Metalgial 500 mg/ml gocce orali in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metalgial 500 mg/ml gocce orali in soluzione

(metamizolo sodico)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metalgial e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metalgial
3. Come prendere Metalgial
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Metalgial
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Metalgial e a cosa serve

Metalgial appartiene al gruppo di medicinali denominati "Altri Analgesici e antipiretici".

Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento del dolore acuto moderato o intenso di origine postoperatoria o post-traumatica, di tipo colico o tumorale. Viene inoltre utilizzato nei casi di febbre alta che non risponde ad altre misure o ad altri farmaci antipiretici.

Metalgial è disponibile in flacone da 20 ml (fornito di contagocce dosatore), destinato ai bambini fino a 7 anni di età (o fino a 23 kg di peso), e in confezioni da 30 ml (che includono una siringa graduata) per l'uso esclusivo in bambini di 7 anni di età e oltre (o a partire da 23 kg di peso) e adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metalgial

Non prenda Metalgial:

• Se in precedenza ha avuto una riduzione significativa di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri medicinali simili chiamati pirazoloni o pirazolidine.
• Se ha problemi al midollo osseo o ha un disturbo che influenza la produzione o il funzionamento delle sue cellule del sangue.
• Se in passato ha avuto reazioni allergiche o reazioni ematologiche (diminuzione di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine nel sangue) con medicinali contenenti metamizolo o altri composti simili, oppure reazioni allergiche a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se ha avuto sintomi di asma, rinite o orticaria (macchie rosate o pomfi sulla pelle che possono causare prurito) durante il trattamento con altri analgesici come acido acetilsalicilico, paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei, poiché in questi casi può esserci sensibilità al metamizolo (principio attivo di Metalgial).
• Se soffre di porfiria intermittente acuta (un disturbo del metabolismo dei pigmenti ematici che fanno parte dell'emoglobina).
• Se soffre di carenza genetica di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
• Se ha avuto alterazioni della funzione del midollo osseo (produttore delle cellule ematiche); ad esempio, durante o dopo chemioterapia antitumorale (antineoplastica) o se ha avuto malattie legate alla formazione delle cellule ematiche.
• Se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza.
• Se ha avuto reazioni cutanee molto gravi (denominate, ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica) con l’uso precedente di Metalgial o di un altro medicinale contenente metamizolo.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Metalgial.

Conteggio dei globuli bianchi più basso del normale (agranulocitosi).

Metalgial può causare agranulocitosi, un livello molto basso di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, importanti per combattere le infezioni (vedere sezione 4). Deve interrompere l’assunzione di metamizolo e contattare immediatamente un medico se manifesta i seguenti sintomi: brividi, febbre, mal di gola e ulcere dolorose sulle mucose (superfici umide del corpo), specialmente in bocca, naso e gola o nella zona genitale o anale. Questi disturbi possono essere dovuti a una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), di piastrine (trombocitopenia) o a un’insufficienza nella produzione di tutte le cellule ematiche (anemia aplastica). Il medico le effettuerà esami di laboratorio per verificare il livello delle sue cellule ematiche.

Se assume metamizolo per la febbre, alcuni sintomi dell’agranulocitosi potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se sta assumendo antibiotici.

L’agranulocitosi può manifestarsi in qualsiasi momento durante l’uso di Metalgial e anche poco dopo aver interrotto l’assunzione di metamizolo.

Può manifestare agranulocitosi anche se in passato ha usato metamizolo senza problemi.

Presti particolare attenzione:

