Metalgial 500 mg/ml krople doustne w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metalgial 500 mg/ml krople doustne, roztwór

(metamizolum sodicum)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nim.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Metalgial i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metalgial
3. Jak stosować Metalgial
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metalgial
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Metalgial i do czego służy

Metalgial należy do grupy leków zwanych „Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe”.

Lek ten stosuje się w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu o charakterze ostrym po zabiegu operacyjnym lub urazowym, bólu kolki lub bólu o podłożu nowotworowym. Stosuje się również w przypadkach wysokiej gorączki, która nie odpowiada na inne środki lub inne leki przeciwgorączkowe.

Metalgial jest dostarczany w buteleczkach 20 ml (z dozownikiem w postaci kroplówki), przeznaczonych dla dzieci do 7 roku życia (lub do wagi ciała 23 kg), oraz w opakowaniach 30 ml (wraz z strzykawką dozującą) wyłącznie dla dzieci od 7 roku życia (lub o wadze ciała od 23 kg) i dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metalgial

Nie przyjmuj Metalgial:

• Jeśli wcześniej wystąpił u Ciebie istotny spadek liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami, spowodowany przez metamizolon lub inne leki podobne do niego, zwane pirazolonami lub pirazolidynami.
• Jeśli masz problemy z szpikiem kostnym lub chorobę wpływającą na produkcję lub funkcjonowanie komórek krwi.
• Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne lub hematologiczne (spadek liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi we krwi) po zastosowaniu leków zawierających metamizolon lub inne podobne substancje, albo reakcje alergiczne na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorowałeś/-aś wcześniej na astmę, katar sienny lub pokrzywkę (czerwone plamy lub obrzęki na skórze, które mogą swędzieć) podczas leczenia innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ w takich przypadkach może również występować wrażliwość na metamizolon (substancję czynną Metalgial).
• Jeśli cierpisz na napadową porfi riotyczną (zaburzenie metabolizmu pigmentów krwi, które są częścią hemoglobiny).
• Jeśli cierpisz na wrodzoną niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.
• Jeśli wystąpiły u Ciebie zaburzenia funkcji szpiku kostnego (tworzenia komórek krwi); na przykład podczas lub po przeprowadzeniu chemioterapii przeciwnowotworowej (antyneoplastycznej) lub jeśli miałeś/-aś choroby związane z produkcją komórek krwi.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie bardzo poważne reakcje skórne (tzw. np. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka) po wcześniejszym stosowaniu Metalgial lub innego leku zawierającego metamizolon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Metalgial skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Obniżona liczba białych krwinek (agranulocytoza).

Metalgial może powodować agranulocytozę, czyli bardzo niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami, które są ważne w walce z infekcjami (patrz sekcja 4). Należy natychmiast przerwać stosowanie metamizolonu i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: dreszcze, gorączka, ból gardła oraz bolesne owrzodzenia błon śluzowych (wilgotnych powierzchni ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Te zaburzenia mogą wynikać ze spadku liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza), płytek krwi (trombocytopenia) lub z awarii produkcji wszystkich komórek krwi (anemia aplastyczna). Twój lekarz przeprowadzi badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu komórek krwi.

Jeśli stosujesz metamizolon na gorączkę, niektóre objawy agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli przyjmujesz antybiotyki.

Agranulocytoza może pojawić się w dowolnym momencie podczas stosowania Metalgial, a nawet krótko po przerwaniu leczenia metamizolonem.

Możesz doznać agranulocytozy nawet wtedy, gdy wcześniej stosowałeś/-aś metamizolon bez problemów.

Zwróć szczególną uwagę:

