидуальной чувствительности к метамизолу. Всегда следует выбирать наименьшую эффективную дозу, необходимую для контроля боли и лихорадки. Ваш врач укажет, как именно следует принимать этот препарат.

В следующей таблице приведены рекомендуемые разовые дозы и максимальные суточные дозы в зависимости от массы тела или возраста:

Однократные дозы (дозы за один приём) можно применять до четырёх раз в день в зависимости от максимальной суточной дозы.

Эффект препарата обычно проявляется в течение 30–60 минут после приёма внутрь.

Применение у детей и подростков

Для лечения боли дети и подростки в возрасте до 14 лет могут принимать от 8 до 16 мг метамизола на килограмм массы тела в виде однократной дозы (см. таблицу выше).

При лихорадке доза 10 мг метамизола на килограмм массы тела, как правило, является достаточной для детей:

Существуют две формы выпуска объемом 20 и 30 мл, содержащие соответственно капельницу и шприц для перорального применения:

Форма выпуска 20 мл

У детей младше 7 лет или с массой тела до 23 кг дозирование перорального раствора необходимо проводить с помощью капельницы, входящей в упаковку объемом 20 мл, что позволяет дозировать препарат в каплях (1 капля = 25 мг натрия метамизола).

Форма выпуска 30 мл

У детей от 7 лет и старше или с массой тела 23 кг и более дозирование перорального раствора необходимо проводить с помощью градуированного шприца для перорального применения, входящего в упаковку объемом 30 мл, который позволяет дозировать до 2 мл (1 мл = 500 мг натрия метамизола).

Пожилые люди и пациенты с тяжелым общим состоянием/с почечной недостаточностью

Дозу следует уменьшить у пожилых людей, у ослабленных пациентов и у лиц с нарушением функции почек, поскольку выведение продуктов распада метамизола может замедляться.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку при почечной или печеночной недостаточности скорость выведения снижается, следует избегать повторного применения высоких доз. При кратковременном лечении снижение дозы может не потребоваться. Опыт применения при длительной терапии отсутствует.

Инструкции по правильному применению препарата:

Капли следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Флакон 20 мл с капельницей:

1. Чтобы извлечь защитный колпачок флакона, нажмите на его поверхность (A) и одновременно поверните против часовой стрелки (B).
2. После извлечения колпачка поставьте флакон вертикально и полностью переверните. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. ПОДОЖДИТЕ НЕСКОЛЬКО СЕКУНД, ПОКА НЕ ПОЯВИТСЯ ПЕРВАЯ КАПЛЯ.

1. После каждого применения плотно закрывайте флакон.

Предупреждения по правильному дозированию:

Не извлекайте содержимое с помощью шприца.

Не используйте шприц для дозирования.

Флакон 30 мл со шприцем для перорального применения:

1. Чтобы извлечь защитный колпачок флакона, нажмите на его поверхность (A) и одновременно поверните против часовой стрелки (B). Аналогично рисунку 1 формы выпуска 20 мл.
2. Введите шприц, надавив на перфорированное отверстие колпачка.
3. Переверните флакон и наберите необходимую дозу.
4. Применяйте непосредственно или разведите водой.
5. Шприц следует промывать водой после каждого применения.
6. После каждого применения плотно закрывайте флакон.

Предупреждения по правильному дозированию:

Используйте шприц, входящий в данную упаковку, для правильного дозирования.

Шприц для перорального применения не должен использоваться для дозирования каплями.

Не используйте флакон для дозирования каплями.

Если вы приняли Металгил больше, чем нужно:

Могут появиться тошнота, рвота, боли в животе, нарушение функции почек, а в очень редких случаях — головокружение, сонливость, кома, судороги и снижение артериального давления.

После приема очень высоких доз метамизола может наблюдаться покраснение мочи, которое исчезает после прекращения лечения.

При передозировке или случайном проглатывании препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Металгил:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Легкие аллергические реакции (напр., кожные и слизистых оболочек, такие как зуд, жжение, покраснение, отек), а также затрудненное дыхание и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжелых форм, например, генерализованной крапивницы, отека стоп, кистей рук, губ, горла и дыхательных путей (ангиоотек), тяжелого бронхоспазма (сужения стенок бронхов), нарушений сердечного ритма и снижения артериального давления (иногда предварявшегося повышением артериального давления).

Прекратите применение Металгила и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

Ощущение недомогания (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушность кожи или белков глаз, зуд, высыпания или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками поражения печени. См. также раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать с указанной частотой:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• гипотензия (снижение артериального давления).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• высыпания и реакции на коже.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после введения, но также могут появляться и спустя несколько часов,
• высыпания и появление волдырей на коже,
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения),
• астма.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• кожные реакции с образованием пузырьков или волдырей (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона),
• нарушения функции почек с уменьшением или прекращением выделения мочи,
• увеличение количества белка, выделяемого с мочой,
• воспаление почек (интерстициальный нефрит),
• тяжелое снижение числа лейкоцит在玩家中 (агранулоцитоз), которое может привести к смерти из-за тяжелых инфекций,
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); в этом случае могут возникать воспалительные поражения слизистых оболочек, боль в горле и лихорадка,
• шок (резкое падение артериального давления).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• сепсис (тяжелая инфекция, сопровождающаяся системным воспалительным ответом организма и способная привести к смерти),
• апластическая анемия (нарушение выработки клеток костного мозга и крови),
• панцитопения (одновременное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов),
• анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, способная привести к смерти),
• синдром Коуниcа (разновидность сердечного расстройства),
• желудочно-кишечные кровотечения,
• хроматурия (необычная окраска мочи),
• воспаление печени, желтушность кожи и белков глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови,
• тяжелые кожные реакции: прекратите прием метамизола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов:
  • неподъемные красные пятна или круглые пятна, напоминающие мишень, на груди, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
  • генерализованная эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Металгила

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Металгил после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Металгила

Действующее вещество: натрия метамизол. Каждый мл (20 капель) раствора содержит 500 мг натрия метамизола, что эквивалентно 467 мг метамизола.

Вспомогательные вещества: натрия фосфат двузамещённый додекагидрат, натрия фосфат двугидрат, вода очищенная, ароматизатор малиновый и натрия сакхарин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Металгил 500 мг/мл выпускается в виде раствора для приёма внутрь.

Существует два вида упаковки:

Упаковка объёмом 20 мл с капельницей

Флакон из коричневого стекла с встроенной пипеткой и белой полиэтиленовой пробкой, детской безопасной крышкой.

Упаковка объёмом 30 мл с оральной шприц-дозатором

Флакон из коричневого стекла с пробкой и белой полиэтиленовой детской безопасной крышкой, а также оральный шприц (2 мл) с делениями по 0,2 мл и субделениями по 0,1 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228 - 08020 Барселона, Испания

Производитель:

ICE S.P.A.

Cantone Moretti 29 – Loc. S. Bernardo

10015 Ивреа (TO) – Италия

или

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

08210 Барбера-дель-Вальес (Барселона), Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.