• Se avverte malessere generale, infezione, febbre persistente, mal di gola, gonfiore in bocca, naso o gola, lesioni sulle mucose della bocca o dei genitali, ematomi, sanguinamento o pallore, deve sospendere il trattamento e consultare immediatamente il medico. Questi disturbi possono essere dovuti a una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), di piastrine (trombocitopenia) o a un’insufficienza nella produzione di tutte le cellule ematiche (anemia aplastica).
• Se avverte capogiri, difficoltà respiratorie, rinite, gonfiore del viso, calo della pressione arteriosa, comparsa improvvisa di macchie rosate sulla pelle, sospenda il trattamento e consulti il medico. Questi sintomi possono essere dovuti a una grave reazione allergica denominata shock anafilattico. Questa reazione è più probabile se soffre di asma o di disturbi di tipo allergico (atopia).
• Se soffre di asma bronchiale (soprattutto in presenza di infiammazione della mucosa nasale e polipi nasali), orticaria cronica o se è intollerante a coloranti e/o conservanti o all’alcol, poiché il rischio di possibili reazioni allergiche gravi è maggiore.
• Se ha problemi di pressione bassa o ipovolemia (riduzione del volume circolante di sangue o di qualsiasi altro liquido corporeo), disidratazione o circolazione instabile, poiché il rischio di un calo improvviso della pressione è maggiore.
• Se compare un’eruzione cutanea che evolve in vesciche o lesioni delle mucose, deve interrompere il trattamento e rivolgersi al medico, poiché sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la reazione medicamentosa con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con metamizolo. Interrompa l’assunzione di metamizolo e richieda immediatamente assistenza medica se osserva uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.
• Se ha già avuto in passato gravi reazioni cutanee, non deve riprendere mai il trattamento con Metalgial (vedere sezione 4).
• Se ha una ridotta funzionalità renale o epatica, poiché potrebbe eliminare il medicinale con maggiore difficoltà.
• Se è un paziente anziano, stia particolarmente attento all’insorgenza di uno qualsiasi dei disturbi descritti in precedenza, poiché potrebbero manifestarsi con maggiore frequenza.
• Problemi epatici: sono stati segnalati casi di infiammazione del fegato in pazienti che assumono metamizolo, con sintomi che si sviluppano da pochi giorni a diversi mesi dall’inizio del trattamento.

Interrompa l’uso di Metalgial e contatti un medico se manifesta sintomi di problemi epatici, come malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, prurito, eruzione cutanea o dolore addominale superiore. Il medico controllerà il funzionamento del suo fegato.

Non deve assumere Metalgial se in precedenza ha assunto un medicinale contenente metamizolo e ha avuto problemi epatici.

Assunzione di Metalgial con cibi e bevande:

Insieme all’alcol, possono potenziarsi gli effetti sia dell’alcol che del farmaco.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati disponibili sull’uso di metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi per l’embrione. In casi selezionati, quando non esistono altre opzioni terapeutiche, dosi singole di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre possono essere accettabili dopo aver consultato il medico o il farmacista e aver attentamente valutato benefici e rischi dell’uso di metamizolo. Tuttavia, in generale, l’uso di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre non è raccomandato.

Durante l’ultimo trimestre di gravidanza, non deve assumere Metalgial a causa del maggior rischio di complicazioni per la madre e il bambino (emorragie, chiusura prematura di un vaso sanguigno importante per il feto, chiamato dotto di Botallo, che si chiude naturalmente dopo la nascita).

Allattamento

I prodotti di degradazione del metamizolo vengono escreti nel latte materno in quantità considerevoli e non si può escludere un rischio per il neonato. Pertanto, si deve evitare l’uso ripetuto di metamizolo durante l’allattamento. Nel caso in cui venga somministrata una singola dose di metamizolo, si raccomanda alle madri di estrarre e gettare il latte materno nelle 48 ore successive alla somministrazione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Sebbene non siano attesi effetti avversi sulla capacità di concentrazione e di reazione, alle dosi più elevate, entro quelle raccomandate, si deve tener presente che tali capacità potrebbero essere compromesse e si deve evitare di utilizzare macchinari, guidare veicoli o svolgere altre attività pericolose.

Uso di Metalgial e altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se somministrato contemporaneamente a ciclosporina (medicinale che previene il rigetto dei trapianti), può ridurre i livelli ematici di ciclosporina e pertanto questi devono essere monitorati regolarmente.

Se somministrato insieme a clorpromazina (medicinale per il trattamento delle psicosi) può provocare una riduzione della temperatura corporea.

Se somministrato contemporaneamente a metotrexato o ad altri medicinali per il trattamento dei tumori (antineoplastici), può potenziare gli effetti tossici ematologici degli antineoplastici, soprattutto nei pazienti anziani.

Se somministrato contemporaneamente ad acido acetilsalicilico, può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico nel ridurre l’aggregazione piastrinica (effetto antiaggregante) e pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti che lo assumono per proteggere il cuore (effetto cardioprotettivo).