• Jeśli odczuwasz ogólne niedyspozycje, infekcję, długotrwałą gorączkę, ból gardła, obrzęk w jamie ustnej, nosie lub gardle, zmiany na błonie śluzowej jamy ustnej lub w okolicy narządów płciowych, siniaki, krwawienia lub bladość, należy przerwać leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Te zaburzenia mogą wynikać ze spadku liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza), płytek krwi (trombocytopenia) lub z awarii produkcji wszystkich komórek krwi (anemia aplastyczna).
• Jeśli odczuwasz zawroty głowy, trudności w oddychaniu, katar sienny, obrzęk twarzy, spadek ciśnienia krwi, nagłe pojawienie się czerwonych plam na skórze, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Te objawy mogą wynikać z ciężkiej reakcji alergicznej zwanej wstrząsem anafilaktycznym. Ryzyko takiej reakcji jest większe, jeśli cierpisz na astmę lub choroby alergiczne (atopia).
• Jeśli cierpisz na astmę oskrzową (szczególnie przy obecności zapalenia błony śluzowej nosa i polipów nosowych), przewlekłą pokrzywkę, albo jesteś nietolerancyjny/-a na barwniki i/lub konserwanty lub alkohol, ponieważ ryzyko poważnych reakcji alergicznych jest większe.
• Jeśli masz problemy z niskim ciśnieniem krwi lub hipowolemię (zmniejszenie objętości krążącej krwi lub innego płynu ustrojowego), odwodnienie lub niestabilność krążenia, ponieważ ryzyko nagłego spadku ciśnienia jest większe.
• Jeśli pojawi się wysypka na skórze, która postępuje do powstawania pęcherzy lub zmian błon śluzowych, należy przerwać leczenie i udać się do lekarza, ponieważ zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane ze stosowaniem metamizolonu. Należy natychmiast przerwać stosowanie metamizolonu i skorzystać z pomocy medycznej, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
• Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie poważne reakcje skórne, nie należy nigdy ponownie rozpoczynać leczenia Metalgial (patrz sekcja 4).
• Jeśli funkcja Twoich nerek lub wątroby jest obniżona, ponieważ możesz mieć trudności z wydalaniem leku.
• Jeśli jesteś starszym pacjentem, zwróć szczególną uwagę na pojawienie się któregokolwiek z wcześniej opisanych zaburzeń, ponieważ mogą one występować częściej.
• Problemy wątrobowe: zgłaszano zapalenie wątroby u pacjentów przyjmujących metamizolon, z objawami rozwijającymi się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Przestań stosować Metalgial i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy problemów wątrobowych, takie jak niedyspozycja (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne mocz, jasne stolce, żółtaczka skóry lub białek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Twój lekarz sprawdzi funkcję Twojej wątroby.

Nie należy przyjmować Metalgial, jeśli wcześniej stosowałeś/-aś lek zawierający metamizolon i miałeś/-aś problemy wątrobowe.

Stosowanie Metalgial z pokarmami i napojami:

W połączeniu z alkoholem mogą nasilić się efekty zarówno alkoholu, jak i leku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Dostępne dane dotyczące stosowania metamizolonu w pierwszych trzech miesiącach ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na zarodek. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych opcji leczenia, pojedyncze dawki metamizolonu w pierwszym i drugim trymestrze mogą być dopuszczalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą oraz po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka stosowania metamizolonu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolonu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży nie należy przyjmować Metalgial ze względu na większe ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesne zamknięcie ważnej dla płodu tętnicy, tzw. przewodu Botalla, która naturalnie zamyka się po urodzeniu).

Karmienie piersią

Produkty przemiany metamizolonu są wydzielane w mleku matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Dlatego należy unikać powtarzalnego stosowania metamizolonu w czasie karmienia piersią. W przypadku podania pojedynczej dawki metamizolonu zaleca się matkom, aby w ciągu 48 godzin po podaniu leku odpompować i wylać mleko matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Chociaż nie należy oczekiwać skutków niepożądanych na zdolność koncentracji i reakcji, przy najwyższych dawkach wewnątrz zalecanych należy wziąć pod uwagę, że te zdolności mogą być zaburzone, dlatego należy unikać obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności niebezpiecznych.

Stosowanie Metalgial z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/-aś lub mógłbyś/-aś mieć potrzebę stosowania innych leków.

Jeśli stosuje się go jednocześnie z cyklosporyną (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu), może to obniżyć poziom cyklosporyny we krwi, dlatego należy regularnie monitorować jej stężenie.

Jeśli stosuje się go jednocześnie z chloropromazyną (lek stosowany w leczeniu psychóz), może to spowodować obniżenie temperatury ciała.

Jeśli stosuje się go jednocześnie z metotreksatem lub innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów (antyneoplastycznymi), może to nasilić działanie toksyczne tych leków na krew, szczególnie u starszych pacjentów.

Jeśli stosuje się go jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym, może to zmniejszyć działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (działanie przeciwzakrzepowe), dlatego należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy przyjmują go w celu ochrony serca (działanie kardioprotekcyjne).

Jeśli stosuje się go jednocześnie z następującymi lekami, może dojść do obniżenia ich stężenia we krwi, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności klinicznej, dlatego należy stosować z ostrożnością:

• Bupropion – lek stosowany w leczeniu depresji i/lub wspomagający rzucanie palenia.
• Efavirenz – lek stosowany w leczeniu HIV/SIDA.
• Metadon – lek stosowany w leczeniu uzależnienia od narkotyków nielegalnych (tzw. opioidów).
• Kwas walproinowy (walproat) – lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych.
• Takrolimus – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• Sertalina – lek stosowany w leczeniu depresji.

Metamizolon może modyfikować działanie leków przeciwhypertensyjnych (leków obniżających ciśnienie krwi) i moczopędnych (leków zwiększających wydalanie płynów).

Informacja ważna dotycząca niektórych składników Metalgial:

Ten lek zawiera 35 mg (1,5 mmol) sodu na ml (20 kropli). Odpowiada to 1,8% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Metalgial

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przeznaczony jest do krótkoterapeutycznego stosowania. Lekarz określi Ci długość trwania leczenia.

Jeśli uznasz, że działanie Metalgial jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Dawkę ustala się w zależności od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej wrażliwości na leczenie metamizolem. Należy zawsze wybrać najniższą skuteczną dawkę niezbędną do kontrolowania bólu i gorączki. Lekarz wskazze Ci, jak należy przyjmować ten lek.

W poniższej tabeli przedstawiono zalecane pojedyncze dawki oraz maksymalne dobowe dawki w zależności od masy ciała lub wieku:

Dawkę pojedynczą (dawkę na raz) można podawać do czterech razy dziennie, w zależności od maksymalnej dawki dobowej.

Działanie leku zwykle pojawia się w ciągu 30–60 minut po podaniu doustnym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W leczeniu bólu dzieci i młodzież do 14. roku życia mogą przyjmować od 8 do 16 mg metamizolu na kilogram masy ciała w dawce pojedynczej (patrz poprzednia tabela).

W przypadku gorączki dawka 10 mg metamizolu na kilogram masy ciała jest zazwyczaj wystarczająca u dzieci:

Dostępne są dwa formy opakowania, o pojemności 20 i 30 ml, zawierające odpowiednio kroplówkę oraz strzykawkę do użytku doustnego:

Forma opakowania 20 ml

U dzieci młodszych niż 7 lat lub o wadze do 23 kg dawkowanie roztworu doustnego należy przeprowadzać za pomocą kroplówki dołączanej do opakowania 20 ml, umożliwiającej dawkowanie w kroplach (1 kropla = 25 mg sody metami zolu).

Forma opakowania 30 ml

U dzieci od 7 roku życia lub o wadze powyżej 23 kg dawkowanie roztworu doustnego należy przeprowadzać za pomocą dołączanej do opakowania 30 ml kalibrowanej strzykawki do użytku doustnego, umożliwiającej dawkowanie do 2 ml (1 ml = 500 mg sody metami zolu).

Osoby starsze i pacjenci w złym stanie ogólnym/z niewydolnością nerek

Dawkę należy zmniejszyć u osób starszych, u osłabionych pacjentów oraz u tych z obniżoną czynnością nerek, ponieważ eliminacja produktów rozpadu metamizolu może być opóźniona.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ponieważ w przypadku niewydolności nerek lub wątroby szybkość eliminacji jest obniżona, należy unikać podawania powtarzanych wysokich dawek. Tylko w krótkotrwałym leczeniu nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Brak doświadczeń z leczeniem długotrwałym.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podania leku:

Krople należy podawać doustnie, w niewielkiej ilości wody.

Butelka 20 ml z kroplówką:

1. Aby wyjąć zatyczkę zabezpieczającą, naciśnij na jej powierzchnię (A) i jednocześnie odkręć przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (B).
2. Po usunięciu zatyczki umieść butelkę pionowo i całkowicie odwróć do góry nogami. NIE WSTRZĄSAĆ. POCZEKAJ KILKA SEKUND, AZ POJAWI SIĘ PIERWSZA KROPLA.

1. Po każdej dawce dobrze zamknij butelkę.

Ostrzeżenia dotyczące prawidłowego dawkowania:

Nie wyciągaj zawartości za pomocą strzykawki.

Nie używaj strzykawki do dawkowania.

Butelka 30 ml ze strzykawką do użytku doustnego:

1. Aby wyjąć zatyczkę zabezpieczającą, naciśnij na jej powierzchnię (A) i jednocześnie odkręć przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (B). Tak samo jak na rysunku 1 formy 20 ml.
2. Wprowadź strzykawkę, wciskając ją w otwór w przekłutym korku.
3. Odwróć butelkę i pobierz niezbędną dawkę.
4. Podaj bezpośrednio lub rozcieńcz wodą.
5. Strzykawkę należy przemyć wodą po każdym podaniu.
6. Po każdej dawce dobrze zamknij butelkę.