Se somministrato contemporaneamente ai seguenti medicinali, può ridurre i livelli ematici di questi farmaci con una possibile diminuzione dell’efficacia clinica; pertanto devono essere usati con cautela:

• Bupropione, medicinale utilizzato per il trattamento della depressione e/o per aiutare a smettere di fumare.
• Efavirenz, medicinale utilizzato per il trattamento dell’HIV/SIDA.
• Metadone, medicinale utilizzato per trattare la dipendenza da droghe illecite (denominate oppioidi).
• Valproato, medicinale utilizzato per trattare l’epilessia o il disturbo bipolare.
• Tacrolimus, medicinale utilizzato per prevenire il rigetto d’organo nei pazienti trapiantati.
• Sertralina, medicinale utilizzato per trattare la depressione.

Il metamizolo può modificare l’effetto degli antiipertensivi (medicinali che riducono la pressione arteriosa) e dei diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dei liquidi).

Informazioni importanti su alcuni componenti di Metalgial:

Questo medicinale contiene 35 mg (1,5 mmol) di sodio per ml (20 gocce). Ciò corrisponde all’1,8% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Metalgial

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Questo medicinale è destinato a un uso a breve termine. Il suo medico le indicherà la durata del trattamento.

Se ritiene che l'effetto di Metalgial sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale.

Il dosaggio viene stabilito in base all'intensità del dolore o della febbre e alla sensibilità individuale al trattamento con metamizolo. Si deve sempre scegliere la dose più bassa necessaria per controllare il dolore e la febbre. Il suo medico le indicherà come deve assumere questo medicinale.

La seguente tabella mostra le dosi singole raccomandate e le dosi massime giornaliere in base al peso o all'età:

Le dosi singole (dosi per assunzione) possono essere somministrate fino a quattro volte al giorno, a seconda della dose massima giornaliera.

L'effetto del medicamento di solito compare tra i 30 e i 60 minuti dopo l'assunzione orale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per il trattamento del dolore, bambini e adolescenti fino a 14 anni di età possono assumere da 8 a 16 mg di metamizolo per chilogrammo di peso corporeo in una dose singola (vedere la tabella precedente).

In caso di febbre, una dose di 10 mg di metamizolo per chilogrammo di peso corporeo è generalmente sufficiente nei bambini:

Esistono due formati, da 20 e 30 ml, che contengono rispettivamente contagocce e siringa orale:

Formato da 20 ml

Nei bambini di età inferiore ai 7 anni o fino a un peso di 23 kg la soluzione orale deve essere dosata con il contagocce incluso nel flacone da 20 ml, che permette di dosare in gocce (1 goccia = 25 mg di metamizolo sodico).

Formato da 30 ml

Nei bambini a partire dai 7 anni o da un peso di 23 kg la soluzione orale deve essere dosata mediante la siringa orale graduata inclusa nel flacone da 30 ml, che permette di dosare fino a 2 ml (1 ml = 500 mg di metamizolo sodico).

Persone anziane e pazienti con cattivo stato di salute generale/con insufficienza renale

La dose deve essere ridotta nelle persone anziane, nei pazienti debilitati e in coloro che presentano ridotta funzionalità renale, poiché l’eliminazione dei prodotti di degradazione del metamizolo può essere ritardata.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Poiché nei casi di insufficienza renale o epatica la velocità di eliminazione diminuisce, si deve evitare la somministrazione di dosi elevate ripetute. Solo in trattamenti di breve durata non è necessaria una riduzione della dose. Non esistono esperienze con trattamenti prolungati.

Istruzioni per la corretta somministrazione del prodotto:

Le gocce devono essere somministrate per via orale con un po’ d’acqua.

Flacone da 20 ml con tappo contagocce:

1. Per rimuovere il tappo di sicurezza dal flacone, premere sulla superficie (A) e contemporaneamente svitare in senso antiorario (B).
2. Una volta rimosso il tappo, posizionare il flacone in posizione verticale e completamente capovolto. NON AGITARE. ASPETTARE ALCUNI SECONDI FINCHÉ NON ESCE LA PRIMA GOCCE.

1. Richiudere bene il flacone dopo ogni somministrazione.

Avvertenze per una corretta dosatura:

Non estrarre il contenuto con una siringa.

Non utilizzare una siringa per la dosatura.

Flacone da 30 ml con siringa orale:

1. Per rimuovere il tappo di sicurezza dal flacone, premere sulla superficie (A) e contemporaneamente svitare in senso antiorario (B). Come mostrato nell’immagine 1 del formato da 20 ml.
2. Inserire la siringa premendo nell’apertura del tappo perforato.
3. Capovolgere il flacone ed estrarre la dose necessaria.
4. Somministrare direttamente o diluire con acqua.
5. La siringa deve essere lavata con acqua dopo ogni somministrazione.
6. Richiudere bene il flacone dopo ogni somministrazione.