Ostrzeżenia dotyczące prawidłowego dawkowania:

Używaj strzykawki zawartej w tym opakowaniu do prawidłowego dawkowania.

Strzykawki do użytku doustnego nie należy używać do dawkowania kroplami.

Nie należy używać butelki do dawkowania kroplami.

Jeśli wziąłeś więcej Metalgial niż należy:

Może wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia czynności nerek oraz bardzo rzadko zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki i obniżenie ciśnienia krwi.

Po podaniu bardzo wysokich dawek metamizolu może pojawić się czerwone zabarwienie moczu, które ustępuje po przerwaniu leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznego pod numerem telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś wziąć Metalgial:

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Lekkie reakcje alergiczne (np. objawy skórne i błon śluzowych, takie jak świąd, uczucie pieczenia, zaczerwienienie, obrzęk) oraz trudności w oddychaniu i dolegliwości przewodu pokarmowego mogą nasilać się i prowadzić do ciężkich postaci, np. uogólnionej pokrzywki, obrzęku stóp, rąk, warg, gardła i dróg oddechowych (angioedem), ciężkiego skurczu oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli), zaburzeń rytmu serca oraz obniżenia ciśnienia krwi (czasem poprzedzonego wzrostem ciśnienia krwi).

Przestań stosować Metalgial i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

uczucie choroby (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne odbarwienie moczu, jasne stolce, żółtaczka skóry lub białek oczu, świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Objawy te mogą być oznakami uszkodzenia wątroby. Zobacz także punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Inne działania niepożądane, które mogą występować z następującą częstością:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi).

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wysypki i reakcje skórne.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, które zwykle pojawiają się podczas lub bezpośrednio po podaniu, ale także godziny później,
• wysypki i pojawienie się pokrzywki na skórze,
• obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia),
• astma.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje skórne z pęcherzami lub naparstkami (necrolysis epidermis toksyczna, zespół Stevensa-Johnsona),
• zaburzenia nerek z obniżeniem lub brakiem wydalanego moczu,
• zwiększenie ilości białek wydawanych z moczem,
• zapalenienie nerek (nefryt śródmiąższowy),
• ciężkie obniżenie białych krwinek (agranulocytoza), które może prowadzić do śmierci z powodu ciężkich infekcji,
• obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), w takim przypadku mogą występować stan zapalny błon śluzowych, ból gardła i gorączka,
• wstrząs (gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• sepsa (ciężka infekcja, powodująca reakcję zapalną całego organizmu, która może prowadzić do śmierci),
• anemia aplastyczna (awaria produkcji komórek szpiku kostnego i krwi),
• pancytopenia (obniżona liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi jednocześnie),
• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmierci),
• zespół Kounisa (rodzaj zaburzeń serca),
• krwawienia przewodu pokarmowego,
• chromaturia (nieprawidłowe zabarwienie moczu),
• zapalenienie wątroby, żółtaczka skóry i białek oczu, podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi,
• ciężkie reakcje skórne: przestań stosować metamizol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
  • Czerwone, niepodniesione plamy lub okrągłe plamy lub plamy w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna necrolysis epidermis).
  • Uogólnione rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Metalgial

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Metalgial po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne lekarstwa należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Metalgial

Substancją czynną jest metamizol sodowy. Każdy ml (20 kropli) roztworu zawiera 500 mg metamizolu sodowego, co odpowiada 467 mg metamizolu.

Innymi składnikami są: dwuhydrosforan sodu dwunastowodny, dwuwodorofosforan sodu dwuwodny, woda oczyszczona, aroma malinowe i sacharyna sodowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metalgial 500 mg/ml jest dostępne w postaci roztworu doustnego.

Dostępne są dwa rodzaje opakowań:

Opakowanie 20 ml z kroplówką

Butelka szklana w kolorze brązowym, z wbudowanym kroplówkiem i białym korkiem z polipropylenu zabezpieczonym przed dziećmi.

Opakowanie 30 ml z strzykawką doustną

Butelka szklana w kolorze brązowym, z zatyczką i białym korkiem z polipropylenu zabezpieczonym przed dziećmi, oraz strzykawka doustna (2 ml) z podziałkami co 0,2 ml i podpodziałkami co 0,1 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

ICE S.P.A.

Cantone Moretti 29 – Loc. S. Bernardo

10015 Ivrea (TO) – Włochy

lub

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés (Barcelona), Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji do spraw Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.