Avvertenze per una corretta dosatura:

Utilizzare la siringa inclusa in questo formato per una corretta dosatura.

La siringa orale non deve essere utilizzata per dosare in gocce.

Non utilizzare il flacone per dosare in gocce.

Se ha preso più Metalgialdel del dovuto:

Potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore addominale, alterazione della funzione renale e, molto raramente, vertigini, sonnolenza, coma, convulsioni e calo della pressione arteriosa.

Dopo la somministrazione di dosi molto elevate di metamizolo, può verificarsi una colorazione rossa dell’urina, che scompare interrompendo il trattamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20.

Se ha dimenticato di prendere Metalgial:

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni allergiche più lievi (ad es. reazioni cutanee e delle mucose come prurito, sensazione di bruciore, arrossamento, gonfiore) così come difficoltà respiratorie e disturbi gastrointestinali possono evolvere verso forme più gravi, ad es. orticaria generalizzata, gonfiore di piedi, mani, labbra, gola e vie respiratorie (angioedema), broncospasmo grave (restringimento delle pareti dei bronchi), alterazioni del ritmo cardiaco e calo della pressione arteriosa (a volte preceduto da un aumento della pressione arteriosa).

Interrompa immediatamente l’assunzione di Metalgial e contatti subito un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Sensazione di malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), prurito, eruzioni cutanee o dolore nella parte superiore dell’addome. Questi sintomi possono essere segni di danni epatici. Vedere anche la sezione 2. Avvertenze e precauzioni.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con le seguenti frequenze sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• eruzioni cutanee e reazioni della pelle.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche che di solito si manifestano durante o subito dopo la somministrazione, ma anche ore dopo,
• eruzioni cutanee e comparsa di orticaria,
• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia),
• asma.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni cutanee con comparsa di vesciche o bolle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson),
• problemi renali con riduzione o soppressione dell’eliminazione dell’urina,
• aumento della quantità di proteine eliminate con l’urina,
• infiammazione del rene (nefrite interstiziale),
• grave diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi), che può causare la morte a causa di infezioni gravi,
• diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia); in questo caso possono manifestarsi lesioni infiammatorie delle mucose, dolore alla gola e febbre,
• shock (drastica diminuzione della pressione arteriosa).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• sepsi (infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo e che può causare la morte),
• anemia aplastica (insufficienza nella produzione delle cellule del midollo osseo e del sangue),
• pancitopenia (basso numero contemporaneo di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine),
• shock anafilattico (reazione allergica grave che può causare la morte),
• sindrome di Kounis (un tipo di disturbo cardiaco),
• emorragie gastrointestinali,
• cromaturia (colorazione anomala dell’urina),
• infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi, aumento dei livelli ematici degli enzimi epatici,
• gravi reazioni cutanee: interrompa immediatamente l’assunzione di metamizolo e richieda assistenza medica immediata se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
  • Macchie rosse non sollevate, o macchie circolari o a bersaglio sul torace, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
  • Eritema generalizzato, temperatura corporea elevata e aumento del volume dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metalgial

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Metalgial dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metalgial

Il principio attivo è il metamizolo sodico. Ogni ml (20 gocce) di soluzione contiene 500 mg di metamizolo sodico, corrispondente a 467 mg di metamizolo.

Gli altri componenti sono: fosfato disodico dodecaidrato, fosfato disodico diidrato, acqua depurata, aroma di lampone e saccarina sodica.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Metalgial 500 mg/ml si presenta sotto forma di soluzione orale.

Sono disponibili due tipi di confezioni:

Confezione da 20 ml con contagocce

Flacone di vetro di colore marrone, con contagocce integrato e tappo in polipropilene di colore bianco a prova di bambino.

Confezione da 30 ml con siringa orale

Flacone di vetro di colore marrone, con chiusura e tappo in polipropilene di colore bianco a prova di bambino, più siringa orale (2 ml) con divisioni da 0,2 ml e sottodivisioni da 0,1 ml.

Titolare dell'autorizzazione e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228 - 08020 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione:

ICE S.P.A.

Cantone Moretti 29 – Loc. S. Bernardo

10015 Ivrea (TO) – Italia

oppure

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

08210 Barberà del Vallès (Barcellona), Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.